Effetto del cibo e dell'età sulla farmacocinetica di LY03017

Criteri di inclusione:

• Soggetto che partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato.
• Parte A ： Età ≥18 e ≤ 45 anni, maschio e femmina.
• Parte B ： Atà ≥65 anni, maschio e femmina.
• Peso corporeo ≥ 50,0 kg per uomini e ≥ 45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <28,0 kg/m2.
• In grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco investigativo o farmaci simili o costituzione allergica.
• Parte A ： L'argomento ha una storia di condizioni mediche clinicamente significative che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi ma non limitati al sistema sanguigno, al sistema circolatorio, al sistema digestivo, al sistema urinario, al sistema respiratorio, al sistema nervoso, al sistema immunitario, al sistema endocrino, tumori, disturbi mentali e disturbi metabolici.
• Parte B ： Il soggetto ha una storia di condizioni mediche clinicamente significative che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi ma non limitati al sistema sanguigno, al sistema circolatorio, al sistema digestivo, al sistema urinario, al sistema respiratorio, al sistema nervoso, al sistema immunitario, al sistema endocrino tumori, disturbi mentali e disturbi metabolici. I soggetti con condizioni mediche ben controllate, croniche e stabili (ad es. Ipertensione, diabete di tipo 2, iperlipidemia) che non dovrebbero compromettere la sicurezza dei soggetti o interferire con i risultati dello studio non saranno esclusi.
• Qualsiasi condizione o condizione chirurgica può influire significativamente sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o può rappresentare un pericolo per i soggetti.

• Il soggetto ha anomalie clinicamente significative in segni vitali, test di laboratorio e ECG, come

  1. Impulso <55 battiti/min o> 100 battiti/min,
  2. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o ≥90 mmHg,
  3. Intervallo QT (QTC) ≥450 ms.
  4. Parte B ： aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale> 1,5 × limite superiore normale (ULN) o velocità di filtrazione glomerulare stimata （EGFR） <60 ml/min/1.73 M2
• Parte A ： Il soggetto ha utilizzato uno dei prodotti da banco entro 7 giorni o farmaci da prescrizione entro 28 giorni prima del dosaggio.
• Parte B ： Il soggetto ha utilizzato uno dei prodotti da banco entro 7 giorni o farmaci da prescrizione entro 28 giorni prima del dosaggio, ad eccezione dei farmaci concomitanti per le condizioni mediche ben controllate, croniche e stabili.
• Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico entro 3 mesi prima della somministrazione o la mancata ripresa da un intervento chirurgico o con un piano chirurgico previsto durante il processo.
• Soggetto positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), anticorpo di epatite C (HCV-AB), anticorpo HIV (HIV-AB) o sieroreattività della sifilide (fiducia).
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol entro 1 anno o risultati positivi per i test del respiro alcolico.
• Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze entro 1 anno o uno schermo di droga delle urine positivo.
• Soggetto che ha un fumo quotidiano di ≥ 5 sigarette entro 3 mesi.
• Soggetto che ha requisiti speciali per il cibo, non può soddisfare la dieta unificata o avere disfagia.
• Soggetto che ha un consumo di dieta speciale (come pompelmo, cioccolato, caffè, cibi/bevande ricchi di xantina) entro 48 ore prima del dosaggio e/o del soggetto che ha un eccessivo consumo giornaliero di tè, caffè, succo di pompelmo, bevande caffeinate per quasi 3 mesi.
• Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della somministrazione.
• Il soggetto ha utilizzato prodotti ematici o il donatore di sangue o la perdita di sangue entro 3 mesi.
• Donne in gravidanza, in allattamento o test di gravidanza positiva.
• Soggetto che si rifiuta di contraccettare o pianificare di donare sperma o ovum.
• Soggetto che ha una storia di ago o svenimento del sangue.
• Soggetto direttamente coinvolto in questa sperimentazione clinica.
• Scarsa conformità o altre condizioni che renderebbero inadatti la partecipazione allo studio.