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Identificazione precoce e trattamento di rare coorti di cardiomiopatia (EARLY-MYO-RARE)

21 gennaio 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Identificazione precoce e trattamento del raro miocardio mediante imaging multimodale (Myo-rare)

Questo studio mira a sviluppare ulteriormente una coorte guidata da imaging di rare cardiomiopatie basate sul database esistente. Gli investigatori standardizzeranno la costruzione di una coorte che integra un repository di dati clinici, biobanca sierica, banca dei tessuti miocardici e database di imaging. Nell'attuale coorte, gli investigatori proietteranno sistematicamente per i biomarcatori indicativi di cambiamenti patologici nella sfida delle cardiomiopatie. I dati multidimensionali saranno integrati per stabilire e ottimizzare un modello di valutazione del rischio di insufficienza cardiaca, che verrà quindi validato in una coorte potenziale. Verrà valutata l'efficacia del modello nella valutazione di diversi gruppi di rischio, con l'obiettivo di raggiungere la prevenzione precisa dell'insufficienza cardiaca dalla fonte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rispondere a quali sono le principali domande cliniche dei pazienti con cardiomiopatie rare hanno portato ad un alto rischio di risultati avversi e che richiedono un trattamento intensificato, questo studio perfezionerà sistematicamente ed espanderà la coorte. Questo studio combinerà imaging multimodale con dati clinici, campioni di sangue, campioni di tessuto miocardico per identificare retrospettivamente i biomarcatori associati a cambiamenti patologici nelle cardiomiopatie rare; Pertanto, per integrare i dati multidimensionali per sviluppare e convalidare un modello di valutazione del rischio prognostico e valutare l'efficacia dei trattamenti guidati attraverso studi controllati randomizzati prospettici da questo modello. In definitiva, questo studio mira a offrire una soluzione integrata per la diagnosi e il trattamento di cardiomiopatie rare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
          • Zi Wang, MD,PHD
          • Numero di telefono: 15000765160 15000765160
          • Email: wangziz10@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • I pazienti sono stati diagnosticati preliminariamente con insufficienza cardiaca e programmati per ricevere la terapia farmacologica dopo essere stati valutati dai dipartimenti di cardiologia.
  • Nessuna storia di cardiopatia strutturale e il punteggio Framingham <5 (per i pazienti con punteggio Framingham ≥5, la malattia coronarica sarà esclusa dall'angiografia coronarica/TC coronarica/piastrine per esercizi).
  • Clearance di creatinina ≥50 ml/min (formula Cockcroft-Gault).
  • LVEF ≥50% valutato mediante ecocardiografia.
  • Intervallo Qt <470 ms.
  • Fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di compromissione renale acuta/cronica (GFR <50/ml/min/1,73m2).
  • Storia di malattie cardiovascolari come malattia coronarica confermata, malattia valvolare, cardiomiopatia, cardiopatia congenita e insufficienza cardiaca.
  • Presenza di controindicazioni a CMR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di previsione non basato sul modello
Gruppo di pazienti con Faliure di cuore senza diagnosticata mediante imaging multimodale e riceveranno un trattamento farmacologico tradizionale per l'insufficienza cardiaca. La terapia farmacologica tradizionale di insufficienza cardiaca includeva i diuretici, gli inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (Aceis)/antagonisti del recettore dell'angitensina (ARB), beta blocker, Farmaci inotropi positivi, bloccanti del recettore dell'aldosterone (MRA), inibitori del cotransporter 2 di glucosio di sodio (SGLT2I) e retinoidi.
Droga: Diuretici, Acei/ARB, beta bloccanti, farmaci inotropi positivi, MRA, SGLT2I, retinoidi
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento farmacologico per insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico per insufficienza cardiaca
Sperimentale: Trattamento ottimizzato guidato dal modello
Pazienti con insufficienza cardiaca a cui è stata diagnosticata la cardiomipatia rara mediante imaging multimodale. E riceveranno un follow-up stretto, un trattamento farmacologico intensificato per l'insufficienza cardiaca e la guida alla riabilitazione precoce. Terapia tradizionale per insufficienza anti-cuore: diuretici, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEIS)/antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB), beta-bloccanti, farmaci inotropi positivi, bloccanti del recettore dell'aldosterone (MRA), cotrasporter di glucosio di sodio (Sglt2i) e retinici di aldosterone (SGLT2I) e retinici di retinone (SGLT2I), e recettore di recupero (SGLT2I), e reclamoi di retinici e retinici) .
Droga: Diuretici, Acei/ARB, beta bloccanti, farmaci inotropi positivi, MRA, SGLT2I, retinoidi
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento farmacologico per insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico per insufficienza cardiaca
Comportamentale: Close follow-up
I pazienti ad alto rischio ricevono un follow-up ravvicinato
Comportamentale: Guida di riabilitazione precoce
Guida di riabilitazione precoce come test di esercizio cardiopolmonare e terapia di riabilitazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'insufficienza cardiaca di rara cardiomiopatia
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.
L'incidenza dell'insufficienza cardiaca verrà diagnosticata identificando imaging multimodale combinato biomarcatori con dati clinici, campioni di sangue, campioni di tessuto miocardico.
Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nelle caratteristiche morfologiche cardiache
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.

I cambiamenti nelle caratteristiche morfologiche cardiache saranno valutati utilizzando tecnologie di imaging multimodale, tra cui:

Misura di esito 1: ecocardiografia (eco), parametri di valutazione come: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (misurata come percentuale), spessore della parete (misurato in millimetri), dimensioni ventricolari end-diastoliche e finali (misurate in milimeterse. ), Dimensione e funzione ventricolari destra (misurate in millimetri e percentuale).

Misura di esito 2: imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR), parametri di valutazione come: massa miocardica (misurata in grammi), volumi ventricolari sinistro (end-diastolico e end-sistol Nei millilitri), deformazione miocardica (misurata come percentuale), fibrosi miocardica ventricolare sinistra (misurata come percentuale del miocardio).
Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.
Valutazione quantitativa dei cambiamenti nelle caratteristiche dei tessuti cardiaci
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.
I volumi extracellulari derivati ​​dalla mappatura CMR (ECV) verranno utilizzati per rilevare i cambiamenti nella matrice interstiziale del miocardio. L'ECV verrà calcolato in base alla formula ECV costituita da un valore di mappatura T1. Il valore di mappatura CMR T2 verrà utilizzato per rappresentare i cambiamenti nell'edema miocardico.
Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.
Nt-proBNP
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.
Esame del sangue
Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.
Vo2max
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.
Test di esercizio cardiopolmonare (CPET)
Dalla data del reclutamento, l'insufficienza cardiaca sarà valutata entro 24 ore, seguita da valutazioni ogni sei mesi durante il periodo di follow-up, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RARE2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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