まれな心筋症コホートの早期識別と治療 (EARLY-MYO-RARE)
2025年1月21日 更新者：RenJi Hospital
マルチモーダルイメージングによるまれな心筋の早期識別と治療（初期MYO-RARE）
この研究は、既存のデータベースに基づいて、まれな心筋症のイメージング誘導コホートをさらに開発することを目的としています。
調査員は、臨床データリポジトリ、血清バイオバンク、心筋組織銀行、イメージングデータベースを統合するコホートの構築を標準化します。
現在のコホートでは、調査員は、挑戦的な心筋症の病理学的変化を示すバイオマーカーを体系的にスクリーニングします。
多次元データは統合され、心不全リスク評価モデルを確立および最適化し、将来のコホートで検証されます。
さまざまなリスクグループを評価する際のモデルの有効性は、ソースから心不全の正確な予防を達成することを目的として評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
まれな心筋症の患者の重要な臨床的質問は何であるかを考えると、有害転帰のリスクが高く、激化する治療を必要とするため、この研究はコホートを体系的に改良および拡大します。
この研究では、マルチモーダルイメージングと臨床データ、血液サンプル、心筋組織サンプルを組み合わせて、まれな心筋症の病理学的変化に関連するバイオマーカーを遡及的に特定します。これにより、多次元データを統合して予後リスク評価モデルを開発および検証し、このモデルによる前向きランダム化比較試験を通じて導かれる治療の有効性を評価します。
最終的に、この研究は、まれな心筋症の診断と治療のための統合ソリューションを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Jiang, MD, PhD
- 電話番号：13788912766 13788912766
- メール：jiangmeng0919@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Zi Wang, MD,PHD
- 電話番号：15000765160 15000765160
- メール：wangziz10@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳。
- 心不全と事前に診断され、心臓病部門によって評価された後に薬物療法を受ける予定の患者。
- 構造心疾患の既往はなく、フレーミンガムスコア<5（5以上のフレーミングハムスコアの患者の場合、冠動脈疾患は冠動脈造影/冠動脈CT/運動血小板によって除外されます）。
- クレアチニンクリアランス≥50ml/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）。
- 心エコー検査で評価されたLVEF≥50％。
- QT間隔<470 ms。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 急性/慢性腎障害の存在（GFR <50/ml/min/1.73m2）。
- 確認された冠動脈疾患、弁膜症、心筋症、先天性心疾患、心不全などの心血管疾患の病歴。
- CMRへの禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：非モデルベースの予測グループ
マルチモーダルイメージングと診断されていない心臓の怪物患者グループは、心不全のための従来の薬理学的治療を受けます。伝統的な抗心不全薬物療法には、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEIS）/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ベータブロッカー、ベータ詰まりが含まれます。陽性の変力薬、アルドステロン受容体遮断薬（MRA）、ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2I）、およびレチノイド。
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このグループの患者は、心不全の薬理学的治療を受けます。
他の名前：
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実験的：モデルガイド付き最適化治療
マルチモーダルイメージングによってまれな心筋症で診断された心不全の患者。
そして、彼らは綿密な追跡調査、心不全のための薬理学的治療の強化、および早期リハビリテーションガイダンスを受けます。
伝統的な抗心不全薬物療法：利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEIS）/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬、陽性変力薬物、アルドステロン受容体遮断薬（MRA）、アルドステロン受容体遮断薬（MRA）、グルコース共生体2阻害（SGLT2I）、およびリトリオイズ。
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このグループの患者は、心不全の薬理学的治療を受けます。
他の名前：
リスクの高い患者は、密接なフォローアップを受けます
心肺運動テストや心臓リハビリテーション療法などの早期リハビリテーションガイダンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まれな心筋症の心不全発生率
時間枠：募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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心不全の発生率は、マルチモーダルイメージングを臨床データ、血液サンプル、心筋組織サンプルを組み合わせて識別することにより診断されます。
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募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓の形態学的特性の変化の評価
時間枠：募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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心臓の形態学的特性の変化は、以下を含むマルチモーダルイメージング技術を使用して評価されます。 アウトカム測定値1：心エコー検査（ECHO）、左心室駆出率（LVEF）（パーセンテージとして測定）、壁の厚さ（ミリメートルで測定）、左室の末端拡張科学およびエンドシュトリックの次元（ミリメートルで測定されるなどのパラメーターの評価）、右心室のサイズと機能（ミリメートルと割合で測定）。 アウトカム測定2：心磁気共鳴イメージング（CMR）、次のようなパラメーターの評価：心筋質量（グラムで測定）、左心室量（拡張末端および末期末期、ミリリットルで測定）、左心室脳卒中（測定）（測定）ミリリットル）、心筋株（パーセンテージとして測定）、左心室心筋線維症（心筋の割合として測定）。 |
募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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心臓組織特性の変化の定量的評価
時間枠：募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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CMR T1マッピング由来の細胞外体積（ECV）を使用して、心筋間質マトリックスの変化を検出します。
ECVは、ECV式に従ってT1マッピング値で構成されます。
CMR T2マッピング値は、心筋浮腫の変化を表すために使用されます。
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募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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Nt-probnp
時間枠：募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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血液検査
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募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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Vo2max
時間枠：募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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心肺運動試験（CPET）
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募集日から、心不全は24時間以内に評価され、続いてフォローアップ期間中の6か月ごとに最大24か月ごとに評価が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Meng Jiang, MD, PhD、RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RARE2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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