- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06794918
Исследование влияния упражнений на релаксацию на невропатическую боль, усталость и качество сна
Исследование влияния упражнений на релаксацию, применяемые к пациентам с диабетом 2 типа на невропатическую боль, усталость и качество сна
Упражнения для релаксации являются важным фактором в улучшении лечения диабета и качества жизни. Диета, физические упражнения, лекарства и инсулиновая терапия являются важными компонентами лечения диабета. Среди целей, которые должны достичь релаксации, заключается не только для предоставления информации, но и для обеспечения активного участия пациента в лечении за счет улучшения их навыков применения. Прогрессивные упражнения по релаксации (PGE) являются одними из эффективных методов улучшения в процессе ухода. Диабет 2 типа является распространенным метаболическим заболеванием, и его хронические осложнения включают невропатическую боль, усталость и нарушения сна. Медсестры играют важную роль в уходе за этими пациентами, и лечение таких симптомов находится в центре сестринской практики. В результате изучение влияния упражнений на релаксации на невропатическую боль, усталость и качество сна для пациентов с диабетом 2 типа, может повысить эффективность нефармакологических подходов при сестринском уходе и улучшить качество жизни пациентов. Такие исследования могут повысить качество медицинской помощи и удовлетворенность пациентов, поддерживая основанные на фактических данных практику медсестер. Гипотезы Гипотезы исследования (H0): Прогрессирующее упражнение по релаксации не влияет на невропатическую боль, усталость и качество сна у людей с диабетом 2 типа.
Гипотеза (H1): Прогрессирующее упражнение по релаксации оказывает влияние на уровень невропатической боли у людей с диабетом 2 типа.
Гипотеза (H2): Прогрессирующее упражнение по релаксации оказывает влияние на уровень усталости людей с диабетом 2 типа.
Гипотеза (H3): Прогрессирующее упражнение по релаксации оказывает влияние на качество сна у людей с диабетом 2 типа. В свете всей этой информации предложенное исследование было направлено на изучение эффектов упражнений на релаксации, применяемых к изучающим группам, сформированным с пациентами с диабетом на невропатическую боль, качество сна и усталости.
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование будет проводиться с пациентами DM типа 2, которые обращаются к Erzurum Ataturk Education и исследовательской больнице эндокринологии поликлинической/стационарной службы. Вселенная исследования будет состоять из пациентов, которые применяются к Erzurum Ataturk Education и исследовательской больнице эндокринологической поликлинической/стационарной службы, а также следовали и диагностируют DM типа 2. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием G*Power 3.1. 9.6 Программа. В расчете была принята во внимание 2-групп (экспериментальная группа, контрольная группа) и 2-летняя (предварительный тест, пост-тест), и расчет выборки был сделан для T-теста независимых групп. В расчете были приняты во внимание 5% погрешность (α = 0,05) и 80% мощности (1-β = 0,80), и число выборки для каждой группы рассчитывалось как 30 Полем Принимая во внимание возможность потери данных, размер выборки для каждой группы был увеличен на 10%, и планировалось включить 35 человек в каждой группе, всего 70 человек в выборку. При сборе данных исследований; Форма идентификации пациента, приготовленная исследователем с литературой, включая социально-демографические и связанные с заболеваниями характеристики пациентов и метаболические значения пациента, шкала невропатической боли S-лансов, чтобы оценить уровни нейропатической боли у лиц диабета, личин Будет использоваться масштаб для оценки уровней усталости у лиц диабета и шкалы качества качества сна Питтсбурга (PUKI) для оценки качества сна у пациентов с диабетом. Данные исследования будут проанализированы с использованием программы SPSS 26.0 (статистический пакет для социальных наук). Частота, процентное, среднее и стандартное отклонение будет рассчитано при оценке описательных данных. Уровень значимости будет принят как 0,05 (р <0,05) в анализе. Тест Шапиро Уилкс будет использоваться для нормального распределения. Средние оценки масштабов, используемых для оценки невропатической боли, усталости и качества сна экспериментальных и контрольных групп, будут сравниваться между группами с использованием t-теста в независимых группах, и сравнение среднего предварительного тестирования и пост- Оценки тестов в группе будут оцениваться с использованием t-теста в зависимых группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этапы исследования Подготовительная работа
Был проведен всесторонний обзор литературы для изучения содержания и структуры ранее опубликованных исследований. На основе этого обзора были определены наиболее подходящие материалы для целей настоящего исследования. Среди них был выбран аудио-CD «Упражнения на прогрессивную релаксацию», подготовленный Турецкой психологической ассоциацией, и были получены необходимые разрешения на его включение в исследование. Перед сбором данных было получено официальное одобрение как от администрации больницы, так и от ответственного врача эндокринологического стационара Учебно-исследовательской больницы имени Ататюрка в Эрзуруме.
