Effect van voedsel en leeftijd op de farmacokinetiek van LY03017

Inclusiecriteria:

• Onderwerp die vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
• Deel A ： Leeftijd ≥18 en ≤ 45 jaar, mannelijk en vrouwelijk.
• Deel B ： Leeftijd ≥65 jaar, mannelijk en vrouwelijk.
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) ≥18,5 en <28,0 kg/m2.
• In staat om te voldoen aan de levensstijlbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een geschiedenis van allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel of soortgelijke medicijnen, of allergische constitutie.
• Deel A ： Onderwerp heeft een geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot bloedsysteem, bloedsomloop, spijsverteringssysteem, urinesysteem, ademhalingssysteem, zenuwstelsel, immuunsysteem, endocrien systeem, kwaadaardig Tumoren, psychische stoornissen en metabole stoornissen.
• Deel B ： Onderwerp heeft een geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot bloedsysteem, bloedsomloop, spijsverteringssysteem, urinesysteem, ademhalingssysteem, zenuwstelsel, immuunsysteem, endocrien systeem, kwaadaardig Tumoren, psychische stoornissen en metabole stoornissen. Proefpersonen met goed gecontroleerde, chronische en stabiele medische aandoeningen (bijv. Hypertensie, diabetes type 2, hyperlipidemie) waarvan niet wordt verwacht dat ze de veiligheid van het onderwerp in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten verstoren, zullen niet worden uitgesloten.
• Elke chirurgische toestand of aandoening kan de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn aanzienlijk beïnvloeden, of kan een gevaar vormen voor de proefpersonen.

• Onderwerp heeft klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen, laboratoriumtests en ECG's, zoals

  1. Puls <55 beats/min of> 100 beats/min,
  2. Systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmHg of ≥90 mmHg,
  3. QT -interval (QTC) ≥450 ms.
  4. Deel B: Aspartaat aminotransferase (AST) of alanine -aminotransferase (ALT) of totaal bilirubine> 1,5 × bovengrens normaal (ULN) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid （EGFR） <60 ml/min/1.73 M2
• Deel A ： Onderwerp heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering binnen 7 dagen of voorgeschreven medicijnen gebruikt.
• Deel B ： Onderwerp heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering binnen 7 dagen of voorgeschreven medicijnen gebruikt, met uitzondering van gelijktijdige geneesmiddelen voor de goed gecontroleerde, chronische en stabiele medische aandoeningen.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de administratie, of verzuim om te herstellen van een operatie, of een verwacht chirurgisch plan tijdens de proef.
• Positief onderwerp voor hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBSAG), hepatitis C-antilichaam (HCV-AB), HIV-antilichaam (HIV-AB) of Syfilis-seroreactiviteit (vertrouwen).
• Onderwerp heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar of positieve alcohol ademtestresultaten.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 jaar of een positief screen van de urinedrug.
• Onderwerp die binnen 3 maanden dagelijks rookt van ≥ 5 sigaretten.
• Onderwerp met speciale vereisten voor voedsel, kan niet voldoen aan het uniforme dieet of dysfagie heeft.
• Onderwerp die een speciaal dieet heeft (zoals grapefruit, chocolade, koffie, xanthine-rijk voedsel/drankjes) binnen 48 uur voorafgaand aan dosering en/of onderwerp die overmatige dagelijkse consumptie van thee, koffie, grapefruitsap, cafeïnehoudende dranken heeft voor bijna 3 maanden.
• Onderwerp die binnen 3 maanden vóór toediening aan andere klinische onderzoeken heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
• Onderwerp heeft bloedproducten gebruikt of bloeddonor of bloedverlies binnen 3 maanden.
• Zwangere, lacterende vrouwen of positieve zwangerschapstest.
• Onderwerp die weigeren anticonceptie of van plan zijn om sperma of eicellen te doneren.
• Onderwerp die een geschiedenis van naald- of bloedvaagheid heeft.
• Onderwerp direct betrokken bij deze klinische proef.
• Slechte naleving of andere voorwaarden die deelname aan de studie ongeschikt zouden maken.