Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege identificatie en behandeling van zeldzame cardiomyopathie cohorten (EARLY-MYO-RARE)

21 januari 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Vroege identificatie en behandeling van zeldzame myocardium door multimodale beeldvorming (vroege myo-rare)

Deze studie is bedoeld om een ​​beeldvormingsgeleid cohort van zeldzame cardiomyopathieën verder te ontwikkelen op basis van de bestaande database. De onderzoekers zullen de constructie van een cohort standaardiseren dat een klinische gegevensrepository, serumbiobank, myocardiale weefselbank en beeldvormingsdatabase integreert. In het huidige cohort zullen de onderzoekers systematisch screenen op biomarkers die wijzen op pathologische veranderingen in uitdagende cardiomyopathieën. Multidimensionale gegevens worden geïntegreerd om een ​​risicobeoordelingsmodel voor hartfalen op te zetten en te optimaliseren, dat vervolgens in een potentiële cohort zal worden gevalideerd. De effectiviteit van het model bij het beoordelen van verschillende risicogroepen zal worden geëvalueerd, met als doel nauwkeurige preventie van hartfalen van de bron te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te beantwoorden wat de belangrijkste klinische vragen zijn van patiënten met zeldzame cardiomyopathieën resulteerde in een hoog risico op nadelige resultaten en het vereisen van een geïntensiveerde behandeling, deze studie zal het cohort systematisch verfijnen en uitbreiden. Deze studie zal multimodale beeldvorming combineren met klinische gegevens, bloedmonsters, myocardiale weefselmonsters om achteraf biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met pathologische veranderingen in zeldzame cardiomyopathieën; daarmee om multidimensionale gegevens te integreren om een ​​prognostisch risicobeoordelingsmodel te ontwikkelen en te valideren en de effectiviteit van behandelingen te evalueren die worden geleid door prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken door dit model. Uiteindelijk is deze studie als doel een geïntegreerde oplossing te bieden voor de diagnose en behandeling van zeldzame cardiomyopathieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud.
  • Patiënten voorlopig gediagnosticeerd met hartfalen en gepland om medicamenteuze therapie te ontvangen nadat ze door cardiologieafdelingen zijn geëvalueerd.
  • Geen geschiedenis van structurele hartziekten en de Framingham -score <5 (voor patiënten met de Framingham -score ≥5, wordt de kransslagaderaandoening uitgesloten door coronaire angiografie/coronaire CT/trainingsploedplaatjes).
  • Creatinine-klaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
  • LVEF ≥50% beoordeeld door echocardiografie.
  • QT -interval <470 ms.
  • Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van acute/chronische nierstoornissen (GFR <50/ml/min/1.73m2).
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten zoals bevestigde kransslagaderziekte, valvulaire aandoeningen, cardiomyopathie, aangeboren hartziekten en hartfalen.
  • Aanwezigheid van contra -indicaties voor CMR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Niet-model gebaseerde voorspellingsgroep
Hart Faliure Patiëntgroep zonder gediagnosticeerd door multimodale beeldvorming, en ze zullen een traditionele farmacologische behandeling krijgen voor hartfalen. Traditionele anti-hartfalen medicijntherapie omvat diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEIS)/angiotensineseceptorantagoners (ARB's), Beta-blockers, Positieve inotrope geneesmiddelen, aldosteronreceptorblokkers (MRA), natriumglucose Cotransporter 2 -remmers (SGLT2I) en retinoïden.
Geneesmiddel: diuretica, aas/arbs, bètablokkers, positieve inotrope geneesmiddelen, MRA's, sGlt2i, retinoïden
Patiënten in deze groep krijgen farmacologische behandeling voor hartfalen.
Andere namen:
  • Farmacologische behandeling voor hartfalen
Experimenteel: Model geleide geoptimaliseerde behandeling
Patiënten met hartfalen die in zeldzame cardiomypathie werden gediagnosticeerd door multimodale beeldvorming. En ze zullen nauwe follow-up, geïntensiveerde farmacologische behandeling voor hartfalen en vroege revalidatiebegeleiding ontvangen. Traditionele anti-hartfalen medicijntherapie: diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEIS)/angiotensinereceptorantagonisten (ARB's), bètablokkers, positieve inotropische geneesmiddelen, aldosteronreceptorblokkers (MRA), natriumglucose Cotransporter 2-remmers (seglt2i) en retinoïden (sglt2i) en retinoïden (sglt2i) en retinoïden (seglt2i) en rentinoïden .
Geneesmiddel: diuretica, aas/arbs, bètablokkers, positieve inotrope geneesmiddelen, MRA's, sGlt2i, retinoïden
Patiënten in deze groep krijgen farmacologische behandeling voor hartfalen.
Andere namen:
  • Farmacologische behandeling voor hartfalen
Gedragsmatig: Sluit de follow-up
Patiënten met een hoog risico ontvangen een nauwe follow-up
Gedragsmatig: Vroege revalidatiebegeleiding
Vroege revalidatiebegeleiding zoals cardiopulmonale oefentests en cardiale revalidatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hartfalen van zeldzame cardiomyopathie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.
De incidentie van hartfalen zal worden gediagnosticeerd door biomarkers te identificeren die multimodale beeldvorming hebben gecombineerd met klinische gegevens, bloedmonsters, myocardiale weefselmonsters.
Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in hartmorfologische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.

Veranderingen in cardiale morfologische kenmerken zullen worden beoordeeld met behulp van multimodale beeldvormingstechnologieën, waaronder:

Uitkomstmaat 1: echocardiografie (Echo), het beoordelen van parameters zoals: linkerventrikele ojectiefractie (LVEF) (gemeten als een percentage), wanddikte (gemeten in millimeters), linker ventriculaire einddiastolische en eind-systolische dimensies (gemeten in millimeters (gemeten in millimeters (gemeten in millimeters (gemeten in millimeters ), Rechter ventriculaire grootte en functie (gemeten in millimeters en percentage).

Uitkomstmaat 2: Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR), het beoordelen van parameters zoals: myocardiale massa (gemeten in gram), linker ventriculaire volumes (einddiastolisch en eind-systolisch, gemeten in milliliters), linker en rechter ventriculaire slagvolumes (gemeten (gemeten (gemeten In milliliter), myocardiale stam (gemeten als een percentage), linker ventriculaire myocardiale fibrose (gemeten als een percentage van het myocardium).
Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.
Kwantitatieve beoordeling van veranderingen in hartweefselkenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.
CMR T1-mapping-afgeleide extracellulaire volumes (ECV) zullen worden gebruikt om veranderingen in de interstitiële matrix van het myocardium te detecteren. ECV zal worden berekend volgens de ECV -formule bestaan ​​uit T1 -mappingwaarde. CMR T2 -kaartwaarde wordt gebruikt om veranderingen in het myocardiale oedeem weer te geven.
Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.
Nt-proBNP
Tijdsspanne: Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.
Bloedtest
Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.
Vo2max
Tijdsspanne: Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.
Cardiopulmonale trainingstest (CPET)
Vanaf de datum van werving zal hartfalen binnen 24 uur worden beoordeeld, gevolgd door beoordelingen om de zes maanden tijdens de follow-upperiode, tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RARE2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren