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Identificación temprana y tratamiento de cohortes de miocardiopatía raras (EARLY-MYO-RARE)

21 de enero de 2025 actualizado por: RenJi Hospital

Identificación temprana y tratamiento de miocardio raro por imágenes multimodales (temprano-mio-rare)

Este estudio tiene como objetivo desarrollar aún más una cohorte guiada por imágenes de cardiomiopatías raras basada en la base de datos existente. Los investigadores estandarizarán la construcción de una cohorte que integra un repositorio de datos clínicos, biobanco sérico, banco de tejidos de miocardio y base de datos de imágenes. En la cohorte actual, los investigadores proyectarán sistemáticamente los biomarcadores que indican cambios patológicos en las cardiomiopatías desafiantes. Los datos multidimensionales se integrarán para establecer y optimizar un modelo de evaluación de riesgos de insuficiencia cardíaca, que luego se validará en una cohorte prospectiva. Se evaluará la efectividad del modelo en la evaluación de diferentes grupos de riesgos, con el objetivo de lograr la prevención precisa de la insuficiencia cardíaca de la fuente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para responder cuáles son las cuestiones clínicas clave de los pacientes con miocardiopatías raras dieron como resultado un alto riesgo de resultados adversos y requerir un tratamiento intensificado, este estudio refinará y expandirá sistemáticamente la cohorte. Este estudio combinará imágenes multimodales con datos clínicos, muestras de sangre, muestras de tejido miocárdico para identificar retrospectivamente biomarcadores asociados con cambios patológicos en cardiomiopatías raras; Por lo tanto, para integrar datos multidimensionales para desarrollar y validar un modelo de evaluación de riesgos pronósticos y evaluar la efectividad de los tratamientos guiados a través de ensayos controlados aleatorios prospectivos por este modelo. En última instancia, este estudio tiene como objetivo ofrecer una solución integrada para el diagnóstico y el tratamiento de las cardiomiopatías raras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meng Jiang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 13788912766 13788912766
  • Correo electrónico: jiangmeng0919@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Renji Hospital
        • Contacto:
          • Zi Wang, MD,PHD
          • Número de teléfono: 15000765160 15000765160
          • Correo electrónico: wangziz10@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años.
  • Los pacientes diagnosticados preliminarmente con insuficiencia cardíaca y programados para recibir terapia farmacológica después de ser evaluados por los departamentos de cardiología.
  • No hay antecedentes de enfermedad cardíaca estructural, y la puntuación de Framingham <5 (para pacientes con la puntuación de Framingham ≥5, la enfermedad de la arteria coronaria estará excluida por angiografía coronaria/CT coronaria/plaqueta de ejercicio).
  • Liquidación de creatinina ≥50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault).
  • FEVI ≥50% evaluada por ecocardiografía.
  • Intervalo Qt <470 ms.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de deterioro renal agudo/crónico (GFR <50/ml/min/1.73m2).
  • Historia de la enfermedad cardiovascular, como la enfermedad coronaria confirmada, la enfermedad valvular, la miocardiopatía, la cardiopatía congénita y la insuficiencia cardíaca.
  • Presencia de contraindicaciones a CMR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de predicción no basado en modelos
Grupo de pacientes con faliure cardíaco sin diagnosticado por imágenes multimodales, y recibirán un tratamiento farmacológico tradicional para la insuficiencia cardíaca. La terapia farmacéutica antihorada tradicional incluyó diuréticos, antagonistas de receptores de angiotensina (ARBS), beta, beta. Medicamentos inotrópicos positivos, bloqueadores del receptor de aldosterona (MRA), inhibidores de cotransportadores de glucosa de sodio 2 (SGLT2I) y retinoides.
Droga: Diuréticos, ACEI/ARB, Betabloqueantes, Drogas inotrópicas positivas, MRA, SGLT2I, Retinoides
Los pacientes en este grupo recibirán tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca
Experimental: Tratamiento optimizado guiado por el modelo
Pacientes con insuficiencia cardíaca que fueron diagnosticadas en cardiomypatía rara por imágenes multimodales. Y recibirán un seguimiento cercano, un tratamiento farmacológico intensificado para la insuficiencia cardíaca y la guía de rehabilitación temprana. Terapia farmacéutica antihorabla tradicional: diuréticos, inhibidores de enzimas convirtiéndole de angiotensina (ACEI)/antagonistas del receptor de angiotensina (ARB), betabloqueantes, fármacos inotrópicos positivos, bloqueadores de receptores de aldosterona (MRA), inhibidores de cotransportadores 2 de sodio (SGLT2) y retrinoides de jucosa (SGLT2I) y retinoides jubilados) .
Droga: Diuréticos, ACEI/ARB, Betabloqueantes, Drogas inotrópicas positivas, MRA, SGLT2I, Retinoides
Los pacientes en este grupo recibirán tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca
Conductual: Seguimiento cercano
Los pacientes de alto riesgo reciben un seguimiento cercano
Conductual: guía de rehabilitación temprana
Guía de rehabilitación temprana, como pruebas de ejercicio cardiopulmonar y terapia de rehabilitación cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de insuficiencia cardíaca de la miocardiopatía rara
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.
La incidencia de insuficiencia cardíaca se diagnosticará mediante la identificación de imágenes multimodales combinadas con datos clínicos, muestras de sangre, muestras de tejido miocárdico.
A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en las características morfológicas cardíacas
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.

Los cambios en las características morfológicas cardíacas se evaluarán utilizando tecnologías de imágenes multimodales, que incluyen:

Resultado Medida 1: Ecocardiografía (ECHO), Evaluación de parámetros tales como: fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) (medido como porcentaje), espesor de la pared (medido en milímetros), dimensiones distímílices finales y sistólicos finales izquierdos (medidos en milímetros ), Tamaño y función ventricular derecho (medido en milímetros y porcentaje).

Resultado Medida 2: Imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR), evaluación de parámetros como: masa miocárdica (medida en gramos), volúmenes ventriculares izquierdo (diatólico final y sistólico final, medido en mililitros), volúmenes ventriculares izquierdo y derecho (medido En mililitros), la tensión miocárdica (medida como un porcentaje), fibrosis miocárdica ventricular izquierda (medida como un porcentaje del miocardio).
A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.
Evaluación cuantitativa de los cambios en las características del tejido cardíaco
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.
Los volúmenes extracelulares derivados del mapeo CMR T1 (ECV) se utilizarán para detectar cambios en la matriz intersticial del miocardio. El ECV se calculará de acuerdo con la fórmula ECV consistente en el valor de mapeo T1. El valor de mapeo CMR T2 se utilizará para representar cambios en el edema miocárdico.
A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.
Nt-proBnp
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.
Análisis de sangre
A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.
VO2Max
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
A partir de la fecha de reclutamiento, la insuficiencia cardíaca se evaluará dentro de las 24 horas, seguida de evaluaciones cada seis meses durante el período de seguimiento, hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RARE2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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