炎症性皮膚疾患におけるウナキズマブのバスケット試験
炎症性皮膚疾患のために患者が報告した結果と薬物パターンを評価するための多施設、大規模な症例登録研究
これは、全国的なマルチセンター、大規模なサンプルサイズのケース登録臨床研究です。 レジストリ集団は、ヴァナキズマブの治療を受けていた炎症性皮膚疾患の患者でした。 ウナキズマブを投与されていた炎症性皮膚疾患のすべての外来患者および入院患者は、登録の資格がありました。 患者の通常のケアは、研究への参加の影響を受けませんでした。 日常的な臨床診療のデータのみを収集しました。
この研究では、5年または10,000人の患者が早期に募集された患者が10,000人の登録期間でした。 すべての患者は、データ収集の前に書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する必要があり、各患者は臨床進行を観察するために1年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaoyong Man, PhD
- 電話番号:86-0571-87783753
- メール:manxy@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei Li, PhD
- メール:Wei.Li@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、炎症性皮膚疾患の断熱症があり、治療のためにウナキズマブを投与する計画を負っていました。
説明
包含基準:
- 年齢以上の年
- 炎症性皮膚疾患の断熱症があった
- 治療のためにVunakizumabを受け取るか、計画しています。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントフォームを提供しました。
除外基準:
- いいえ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLQIのベースラインからの変更は、52週間以上にわたってスコアを獲得します
時間枠:0〜52週
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DLQI:皮膚科の生活の質の指数は0〜30の範囲で、スコアが高いほど生活の質に大きな影響を与えることを示しています
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0〜52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間にわたってBSAのベースラインからの変更
時間枠:0〜52週
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BSA:ボディ表面積
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0〜52週
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52週間にわたってIGAのベースラインからの変更
時間枠:0〜52週
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IGA:調査員グローバル評価
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0〜52週
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さまざまな炎症性皮膚疾患の治療のためのウナキズマブの投与パターン
時間枠:0〜52週
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ウナキズマブを投与された患者の用量、間隔、期間、および組み合わせた治療を評価しました
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0〜52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。