Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя идентификация и лечение редких групп кардиомиопатии (EARLY-MYO-RARE)

21 января 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Ранняя идентификация и лечение редкого миокарда с помощью мультимодальной визуализации (ранняя-миоража)

Это исследование направлено на дальнейшее развитие под руководством визуализации редких кардиомиопатий на основе существующей базы данных. Исследователи будут стандартизировать построение когорты, которая интегрирует репозиторий клинических данных, биобанк сывороточного биобанка, банк ткани миокарда и базу данных визуализации. В текущей группе исследователи будут систематически проверять биомаркеры, указывающие на патологические изменения в сложных кардиомиопатиях. Многомерные данные будут интегрированы для установления и оптимизации модели оценки риска сердечной недостаточности, которая затем будет подтверждена в проспективной когорте. Эффективность модели в оценке различных групп риска будет оценена с целью достижения точной профилактики сердечной недостаточности от источника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы ответить, каковы ключевые клинические вопросы пациентов с редкими кардиомиопатиями, что привело к высокому риску неблагоприятных исходов и требует интенсивного лечения, это исследование систематически уточнит и расширяет когорту. Это исследование будет объединять мультимодальную визуализацию с клиническими данными, образцы крови, образцы ткани миокарда для ретроспективной идентификации биомаркеров, связанных с патологическими изменениями в редких кардиомиопатиях; тем самым интегрировать многомерные данные для разработки и проверки модели оценки прогностического риска и оценки эффективности методов лечения, руководящихся проспективными рандомизированными контролируемыми исследованиями по этой модели. В конечном счете, это исследование направлено на то, чтобы предложить интегрированное решение для диагностики и лечения редких кардиомиопатий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meng Jiang, MD, PhD
  • Номер телефона: 13788912766 13788912766
  • Электронная почта: jiangmeng0919@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Renji Hospital
        • Контакт:
          • Zi Wang, MD,PHD
          • Номер телефона: 15000765160 15000765160
          • Электронная почта: wangziz10@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет.
  • Пациенты предварительно диагностированы с сердечной недостаточностью и планируют получить лекарственную терапию после оценки кардиологических отделов.
  • Никакой истории структурных заболеваний сердца и оценка Фрамингема <5 (для пациентов с баллом Фрамингам ≥5, заболевание коронарной артерии будет исключено с помощью коронарной ангиографии/коронарного тромбоцита КТ/упражнений).
  • Креатининовый клиренс ≥50 мл/мин (формула Cockcroft-Gault).
  • LVEF ≥50% оценивается по эхокардиографии.
  • QT интервал <470 мс.
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Наличие острых/хронических почечных нарушений (GFR <50/мл/мин/1,73 м2).
  • История сердечно -сосудистых заболеваний, таких как подтвержденная заболевание коронарной артерии, клапание заболевания, кардиомиопатия, врожденная болезнь сердца и сердечная недостаточность.
  • Наличие противопоказаний к CMR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Немодель, основанная на группе прогнозирования
Heart Faliure Patient Group without diagnosed by multimodal imaging, and they will receive a traditional pharmacological treatment for heart failure.Traditional anti heart failure drug therapy included diuretics, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs)/angiotensin receptor antagonists (ARBs), beta blockers, Положительные инотропные препараты, альдостероновые блокаторы рецепторов (MRA), ингибиторы котранспорта глюкозы натрия (SGLT2I) и ретиноиды.
Лекарство: Диуретики, Aceis/Arbs, бета -блокаторы, положительные инотропные препараты, MRA, SGLT2i, ретиноиды
Пациенты в этой группе получат фармакологическое лечение от сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • Фармакологическое лечение сердечной недостаточности
Экспериментальный: Оптимизированная обработка под руководством модели
Пациенты с сердечной недостаточностью, у которых была диагностирована редкая кардиомипатия с помощью мультимодальной визуализации. И они получат тесное наблюдение, усилительное фармакологическое лечение от сердечной недостаточности и руководство по ранней реабилитации. Традиционная анти сердечная лекарственная терапия: диуретики, ангиотензиновые ингибиторы ферментов (ACEI)/антагонисты рецепторов ангиотензина (ARB), бета-блокаторы, положительные интропные препараты, блокаторы рецепторов альдостерона (MRA), ингибиторы глюкозы натрия котранспорта 2 (SGLT2 Полем
Лекарство: Диуретики, Aceis/Arbs, бета -блокаторы, положительные инотропные препараты, MRA, SGLT2i, ретиноиды
Пациенты в этой группе получат фармакологическое лечение от сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • Фармакологическое лечение сердечной недостаточности
Поведенческий: Близкое продолжение
Пациенты с высоким риском получают тесное наблюдение
Поведенческий: Раннее реабилитационное руководство
Руководство по реабилитации, такие как сердечно -легочные тесты упражнений и сердечная реабилитационная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечной недостаточности редкой кардиомиопатии
Временное ограничение: С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.
Частота сердечной недостаточности будет диагностирована путем выявления биомаркеров комбинированной мультимодальной визуализации с клиническими данными, образцами крови, образцами ткани миокарда.
С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в морфологических характеристиках сердца
Временное ограничение: С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.

Изменения в морфологических характеристиках сердца будут оцениваться с использованием мультимодальных технологий визуализации, в том числе:

Измерение результата 1: Эхокардиография (Echo), оценка параметров, таких как: фракция выброса левого желудочка (LVEF) (измеренная в процентах), толщина стенки (измеренная в миллиметрах), конечные диастолические и конечные дистолические измерения (измеренные в миллиметрах левого желудочка и конец-систолические измерения (измеренные в миллиметрах левого желудочка и конец и конечные дистолические измерения (измеренные в миллиметрах), измеряемые в миллиметрах). ), Размер и функция правого желудочка (измеренный в миллиметрах и процентах).

Измерение результата 2: магнитно-резонансная томография сердца (CMR), оценка таких параметров, как: масса миокарда (измеренная в граммах), объемы левого желудочка (конечный диастолический и конечный-систолический В миллилитрах) штамм миокарда (измеренный в процентах), фиброз миокарда левого желудочка (измеренный в процентах от миокарда).
С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.
Количественная оценка изменений в характеристиках сердечной ткани
Временное ограничение: С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.
Внеклеточные объемы, полученные из картирования CMR T1 (ECV), будут использоваться для обнаружения изменений в интерстициальной матрице миокарда. ECV будет рассчитывать в соответствии с формулой ECV, состоящий из значения отображения T1. Значение отображения CMR T2 будет использоваться для изображения изменений в отеке миокарда.
С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.
Nt-probnp
Временное ограничение: С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.
Анализ крови
С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.
Vo2max
Временное ограничение: С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.
Испытание на кардиопульмонный тест (CPET)
С даты найма сердечная недостаточность будет оцениваться в течение 24 часов, за которыми следуют оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения, до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RARE2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться