- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06794918
Indagine sugli effetti degli esercizi di rilassamento sul dolore neuropatico, sull'affaticamento e sulla qualità del sonno
Studio degli effetti degli esercizi di rilassamento applicati ai pazienti con diabete di tipo 2 sul dolore neuropatico, sull'affaticamento e sulla qualità del sonno
Gli esercizi di rilassamento sono un fattore importante per migliorare la gestione del diabete e la qualità della vita. Dieta, esercizio fisico, farmaci e terapia con insulina sono componenti importanti della gestione del diabete. Tra gli obiettivi che gli esercizi di rilassamento dovrebbero raggiungere non è solo quello di fornire informazioni, ma anche garantire la partecipazione attiva del paziente al trattamento migliorando le loro capacità applicative. Gli esercizi di rilassamento progressivo (PGE) sono tra le tecniche di miglioramento efficaci nel processo di assistenza. Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica comune e le sue complicanze croniche includono dolore neuropatico, affaticamento e disturbi del sonno. Gli infermieri svolgono un ruolo importante nella cura di questi pazienti e la gestione di tali sintomi è al centro della pratica infermieristica. Di conseguenza, esaminare gli effetti degli esercizi di rilassamento sul dolore neuropatico, sull'affaticamento e sulla qualità del sonno per i pazienti con diabete di tipo 2 può aumentare l'efficacia degli approcci non farmacologici nelle cure infermieristiche e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Tali studi hanno il potenziale per aumentare la qualità delle cure e la soddisfazione del paziente sostenendo le pratiche basate sull'evidenza degli infermieri. Ipotesi dell'ipotesi dello studio (H0): l'esercizio di rilassamento progressivo non ha alcun effetto sul dolore neuropatico, sulla fatica e sulla qualità del sonno degli individui con diabete di tipo 2.
Ipotesi (H1): l'esercizio di rilassamento progressivo ha un effetto sul livello del dolore neuropatico degli individui con diabete di tipo 2.
Ipotesi (H2): l'esercizio di rilassamento progressivo ha un effetto sul livello di affaticamento degli individui con diabete di tipo 2.
Ipotesi (H3): l'esercizio di rilassamento progressivo ha un effetto sulla qualità del sonno degli individui con diabete di tipo 2. Alla luce di tutte queste informazioni, lo studio proposto mirava a studiare gli effetti degli esercizi di rilassamento applicati ai gruppi di studio formati con pazienti diabetici su dolore neuropatico, qualità del sonno e affaticamento.
Questa ricerca è stata progettata come studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca sarà condotta con pazienti DM di tipo 2 che si applicano a Erzurum Ataturk Education and Research Hospital Endocrinology Polyclinic/ospedaliera. L'universo della ricerca consisterà in pazienti che si applicano all'Enzurum Ataturk Education and Research Hospital Endocrinology Polyclinic/ospedaliere e sono seguiti e diagnosticati con DM di tipo 2. La dimensione del campione della ricerca è stata calcolata usando la potenza G*3.1. Programma 9.6. Nel calcolo, è stato preso in considerazione il progetto di ricerca a 2 gruppi (gruppo sperimentale, gruppo di controllo) e a 2 misurazioni (pretest, posttest) e il calcolo del campione è stato effettuato per il test t di gruppi indipendenti. Nel calcolo, la dimensione dell'effetto medio (d = 0,50), il margine di errore al 5% (α = 0,05) e l'80% di potenza (1-β = 0,80) sono stati presi in considerazione e il numero del campione per ciascun gruppo è stato calcolato come 30 . Considerando la possibilità di perdita di dati, la dimensione del campione per ciascun gruppo è stata aumentata del 10% e si prevede che includa 35 persone in ciascun gruppo, per un totale di 70 persone nel campione. Nel raccogliere i dati di ricerca; La forma di identificazione del paziente preparata dal ricercatore con letteratura, comprese le caratteristiche socio-demografiche e legate alla malattia dei pazienti e i valori metabolici del paziente, la scala del dolore neuropatico S-LANSS per valutare i livelli di dolore neuropatico degli individui diabetici Verranno utilizzati la scala per valutare i livelli di affaticamento degli individui diabetici e la scala PUKI della qualità del sonno di Pittsburgh per valutare la qualità del sonno dei pazienti diabetici. I dati di ricerca saranno analizzati utilizzando il programma SPSS 26.0 (Pacchetto statistico per le scienze sociali). I valori di frequenza, percentuale, media e deviazione standard saranno calcolati nella valutazione dei dati descrittivi. Il livello di significatività sarà accettato come 0,05 (P <0,05) nelle analisi. Il test di Shapiro Wilks verrà utilizzato per la distribuzione normale. I punteggi medi delle scale utilizzati per valutare il dolore neuropatico, l'affaticamento e la qualità del sonno dei gruppi sperimentali e di controllo saranno confrontati tra i gruppi usando un test t in gruppi indipendenti e il confronto tra pre-test medio e post- I punteggi dei test all'interno del gruppo saranno valutati utilizzando un test t in gruppi dipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fasi della Ricerca Preparazione Preliminare
È stata condotta una revisione completa della letteratura per esaminare il contenuto e la struttura di studi precedentemente pubblicati. Sulla base di questa revisione, sono stati identificati i materiali più adatti allo scopo del presente studio. Tra questi, è stato selezionato il CD audio degli Esercizi di Rilassamento Progressivo preparato dall'Associazione Psicologica Turca, e sono state ottenute le autorizzazioni necessarie per la sua inclusione nella ricerca. Prima della raccolta dei dati, è stata ottenuta l'approvazione ufficiale sia dall'amministrazione ospedaliera che dal medico responsabile dell'Unità di Degenza Endocrinologica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Atatürk di Erzurum.
Rilassamento Muscolare Progressivo
Il Rilassamento Muscolare Progressivo (RMP) è una tecnica di rilassamento auto-somministrata che coinvolge la tensione e il rilascio sequenziale di sedici principali gruppi muscolari del corpo. Durante l'esercizio, la respirazione profonda accompagna i comandi per contrarre e rilassare ogni gruppo muscolare: i muscoli vengono tesi durante l'inspirazione e rilassati durante l'espirazione. Questo metodo è stato riconosciuto come un intervento efficace per ridurre il dolore, l'ansia e la depressione. Inoltre, è stato dimostrato che l'incorporazione di una consapevolezza attenta del respiro accelera la risposta di rilassamento.
I passaggi dell'esercizio di Rilassamento Muscolare Progressivo sono i seguenti:
Passo 1: Iniziare con una respirazione diaframmatica lenta, profonda e ritmica attraverso il naso e fuori attraverso la bocca. L'addome deve rimanere rilassato e le mani sono posizionate sull'addome inferiore per monitorare il movimento diaframmatico. L'addome si solleva durante l'inspirazione e si abbassa durante l'espirazione. Il movimento del torace dovrebbe essere minimizzato, poiché potrebbe indicare un coinvolgimento diaframmatico insufficiente.
Passo 2: Gli esercizi di respirazione iniziano con un'espirazione della durata approssimativamente doppia rispetto all'inspirazione, una strategia nota per favorire il rilassamento generale. Dopo l'espirazione, viene presa una breve pausa prima della successiva inspirazione. Una volta che la respirazione lenta e profonda è stata ripetuta più volte, i partecipanti procedono con gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Passo 3: Durante il RMP, i principali gruppi muscolari - inclusi piedi, gambe, fianchi, addome, torace, schiena, mani, braccia, collo, spalle e muscoli facciali - vengono sequenzialmente tesi durante l'inspirazione e rilassati durante l'espirazione. Dopo ogni gruppo muscolare, vengono eseguite diverse respirazioni diaframmatiche profonde per consentire brevi periodi di riposo. Alla fine dell'esercizio, tutti i gruppi muscolari vengono tesi e rilassati simultaneamente, e la sessione si conclude con una respirazione lenta e profonda.
Implementazione dello Studio
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione nel gruppo sperimentale hanno eseguito gli Esercizi di Rilassamento Progressivo utilizzando il CD degli Esercizi di Rilassamento Progressivo in un ambiente calmo, in posizione seduta o semi-seduta confortevole. Le sessioni sono state condotte in stanze designate all'interno dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università Atatürk o in ambienti alternativi idonei in base alla preferenza del paziente (come le loro case o i vicini centri di salute familiare).
Gli esercizi sono stati supervisionati dal ricercatore due volte a settimana, mentre nei restanti giorni i partecipanti hanno eseguito gli esercizi in autonomia ascoltando il CD per 30 minuti al giorno per un periodo di sei settimane. La durata e la frequenza delle sessioni sono state determinate esaminando studi simili in letteratura, che generalmente applicavano il RMP una volta al giorno per sessioni di 30 minuti per 6-8 settimane per affrontare la fatica e i problemi di sonno. Considerando che la Scala FACIT per la Fatica valuta la fatica nell'ultima settimana e l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) valuta la qualità del sonno nelle ultime quattro settimane, nonché il tempo necessario ai partecipanti per adattarsi alle tecniche di rilassamento, la pratica quotidiana di sei settimane è stata ritenuta appropriata. Nessun intervento è stato somministrato al gruppo di controllo durante questo periodo.
Procedure Applicate al Gruppo Sperimentale
Prima di avviare l'intervento, infermieri, medici e altro personale sanitario che lavora nell'Unità di Degenza Endocrinologica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Atatürk di Erzurum sono stati informati sullo studio.
Tutte le interviste e le sessioni sono state condotte in stanze per l'educazione silenziose, pulite e ben ventilate all'interno dell'Unità Endocrinologica o in vicini centri di salute familiare dove i partecipanti potessero sentirsi a proprio agio e al sicuro. A seconda della disponibilità, i partecipanti sono stati raggruppati in sessioni da 2-5 individui. Nella sessione iniziale, i partecipanti hanno ricevuto formazione sul concetto, l'importanza, lo scopo, i benefici e le considerazioni chiave del rilassamento. Le corrette tecniche di respirazione - il primo passo del processo di rilassamento - sono state dimostrate e praticate.
Successivamente, ai partecipanti è stato insegnato la definizione, l'importanza e i metodi per eseguire gli Esercizi di Rilassamento Progressivo attraverso dimostrazione e pratica guidata. Ogni partecipante è stato istruito individualmente dal ricercatore per garantire la tecnica corretta. Le "Registrazioni Audio degli Esercizi di Rilassamento" preparate dall'Associazione Psicologica Turca sono state utilizzate come materiale di intervento infermieristico.
Il CD è composto da tre parti:
La prima parte spiega lo scopo del rilassamento profondo in una sessione di 10 minuti.
La seconda parte fornisce un esercizio di rilassamento guidato di 30 minuti accompagnato da suoni d'acqua e istruzioni verbali.
La terza parte include 30 minuti di sola musica rilassante.
In questo studio, è stata utilizzata la seconda parte del CD. Prima di iniziare l'esercizio, i partecipanti sono stati fatti sedere comodamente su una sedia e informati che, a casa, potevano eseguire l'esercizio sdraiati su un letto. Seguendo le istruzioni audio, i partecipanti sono stati guidati a tendere ogni gruppo muscolare contando fino a cinque e poi a rilassarsi, inspirando profondamente durante la tensione ed espirando lentamente durante il rilassamento. Questo processo è stato applicato a mani, braccia, collo, spalle, torace, addome, fianchi, gambe, piedi e muscoli facciali - sequenzialmente dalle mani ai piedi - consentendo un rilassamento di tutto il corpo.
Per aumentare il comfort e l'efficacia, ai partecipanti è stato consigliato di indossare abiti larghi ed eseguire gli esercizi in un ambiente tranquillo. Ogni sessione educativa è durata 30 minuti.
Gli esercizi sono stati eseguiti due volte a settimana sotto supervisione e quotidianamente a casa per sei settimane utilizzando i materiali audio forniti. Ai partecipanti sono state fornite istruzioni su come e quando praticare a casa ed è stato mostrato come utilizzare le registrazioni. È stato fornito loro anche il numero di telefono del ricercatore per consultazioni quando necessario. È stato creato un gruppo WhatsApp per monitorare l'aderenza, con chiamate telefoniche settimanali e messaggi di promemoria inviati ai partecipanti durante il periodo di sei settimane per incoraggiare il rispetto della pratica quotidiana.
Questa ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca sarà condotta con pazienti con DM di Tipo 2 che si rivolgono al Policlinico/Servizio di Degenza Endocrinologica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Atatürk di Erzurum. L'universo della ricerca sarà composto da pazienti che si rivolgono al Policlinico/Servizio di Degenza Endocrinologica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Atatürk di Erzurum e sono seguiti e diagnosticati con DM di Tipo 2. La dimensione del campione della ricerca è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.6. Nel calcolo, è stato preso in considerazione il disegno di ricerca a 2 gruppi (Gruppo Sperimentale, Gruppo di Controllo) e 2 misurazioni (Pretest, Posttest) ed è stato effettuato il calcolo del campione per il test t per gruppi indipendenti. Nel calcolo, sono stati presi in considerazione una dimensione dell'effetto media (d = 0,50), un margine di errore del 5% (α = 0,05) e una potenza dell'80% (1-β = 0,80), e il numero di campioni per ciascun gruppo è stato calcolato come 40. Considerando la possibilità di perdita di dati, la dimensione del campione per ciascun gruppo è stata aumentata del 10% ed è stato pianificato di includere 44 persone in ciascun gruppo, per un totale di 88 persone nel campione. Nella raccolta dei dati della ricerca; verranno utilizzati il Modulo di Identificazione del Paziente preparato dal ricercatore con la letteratura includente le caratteristiche socio-demografiche e correlate alla malattia dei pazienti e i valori metabolici del paziente, la Scala del Dolore Neuropatico S-LANSS per valutare i livelli di dolore neuropatico degli individui diabetici, la Scala della Fatica FACIT per valutare i livelli di fatica degli individui diabetici e la Scala dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PUKI) per valutare la qualità del sonno dei pazienti diabetici. I dati della ricerca saranno analizzati utilizzando il programma SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Nella valutazione dei dati descrittivi verranno calcolati i valori di frequenza, percentuale, media e deviazione standard. Il livello di significatività sarà accettato come 0,05 (p < 0,05) nelle analisi. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per la distribuzione normale. I punteggi medi delle scale utilizzate per valutare il dolore neuropatico, la fatica e la qualità del sonno dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un test t per gruppi indipendenti, e il confronto dei punteggi medi pre-test e post-test all'interno del gruppo sarà valutato utilizzando un test t per gruppi dipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye)
- University, Ataturk University Campus, 25030 Yakutiye
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ai pazienti a cui è stato diagnosticato DM di tipo II per almeno sei mesi,
- Sono tra i 18-65 anni,
- Sono alfabetizzati,
- Stanno ricevendo insulina + trattamento antidiabetico orale,
- Non hanno una malattia psichiatrica,
- Non hanno un problema di comunicazione (visione, udito e linguaggio),
- Non usare i sonniferi,
- Avere un punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh in media di 5 e oltre,
- Avere una media di punteggio S-LANSS di 12 e oltre,
- Avere una media di punteggio FACth (scala di fatica) di meno di 30 punti,
- Saranno inclusi gli individui che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Ferite a piede diabetico,
- Amputazione,
- Ricevere chemioterapia o trattamento radioterapico,
- Malattia oncologica,
- BPCO o asma,
- Coloro che hanno fermato l'esercizio di rilassamento progressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Gli esercizi di rilassamento progressivo saranno applicati al gruppo sperimentale.
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I ricercatori insegneranno gli esercizi di PGE per aiutarli a rilassarsi
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore neuropatico S-Lanss
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio del dolore S-Lanss si basa sulla valutazione del paziente sul peggior dolore che hanno provato nella scorsa settimana.
Questa scala è composta da un totale di 7 domande; Le prime 5 domande riguardano i sintomi del dolore, mentre le ultime 2 domande mirano a determinare la presenza di allodinia (dolore in risposta a uno stimolo che è normalmente indolore) e una riduzione della sensazione di dolore.
Le domande vengono risposte solo con "sì" o "no".
I pazienti possono ricevere un punteggio tra 0 e 24 nel test.
I risultati del test dei pazienti che ottengono un punteggio di 12 o superiore supportano il dolore neuropatico, mentre i risultati dei pazienti che hanno un punteggio inferiore a 12 indicano dolore non neuropatico.
(Bennett et al., 2005; Weingarten et al., 2007) Lo studio di validità e affidabilità della scala del dolore neuropatico S-Lanss è stato condotto nel 2008 dalla dott.ssa Emine Rabia Koç.
I coefficienti di affidabilità (valore di Cronbach alpha) tra gli elementi nelle applicazioni 1 ° e 2 ° del punteggio del dolore S-LANSS sono stati calcolati come 0,74.
I coefficienti di correlazione per ciascuno
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6 settimane
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Scala Facit- (fatica)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'intervallo di punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 52.
Un punteggio totale elevato indica che l'affaticamento del paziente è bassa, mentre un punteggio totale basso indica che la fatica del paziente è alta.
Gli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 e 13 della scala sono punteggi inversi, mentre gli elementi 7 e 8 sono soggetti a un sistema di punteggio diretto.
Il coefficiente Alpha di Cronbach della scala è risultato essere 0,98.
Nei risultati dell'analisi degli articoli della scala, tutte le correlazioni tra gli elementi erano significativamente elevate.
Sono stati utilizzati metodi di analisi dei fattori esplorativi per determinare la validità del costrutto della scala e i valori di caricamento del fattore di tutti gli elementi sono stati trovati tra 0,61 e 0,81.
Secondo i risultati dell'analisi dei fattori, a differenza della scala originale, sono state trovate due sotto-dimensioni nella versione turca della scala.
Un punteggio generale inferiore a 30 indica una grave affaticamento.
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6 settimane
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Scala di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questa scala è composta da un totale di 24 domande; 19 di questi includono l'esperienza del sonno dell'individuo, mentre 5 viene data risposta dal coniuge o dal compagno di stanza.
La domanda 19 della scala non influisce sui risultati.
Il PSQI include sette diversi componenti che valutano la qualità soggettiva del sonno, il tempo di insorgenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i problemi del sonno, l'uso di sonniferi e il livello di funzionamento quotidiano.
Ogni componente viene valutato tra 0 e 3 e il punteggio totale della scala varia tra 0 e 21.
(My, 1996; Roth & Drake, 2004) Se il punteggio totale del PSQI è 5 o superiore, riflette la scarsa qualità del sonno.
Il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach è risultato 0,80.
La sensibilità diagnostica di questa scala è stata determinata come 89,6% e la specificità dell'86,5%.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: eren k Kılıç, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Diabete mellito, tipo 2
- Fatica
- Nevralgia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErenKILIC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su esercizio di rilassamento progressivo
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Shanghai Children's Medical CenterReclutamentoFrequenza urinaria | Incontinenza urinaria diurna | Enuresi notturna primaria | Disfunzione del tratto urinario inferioreCina
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
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The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationCompletatoCancro al seno | Segni e sintomi vulvovaginali | Immagine del corpo | Disturbo del desiderio sessualeStati Uniti