Прогрессивная мышечная релаксация
Прогрессивная мышечная релаксация (ПМР) — это самостоятельная техника релаксации, включающая последовательное напряжение и расслабление шестнадцати основных групп мышц тела. Во время упражнения глубокое дыхание сопровождает команды на напряжение и расслабление каждой группы мышц — мышцы напрягаются при вдохе и расслабляются при выдохе. Этот метод признан эффективным вмешательством для уменьшения боли, тревоги и депрессии. Кроме того, было показано, что включение осознанного внимания к дыханию ускоряет реакцию релаксации.
Шаги упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию следующие:
Шаг 1: Начните с медленного, глубокого и ритмичного диафрагмального дыхания через нос и выдоха через рот. Живот должен оставаться расслабленным, а руки располагаются на нижней части живота для контроля движения диафрагмы. Живот поднимается при вдохе и опускается при выдохе. Движение грудной клетки должно быть минимальным, так как это может указывать на недостаточное вовлечение диафрагмы.
Шаг 2: Дыхательные упражнения начинаются с выдоха, длящегося примерно в два раза дольше, чем вдох, — стратегия, известная своей способностью способствовать общей релаксации. После выдоха делается короткая пауза перед следующим вдохом. После того как медленное и глубокое дыхание повторяется несколько раз, участники переходят к упражнениям на прогрессивную мышечную релаксацию.
Шаг 3: Во время ПМР основные группы мышц — включая стопы, ноги, бедра, живот, грудь, спину, кисти, руки, шею, плечи и лицевые мышцы — последовательно напрягаются при вдохе и расслабляются при выдохе. После каждой группы мышц делается несколько глубоких диафрагмальных вдохов, чтобы обеспечить короткие периоды отдыха. В конце упражнения все группы мышц напрягаются и расслабляются одновременно, и сессия завершается медленным, глубоким дыханием.
Реализация исследования
Пациенты, соответствующие критериям включения в экспериментальную группу, выполняли упражнения на прогрессивную релаксацию с использованием CD «Упражнения на прогрессивную релаксацию» в спокойной обстановке, в сидячем или полусидячем удобном положении. Сессии проводились в специально отведенных помещениях Учебно-исследовательской больницы имени Ататюрка или в других подходящих местах по предпочтению пациента (например, дома или в ближайших семейных центрах здоровья).
Упражнения контролировались исследователем два раза в неделю, а в остальные дни участники выполняли упражнения самостоятельно, прослушивая CD по 30 минут ежедневно в течение шести недель. Продолжительность и частота сессий были определены на основе обзора аналогичных исследований в литературе, в которых, как правило, применяли ПМР один раз в день по 30 минут в течение 6-8 недель для решения проблем усталости и сна. Учитывая, что шкала усталости FACIT оценивает усталость за последнюю неделю, а Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна за последние четыре недели, а также время, необходимое участникам для адаптации к техникам релаксации, ежедневная практика в течение шести недель была признана уместной. В контрольной группе в этот период никаких вмешательств не проводилось.
Процедуры, применяемые к экспериментальной группе
Перед началом вмешательства медсестры, врачи и другой медицинский персонал, работающий в эндокринологическом стационаре Учебно-исследовательской больницы имени Ататюрка в Эрзуруме, были проинформированы об исследовании.
Все интервью и сессии проводились в тихих, чистых и хорошо проветриваемых учебных комнатах в эндокринологическом отделении или в близлежащих семейных центрах здоровья, где участники могли чувствовать себя комфортно и безопасно. В зависимости от доступности участники были разделены на группы по 2-5 человек. На начальной сессии участники получили образование по концепции, важности, цели, преимуществам и ключевым аспектам релаксации. Правильные техники дыхания — первый этап процесса релаксации — были продемонстрированы и отработаны.
