Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja i leczenie rzadkich kohort kardiomiopatii (EARLY-MYO-RARE)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wczesna identyfikacja i leczenie rzadkiego mięśnia sercowego przez obrazowanie multimodalne (wczesne mio-rare)

To badanie ma na celu dalsze opracowanie kohorty pod kontrolą obrazowania rzadkich kardiomiopatii opartych na istniejącej bazie danych. Badacze standaryzują budowę kohorty, która integruje repozytorium danych klinicznych, biobank w surowicy, bazę danych tkanek mięśnia mięśnia sermowego. W obecnej kohorcie badacze systematycznie badają biomarkery wskazujące na patologiczne zmiany w trudnych kardiomiopatiach. Dane wielowymiarowe zostaną zintegrowane w celu ustalenia i zoptymalizowania modelu oceny ryzyka niewydolności serca, który zostanie następnie zatwierdzony w potencjalnej kohorcie. Oceniona zostanie skuteczność modelu w ocenie różnych grup ryzyka, w celu osiągnięcia precyzyjnego zapobiegania niewydolności serca ze źródła.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na kluczowe pytania kliniczne pacjentów z rzadkimi kardiomiopatią, spowodowało wysokie ryzyko niepożądanych wyników i wymagające intensywnego leczenia, badanie to systematycznie udoskonali i rozszerzy kohortę. To badanie połączy obrazowanie multimodalne z danymi klinicznymi, próbkami krwi, próbkami tkanki mięśnia sercowego w celu retrospektywnej identyfikacji biomarkerów związanych ze zmianami patologicznymi w rzadkich kardiomiopatiach; W ten sposób zintegrowanie danych wielowymiarowych w celu opracowania i potwierdzenia modelu oceny ryzyka prognostycznego i oceny skuteczności leczenia prowadzonego przez prospektywne randomizowane badania kontrolowane przez ten model. Ostatecznie badanie to ma na celu zaoferowanie zintegrowanego rozwiązania diagnozy i leczenia rzadkich kardiomiopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku 18–75 lat.
  • Pacjenci wstępnie zdiagnozowano niewydolność serca i zaplanowali otrzymywanie leczenia lekiem po ocenie przez wydziały kardiologii.
  • Brak historii strukturalnej choroby serca i wyniku Framingham <5 (u pacjentów z wynikiem Framingham ≥5 choroba wieńcowa zostanie wykluczona przez angiografię wieńcową/płytek krwi wieńcowej).
  • Prześwit kreatyniny ≥50 ml/min (formuła cockcroft-gault).
  • LVEF ≥50% oceniane echokardiografią.
  • Interwał QT <470 ms.
  • Dostarczanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ostrego/przewlekłego zaburzenia nerek (GFR <50/ml/min/1,73m2).
  • Historia chorób sercowo -naczyniowych, takich jak potwierdzona choroba wieńcowa, choroba zastawkowa, kardiomiopatia, wrodzona choroba serca i niewydolność serca.
  • Obecność przeciwwskazań do CMR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa prognostyczna bez modeli
Grupa pacjentów z fali serca bez zdiagnozowanego przez obrazowanie multimodalne, a oni otrzymają tradycyjne farmakologiczne leczenie niewydolności serca. Tradycyjne leczenie leków przeciw niewydolności serca obejmowały leki moczopędne, beta blokerzy enzymatyczne (ACEI)/receptorów angiotensyny (ARB), beta Pozytywne leki inotropowe, blokery receptora aldosteronu (MRA), inhibitory kotransportera glukozy sodu (SGLT2I) i retinoidy.
Lek: leki moczopędne, Aceis/ARB, beta -blokery, pozytywne leki inotropowe, MRAS, SGLT2I, retinoidy
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie farmakologiczne niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Leczenie farmakologiczne niewydolności serca
Eksperymentalny: Zoptymalizowane leczenie kierowane przez modele
Pacjenci z niewydolnością serca, u których zdiagnozowano w rzadkiej kardiomypatii za pomocą obrazowania multimodalnego. I otrzymają blisko obserwację, zintensyfikowane farmakologiczne leczenie niewydolności serca i wczesne wytyczne rehabilitacyjne. Tradycyjna terapia lekami przeciw sercu: leki moczopędne, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACEIS)/Antagonistów receptora angiotensyny (ARB), inhibitory dodatnich inotropowych, blokery receptorów aldosteronu (MRA), inhibitory glukozy glukozy 2 .
Lek: leki moczopędne, Aceis/ARB, beta -blokery, pozytywne leki inotropowe, MRAS, SGLT2I, retinoidy
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie farmakologiczne niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Leczenie farmakologiczne niewydolności serca
Behawioralne: Zamknij kontynuację
Pacjenci z wysokim ryzykiem otrzymują bliski okres obserwacji
Behawioralne: Wczesne wytyczne rehabilitacyjne
Wczesne wytyczne rehabilitacyjne, takie jak testy ćwiczeń krążeniowo -oddechowych i terapia rehabilitacyjna sercowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niewydolności serca rzadkiej kardiomiopatii
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.
Występowanie niewydolności serca zostaną zdiagnozowane w celu identyfikacji biomarkerów połączonych obrazowania multimodalnego z danymi klinicznymi, próbkami krwi, próbek tkanki mięśnia sercowego.
Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian cech morfologicznych serca
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.

Zmiany w cechach morfologicznych serca zostaną ocenione za pomocą technologii obrazowania multimodalnych, w tym:

Miara wyniku 1: Echokardiografia (ECHO), ocena parametrów, takich jak: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (mierzona jako procent), grubość ściany (mierzona w milimetrach), lewą komorę Diastoliczną i końcową ( ), Wielkość i funkcja prawej komory (mierzona w milimetrach i odsetku).

Miarz wyniku 2: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (CMR), ocena parametrów, takich jak: masa mięśnia sercowego (mierzona w gramach), objętości lewej komory (objętości lewej komory (zmierzone objętości skoku komorowego (zmierzone (zmierzone prawe komorowe objętości mózgu (mierzone U mililitrów) szczep mięśnia sercowego (mierzony jako procent), zwłóknienie mięśnia sercowego lewej komory (mierzone jako procent mięśnia sercowego).
Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.
Ilościowa ocena zmian charakterystyk tkanki serca
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.
Do wykrycia zmian w macierzy śródmiąższowej MAPING T1 pochodzą z mapowania T1 (ECV) (ECV). ECV zostanie obliczone zgodnie ze wzorem ECV, składają się z wartości mapowania T1. Wartość mapowania CMR T2 zostanie wykorzystana do przedstawienia zmian w obrzęku mięśnia sercowego.
Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.
NT-Probnp
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.
Badanie krwi
Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.
VO2max
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.
Kardiopal odmiany (CPET)
Od daty rekrutacji niewydolność serca zostanie oceniona w ciągu 24 godzin, a następnie oceny co sześć miesięcy w okresie obserwacji, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RARE2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj