- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06794918
Étude des effets des exercices de relaxation sur la douleur neuropathique, la fatigue et la qualité du sommeil
Étude des effets des exercices de relaxation appliqués aux patients atteints de diabète de type 2 sur la douleur neuropathique, la fatigue et la qualité du sommeil
Les exercices de relaxation sont un facteur important pour améliorer la gestion du diabète et la qualité de vie. Le régime alimentaire, l'exercice, les médicaments et l'insulinothérapie sont des éléments importants de la gestion du diabète. Parmi les objectifs que les exercices de relaxation devraient atteindre, ce n'est pas seulement fournir des informations, mais aussi pour assurer la participation active du patient au traitement en améliorant ses compétences d'application. Les exercices de relaxation progressifs (PGE) font partie des techniques d'amélioration efficaces du processus de soins. Le diabète de type 2 est une maladie métabolique courante et ses complications chroniques comprennent la douleur neuropathique, la fatigue et les troubles du sommeil. Les infirmières jouent un rôle important dans les soins de ces patients et la gestion de ces symptômes est au centre de la pratique infirmière. En conséquence, l'examen des effets des exercices de relaxation sur la douleur neuropathique, la fatigue et la qualité du sommeil pour les patients atteints de diabète de type 2 peuvent augmenter l'efficacité des approches non pharmacologiques dans les soins infirmiers et améliorer la qualité de vie des patients. Ces études ont le potentiel d'augmenter la qualité des soins et la satisfaction des patients en soutenant les pratiques fondées sur des preuves des infirmières. Hypothèses de l'hypothèse de l'étude (H0): L'exercice de relaxation progressif n'a aucun effet sur la douleur neuropathique, la fatigue et la qualité du sommeil des personnes atteintes de diabète de type 2.
Hypothèse (H1): L'exercice de relaxation progressive a un effet sur le niveau de douleur neuropathique des personnes atteintes de diabète de type 2.
Hypothèse (H2): L'exercice de relaxation progressive a un effet sur le niveau de fatigue des individus atteints de diabète de type 2.
Hypothèse (H3): L'exercice de relaxation progressive a un effet sur la qualité du sommeil des personnes atteintes de diabète de type 2. À la lumière de toutes ces informations, l'étude proposée visait à étudier les effets des exercices de relaxation appliqués aux groupes d'étude formés avec des patients diabétiques sur la douleur neuropathique, la qualité du sommeil et la fatigue.
Cette recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La recherche sera menée avec des patients DM de type 2 qui postulent au service polyclinique / hospitalier de l'éducation et de l'hôpital de recherche. L'univers de la recherche sera composé de patients qui postulent au service polyclinique / hospitalier de l'éducation et de l'hôpital de recherche Erzurum et sont suivis et diagnostiqués avec DM de type 2. La taille de l'échantillon de la recherche a été calculée à l'aide de la puissance G * 3.1. 9.6 Programme. Dans le calcul, la conception de recherche en 2 groupes (groupe expérimental, groupe témoin) et à 2 mesures (prétest, post-test) a été prise en considération et le calcul de l'échantillon a été effectué pour le test t des groupes indépendants. Dans le calcul, la taille de l'effet moyen (d = 0,50), la marge d'erreur de 5% (α = 0,05) et la puissance de 80% (1-β = 0,80) ont été prises en compte, et le numéro de l'échantillon pour chaque groupe a été calculé comme 30 . Compte tenu de la possibilité d'une perte de données, la taille de l'échantillon pour chaque groupe a été augmentée de 10% et elle devait inclure 35 personnes dans chaque groupe, un total de 70 personnes dans l'échantillon. Dans la collecte des données de recherche; La forme d'identification des patients préparée par le chercheur atteint de littérature, notamment les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie des patients et les valeurs métaboliques du patient, l'échelle de douleur neuropathique S-LANSS pour évaluer les niveaux de douleur neuropathique des individus diabétiques, la fatie de face Échelle pour évaluer les niveaux de fatigue des individus diabétiques et l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI) pour évaluer la qualité du sommeil des patients diabétiques seront utilisés. Les données de recherche seront analysées à l'aide du programme SPSS 26.0 (package statistique pour les sciences sociales). Les valeurs de fréquence, de pourcentage, de moyenne et d'écart type seront calculées dans l'évaluation des données descriptives. Le niveau de signification sera accepté comme 0,05 (p <0,05) dans les analyses. Le test de Shapiro Wilks sera utilisé pour une distribution normale. Les scores moyens des échelles utilisés pour évaluer la douleur neuropathique, la fatigue et la qualité du sommeil des groupes expérimentaux et témoins seront comparés entre les groupes utilisant un test t dans les groupes indépendants, et la comparaison du pré-test moyen et post- Les résultats des tests au sein du groupe seront évalués à l'aide d'un test t dans les groupes dépendants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phases de recherche - Préparation préliminaire
Une revue exhaustive de la littérature a été menée pour examiner le contenu et la structure des études précédemment publiées. Sur la base de cette revue, les matériaux les plus adaptés aux objectifs de la présente étude ont été identifiés. Parmi ceux-ci, le CD audio d'exercices de relaxation progressive préparé par l'Association de Psychologie Turque a été sélectionné, et les autorisations nécessaires ont été obtenues pour son inclusion dans la recherche. Avant la collecte des données, une approbation officielle a été obtenue à la fois de l'administration de l'hôpital et du médecin responsable de l'unité d'hospitalisation d'endocrinologie de l'hôpital de formation et de recherche Atatürk d'Erzurum.
Relaxation musculaire progressive
La relaxation musculaire progressive (RMP) est une technique d'auto-relaxation qui implique la contraction et le relâchement séquentiels de seize groupes musculaires majeurs du corps. Pendant l'exercice, une respiration profonde accompagne les commandes de contracter et de relâcher chaque groupe musculaire - les muscles sont contractés à l'inspiration et relâchés à l'expiration. Cette méthode a été reconnue comme une intervention efficace pour réduire la douleur, l'anxiété et la dépression. De plus, l'intégration d'une conscience attentive de la respiration s'est avérée accélérer la réponse de relaxation.
Les étapes de l'exercice de relaxation musculaire progressive sont les suivantes :
Étape 1 : Commencez par une respiration diaphragmatique lente, profonde et rythmée par le nez et sortant par la bouche. L'abdomen doit rester détendu, et les mains sont placées sur le bas-ventre pour surveiller le mouvement diaphragmatique. L'abdomen se soulève pendant l'inspiration et descend pendant l'expiration. Le mouvement de la poitrine doit être minimisé, car il peut indiquer un engagement diaphragmatique insuffisant.
Étape 2 : Les exercices de respiration commencent par une expiration d'une durée approximativement deux fois plus longue que l'inspiration, une stratégie connue pour favoriser une relaxation générale. Après l'expiration, une courte pause est prise avant l'inspiration suivante. Une fois que la respiration lente et profonde a été répétée plusieurs fois, les participants passent aux exercices de relaxation musculaire progressive.
Étape 3 : Pendant la RMP, les principaux groupes musculaires - y compris les pieds, les jambes, les hanches, l'abdomen, la poitrine, le dos, les mains, les bras, le cou, les épaules et les muscles du visage - sont successivement contractés à l'inspiration et relâchés à l'expiration. Après chaque groupe musculaire, plusieurs respirations diaphragmatiques profondes sont prises pour permettre de courtes périodes de repos. À la fin de l'exercice, tous les groupes musculaires sont contractés et relâchés simultanément, et la session se termine par une respiration lente et profonde.
Mise en œuvre de l'étude
Les patients du groupe expérimental répondant aux critères d'inclusion ont effectué les exercices de relaxation progressive en utilisant le CD d'exercices de relaxation progressive dans un environnement calme, soit assis, soit en position semi-assise confortable. Les sessions ont été menées dans des salles désignées au sein de l'hôpital universitaire de formation et de recherche Atatürk ou dans d'autres cadres appropriés selon la préférence des patients (comme leur domicile ou des centres de santé familiale à proximité).
Les exercices ont été supervisés par le chercheur deux fois par semaine, tandis que les autres jours, les participants effectuaient les exercices de manière autonome en écoutant le CD pendant 30 minutes quotidiennement sur une période de six semaines. La durée et la fréquence des sessions ont été déterminées en examinant des études similaires dans la littérature, qui appliquaient généralement la RMP une fois par jour pendant des sessions de 30 minutes sur 6 à 8 semaines pour traiter la fatigue et les problèmes de sommeil. Considérant que l'échelle de fatigue FACIT évalue la fatigue au cours de la semaine précédente et que l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil au cours des quatre dernières semaines, ainsi que le temps nécessaire aux participants pour s'adapter aux techniques de relaxation, la pratique quotidienne de six semaines a été jugée appropriée. Aucune intervention n'a été administrée au groupe témoin pendant cette période.
Procédures appliquées au groupe expérimental
Avant de commencer l'intervention, les infirmières, médecins et autres personnels de santé travaillant dans l'unité d'hospitalisation d'endocrinologie de l'hôpital de formation et de recherche Atatürk d'Erzurum ont été informés de l'étude.
Tous les entretiens et sessions ont été menés dans des salles d'éducation calmes, propres et bien ventilées au sein de l'unité d'endocrinologie ou dans des centres de santé familiale à proximité où les participants pouvaient se sentir à l'aise et en sécurité. Selon la disponibilité, les participants ont été regroupés en sessions de 2 à 5 personnes. Lors de la session initiale, les participants ont reçu une éducation sur le concept, l'importance, l'objectif, les bénéfices et les principales considérations de la relaxation. Les techniques de respiration correctes - la première étape du processus de relaxation - ont été démontrées et pratiquées.
Par la suite, les participants ont été enseignés sur la définition, l'importance et les méthodes d'exécution des exercices de relaxation progressive par démonstration et pratique guidée. Chaque participant a été instruit individuellement par le chercheur pour garantir une technique correcte. Les "enregistrements audio d'exercices de relaxation" préparés par l'Association de Psychologie Turque ont été utilisés comme matériel d'intervention infirmière.
Le CD se compose de trois parties :
La première partie explique l'objectif de la relaxation profonde lors d'une session de 10 minutes.
La deuxième partie propose un exercice de relaxation guidé de 30 minutes accompagné de sons d'eau et d'instructions verbales.
La troisième partie comprend 30 minutes de musique de relaxation uniquement.
Dans cette étude, la deuxième partie du CD a été utilisée. Avant de commencer l'exercice, les participants étaient assis confortablement sur une chaise et informés que, chez eux, ils pouvaient effectuer l'exercice allongés sur un lit. Suivant les instructions audio, les participants étaient guidés pour contracter chaque groupe musculaire en comptant jusqu'à cinq puis se relâcher, en inspirant profondément pendant la tension et en expirant lentement pendant le relâchement. Ce processus a été appliqué aux mains, bras, cou, épaules, poitrine, abdomen, hanches, jambes, pieds et muscles du visage - séquentiellement des mains aux pieds - permettant une relaxation corporelle complète.
Pour améliorer le confort et l'efficacité, il a été conseillé aux participants de porter des vêtements amples et d'effectuer les exercices dans un cadre calme. Chaque session éducative a duré 30 minutes.
Les exercices ont été effectués deux fois par semaine sous supervision et quotidiennement à domicile pendant six semaines en utilisant les supports audio fournis. Les participants ont reçu des instructions sur comment et quand pratiquer à domicile et on leur a montré comment utiliser les enregistrements. Ils ont également reçu le numéro de téléphone du chercheur pour consultation en cas de besoin. Un groupe WhatsApp a été créé pour surveiller l'adhésion, avec des appels téléphoniques hebdomadaires et des messages de rappel envoyés aux participants tout au long de la période de six semaines pour encourager la conformité à la pratique quotidienne.
Cette recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La recherche sera menée avec des patients atteints de diabète de type 2 qui se présentent à la polyclinique/unité d'hospitalisation d'endocrinologie de l'hôpital de formation et de recherche Atatürk d'Erzurum. L'univers de la recherche consistera en patients qui se présentent à la polyclinique/unité d'hospitalisation d'endocrinologie de l'hôpital de formation et de recherche Atatürk d'Erzurum et sont suivis et diagnostiqués avec un diabète de type 2. La taille de l'échantillon de la recherche a été calculée en utilisant le programme G*Power 3.1.9.6. Dans le calcul, le plan de recherche à 2 groupes (groupe expérimental, groupe témoin) et 2 mesures (pré-test, post-test) a été pris en considération et le calcul de l'échantillon a été fait pour le test t de groupes indépendants. Dans le calcul, une taille d'effet moyenne (d = 0,50), une marge d'erreur de 5 % (α = 0,05) et une puissance de 80 % (1-β = 0,80) ont été prises en compte, et le nombre d'échantillon pour chaque groupe a été calculé à 40. Considérant la possibilité de perte de données, la taille de l'échantillon pour chaque groupe a été augmentée de 10 % et il a été prévu d'inclure 44 personnes dans chaque groupe, soit un total de 88 personnes dans l'échantillon. Pour collecter les données de la recherche ; le formulaire d'identification du patient préparé par le chercheur avec la littérature incluant les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie des patients et les valeurs métaboliques du patient, l'échelle de douleur neuropathique S-LANSS pour évaluer les niveaux de douleur neuropathique des individus diabétiques, l'échelle de fatigue FACIT pour évaluer les niveaux de fatigue des individus diabétiques et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil des patients diabétiques seront utilisés. Les données de la recherche seront analysées en utilisant le programme SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Les valeurs de fréquence, pourcentage, moyenne et écart-type seront calculées dans l'évaluation des données descriptives. Le niveau de signification sera accepté à 0,05 (p < 0,05) dans les analyses. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour la distribution normale. Les scores moyens des échelles utilisées pour évaluer la douleur neuropathique, la fatigue et la qualité du sommeil des groupes expérimental et témoin seront comparés entre les groupes en utilisant un test t dans des groupes indépendants, et la comparaison des scores moyens pré-test et post-test au sein du groupe sera évaluée en utilisant un test t dans des groupes dépendants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turquie (Türkiye)
- University, Ataturk University Campus, 25030 Yakutiye
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les patients qui ont reçu un diagnostic de DM de type II depuis au moins six mois,
- Ont entre 18 et 65 ans,
- Sont alphabétisés,
- Reçoivent l'insuline + traitement antidiabétique oral,
- N'ont pas de maladie psychiatrique,
- N'ont pas de problème de communication (vision, audition et discours),
- N'utilisez pas de somnifères,
- Avoir un score de la qualité de la qualité du sommeil de Pittsburgh en moyenne de 5 ans et plus,
- Avoir une moyenne de score S-LANSS de 12 ans et plus,
- Avoir un score FACit (échelle de fatigue) en moyenne de moins de 30 points,
- Les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront incluses.