Впоследствии участникам были объяснены определение, важность и методы выполнения упражнений на прогрессивную релаксацию через демонстрацию и направленную практику. Каждый участник был проинструктирован исследователем индивидуально для обеспечения правильной техники. «Аудиозаписи упражнений на релаксацию», подготовленные Турецкой психологической ассоциацией, использовались в качестве материала для сестринского вмешательства.
CD состоит из трех частей:
Первая часть объясняет цель глубокой релаксации в 10-минутной сессии.
Вторая часть представляет собой 30-минутное управляемое упражнение на релаксацию в сопровождении звуков воды и словесных инструкций.
Третья часть включает 30 минут только релаксационной музыки.
В этом исследовании использовалась вторая часть CD. Перед началом упражнения участники удобно располагались на стуле, и им сообщалось, что дома они могут выполнять упражнение лежа на кровати. Следуя аудиоинструкциям, участники направлялись на напряжение каждой группы мышц при счете до пяти и затем расслабление, вдыхая глубоко во время напряжения и медленно выдыхая во время расслабления. Этот процесс применялся к кистям, рукам, шее, плечам, груди, животу, бедрам, ногам, стопам и лицевым мышцам — последовательно от кистей до стоп — обеспечивая релаксацию всего тела.
Для повышения комфорта и эффективности участникам рекомендовалось носить свободную одежду и выполнять упражнения в тихой обстановке. Каждая образовательная сессия длилась 30 минут.
Упражнения выполнялись два раза в неделю под наблюдением и ежедневно дома в течение шести недель с использованием предоставленных аудиоматериалов. Участники получили инструкции о том, как и когда практиковать дома, и им было показано, как использовать записи. Им также был предоставлен номер телефона исследователя для консультаций при необходимости. Была создана группа WhatsApp для мониторинга соблюдения, с еженедельными телефонными звонками и напоминаниями, отправляемыми участникам в течение шести недель, чтобы поощрять ежедневную практику.
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование будет проводиться с пациентами с сахарным диабетом 2 типа, обращающимися в эндокринологическую поликлинику/стационар Учебно-исследовательской больницы имени Ататюрка в Эрзуруме. Вселенная исследования будет состоять из пациентов, обращающихся в эндокринологическую поликлинику/стационар Учебно-исследовательской больницы имени Ататюрка в Эрзуруме и наблюдаемых с диагнозом сахарный диабет 2 типа. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием программы G*Power 3.1. 9.6. При расчете учитывался дизайн исследования с 2 группами (экспериментальная группа, контрольная группа) и 2 измерениями (предтест, посттест), и расчет выборки был сделан для t-критерия для независимых групп. В расчете учитывались средний размер эффекта (d = 0,50), 5% погрешность (α = 0,05) и 80% мощность (1-β = 0,80), и количество выборки для каждой группы было рассчитано как 40. Учитывая возможность потери данных, размер выборки для каждой группы был увеличен на 10%, и было запланировано включить по 44 человека в каждую группу, всего 88 человек в выборке. При сборе исследовательских данных будут использоваться: Форма идентификации пациента, подготовленная исследователем на основе литературы, включающая социально-демографические и связанные с заболеванием характеристики пациентов и их метаболические значения; Шкала нейропатической боли S-LANSS для оценки уровня нейропатической боли у лиц с диабетом; Шкала усталости FACIT для оценки уровня усталости у лиц с диабетом; и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки качества сна у пациентов с диабетом. Исследовательские данные будут проанализированы с использованием программы SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences). При оценке описательных данных будут рассчитаны частота, процент, среднее значение и стандартное отклонение. Уровень значимости будет принят равным 0,05 (p < 0,05) в анализах. Для проверки нормального распределения будет использоваться тест Шапиро-Уилка. Средние баллы шкал, используемых для оценки нейропатической боли, усталости и качества сна экспериментальной и контрольной групп, будут сравниваться между группами с использованием t-критерия для независимых групп, а сравнение средних баллов предтеста и посттеста внутри группы будет оцениваться с использованием t-критерия для зависимых групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Турция (Туркие)
- University, Ataturk University Campus, 25030 Yakutiye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом DM типа II в течение не менее шести месяцев,
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Грамотные,
- Получают инсулин + пероральное антидиабетическое лечение,
- Нет психиатрической болезни,
- Нет проблемы с общением (видение, слух и речь),
- Не используйте снотворные,
- Иметь Питтсбургский индекс качества сна в среднем 5 и выше,
- Иметь S-ланс, средний показатель 12 и выше,
- Иметь средний показатель по фамил (шкала усталости) менее 30 баллов,
- Лица, которые согласны участвовать в исследовании, будут включены.
Критерии исключения:
Диабетические раны ног,
- Ампутация,
- Прием химиотерапия или лучевая терапия,
- Онкологическое заболевание,
- ХОБЛ или астма,
- Те, кто прекратил прогрессивное упражнение по релаксации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Прогрессивные упражнения для релаксации будут применены к экспериментальной группе.
|
Исследователи будут обучать людей упражнениям PGE, чтобы помочь им расслабиться
|
|
Без вмешательства: Нет группы вмешательства
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
S-лансы невропатическая боль
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка боли S-лансов основана на оценке пациента худшей боли, которую они испытали на прошлой неделе.
Эта шкала состоит из 7 вопросов; Первые 5 вопросов о боли симптомов, в то время как последние 2 вопроса направлены на определение наличия аллодинии (боль в ответ на стимул, который обычно безболезнен) и снижение боли.
На вопросы отвечают только «да» или «нет».
Пациенты могут получить оценку от 0 до 24 на тесте.
Результаты испытаний пациентов, которые набирают 12 или выше, поддерживают невропатическую боль, в то время как результаты пациентов, у которых ниже 12, указываются невропатическая боль.
(Bennett et al., 2005; Weingarten et al., 2007). Исследование достоверности и надежности шкалы невропатической боли S-лансов было проведено в 2008 году доктором Эмине Рабией Коч.
Коэффициенты достоверности (альфа-значение Cronbach) между элементами в 1-м и 2-м приложениях балла боли S-ланс были рассчитаны как 0,74.
Коэффициенты корреляции для каждого
|
6 недель
|
|
Facit- (усталость) шкала
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий диапазон баллов в шкале составляет от 0 до 52.
Высокий общий балл указывает на то, что усталость пациента низкая, в то время как низкий общий балл указывает на то, что усталость пациента высока.
Пункты 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 и 13 шкалы набраны обратно, а пункты 7 и 8 подлежат системе прямой оценки.
Было обнаружено, что альфа -коэффициент Кронбаха составляет 0,98.
В результатах анализа элементов масштаб все корреляции между элементами были значительно высокими.
Методы анализа исследовательского фактора были использованы для определения достоверности конструкции шкалы, и было обнаружено, что значения нагрузки фактора всех элементов составляют между 0,61 и 0,81.
Согласно результатам факторного анализа, в отличие от исходной шкалы, в турецкой версии шкалы были обнаружены два подразмерения.
Общий балл менее 30 указывает на серьезную усталость.
|
6 недель
|
|
Питтсбургский качество сна (PSQI) Шкала
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта шкала состоит из 24 вопросов; 19 из них включают в себя собственный опыт сна человека, в то время как 5 отвечают супруга или соседка по комнате.
Вопрос 19 шкалы не влияет на результаты.
PSQI включает в себя семь различных компонентов, которые оценивают субъективное качество сна, время начала сна, продолжительность сна, эффективность сна, проблемы со сном, использование снотворных и ежедневное уровень функционирования.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а общий балл шкалы варьируется от 0 до 21.
(My, 1996; Roth & Drake, 2004) Если общий балл PSQI составляет 5 или выше, это отражает плохое качество сна.
Было обнаружено, что коэффициент альфа -внутренней согласованности Кронбаха составляет 0,80.
Диагностическая чувствительность этой шкалы была определена как 89,6%, а специфичность - 86,5%.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: eren k Kılıç, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет, тип 2
- Усталость
- Невралгия
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- ErenKILIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .