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神経障害性の痛み、疲労、睡眠の質に対する弛緩運動の影響の調査

2026年4月2日 更新者:Eren KILIC、Ataturk University

神経障害性疼痛、疲労、睡眠の質に及ぼす2型糖尿病の患者に適用される弛緩運動の影響の調査

リラクゼーションエクササイズは、糖尿病の管理と生活の質を改善する重要な要素です。 食事、運動、投薬、インスリン療法は、糖尿病管理の重要な要素です。 リラクゼーションエクササイズが達成すべき目標の中には、情報を提供することだけでなく、アプリケーションスキルを向上させることで患者が治療に積極的に参加することも保証することです。 プログレッシブリラクゼーションエクササイズ(PGE)は、ケアプロセスにおける効果的な改善技術の1つです。 2型糖尿病は一般的な代謝疾患であり、その慢性合併症には神経障害性の痛み、疲労、睡眠障害が含まれます。 看護師はこれらの患者のケアに重要な役割を果たし、そのような症状の管理は看護実践の中心にあります。 その結果、2型糖尿病患者の神経障害性疼痛、疲労、睡眠の質に対する弛緩運動の影響を調べることで、介護における非薬理学的アプローチの有効性を高め、患者の生活の質を向上させることができます。 このような研究は、看護師のエビデンスに基づいた実践をサポートすることにより、ケアの質と患者の満足度を高める可能性があります。 研究仮説の仮説(H0):進行性弛緩運動は、2型糖尿病の個人の神経障害性痛、疲労、睡眠の質に影響を与えません。

仮説(H1):進行性弛緩運動は、2型糖尿病の個人の神経障害性疼痛レベルに影響を及ぼします。

仮説(H2):進行性弛緩運動は、2型糖尿病の個人の疲労レベルに影響を及ぼします。

仮説(H3):進行性弛緩運動は、2型糖尿病の個人の睡眠の質に影響を及ぼします。 このすべての情報に照らして、提案された研究は、神経障害性の痛み、睡眠の質、疲労に関する糖尿病患者とともに形成された研究グループに適用される緩和運動の影響を調査することを目的としていました。

この研究は、ランダム化比較の実験研究として計画されました。 この研究は、Erzurum ataturk Education and Research Hospital Polyclinic/Inpatientサービスに応募する2型DM患者を対象としています。 この研究の宇宙は、エルズルム・アタチュルク教育および研究病院の内分泌ポリクリニック/入院患者サービスに応募する患者で構成され、フォローアップされ、2型DMと診断されます。 研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1を使用して計算されました。 9.6プログラム。 計算では、2グループ(実験グループ、コントロールグループ)および2測定(事前テスト、事後テスト)の研究デザインを考慮に入れ、独立グループのt検定についてサンプルの計算が行われました。 計算では、中程度の効果サイズ(d = 0.50)、5%の誤差(α= 0.05)、80%の出力(1-β= 0.80)を考慮し、各グループのサンプル数を30として計算しました。 。 データの損失の可能性を考慮して、各グループのサンプルサイズは10%増加し、各グループに35人、サンプルに合計70人を含めることが計画されていました。 研究データを収集する際。患者の識別フォームは、患者の社会人口統計学的および疾患関連の特徴、患者の代謝値、糖尿病患者の神経障害性疼痛レベルを評価するS-LANSS神経障害性疼痛スケールを含む文献を持つ研究者によって作成された形態、脂肪疲労患者糖尿病患者の疲労レベルとピッツバーグ睡眠品質指数(PUKI)スケールを評価するためのスケールが使用されます。 研究データは、SPSS 26.0(社会科学の統計パッケージ)プログラムを使用して分析されます。 頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差値、および標準偏差値は、記述データの評価で計算されます。 有意水準は、分析で0.05(p <0.05)として受け入れられます。 Shapiro Wilksテストは、正規分布に使用されます。 実験群とコントロールグループの神経障害性痛、疲労、睡眠の質を評価するために使用されるスケールの平均スコアは、独立グループのt検定を使用してグループ間で比較され、平均事前テストとポストの比較を比較します。グループ内のテストスコアは、従属グループのt検定を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究フェーズ 予備準備

既存の研究内容と構造を検討するため、包括的な文献レビューを実施しました。 このレビューに基づき、本研究の目的に最も適した資料を特定しました。 その中から、トルコ心理学会が作成した漸進的リラクゼーションエクササイズCDを選択し、研究への組み込みに必要な許可を取得しました。 データ収集前には、エルズルム・アタテュルク教育研究病院の病院管理部門および内分泌学入院病棟担当医師の公式承認を得ました。

漸進的筋弛緩法

漸進的筋弛緩法(PMR)は、体内の16の主要筋群を順番に緊張させて解放する自己管理型リラクゼーション技法です。 エクササイズ中は、各筋群を収縮・弛緩させる指示に合わせて深呼吸を行います。吸気時に筋肉を緊張させ、呼気時に弛緩させます。 この方法は、痛み、不安、抑うつを軽減する効果的な介入として認められています。 さらに、呼吸への気づきを組み込むことで、リラクゼーション反応を促進することが示されています。

漸進的筋弛緩法エクササイズの手順は以下の通りです:

ステップ1:鼻から吸い、口から吐く、ゆっくりとした深くリズミカルな横隔膜呼吸から始めます。 腹部はリラックスさせたまま、両手を下腹部に置いて横隔膜の動きを観察します。 吸気時には腹部が上がり、呼気時には下がります。 胸部の動きは最小限に抑えるべきです。横隔膜の関与が不十分な場合の指標となる可能性があります。

ステップ2:呼吸エクササイズは、吸気の約2倍の長さで呼気を行うことから始めます。これは一般的なリラクゼーションを促進する戦略として知られています。 呼気後、次の吸気の前に短い休憩を取ります。 ゆっくりとした深い呼吸を数回繰り返した後、参加者は漸進的筋弛緩法エクササイズに進みます。

ステップ3:PMR中、足、脚、腰、腹部、胸部、背中、手、腕、首、肩、顔の筋肉などの主要筋群を、吸気時に順番に緊張させ、呼気時に弛緩させます。 各筋群の後、数回の深い横隔膜呼吸を行い、短い休息期間を設けます。 エクササイズの終わりには、すべての筋群を同時に緊張・弛緩させ、ゆっくりとした深い呼吸でセッションを終了します。

研究の実施

実験群の対象基準を満たした患者は、静かな環境で、座ったまたは半座位の快適な姿勢で、漸進的リラクゼーションエクササイズCDを使用して漸進的リラクゼーションエクササイズを行いました。 セッションは、アタテュルク大学教育研究病院内の指定された部屋、または患者の希望に基づく適切な代替設定(自宅や近隣の家族健康センターなど)で実施されました。

エクササイズは、週2回研究者の監督下で行われ、残りの日は参加者が自主的にCDを聴きながら1日30分、6週間にわたって実施しました。 セッションの時間と頻度は、文献中の類似研究をレビューして決定されました。これらの研究では、一般的に疲労や睡眠問題に対処するため、1日1回30分のPMRを6〜8週間適用していました。 FACIT疲労尺度が過去1週間の疲労を評価し、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)が過去4週間の睡眠の質を評価すること、および参加者がリラクゼーション技法に適応するために必要な時間を考慮して、6週間の毎日の実践が適切と判断されました。 対照群にはこの期間、介入は行われませんでした。

実験群に適用された手順

介入を開始する前に、エルズルム・アタテュルク教育研究病院の内分泌学入院病棟で働く看護師、医師、その他の医療従事者に研究について説明しました。

すべての面談とセッションは、内分泌学病棟内の静かで清潔で換気の良い教育室、または参加者が快適で安全に感じられる近隣の家族健康センターで実施されました。 利用状況に応じて、参加者は2〜5人のグループに分けられました。 初回セッションでは、参加者はリラクゼーションの概念、重要性、目的、利点、および重要な注意点について教育を受けました。 リラクゼーションプロセスの第一段階である正しい呼吸法が実演され、実践されました。