Critères d'exclusion:
Blessures par pied diabétique,
- Amputation,
- Recevoir une chimiothérapie ou un traitement de radiothérapie,
- Maladie oncologique,
- MPOC ou asthme,
- Ceux qui ont arrêté une relaxation progressive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'intervention
Des exercices de relaxation progressif seront appliqués au groupe expérimental.
|
Les chercheurs enseigneront aux individus des exercices de PGE pour les aider à se détendre
|
|
Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention
Le groupe de contrôle ne recevra aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scale de douleur neuropathique S-LANSS
Délai: 6 semaines
|
Le score de la douleur S-LANSS est basé sur l'évaluation par le patient de la pire douleur qu'ils ont ressenti la semaine dernière.
Cette échelle se compose d'un total de 7 questions; Les 5 premières questions concernent les symptômes de la douleur, tandis que les 2 dernières questions visent à déterminer la présence d'allodynie (douleur en réponse à un stimulus normalement indolore) et une sensation de douleur réduite.
Les questions ne sont répondues qu'à "oui" ou "non".
Les patients peuvent recevoir un score entre 0 et 24 au test.
Les résultats des tests de patients qui marquent 12 ou plus soutiennent la douleur neuropathique, tandis que les résultats des patients qui obtiennent un score inférieur à 12 indiquent une douleur non neuropathique.
(Bennett et al., 2005; Weingarten et al., 2007) L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle de douleur neuropathique S-LANSS a été réalisée en 2008 par la Dre Emine Rabia Koç.
Les coefficients de fiabilité (valeur alpha de Cronbach) entre les éléments des 1er et 2e applications du score de douleur S-LANSS ont été calculés à 0,74.
Les coefficients de corrélation pour chaque
|
6 semaines
|
|
Échelle de facit (fatigue)
Délai: 6 semaines
|
La plage de score totale de l'échelle se situe entre 0 et 52.
Un score total élevé indique que la fatigue du patient est faible, tandis qu'un score total faible indique que la fatigue du patient est élevée.
Les articles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 et 13 de l'échelle sont notés inversés, tandis que les éléments 7 et 8 sont soumis à un système de notation directe.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,98.
Dans les résultats de l'analyse des éléments de l'échelle, toutes les corrélations entre les éléments étaient significativement élevées.
Des méthodes d'analyse factorielle exploratoire ont été utilisées pour déterminer la validité de construction de l'échelle, et les valeurs de chargement des facteurs de tous les éléments se sont révélées entre 0,61 et 0,81.
Selon les résultats de l'analyse factorielle, contrairement à l'échelle d'origine, deux sous-dimensions ont été trouvées dans la version turque de l'échelle.
Un total de score général de moins de 30 indique une fatigue sévère.
|
6 semaines
|
|
Échelle de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: 6 semaines
|
Cette échelle se compose d'un total de 24 questions; 19 d'entre eux comprennent la propre expérience de sommeil de l'individu, tandis que 5 sont répondues par le conjoint ou le colocataire.
La question 19 de l'échelle n'affecte pas les résultats.
Le PSQI comprend sept composants différents qui évaluent la qualité subjective du sommeil, le temps d'apparition du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les problèmes de sommeil, l'utilisation de somnifères et le niveau de fonctionnement quotidien.
Chaque composant est noté entre 0 et 3, et le score total de l'échelle varie entre 0 et 21.
(My, 1996; Roth et Drake, 2004) Si le score total du PSQI est de 5 ou plus, il reflète une mauvaise qualité du sommeil.
Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,80.
La sensibilité diagnostique de cette échelle a été déterminée à 89,6% et la spécificité à 86,5%.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: eren k Kılıç, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Diabète sucré, Type 2
- Fatigue
- Névralgie
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- ErenKILIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .