Vliv jídla a věku na farmakokinetiku Ly03017

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který se dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
• Část A ： Věk ≥ 18 a ≤ 45 let, muž a žena.
• Část B ： Věk ≥ 65 let, muž a žena.
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <28,0 kg/m2.
• Schopen dodržovat omezení životního stylu.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt má historii alergie na jakoukoli složku vyšetřovací léčivo nebo podobné léky nebo alergické ústavy.
• Část A ： Předmět má anamnézu klinicky významných zdravotních stavů, které mohou narušit výsledky studie, včetně, ale nejen na krevní systém, oběhový systém, trávicí systém, močový systém, respirační systém, nervový systém, imunitní systém, endokrinní systém, maligní nádory, duševní poruchy a metabolické poruchy.
• Část B ： Předmět má anamnézu klinicky významných zdravotních stavů, které mohou narušit výsledky studie, včetně, ale nejen na krevní systém, oběhový systém, trávicí systém, močový systém, respirační systém, nervový systém, imunitní systém, endokrinní systém, zhoubné, maligní nádory, duševní poruchy a metabolické poruchy. Subjekty s dobře kontrolovaným, chronickým a stabilním zdravotním stavem (např. Hypertenze, diabetes 2. typu, hyperlipidémie), u nichž se neočekává, že nebudou ohroženy bezpečnosti subjektu nebo narušují výsledky studie, nebudou vyloučeny.
• Jakýkoli chirurgický stav nebo stav může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo může představovat nebezpečí pro subjekty.

• Subjekt má klinicky významné abnormality ve vitálních signátech, laboratorních testech a EKG, jako například

  1. Pulse <55 beats/min nebo> 100 beats/min,
  2. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo ≥ 90 mmHg,
  3. Interval QT (QTC) ≥ 450 ms.
  4. Část B ： Aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin> 1,5 × horní limit normální (ULN) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace （EGFR） <60 ml/min/1,73 M2
• Část A ： Subjekt použil některý z volně prodejných produktů do 7 dnů nebo léky na předpis do 28 dnů před dávkováním.
• Část B ： Subjekt používal některý z volně prodejných produktů do 7 dnů nebo léky na předpis do 28 dnů před dávkováním, s výjimkou souběžných léků pro dobře kontrolované, chronické a stabilní zdravotní stavy.
• Subjekt má anamnézu chirurgického zákroku do 3 měsíců před podáním nebo se nezotavení z chirurgického zákroku nebo mít očekávaný chirurgický plán během studie.
• Předmět pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátku hepatitidy C (HCV-AB), HIV protilátku (HIV-AB) nebo Syfilis séreaktivita (Trust).
• Subjekt má anamnézu zneužívání alkoholu do 1 roku nebo pozitivní výsledky dechových testů na alkohol.
• Subjekt má anamnézu zneužívání návykových látek do 1 roku nebo pozitivní obrazovka léčiva moči.
• Subjekt, který má denně kouření ≥ 5 cigaret do 3 měsíců.
• Předmět, který má zvláštní požadavky na jídlo, nemůže vyhovět sjednocené stravě nebo mít dysfagii.
• Předmět, který má spotřebu speciální stravy (jako je grapefruit, čokoláda, káva, potraviny/nápoje bohaté na xanthinu) do 48 hodin před dávkováním a/nebo subjektem, který má nadměrnou denní konzumaci čaje, káva, grapefruitová šťáva, kofeinové nápoje pro téměř 3 měsíce.
• Subjekt, který se účastnil jiných klinických hodnocení do 3 měsíců před podáváním.
• Subjekt používal krevní výrobky nebo byl do 3 měsíců dárcem krve nebo ztrátou krve.
• Těhotná, kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test.
• Subjekt, který odmítne antikoncepci nebo plánuje darovat sperma nebo vajíčka.
• Subjekt, který má historii jehly nebo krve.
• Subjekt přímo zapojený do této klinické hodnocení.
• Špatná dodržování předpisů nebo jiných podmínek, které by účast na studii nebyly nevhodné.