Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificação e tratamento precoces de coortes raras de cardiomiopatia (EARLY-MYO-RARE)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Identificação e tratamento precoce do miocárdio raro por imagem multimodal (Early-Myo-Rare)

Este estudo tem como objetivo desenvolver ainda mais uma coorte guiada por imagem de cardiomiopatias raras com base no banco de dados existente. Os investigadores padronizarão a construção de uma coorte que integra um repositório de dados clínicos, biobank sérico, banco de tecidos do miocárdio e banco de dados de imagem. Na coorte atual, os pesquisadores rastreiam sistematicamente os biomarcadores indicativos de mudanças patológicas em cardiomiopatias desafiadoras. Os dados multidimensionais serão integrados para estabelecer e otimizar um modelo de avaliação de risco de insuficiência cardíaca, que será validada em uma coorte prospectiva. A eficácia do modelo na avaliação de diferentes grupos de risco será avaliada, com o objetivo de alcançar a prevenção precisa da insuficiência cardíaca da fonte.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para responder quais são as principais questões clínicas de pacientes com cardiomiopatias raras resultaram em alto risco de resultados adversos e exigindo tratamento intensificado, este estudo refinará sistematicamente e expandirá a coorte. Este estudo combinará imagens multimodais com dados clínicos, amostras de sangue, amostras de tecido miocárdico para identificar retrospectivamente biomarcadores associados a alterações patológicas nas cardiomiopatias raras; Assim, integrar dados multidimensionais para desenvolver e validar um modelo de avaliação de risco prognóstico e avaliar a eficácia dos tratamentos guiados por meio de ensaios clínicos randomizados prospectivos por esse modelo. Por fim, este estudo tem como objetivo oferecer uma solução integrada para o diagnóstico e tratamento de cardiomiopatias raras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Renji Hospital
        • Contato:
          • Zi Wang, MD,PHD
          • Número de telefone: 15000765160 15000765160
          • E-mail: wangziz10@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos.
  • Os pacientes diagnosticam preliminarmente com insuficiência cardíaca e programados para receber terapia medicamentosa após serem avaliados pelos departamentos de cardiologia.
  • Nenhum histórico de doença cardíaca estrutural e o escore de Framingham <5 (para pacientes com escore de Framingham ≥5, a doença arterial coronariana será excluída por angiografia coronariana/CT/plaqueta coronariana).
  • Apuração da creatinina ≥50 ml/min (fórmula de cockcroft-gault).
  • FEVE ≥50% avaliada por ecocardiografia.
  • Intervalo QT <470 ms.
  • Fornecendo consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Presença de comprometimento renal agudo/crônico (GFR <50/ml/min/1,73m2).
  • História de doença cardiovascular, como doença arterial coronariana confirmada, doença valvular, cardiomiopatia, doença cardíaca congênita e insuficiência cardíaca.
  • Presença de contra -indicações para CMR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de previsão não baseado em modelos
Heart Faliure Patient Group without diagnosed by multimodal imaging, and they will receive a traditional pharmacological treatment for heart failure.Traditional anti heart failure drug therapy included diuretics, angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs)/angiotensin receptor antagonists (ARBs), beta blockers, Medicamentos inotrópicos positivos, bloqueadores de receptores de aldosterona (MRA), inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2I) e retinóides.
Medicamento: Diuréticos, ACEIs/Arbs, betabloqueadores, medicamentos inotrópicos positivos, MRAs, SGLT2i, Retinóides
Os pacientes deste grupo receberão tratamento farmacológico para insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • Tratamento farmacológico para insuficiência cardíaca
Experimental: Tratamento otimizado guiado por modelo
Pacientes com insuficiência cardíaca que foram diagnosticados em cardiomipatia rara por imagem multimodal. E eles receberão acompanhamento próximo, tratamento farmacológico intensificado para insuficiência cardíaca e orientação precoce de reabilitação. Terapia medicamentosa anti-insuficiência cardíaca tradicional: diuréticos, inibidores da enzima que conversam com angiotensina (ACEIs)/antagonistas do receptor de angiotensina (BRA), betabloqueadores, medicamentos inotrópicos positivos, bloqueadores de aldosterona (STRA), cotransporadores de sodium e cotransporadores 2 inibidores (STR2), cotransporadores de sodium gluxose 2 inibides (STR), cotransporadores de glicose 2 (STRA), sodium e cotransporadores de sodium 2 inibidores ( .
Medicamento: Diuréticos, ACEIs/Arbs, betabloqueadores, medicamentos inotrópicos positivos, MRAs, SGLT2i, Retinóides
Os pacientes deste grupo receberão tratamento farmacológico para insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • Tratamento farmacológico para insuficiência cardíaca
Comportamental: Acompanhamento próximo
Pacientes de alto risco recebem acompanhamento próximo
Comportamental: Orientação de reabilitação precoce
Orientação de reabilitação precoce, como testes de exercício cardiopulmonar e terapia de reabilitação cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de insuficiência cardíaca de cardiomiopatia rara
Prazo: A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.
A incidência de insuficiência cardíaca será diagnosticada pela identificação de biomarcadores combinados imagens multimodais com dados clínicos, amostras de sangue, amostras de tecido miocárdico.
A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das mudanças nas características morfológicas cardíacas
Prazo: A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.

Alterações nas características morfológicas cardíacas serão avaliadas usando tecnologias multimodais de imagem, incluindo:

Medida de resultado 1: Ecocardiografia (Echo), avaliando parâmetros como: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (medido como porcentagem), espessura da parede (medida em milímetros), dimensões diástólicas endes-terminais do ventrículo esquerdo (medidas em milímetros ventriculares esquerdos ), Tamanho e função do ventrículo direito (medidos em milímetros e porcentagem).

Medida de resultado 2: Ressonância magnética cardíaca (CMR), avaliando parâmetros como: massa miocárdica (medida em gramas), volumes ventriculares esquerdos (diastólico final e sistólico final, medidos em mililitros), volumes ventriculares esquerdo e direito (medidos medidos (medidos medidos em mililitros), volumes ventriculares esquerdo e direito (medidos medidos Em mililitros), a tensão do miocárdio (medida como porcentagem), fibrose do miocárdio do ventrículo esquerdo (medido como uma porcentagem do miocárdio).
A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.
Avaliação quantitativa das mudanças nas características do tecido cardíaco
Prazo: A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.
Os volumes extracelulares derivados do mapeamento de CMR T1 (ECV) serão usados ​​para detectar alterações na matriz intersticial do miocárdio. O ECV será calculado de acordo com a fórmula do ECV, consiste no valor de mapeamento T1. O valor do mapeamento de CMR T2 será usado para representar alterações no edema do miocárdio.
A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.
Nt-probnp
Prazo: A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.
Exame de sangue
A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.
VO2MAX
Prazo: A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
A partir da data do recrutamento, a insuficiência cardíaca será avaliada dentro de 24 horas, seguida por avaliações a cada seis meses durante o período de acompanhamento, até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RARE2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever