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Frühe Identifizierung und Behandlung seltener Kardiomyopathie -Kohorten (EARLY-MYO-RARE)

21. Januar 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Frühe Identifizierung und Behandlung des seltenen Myokards durch multimodale Bildgebung (früh-myo-serve)

Diese Studie zielt darauf ab, eine bildgebungsgeführte Kohorte seltener Kardiomyopathien auf der Grundlage der vorhandenen Datenbank weiter zu entwickeln. Die Forscher werden den Bau einer Kohorte standardisieren, die ein klinisches Datenrepository, eine Serumbiobank, eine Myokardgewebe -Bank und eine Bildungsdatenbank integriert. In der aktuellen Kohorte werden die Ermittler systematisch auf Biomarker untersuchen, die auf pathologische Veränderungen bei herausfordernden Kardiomyopathien hinweisen. Mehrdimensionale Daten werden integriert, um ein Modell zur Bewertung des Herzinsuffizienzes zu etablieren und zu optimieren, das dann in einer prospektiven Kohorte validiert wird. Die Wirksamkeit des Modells bei der Beurteilung verschiedener Risikogruppen wird bewertet, mit dem Ziel, eine präzise Verhinderung der Herzinsuffizienz aus der Quelle zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die wichtigsten klinischen Fragen von Patienten mit seltenen Kardiomyopathien zu beantworten, führten Sie ein hohes Risiko für unerwünschte Ergebnisse und eine verstärkte Behandlung, diese Studie wird die Kohorte systematisch verfeinern und erweitern. Diese Studie kombinieren multimodale Bildgebung mit klinischen Daten, Blutproben und Myokardgewebeproben, um biomarker im Zusammenhang mit pathologischen Veränderungen bei seltenen Kardiomyopathien retrospektiv zu identifizieren. Dadurch werden mehrdimensionale Daten integriert, um ein prognostisches Risikobewertungsmodell zu entwickeln und zu validieren und die Wirksamkeit von Behandlungen zu bewerten, die durch prospektive randomisierte kontrollierte Studien durch dieses Modell geführt werden. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, eine integrierte Lösung für die Diagnose und Behandlung seltener Kardiomyopathien anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre alt.
  • Patienten diagnostiziert vorläufig Herzinsuffizienz und erhalten nach einer medikamentösen Therapie nach der Bewertung von Kardiologieabteilungen.
  • Keine Vorgeschichte von strukturellen Herzerkrankungen und der Framingham -Score <5 (für Patienten mit dem Framingham -Score ≥ 5 wird eine Koronararterienerkrankung durch koronare Angiographie/Koronar -CT/-übungsplättchen ausgeschlossen) ausgeschlossen.
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  • LVEF ≥ 50% durch Echokardiographie bewertet.
  • QT -Intervall <470 ms.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten/chronischen Nierenbeeinträchtigung (GFR <50/ml/min/1,73 m2).
  • Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie bestätigte Erkrankungen der Koronararterien, Klappenerkrankungen, Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen zu CMR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nichtmodellbasierte Vorhersagegruppe
Die Herz-Faliure-Patientengruppe ohne multimodale Bildgebung diagnostiziert und eine traditionelle pharmakologische Behandlung für Herzinsuffizienz erhalten. Positive inotrope Medikamente, Aldosteronrezeptorblocker (MRA), Natriumglucose -Cotransporter -2 -Inhibitoren (SGLT2I) und Retinoide.
Arzneimittel: Diuretika, Aceis/ARBs, Beta -Blocker, positive inotrope Medikamente, MRAs, SGLT2I, Retinoide
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine pharmakologische Behandlung für Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Pharmakologische Behandlung für Herzinsuffizienz
Experimental: Modellgesteuerte optimierte Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz, die durch multimodale Bildgebung in seltener Kardiomypathie diagnostiziert wurden. Und sie erhalten eine enge Nachuntersuchung, eine intensivierte pharmakologische Behandlung für Herzinsuffizienz und eine frühe Rehabilitationsanleitung. Traditional anti heart failure drug therapy: diuretics, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs)/angiotensin receptor antagonists (ARBs), beta blockers, positive inotropic drugs, aldosterone receptor blockers (MRA), sodium glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i), and retinoids .
Arzneimittel: Diuretika, Aceis/ARBs, Beta -Blocker, positive inotrope Medikamente, MRAs, SGLT2I, Retinoide
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine pharmakologische Behandlung für Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Pharmakologische Behandlung für Herzinsuffizienz
Verhalten: Schließung nach Follow-up
Patienten mit hohem Risiko erhalten eine enge Nachuntersuchung
Verhalten: Frühe Rehabilitationsanleitung
Frühe Rehabilitationsanleitungen wie kardiopulmonale Trainingstests und Herzrehabilitationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herzinsuffizienzinzidenz seltener Kardiomyopathie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.
Die Herzinsuffizienz wird diagnostiziert, indem Biomarker kombinierte multimodale Bildgebung mit klinischen Daten, Blutproben und Myokardgewebeproben identifiziert werden.
Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der kardialen morphologischen Merkmale
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.

Veränderungen der morphologischen Merkmale der Herz werden unter Verwendung multimodaler Bildgebungstechnologien bewertet, einschließlich:

Ergebnismaß 1: Echokardiographie (Echo), Bewertung von Parametern wie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (gemessen als Prozentsatz), Wandstärke (gemessen in Millimetern), links ventrikulärer enddiastolischer und end-systolischer Abmessungen (gemessen in Millimetern gemessen ), Rechts ventrikuläre Größe und Funktion (gemessen in Millimetern und Prozentsatz).

Ergebnismaß 2: Herzmagnetresonanztomographie (CMR), die Parameter wie Myokardmasse (gemessen in Gramm), linksventrikuläre Volumina (enddiastolische und end-systolische, gemessene in Millilitern), links und rechts ventrikulärem Schlagvolumen (gemessen in Millilitern), Myokardstamm (gemessen als Prozentsatz), linksventrikulärer Myokardfibrose (gemessen als Prozentsatz des Myokards).
Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.
Quantitative Bewertung von Veränderungen der Herzgewebeeigenschaften
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.
CMR T1-Mapping-abgeleitete extrazelluläre Volumina (ECV) wird verwendet, um Änderungen in der interstitiellen Myokardmatrix nachzuweisen. ECV wird gemäß der ECV -Formel berechnet, die aus dem T1 -Mapping -Wert besteht. Der CMR T2 -Zuordnungswert wird verwendet, um Änderungen im Myokardödem darzustellen.
Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.
Nt-probnp
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.
Blutprobe
Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.
Vo2max
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.
Kardiopulmonaler Trainingstest (CPET)
Ab dem Datum der Einstellung wird eine Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Stunden bewertet, gefolgt von Bewertungen alle sechs Monate während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RARE2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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