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Identification précoce et traitement des cohortes de cardiomyopathie rares (EARLY-MYO-RARE)

21 janvier 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Identification précoce et traitement du myocarde rare par imagerie multimodale (Early-Myo-Rare)

Cette étude vise à développer davantage une cohorte guidée par l'imagerie de cardiomyopathies rares basées sur la base de données existante. Les enquêteurs standardiseront la construction d'une cohorte qui intègre un référentiel de données cliniques, une biobanque sérique, une banque de tissus myocardiques et une base de données d'imagerie. Dans la cohorte actuelle, les enquêteurs seront systématiquement criblés pour les biomarqueurs indiquant des changements pathologiques dans les cardiomyopathies difficiles. Les données multidimensionnelles seront intégrées pour établir et optimiser un modèle d'évaluation des risques d'insuffisance cardiaque, qui sera ensuite validé dans une cohorte prospective. L'efficacité du modèle dans l'évaluation des différents groupes de risque sera évaluée, dans le but d'atteindre une prévention précise de l'insuffisance cardiaque de la source.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre quelles sont les questions cliniques clés des patients atteints de cardiomyopathies rares ont entraîné un risque élevé de résultats indésirables et nécessitant un traitement intensifié, cette étude affinera systématiquement et élargira la cohorte. Cette étude combinera l'imagerie multimodale avec des données cliniques, des échantillons de sang, des échantillons de tissus myocardiques pour identifier rétrospectivement les biomarqueurs associés à des changements pathologiques dans les cardiomyopathies rares; ainsi pour intégrer des données multidimensionnelles pour développer et valider un modèle d'évaluation des risques pronostiques et évaluer l'efficacité des traitements guidés à travers des essais contrôlés randomisés prospectifs par ce modèle. En fin de compte, cette étude vise à offrir une solution intégrée pour le diagnostic et le traitement des cardiomyopathies rares.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Renji Hospital
        • Contact:
          • Zi Wang, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: 15000765160 15000765160
          • E-mail: wangziz10@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 75 ans.
  • Les patients ont diagnostiqué préliminairement une insuffisance cardiaque et prévu pour recevoir un traitement médicamenteux après avoir été évalué par les services de cardiologie.
  • Aucune histoire de maladie cardiaque structurelle et le score de Framingham <5 (pour les patients atteints du score de Framingham ≥5, la maladie coronarienne sera exclue par angiographie coronaire / ct coronarien / plaquette d'exercice).
  • Alimentation de la créatinine ≥50 ml / min (formule Cockcroft-Gault).
  • LEVE ≥50% évalué par échocardiographie.
  • Intervalle Qt <470 ms.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une insuffisance rénale aiguë / chronique (GFR <50 / ml / min / 1,73m2).
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire tels que la maladie coronarienne confirmée, les maladies valvulaires, la cardiomyopathie, les maladies cardiaques congénitales et l'insuffisance cardiaque.
  • Présence de contre-indications à CMR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de prédiction non basé sur le modélisation
Groupe de patients de faliure cardiaque sans diagnostic par imagerie multimodale, et ils recevront un traitement pharmacologique traditionnel pour l'insuffisance cardiaque. Médicaments inotropes positifs, bloqueurs des récepteurs de l'aldostérone (ARM), inhibiteurs de cotransporteur de glucose de sodium 2 (SGLT2I) et rétinoïdes.
Médicament: diurétiques, aceis / arbs, bêta-bloquants, médicaments inotropes positifs, ARM, sglt2i, rétinoïdes
Les patients de ce groupe recevront un traitement pharmacologique pour l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Traitement pharmacologique de l'insuffisance cardiaque
Expérimental: Traitement optimisé guidé par modèle
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont été diagnostiqués dans une cardiomypathie rare par imagerie multimodale. Et ils recevront un suivi étroit, un traitement pharmacologique intensifié pour l'insuffisance cardiaque et les directives de réadaptation précoce. Thérapie médicamenteuse traditionnelle contre l'insuffisance cardiaque: diurétiques, inhibiteurs des enzymes de convertissement à l'angiotensine (ACEIS) / antagonistes des récepteurs (ARB), bêta-bloquants, médicaments inotropes positifs, inhibiteurs des récepteurs de l'aldostérone (MRA), et retrinoides de glucose .
Médicament: diurétiques, aceis / arbs, bêta-bloquants, médicaments inotropes positifs, ARM, sglt2i, rétinoïdes
Les patients de ce groupe recevront un traitement pharmacologique pour l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
  • Traitement pharmacologique de l'insuffisance cardiaque
Comportemental: Suivi étroit
Les patients à haut risque reçoivent un suivi étroit
Comportemental: Conseils de réadaptation précoce
Des directives de réadaptation précoce telles que les tests d'exercice cardiopulmonaire et la thérapie de réadaptation cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'insuffisance cardiaque de la cardiomyopathie rare
Délai: À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.
L'incidence de l'insuffisance cardiaque sera diagnostiquée par des biomarqueurs d'identification, l'imagerie multimodale combinée avec des données cliniques, des échantillons de sang, des échantillons de tissus myocardiques.
À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans les caractéristiques morphologiques cardiaques
Délai: À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.

Les changements dans les caractéristiques morphologiques cardiaques seront évalués à l'aide de technologies d'imagerie multimodale, notamment:

Mesure des résultats 1: échocardiographie (écho), évaluant les paramètres tels que: fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) (mesurée en pourcentage), épaisseur de paroi (mesurée en millimètres), diastiques ventriculaires gauche et extrémis ), Taille et fonction ventriculaire droite (mesurées en millimètres et pourcentage).

Mesure des résultats 2: Imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR), évaluant les paramètres tels que: masse myocardique (mesurée en grammes), volumes ventriculaires gauche (diastolique fin en millilitres), déformation myocardique (mesurée en pourcentage), la fibrose myocardique ventriculaire gauche (mesurée en pourcentage du myocarde).
À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.
Évaluation quantitative des changements dans les caractéristiques des tissus cardiaques
Délai: À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.
Les volumes extracellulaires dérivés de la cartographie CMR T1 (ECV) seront utilisés pour détecter les changements dans la matrice interstitielle du myocarde. L'ECV sera calculé selon la formule ECV constituée d'une valeur de mappage T1. La valeur de mappage CMR T2 sera utilisée pour représenter les modifications de l'œdème myocardique.
À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.
Nt-probnp
Délai: À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.
Analyse de sang
À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.
Vo2max
Délai: À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.
Test d'exercice cardiopulmonaire (CPET)
À partir de la date du recrutement, l'insuffisance cardiaque sera évaluée dans les 24 heures, suivie des évaluations tous les six mois pendant la période de suivi, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RARE2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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