その後、参加者は、実演とガイド付き実践を通じて、漸進的リラクゼーションエクササイズの定義、重要性、実施方法を教えられました。 各参加者は、正しい技術を確保するため、研究者によって個別に指導されました。 トルコ心理学会が作成した「リラクゼーションエクササイズ音声記録」が看護介入資料として使用されました。

CDは3つの部分で構成されています:

第1部では、10分間のセッションで深いリラクゼーションの目的を説明します。

第2部では、水の音と口頭の指示を伴う30分間のガイド付きリラクゼーションエクササイズを提供します。

第3部には、リラクゼーションミュージックのみが30分間含まれています。

本研究では、CDの第2部が使用されました。 エクササイズを開始する前に、参加者は椅子に快適に座り、自宅ではベッドに横たわってエクササイズを行えることを知らされました。 音声指示に従い、参加者は各筋群を5つ数えながら緊張させ、その後弛緩させ、緊張時には深く吸気し、弛緩時にはゆっくりと呼気するよう導かれました。 このプロセスは、手、腕、首、肩、胸、腹部、腰、脚、足、顔の筋肉に適用され、手から足へ順番に行われ、全身のリラクゼーションを可能にしました。

快適さと効果を高めるため、参加者はゆったりとした服を着用し、静かな環境でエクササイズを行うようアドバイスされました。 各教育セッションは30分間続きました。

エクササイズは、提供された音声資料を使用して、週2回監督下で、および6週間毎日自宅で実施されました。 参加者は、自宅での実践方法とタイミングについて指示を受け、録音の使用方法を教えられました。 また、必要時に相談できるよう、研究者の電話番号も提供されました。 アドヒアランスを監視するためにWhatsAppグループが作成され、6週間にわたって毎週電話連絡とリマインダーメッセージが参加者に送られ、毎日の実践遵守を促しました。

この研究は、無作為化比較実験研究として計画されました。 研究は、エルズルム・アタテュルク教育研究病院内分泌学外来・入院サービスを利用する2型糖尿病患者を対象に実施されます。 研究の母集団は、エルズルム・アタテュルク教育研究病院内分泌学外来・入院サービスを利用し、2型糖尿病で経過観察および診断された患者で構成されます。 研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1.9.6プログラムを使用して計算されました。 計算では、2群(実験群、対照群)および2回測定(事前テスト、事後テスト)の研究デザインを考慮し、独立群t検定のサンプル計算が行われました。 計算では、中程度の効果量(d = 0.50)、5%の誤差範囲(α = 0.05)、および80%の検出力(1-β = 0.80)が考慮され、各群のサンプル数は40と計算されました。 データ損失の可能性を考慮して、各群のサンプルサイズを10%増加させ、各群44人、合計88人をサンプルに含めることが計画されました。 研究データの収集には、患者の社会人口統計学的および疾患関連特性と代謝値を含む文献に基づき研究者が作成した患者識別フォーム、糖尿病患者の神経障害性疼痛レベルを評価するS-LANSS神経障害性疼痛尺度、糖尿病患者の疲労レベルを評価するFACIT疲労尺度、および糖尿病患者の睡眠の質を評価するピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)尺度が使用されます。 研究データは、SPSS 26.0(社会科学統計パッケージ)プログラムを使用して分析されます。 記述データの評価では、頻度、パーセンテージ、平均値、標準偏差値が計算されます。 分析における有意水準は0.05(p < 0.05)とされます。 正規分布にはシャピロ・ウィルクス検定が使用されます。 実験群と対照群の神経障害性疼痛、疲労、睡眠の質を評価するために使用された尺度の平均スコアは、独立群におけるt検定を使用して群間で比較され、群内の事前テストと事後テストの平均スコアの比較は、従属群におけるt検定を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Erzurum
      • Erzurum、Erzurum、トルコ(Türkiye)
        • University, Ataturk University Campus, 25030 Yakutiye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

少なくとも6か月間II型DMと診断された患者、

  • 18〜65歳の間にあります
  • 読み書きができます、
  • インスリン +経口抗糖尿病治療を受けています、
  • 精神疾患はありません、
  • コミュニケーションの問題(ビジョン、聴覚、スピーチ)はありません。
  • 睡眠薬を使用しないでください、
  • ピッツバーグの睡眠品質インデックススコアは5以上の平均を持っています、
  • S-lanssスコア平均は12以上です。
  • FASIT(疲労スケール)スコアの平均は30ポイント未満で、
  • 研究に参加することに同意する個人が含まれます。

除外基準:

糖尿病の足の傷、

  • 切断、
  • 化学療法または放射線療法の治療を受け、
  • 腫瘍学的疾患、
  • COPDまたは喘息、
  • 進歩的なリラクゼーションの運動を止めた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
プログレッシブリラクゼーションエクササイズは、実験グループに適用されます。
研究者は、個人のPGEエクササイズを教えるためにリラックスを助けるために
介入なし:介入グループなし
対照群は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-LANSS神経障害性疼痛スケール
時間枠:6週間
S-Lanssの痛みのスコアは、先週感じた最悪の痛みの患者の評価に基づいています。 このスケールは、合計7つの質問で構成されています。最初の5つの質問は痛みの症状に関するものですが、最後の2つの質問は、異痛症の存在(通常は痛みのない刺激に反応した痛み)と痛みの感覚の低下を決定することを目的としています。 質問は、「はい」または「いいえ」でのみ回答されます。 患者は、テストで0から24の間のスコアを受け取ることができます。 12歳以上のサポート神経障害性痛みを採点する患者の検査結果は、12未満の患者の結果は非神経障害性疼痛を示しています。 (Bennett et al。、2005; Weingarten et al。、2007)S-Lanss神経障害性疼痛尺度の妥当性と信頼性の研究は、2008年にEmine RabiaKoç博士によって実施されました。 S-LANSS疼痛スコアの1番目と2番目のアプリケーションのアイテム間の信頼性係数(Cronbach Alpha値)は0.74として計算されました。 それぞれの相関係数
6週間
Facit-(疲労)スケール
時間枠:6週間
スケールの合計スコア範囲は0〜52です。 合計スコアが高いことは、患者の疲労が低いことを示し、合計スコアが低いと患者の疲労が高いことが示されます。 項目1、2、3、4、5、6、9、10、11、12、および13のスケールは逆スコアが付けられ、アイテム7と8は直接的なスコアリングシステムの対象となります。 スケールのクロンバッハのアルファ係数は0.98であることがわかりました。 スケールのアイテム分析の結果では、アイテム間のすべての相関関係は大幅に高かった。 探索的因子分析方法を使用して、スケールの構成妥当性を決定し、すべてのアイテムの因子負荷値は0.61〜0.81であることがわかりました。 因子分析の結果によると、元のスケールとは異なり、トルコ版のスケールで2つのサブディメンションが見つかりました。 合計30未満の一般的なスコアは、重度の疲労を示しています。
6週間
ピッツバーグ睡眠品質(PSQI)スケール
時間枠:6週間
このスケールは、合計24の質問で構成されています。これらのうち19には個人自身の睡眠経験が含まれ、5人は配偶者またはルームメイトによって答えられます。 スケールの質問19は結果に影響しません。 PSQIには、主観的な睡眠の質、睡眠の開始時間、睡眠期間、睡眠効率、睡眠の問題、睡眠薬の使用、および毎日の機能レベルを評価する7つの異なるコンポーネントが含まれています。 各コンポーネントは0〜3の間でスコアリングされ、スケールの合計スコアは0〜21の間で変化します。 (My、1996; Roth&Drake、2004)PSQIの合計スコアが5以上の場合、睡眠の質の低下を反映しています。 クロンバッハのアルファ内部一貫性係数は0.80であることがわかりました。 このスケールの診断感度は、89.6%、特異性は86.5%として決定されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:eren k Kılıç、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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