Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation og behandling af sjældne kardiomyopati -kohorter (EARLY-MYO-RARE)

21. januar 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Tidlig identifikation og behandling af sjældent myokardium ved multimodal billeddannelse (tidlig Myo-S-S-S))

Denne undersøgelse sigter mod at videreudvikle en billeddannelsesstyret kohort af sjældne kardiomyopatier baseret på den eksisterende database. Efterforskerne vil standardisere konstruktionen af ​​en kohort, der integrerer et klinisk datalagringssted, serumbiobank, myocardial vævsbank og billeddannelsesdatabase. I den nuværende kohort screener efterforskerne systematisk for biomarkører, der indikerer patologiske ændringer i udfordrende kardiomyopatier. Multidimensionelle data vil blive integreret for at etablere og optimere en model for hjertesvigt risikovurdering, som derefter valideres i en potentiel kohort. Effektiviteten af ​​modellen til vurdering af forskellige risikogrupper vil blive evalueret med det mål at opnå præcis forebyggelse af hjertesvigt fra kilden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at besvare, hvad der er de vigtigste kliniske spørgsmål fra patienter med sjældne kardiomyopatier, resulterede i høj risiko for bivirkninger og kræver intensiveret behandling, vil denne undersøgelse systematisk forfine og udvide kohorten. Denne undersøgelse vil kombinere multimodal billeddannelse med kliniske data, blodprøver, myokardievævsprøver til retrospektivt at identificere biomarkører forbundet med patologiske ændringer i sjældne kardiomyopatier; Dermed for at integrere multidimensionelle data til at udvikle og validere en prognostisk risikovurderingsmodel og evaluere effektiviteten af ​​behandlinger, der styres gennem potentielle randomiserede kontrollerede forsøg af denne model. I sidste ende sigter denne undersøgelse at tilbyde en integreret løsning til diagnose og behandling af sjældne kardiomyopatier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år gammel.
  • Patienter, der er foreløbigt diagnosticeret med hjertesvigt og planlagt til at modtage lægemiddelterapi efter at have været evalueret af kardiologiske afdelinger.
  • Ingen historie med strukturel hjertesygdom og Framingham -score <5 (for patienter med Framingham -score ≥5, vil koronararteriesygdom blive udelukket af koronar angiografi/koronar CT/trænings blodplade).
  • Creatinine Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault Formula).
  • LVEF ≥50% vurderet ved ekkokardiografi.
  • QT -interval <470 ms.
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut/kronisk nedsat nyrefunktion (GFR <50/ml/min/1,73m2).
  • Historie om hjerte -kar -sygdomme, såsom bekræftet koronararteriesygdom, valvulær sygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom og hjertesvigt.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til CMR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ikke-modelbaseret forudsigelsesgruppe
Hjertefaliure-patientgruppe uden diagnosticeret ved multimodal billeddannelse, og de vil modtage en traditionel farmakologisk behandling af hjertesvigt. Traditionel anti-hjertesvigt lægemiddelterapi inkluderet diuretika, angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEIS)/angiotensinreceptorantagonister (ARB), betablokere, Positive inotropiske lægemidler, aldosteronreceptorblokkere (MRA), natriumglukosetransporter 2 -hæmmere (SGLT2I) og retinoider.
Medicin: Diuretika, Aceis/ARBS, Betablokkere, positive inotropiske lægemidler, MRAS, SGLT2I, retinoider
Patienter i denne gruppe vil modtage farmakologisk behandling af hjertesvigt.
Andre navne:
  • Farmakologisk behandling af hjertesvigt
Eksperimentel: Modelstyret optimeret behandling
Patienter med hjertesvigt, der blev diagnosticeret i sjælden kardiomypati ved multimodal billeddannelse. Og de vil modtage tæt opfølgning, intensiveret farmakologisk behandling af hjertesvigt og tidlig rehabiliteringsvejledning. Traditionel anti-hjertesvigt medikamentbehandling: Diuretika, angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEIS)/angiotensinreceptorantagonister (ARB'er), betablokkere, positive inotropiske lægemidler, aldosteronreceptorblokkere (MRA), natriumglucose cotransporter 2-inhibitors (SGLT2I), og retinoids (MRA), natriumglucose cotransporter 2 hæmmitorer (SGLT2II), og retinoids (MRA) .
Medicin: Diuretika, Aceis/ARBS, Betablokkere, positive inotropiske lægemidler, MRAS, SGLT2I, retinoider
Patienter i denne gruppe vil modtage farmakologisk behandling af hjertesvigt.
Andre navne:
  • Farmakologisk behandling af hjertesvigt
Adfærdsmæssigt: Tæt opfølgning
Patienter med høj risiko får tæt opfølgning
Adfærdsmæssigt: Tidlig rehabiliteringsvejledning
Tidlig rehabiliteringsvejledning såsom kardiopulmonal træningstest og hjertehabiliteringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt forekomst af sjælden kardiomyopati
Tidsramme: Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.
Forekomsten af ​​hjertesvigt vil blive diagnosticeret ved at identificere biomarkører kombineret multimodal billeddannelse med kliniske data, blodprøver, myokardievævsprøver.
Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i hjertemorfologiske egenskaber
Tidsramme: Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.

Ændringer i hjertemorfologiske egenskaber vil blive vurderet ved hjælp af multimodale billeddannelsesteknologier, herunder:

Resultat Mål 1: Ekokokardiografi (ECHO), vurdering af parametre, såsom: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (målt som en procentdel), vægtykkelse (målt i millimeter), venstre ventrikulær endediastolisk og end-systolisk dimensioner (målt i millimeter ), Højre ventrikulær størrelse og funktion (målt i millimeter og procentdel).

Resultat Mål 2: Hjertemagnetisk resonansafbildning (CMR), vurdering af parametre, såsom: myokardimasse (målt i gram), venstre ventrikulære volumener (end-diastolisk og end-systolisk, målt i ml), venstre og højre ventrikulære slagtilfælde (målt I milliliter), myocardial stamme (målt i procent), venstre ventrikulær myokardiefibrose (målt som en procentdel af myokardiet).
Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.
Kvantitativ vurdering af ændringer i hjertevævskarakteristika
Tidsramme: Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.
CMR T1-kortlægningsafledte ekstracellulære volumener (ECV) vil blive brugt til at detektere ændringer i myocardium-interstitielle matrix. ECV beregnes i henhold til ECV -formlen består af T1 -kortlægningsværdi. CMR T2 -kortlægningsværdi vil blive brugt til at skildre ændringer i myokardieødemet.
Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.
Nt-probnp
Tidsramme: Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.
Blodprøve
Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.
Vo2max
Tidsramme: Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Fra datoen for rekruttering vurderes hjertesvigt inden for 24 timer efterfulgt af vurderinger hver sjette måned i opfølgningsperioden, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RARE2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner