Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná identifikace a léčba kohorty vzácných kardiomyopatií (EARLY-MYO-RARE)

21. ledna 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Včasná identifikace a léčba vzácného myokardu multimodálním zobrazováním (časná myo-vzácná)

Cílem této studie je dále rozvíjet zobrazovanou kohortu vzácných kardiomyopatií založené na existující databázi. Vyšetřovatelé budou standardizovat konstrukci kohorty, která integruje úložiště klinických údajů, biobank sérovou, tkáňovou banku myokardu a zobrazovací databázi. V současné kohortě budou vyšetřovatelé systematicky zkoumat biomarkery svědčící o patologických změnách v náročných kardiomyopatiích. Vícerozměrné údaje budou integrovány pro vytvoření a optimalizaci modelu hodnocení rizika srdečního selhání, který bude poté validován v prospektivní kohortě. Bude vyhodnocena účinnost modelu při hodnocení různých rizikových skupin s cílem dosáhnout přesné prevence srdečního selhání ze zdroje.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom odpověděli, jaké jsou klíčové klinické otázky pacientů se vzácnými kardiomyopatiemi, vedly k vysokému riziku nepříznivých výsledků a vyžadování intenzifikované léčby, tato studie systematicky zdokonalí a rozšíří kohortu. Tato studie bude kombinovat multimodální zobrazování s klinickými údaji, vzorky krve, vzorky myokardiální tkáně pro retrospektivně identifikaci biomarkerů spojených s patologickými změnami ve vzácných kardiomyopatiích; Tím se integruje vícerozměrná data k vývoji a ověření modelu prognostického hodnocení rizik a vyhodnocení účinnosti léčby vedených prostřednictvím prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií tímto modelem. Cílem této studie je nakonec nabídnout integrované řešení pro diagnostiku a léčbu vzácných kardiomyopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Zi Wang, MD,PHD
          • Telefonní číslo: 15000765160 15000765160
          • E-mail: wangziz10@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let.
  • Pacienti předběžně diagnostikovali srdeční selhání a po hodnocení kardiologických oddělení je naplánován na léčbu.
  • Žádná anamnéza strukturálních srdečních chorob a Framingham skóre <5 (u pacientů s Framinghamovým skóre ≥ 5 bude koronární onemocnění tepen vyloučena koronární angiografií/koronárním CT/cvičebním destičkem).
  • Crearance kreatininu ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault vzorec).
  • LVEF ≥ 50% hodnoceno echokardiografií.
  • Interval QT <470 ms.
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost akutního/chronického poškození ledvin (GFR <50/ml/min/1,73 m2).
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je potvrzená onemocnění koronárních tepen, chlopní onemocnění, kardiomyopatie, vrozená srdeční choroba a srdeční selhání.
  • Přítomnost kontraindikací na CMR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina predikční skupiny založené na non-model
Skupina pacientů s pacientem srdce bez diagnostiky multimodálního zobrazování a oni budou dostávat tradiční farmakologické léčby srdečního selhání. Kradiční proti srdečnímu selhání léky terapie zahrnovala diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACEIS)/antagonisty receptoru angiotensinu (ARB), beta bloky, bloky beta, bloky, beta bloky, beta bloky, beta bloky, beta bloky, beta bloky, beta bloky, beta bloky, beta bloky, beta bloky, beta blokátory, beta blokátory, beta blokátory (ARBS), beta blokátory (ARBS), beta. Pozitivní inotropní léčiva, blokátory aldosteronového receptoru (MRA), inhibitory glukózy sodného glukózy 2 (SGLT2I) a retinoidy.
Lék: Diuretika, ACEIS/ARBS, BOCKERTY BETA, Pozitivní inotropní léky, MRAS, SGLT2I, Retinoidy
Pacienti v této skupině budou mít farmakologickou léčbu pro srdeční selhání.
Ostatní jména:
  • Farmakologická léčba srdečního selhání
Experimentální: Optimalizovaná léčba vedená modelem
Pacienti se srdečním selháním, kteří byli diagnostikováni ve vzácné kardiomypatii multimodálním zobrazením. A budou dostávat úzké sledování, zesílenou farmakologickou léčbu srdečního selhání a včasné rehabilitační vedení. Tradiční léčba proti srdeční selhání: diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACEIS)/antagonisty receptoru angiotensinu (ARB), beta blokátory, pozitivní inotropní léky, blokátory aldosteronu (MRA), sodný glukosový kotransor 2 inhibitory (Sggt2I), relinoidss (retinoidsSS) .
Lék: Diuretika, ACEIS/ARBS, BOCKERTY BETA, Pozitivní inotropní léky, MRAS, SGLT2I, Retinoidy
Pacienti v této skupině budou mít farmakologickou léčbu pro srdeční selhání.
Ostatní jména:
  • Farmakologická léčba srdečního selhání
Behaviorální: Blízké sledování
Pacienti s vysokým rizikem dostávají úzké sledování
Behaviorální: Pokyny pro časné rehabilitace
Pokyny pro časné rehabilitace, jako jsou testy kardiopulmonálních cvičení a terapie rehabilitací srdeční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt srdečního selhání vzácné kardiomyopatie
Časové okno: Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.
Výskyt srdečního selhání bude diagnostikován identifikací biomarkerů kombinovaných multimodálních zobrazování s klinickými údaji, vzorky krve, vzorky tkáně myokardu.
Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn v srdečních morfologických charakteristikách
Časové okno: Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.

Změny v srdečních morfologických charakteristikách budou hodnoceny pomocí multimodálních zobrazovacích technologií, včetně:

Výsledná opatření 1: Echokardiografie (Echo), hodnocení parametrů, jako například: ejekční frakce levé komory (LVEF) (měřeno jako procento), tloušťka stěny (měřeno v milimetrech), levé komorové end-diastolické a end-systolické rozměry (milimetry měřené v milimetrech ), Velikost a funkce pravé komory (měřeno v milimetrech a procentech).

Výsledná opatření 2: Zobrazování srdeční magnetické rezonance (CMR), hodnocení parametrů, jako jsou: myokardová hmota (měřená v gramech), objemy levé komory (end-diastolický a end-systolický, měřeno v mililitrech), levá a pravá komorová mrtvice (měřené (měřené v mililitrech), kmen myokardu (měřeno jako procento), fibróza myokardu levé komory (měřeno jako procento myokardu).
Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.
Kvantitativní hodnocení změn v charakteristikách srdeční tkáně
Časové okno: Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.
K detekci změn v intersticiální matrici myokardu se použije mapovací extracelulární objemy odvozené od CMR T1 (ECV). ECV bude vypočteno podle vzorce ECV, které se skládají z hodnoty mapování T1. Hodnota mapování CMR T2 bude použita k zobrazení změn v edému myokardu.
Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.
NT-Probnp
Časové okno: Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.
Krevní test
Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.
VO2MAX
Časové okno: Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.
Test kardiopulmonálního cvičení (CPET)
Od data náboru bude srdeční selhání posouzeno do 24 hodin, následuje hodnocení každých šest měsíců během sledovacího období až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RARE2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit