Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig identifisering og behandling av sjeldne kardiomyopatikohorter (EARLY-MYO-RARE)

21. januar 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

Tidlig identifisering og behandling av sjeldent myokard ved multimodal avbildning (tidlig-myo-rare)

Denne studien tar sikte på å videreutvikle en avbildningsstyrt kohort av sjeldne kardiomyopatier basert på den eksisterende databasen. Etterforskerne vil standardisere konstruksjonen av en årskull som integrerer et klinisk dataregistrering, serumbiobank, myocardial vevsbank og avbildningsdatabase. I den nåværende kohorten vil etterforskerne systematisk screene for biomarkører som indikerer patologiske endringer i utfordrende kardiomyopatier. Flerdimensjonale data vil bli integrert for å etablere og optimalisere en risikovurderingsmodell for hjertesvikt, som deretter vil bli validert i en potensiell årskull. Modellens effektivitet i å vurdere forskjellige risikogrupper vil bli evaluert, med målet om å oppnå presis forebygging av hjertesvikt fra kilden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å svare på hva som er de viktigste kliniske spørsmålene til pasienter med sjeldne kardiomyopatier, resulterte i høy risiko for bivirkninger og krever intensivert behandling, vil denne studien systematisk avgrense og utvide kohorten. Denne studien vil kombinere multimodal avbildning med kliniske data, blodprøver, myokardiale vevsprøver for å retrospektivt identifisere biomarkører assosiert med patologiske forandringer i sjeldne kardiomyopatier; Dermed for å integrere flerdimensjonale data for å utvikle og validere en prognostisk risikovurderingsmodell og evaluere effektiviteten av behandlinger som er guidet gjennom potensielle randomiserte kontrollerte studier av denne modellen. Til syvende og sist tar denne studien som mål å tilby en integrert løsning for diagnose og behandling av sjeldne kardiomyopatier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Pasienter som er foreløpig diagnostisert med hjertesvikt og planlagt å få medikamentell terapi etter å ha blitt evaluert av kardiologiske avdelinger.
  • Ingen historie med strukturell hjertesykdom, og Framingham -score <5 (for pasienter med Framingham -score ≥5, vil koronararteriesykdom bli ekskludert ved koronar angiografi/koronar CT/treningsplate).
  • Kreatininklarering ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  • LVEF ≥50% vurdert ved ekkokardiografi.
  • QT -intervall <470 ms.
  • Gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt/kronisk nedsatt nyrefunksjon (GFR <50/ml/min/1,73m2).
  • Historie med hjerte- og karsykdommer som bekreftet koronararteriesykdom, valvulær sykdom, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom og hjertesvikt.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner til CMR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ikke-modellbasert prediksjonsgruppe
Heart Faliure Patient Group without diagnosed by multimodal imaging, and they will receive a traditional pharmacological treatment for heart failure.Traditional anti heart failure drug therapy included diuretics, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs)/angiotensin receptor antagonists (ARBs), beta blockers, Positive inotropiske medisiner, aldosteronreseptorblokkere (MRA), natriumglukosekotransporter 2 -hemmere (SGLT2I) og retinoider.
Legemiddel: Diuretika, ACEIs/ARB, betablokkere, positive inotropiske medisiner, MRAs, Sglt2i, retinoider
Pasienter i denne gruppen vil få farmakologisk behandling for hjertesvikt.
Andre navn:
  • Farmakologisk behandling for hjertesvikt
Eksperimentell: Modellstyrt optimalisert behandling
Pasienter med hjertesvikt som ble diagnostisert ved sjelden kardiomypati ved multimodal avbildning. Og de vil motta nær oppfølging, intensivert farmakologisk behandling for hjertesvikt og tidlig rehabiliteringsveiledning. Tradisjonell medikamentell terapi mot hjertesvikt: Diuretika, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEIs)/angiotensin reseptorantagonister (ARB), betablokkere, positive inotropiske medisiner, aldosteron reseptorblokkere (MRA), natriumglukosen cotransporker 2-inhibitorer sglT2) sglT2), sglT2), sglT2), sglT2). .
Legemiddel: Diuretika, ACEIs/ARB, betablokkere, positive inotropiske medisiner, MRAs, Sglt2i, retinoider
Pasienter i denne gruppen vil få farmakologisk behandling for hjertesvikt.
Andre navn:
  • Farmakologisk behandling for hjertesvikt
Atferdsmessig: Lukk oppfølging
Pasienter med høy risiko får nær oppfølging
Atferdsmessig: Tidlig rehabiliteringsveiledning
Tidlig rehabiliteringsveiledning som kardiopulmonale treningstester og hjertrehabiliteringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt forekomst av sjelden kardiomyopati
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.
Forekomsten av hjertesvikt vil bli diagnostisert ved å identifisere biomarkører kombinert multimodal avbildning med kliniske data, blodprøver, hjertevevsprøver.
Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i hjertemorfologiske egenskaper
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.

Endringer i hjertemorfologiske egenskaper vil bli vurdert ved bruk av multimodale avbildningsteknologier, inkludert:

Resultatmål 1: Echocardiography (ECHO), Evaluering av parametere som: Venstre ventrikkelutkastingsfraksjon (LVEF) (målt som en prosentandel), veggtykkelse (målt i millimeter), venstre ventrikkelendediastolisk og end-systolisk dimensjon (målt i millimeter ), Høyre ventrikulær størrelse og funksjon (målt i millimeter og prosentandel).

Resultatmål 2: Hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR), vurdering av parametere som: myokardmasse (målt i gram), venstre ventrikulære volumer (end-diastolisk og end-systolisk, målt i milliliter), venstre og høyre ventrikulære strekestrek (målt i milliliter), venstre og høyre ventrikulære strøk volum (målt i milliliter), venstre og høyre ventrikulærstrøkvolum og mål i milliliter), myokardial belastning (målt som en prosentandel), venstre ventrikulær myokardfibrose (målt som en prosentandel av myokardiet).
Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.
Kvantitativ vurdering av endringer i hjertevevsegenskaper
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.
CMR T1 Mapping-avledet ekstracellulære volumer (ECV) vil bli brukt til å oppdage endringer i myokardens interstitielle matrise. ECV vil bli beregnet i henhold til ECV -formelen består av T1 -kartleggingsverdi. CMR T2 -kartleggingsverdi vil bli brukt til å skildre endringer i myokardiell ødem.
Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.
Nt-probnp
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.
Blodprøve
Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.
Vo2max
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.
Kardiopulmonal treningstest (CPET)
Fra rekrutteringsdatoen vil hjertesvikt bli vurdert innen 24 timer, etterfulgt av vurderinger hvert halvår i oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RARE2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere