Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig identifiering och behandling av sällsynta kardiomyopatikohorter (EARLY-MYO-RARE)

21 januari 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

Tidig identifiering och behandling av sällsynt myokardium genom multimodal avbildning (tidig-myo-sällsynt)

Denna studie syftar till att vidareutveckla en avbildningsstyrd kohort av sällsynta kardiomyopatier baserat på den befintliga databasen. Utredarna kommer att standardisera konstruktionen av en kohort som integrerar ett kliniskt dataförråd, serumbiobank, myokardvävnadsbank och avbildningsdatabas. I den nuvarande kohorten kommer utredarna systematiskt att screena för biomarkörer som indikerar patologiska förändringar i utmanande kardiomyopatier. Multidimensionella data kommer att integreras för att upprätta och optimera en modell för bedömning av hjärtsvikt, som sedan kommer att valideras i en blivande kohort. Modellens effektivitet vid bedömningen av olika riskgrupper kommer att utvärderas med målet att uppnå exakt förebyggande av hjärtsvikt från källan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att svara på vad som är de viktigaste kliniska frågorna för patienter med sällsynta kardiomyopatier resulterade i hög risk för negativa resultat och kräver intensifierad behandling, kommer denna studie systematiskt att förfina och utöka kohorten. Denna studie kommer att kombinera multimodal avbildning med kliniska data, blodprover, myokardvävnadsprover för att retrospektivt identifiera biomarkörer associerade med patologiska förändringar i sällsynta kardiomyopatier; Därmed för att integrera flerdimensionella data för att utveckla och validera en prognostisk riskbedömningsmodell och utvärdera effektiviteten hos behandlingar som styrs genom prospektiva randomiserade kontrollerade studier av denna modell. I slutändan syftar denna studie till att erbjuda en integrerad lösning för diagnos och behandling av sällsynta kardiomyopatier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-75 år gammal.
  • Patienter diagnostiserats preliminärt med hjärtsvikt och planerade att få läkemedelsbehandling efter att ha utvärderats av kardiologiska avdelningar.
  • Ingen historia om strukturell hjärtsjukdom och Framingham -poäng <5 (för patienter med Framingham -poäng ≥5 kommer kranskärlssjukdom att uteslutas av kranskärl/koronar CT/träningstrakt).
  • Kreatinin clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  • LVEF ≥50% bedömd med ekokardiografi.
  • QT -intervall <470 ms.
  • Tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av akut/kronisk nedsatt njurfunktion (GFR <50/ml/min/1,73M2).
  • Historia av hjärt -kärlsjukdom såsom bekräftad kranskärlssjukdom, valvulär sjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom och hjärtsvikt.
  • Närvaro av kontraindikationer till CMR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Icke-modellbaserad förutsägelsegrupp
Heart Faliure Patient Group without diagnosed by multimodal imaging, and they will receive a traditional pharmacological treatment for heart failure.Traditional anti heart failure drug therapy included diuretics, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs)/angiotensin receptor antagonists (ARBs), beta blockers, Positiva inotropa läkemedel, aldosteronreceptorblockerare (MRA), natriumglukos cotransporter 2 -hämmare (SGLT2I) och retinoider.
Läkemedel: Diuretics, ACEIS/ARBS, Beta Blockers, Positive Inotropic Drugs, MRAS, SGLT2I, Retinoids
Patienter i denna grupp kommer att få farmakologisk behandling för hjärtsvikt.
Andra namn:
  • farmakologisk behandling för hjärtsvikt
Experimentell: Modellstyrd optimerad behandling
Patienter med hjärtsvikt som diagnostiserades i sällsynt kardiomypati genom multimodal avbildning. Och de kommer att få en nära uppföljning, intensifierad farmakologisk behandling för hjärtsvikt och tidig rehabiliterings vägledning. Traditional anti heart failure drug therapy: diuretics, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs)/angiotensin receptor antagonists (ARBs), beta blockers, positive inotropic drugs, aldosterone receptor blockers (MRA), sodium glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i), and retinoids .
Läkemedel: Diuretics, ACEIS/ARBS, Beta Blockers, Positive Inotropic Drugs, MRAS, SGLT2I, Retinoids
Patienter i denna grupp kommer att få farmakologisk behandling för hjärtsvikt.
Andra namn:
  • farmakologisk behandling för hjärtsvikt
Beteende: Följd uppföljning
Patienter med hög risk får nära uppföljning
Beteende: Tidig rehabiliterings vägledning
Tidig rehabiliterings vägledning som hjärt -lopulmonala träningstester och hjärtrehabiliteringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt förekomsten av sällsynt kardiomyopati
Tidsram: Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att utvärderas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.
Förekomsten av hjärtsvikt kommer att diagnostiseras genom att identifiera biomarkörer kombinerade multimodal avbildning med kliniska data, blodprover, myokardvävnadsprover.
Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att utvärderas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i hjärtmorfologiska egenskaper
Tidsram: Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att bedömas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.

Förändringar i hjärtmorfologiska egenskaper kommer att bedömas med hjälp av multimodal avbildningsteknik, inklusive:

Resultatmått 1: Ekokardiografi (ECHO), utvärdering av parametrar såsom: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (mätt i procent), väggtjocklek (mätt i millimeter), vänster ventrikulär slutdiastolisk och slutsystolisk dimensioner (mätt i millimeters ), Höger ventrikulär storlek och funktion (mätt i millimeter och procent).

Resultatmått 2: Hjärtmagnetisk resonansavbildning (CMR), utvärdering av parametrar såsom: myokardialmassa (mätt i gram), vänster ventrikulära volymer (mätt-volymer I milliliters), myokardisk stam (mätt i procent), vänster ventrikulär myokardial fibros (mätt i procent av myokardiet).
Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att bedömas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.
Kvantitativ bedömning av förändringar i hjärtvävnadsegenskaper
Tidsram: Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att utvärderas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.
CMR T1-mappnings-härledda extracellulära volymer (ECV) kommer att användas för att detektera förändringar i myokardium interstitiell matris. ECV kommer att beräknas enligt ECV -formeln består av T1 -mappningsvärde. CMR T2 -mappningsvärde kommer att användas för att skildra förändringar i myokardiödemet.
Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att utvärderas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.
Nt-probnp
Tidsram: Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att bedömas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.
Blodprov
Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att bedömas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.
Vo2max
Tidsram: Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att bedömas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.
Kardiopulmonal träningstest (CPET)
Från rekryteringsdagen kommer hjärtsvikt att bedömas inom 24 timmar, följt av bedömningar var sjätte månad under uppföljningsperioden, upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RARE2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera