Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harvinaisten kardiomyopatian kohorttien varhainen tunnistaminen ja hoito (EARLY-MYO-RARE)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital

Harvinaisen sydänlihaksen varhainen tunnistaminen ja hoito multimodaalisella kuvantamisella (varhainen-myo-harja)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää edelleen kuvantamisohjattu harvinaisten kardiomyopatioiden kohortti olemassa olevaan tietokantaan perustuen. Tutkijat standardoivat ryhmän rakenteen, joka integroi kliinisen tietovaraston, seerumin biopankki-, sydänlihakudospankin ja kuvantamistietokannan. Nykyisessä kohortissa tutkijat seulaavat systemaattisesti biomarkkereita, jotka viittaavat patologisiin muutoksiin haastavissa kardiomyopatioissa. Moniulotteiset tiedot integroidaan sydämen vajaatoiminnan riskinarviointimallin määrittämiseksi ja optimoimiseksi, joka sitten validoidaan tulevassa kohortissa. Mallin tehokkuutta arvioitaessa erilaisia ​​riskilyhmiä arvioidaan tavoitteena saavuttaa sydämen vajaatoiminnan tarkka estäminen lähteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastaakseen, mitkä ovat harvinaisten kardiomyopatioiden potilaiden tärkeimmät kliiniset kysymykset, aiheutti suuren haitallisten tulosten riski ja vaatii tehostettua hoitoa, tämä tutkimus tarkentaa järjestelmällisesti ja laajentaa kohorttia. Tässä tutkimuksessa yhdistyvät multimodaalinen kuvantaminen kliiniseen tietoon, verinäytteisiin, sydänlihaksen kudoksenäytteisiin takautuvasti biomarkkereiden tunnistamiseksi, jotka liittyvät harvinaisten kardiomyopatioiden patologisiin muutoksiin; siten integroida moniulotteinen tieto prognostisen riskinarviointimallin kehittämiseksi ja validoimiseksi ja arvioimiseksi tämän mallin avulla ohjattujen hoidojen tehokkuuden avulla. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota integroitu ratkaisu harvinaisten kardiomyopatioiden diagnosointiin ja hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zi Wang, MD,PHD
          • Puhelinnumero: 15000765160 15000765160
          • Sähköposti: wangziz10@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta vanha.
  • Potilailla, joilla on alustavasti diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja joiden tarkoituksena on saada lääkehoitoa sen jälkeen, kun kardiologiaosastot ovat arvioineet.
  • Ei rakenteellisen sydänsairauden historiaa ja Framingham -pisteet <5 (potilailla, joilla on Framingham -pistemäärä ≥5, sepelvaltimoiden tauti suljetaan sepelvaltimoiden angiografialla/sepelvaltimoiden CT/kuntoverihiutaleilla).
  • Kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  • LVEF ≥ 50% arvioitiin ehokardiografialla.
  • QT -aika <470 ms.
  • Tarjoamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin/kroonisen munuaisten vajaatoiminnan läsnäolo (GFR <50/ml/min/1,73m2).
  • Sydän- ja verisuonisairauksien historia, kuten vahvistettu sepelvaltimoiden sairaus, venttiilitauti, kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen vajaatoiminta.
  • CMR: n vasta -aiheen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei-mallipohjainen ennustiryhmä
Sydämen faliaur-potilasryhmä ilman multimodaalisen kuvantamisen diagnosoimia, ja he saavat perinteisen farmakologisen hoidon sydämen vajaatoiminnasta. Sydämen anti-sydämen vajaatoiminta lääkehoito sisälsi diureetteja, angiotensiiniä konvertoivia entsyymi-estäjiä (ACEIS)/angiotensiinireseptoriantagonisteja (ARB), beeta-estäjiä, estäjiä, Positiiviset inotrooppiset lääkkeet, aldosteronireseptorin salpaajat (MRA), natriumglukoosi cotransporter 2 -estäjät (SGLT2I) ja retinoidit.
Lääke: Diuretit, ACEIS/ARBS, Beta -salpaajat, positiiviset inotrooppiset lääkkeet, MRAS, SGLT2I, Retinoidit
Tämän ryhmän potilaat saavat farmakologisen hoidon sydämen vajaatoiminnasta.
Muut nimet:
  • farmakologinen hoito sydämen vajaatoiminnassa
Kokeellinen: Malliohjattu optimoitu hoito
Potilaat, joilla oli sydämen vajaatoiminta, jotka diagnosoitiin harvinaisessa kardiomypatiassa multimodaalisella kuvantamisella. Ja he saavat tarkkaan seurannan, tehostetun farmakologisen sydämen vajaatoiminnan ja varhaisen kuntoutusohjeen. Perinteinen sydämen vajaatoimintalääkehoito: diureetit, angiotensiiniä konvertoivat entsyymi-inhibiittorit (ACEIS)/angiotensiinireseptoriantagonistit (ARB), beeta-salpaajat, positiiviset inotrooppiset lääkkeet, aldosteronireseptorisalpaajat (MRA), natrium glukoosikotransporter 2 estäjät (SGLT2I) ja retiinoidit .
Lääke: Diuretit, ACEIS/ARBS, Beta -salpaajat, positiiviset inotrooppiset lääkkeet, MRAS, SGLT2I, Retinoidit
Tämän ryhmän potilaat saavat farmakologisen hoidon sydämen vajaatoiminnasta.
Muut nimet:
  • farmakologinen hoito sydämen vajaatoiminnassa
Käyttäytyminen: Tarkka seuranta
Korkean riskin potilaat saavat tiivistä seurantaa
Käyttäytyminen: varhainen kuntoutusohje
Varhainen kuntoutusohjeet, kuten sydän- ja keuhkojen harjoituskokeet ja sydämen kuntoutusterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harvinaisen kardiomyopatian sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.
Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys diagnosoidaan tunnistamalla biomarkkerit yhdistetty multimodaalinen kuvantaminen kliiniseen tietoon, verinäytteisiin, sydänlihaksen kudoksenäytteisiin.
Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen morfologisten ominaisuuksien muutosten arviointi
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.

Sydämen morfologisten ominaisuuksien muutokset arvioidaan multimodaalisten kuvantamistekniikoiden avulla, mukaan lukien:

Tulosmitta 1: Echocardiography (ECHO), arvioitaessa parametreja, kuten: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (mitattuna prosentteina), seinämän paksuus (mitattu millimetreinä), vasemman kammion pääty-diastlisen ja endystolisen mitat (mitattu millimetreissä. ), Oikean kammion koko ja toiminta (mitattu millimetreinä ja prosenttimäärä).

Tulosmitta 2: Sydämen magneettikuvaus (CMR), arvioitaessa parametreja, kuten: sydänlihaksen massa (mitattu grammina), vasemman kammion tilavuuksiin (pääty-diastoliset ja päätykysoliset, mitattuna millilitrinä), vasemman ja oikean kammion aivohalvauksen volyymit (mitattu Millilitroilla) sydänlihaksen kanta (mitattuna prosentteina), vasemman kammion sydänlihaksen fibroosi (mitattuna sydänlihaksen prosentteina).
Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.
Sydänkudoksen ominaisuuksien muutosten kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.
CMR T1-kartoitusta johdettuja solunulkoisia tilavuuksia (ECV) käytetään havaitsemaan muutosten sydänlihaksen interstitiaalimatriisissa. ECV lasketaan ECV -kaavan mukaisesti koostuu T1 -kartoitusarvosta. CMR T2 -kartoitusarvoa käytetään kuvaamaan muutoksia sydänlihaksen turvotuksessa.
Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.
Nt-probnp
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.
Verikoe
Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.
VO2MAX
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.
Sydän- ja keuhkojen harjoituskoe (CPET)
Rekrytointipäivästä lähtien sydämen vajaatoiminta arvioidaan 24 tunnin sisällä, mitä seuraa arvioinnit kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana, jopa 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RARE2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa