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Investigación de los efectos de los ejercicios de relajación sobre el dolor neuropático, la fatiga y la calidad del sueño

2 de abril de 2026 actualizado por: Eren KILIC, Ataturk University

Investigación de los efectos de los ejercicios de relajación aplicados a pacientes con diabetes tipo 2 sobre dolor neuropático, fatiga y calidad del sueño

Los ejercicios de relajación son un factor importante para mejorar el manejo de la diabetes y la calidad de vida. La dieta, el ejercicio, la medicación y la terapia con insulina son componentes importantes del manejo de la diabetes. Entre los objetivos que deben lograr los ejercicios de relajación no es solo proporcionar información, sino también para garantizar la participación activa del paciente en el tratamiento al mejorar sus habilidades de aplicación. Los ejercicios de relajación progresiva (PGE) se encuentran entre las técnicas de mejora efectivas en el proceso de atención. La diabetes tipo 2 es una enfermedad metabólica común y sus complicaciones crónicas incluyen dolor neuropático, fatiga y trastornos del sueño. Las enfermeras juegan un papel importante en la atención de estos pacientes y el manejo de tales síntomas está en el centro de la práctica de enfermería. Como resultado, examinar los efectos de los ejercicios de relajación en el dolor neuropático, la fatiga y la calidad del sueño para pacientes con diabetes tipo 2 puede aumentar la efectividad de los enfoques no farmacológicos en la atención de enfermería y mejorar la calidad de la vida de los pacientes. Dichos estudios tienen el potencial de aumentar la calidad de la atención y la satisfacción del paciente al apoyar las prácticas de las enfermeras basadas en la evidencia. Hipótesis de la hipótesis del estudio (H0): el ejercicio de relajación progresiva no tiene ningún efecto sobre el dolor neuropático, la fatiga y la calidad del sueño de las personas con diabetes tipo 2.

Hipótesis (H1): el ejercicio de relajación progresiva tiene un efecto en el nivel de dolor neuropático de las personas con diabetes tipo 2.

Hipótesis (H2): el ejercicio de relajación progresiva tiene un efecto en el nivel de fatiga de las personas con diabetes tipo 2.

Hipótesis (H3): el ejercicio de relajación progresiva tiene un efecto en la calidad del sueño de las personas con diabetes tipo 2. A la luz de toda esta información, el estudio propuesto tuvo como objetivo investigar los efectos de los ejercicios de relajación aplicados a los grupos de estudio formados con pacientes diabéticos sobre dolor neuropático, calidad del sueño y fatiga.

Esta investigación fue planificada como un estudio experimental controlado aleatorio. La investigación se realizará con pacientes con DM tipo 2 que soliciten el servicio policlínico/hospitalario de Erzurum Ataturk Education and Research Hospital. El universo de la investigación consistirá en pacientes que solicitan el servicio policlínico/hospitalario de Erzurum Ataturk Education and Research Hospital Hospital y son seguidos y diagnosticados con DM tipo 2. El tamaño de la muestra de la investigación se calculó utilizando la potencia G*3.1. 9.6 Programa. En el cálculo, el diseño de investigación de 2 grupos (grupo experimental, grupo de control) y 2 mediciones (prueba previa, posterior) se tuvo en cuenta y el cálculo de la muestra se realizó para la prueba t de grupos independientes. En el cálculo, el tamaño del efecto medio (d = 0.50), el margen de error del 5% (α = 0.05) y el 80% de potencia (1-β = 0.80) se tuvieron en cuenta, y el número de muestra para cada grupo se calculó como 30 . Teniendo en cuenta la posibilidad de pérdida de datos, el tamaño de la muestra para cada grupo se incrementó en un 10% y se planeó incluir a 35 personas en cada grupo, un total de 70 personas en la muestra. Al recopilar los datos de investigación; El formulario de identificación del paciente preparado por el investigador con literatura que incluye las características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad de los pacientes y los valores metabólicos del paciente, la escala de dolor neuropático S-LANSS para evaluar los niveles de dolor neuropático de los individuos diabéticos, la fatiga facitada. Escala para evaluar los niveles de fatiga de los individuos diabéticos y la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI) para evaluar la calidad del sueño de los pacientes diabéticos. Los datos de investigación se analizarán utilizando el programa SPSS 26.0 (paquete estadístico para las ciencias sociales). La frecuencia, el porcentaje, la media y los valores de desviación estándar se calcularán en la evaluación de datos descriptivos. El nivel de significancia se aceptará como 0.05 (p <0.05) en los análisis. La prueba de Shapiro Wilks se utilizará para la distribución normal. Las puntuaciones medias de las escalas utilizadas para evaluar el dolor neuropático, la fatiga y la calidad del sueño de los grupos experimentales y de control se compararán entre los grupos utilizando una prueba t en grupos independientes, y la comparación de la prueba previa y posterior a Los puntajes de las pruebas dentro del grupo se evaluarán utilizando una prueba t en grupos dependientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fases de la Investigación: Preparación Preliminar

Se realizó una revisión bibliográfica exhaustiva para examinar el contenido y la estructura de estudios publicados anteriormente. Basándose en esta revisión, se identificaron los materiales más adecuados para los propósitos del presente estudio. Entre estos, se seleccionó el CD de audio de Ejercicios de Relajación Progresiva preparado por la Asociación Psicológica Turca, y se obtuvieron los permisos necesarios para su inclusión en la investigación. Antes de la recolección de datos, se obtuvo la aprobación oficial tanto de la administración del hospital como del médico responsable de la Unidad de Hospitalización de Endocrinología del Hospital de Formación e Investigación Atatürk de Erzurum.

Relajación Muscular Progresiva

La Relajación Muscular Progresiva (RMP) es una técnica de relajación autoadministrada que implica la tensión y liberación secuencial de dieciséis grupos musculares principales del cuerpo. Durante el ejercicio, la respiración profunda acompaña a las órdenes de contraer y relajar cada grupo muscular: los músculos se tensan al inhalar y se relajan al exhalar. Este método ha sido reconocido como una intervención efectiva para reducir el dolor, la ansiedad y la depresión. Además, se ha demostrado que incorporar la conciencia plena de la respiración acelera la respuesta de relajación.

Los pasos del ejercicio de Relajación Muscular Progresiva son los siguientes:

Paso 1: Comience con una respiración diafragmática lenta, profunda y rítmica por la nariz y salga por la boca. El abdomen debe permanecer relajado, y las manos se colocan en la parte inferior del abdomen para monitorear el movimiento diafragmático. El abdomen se eleva durante la inhalación y desciende durante la exhalación. El movimiento del pecho debe minimizarse, ya que puede indicar un compromiso diafragmático insuficiente.

Paso 2: Los ejercicios de respiración comienzan con una exhalación que dura aproximadamente el doble que la inhalación, una estrategia conocida por promover la relajación general. Después de la exhalación, se toma un breve descanso antes de la siguiente inhalación. Una vez que se ha repetido la respiración lenta y profunda varias veces, los participantes proceden a los ejercicios de relajación muscular progresiva.

Paso 3: Durante la RMP, los grupos musculares principales, incluyendo los pies, piernas, caderas, abdomen, pecho, espalda, manos, brazos, cuello, hombros y músculos faciales, se tensan secuencialmente al inhalar y se relajan al exhalar. Después de cada grupo muscular, se toman varias respiraciones diafragmáticas profundas para permitir períodos de descanso cortos. Al final del ejercicio, todos los grupos musculares se tensan y relajan simultáneamente, y la sesión concluye con una respiración lenta y profunda.

Implementación del Estudio

Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión en el grupo experimental realizaron los Ejercicios de Relajación Progresiva utilizando el CD de Ejercicios de Relajación Progresiva en un ambiente tranquilo, ya sea en una posición sentada o semisentada cómoda. Las sesiones se llevaron a cabo en salas designadas dentro del Hospital de Formación e Investigación Atatürk de la Universidad o en entornos alternativos adecuados según la preferencia del paciente (como sus hogares o centros de salud familiar cercanos).

Los ejercicios fueron supervisados por el investigador dos veces por semana, mientras que en los días restantes los participantes realizaron los ejercicios de forma independiente escuchando el CD durante 30 minutos diarios durante un período de seis semanas. La duración y frecuencia de las sesiones se determinaron revisando estudios similares en la literatura, que generalmente aplicaban la RMP una vez al día durante sesiones de 30 minutos durante 6-8 semanas para abordar la fatiga y los problemas de sueño. Considerando que la Escala de Fatiga FACIT evalúa la fatiga durante la última semana y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (ICSP) evalúa la calidad del sueño durante las últimas cuatro semanas, así como el tiempo requerido para que los participantes se adapten a las técnicas de relajación, se consideró apropiada la práctica diaria de seis semanas. No se administró ninguna intervención al grupo de control durante este período.

Procedimientos Aplicados al Grupo Experimental

Antes de iniciar la intervención, se informó a las enfermeras, médicos y otro personal de salud que trabaja en la Unidad de Hospitalización de Endocrinología del Hospital de Formación e Investigación Atatürk de Erzurum sobre el estudio.

Todas las entrevistas y sesiones se realizaron en salas de educación tranquilas, limpias y bien ventiladas dentro de la Unidad de Endocrinología o en centros de salud familiar cercanos donde los participantes pudieran sentirse cómodos y seguros. Dependiendo de la disponibilidad, los participantes se agruparon en sesiones de 2 a 5 individuos. En la sesión inicial, los participantes recibieron educación sobre el concepto, importancia, propósito, beneficios y consideraciones clave de la relajación. Se demostraron y practicaron las técnicas de respiración correctas, el primer paso del proceso de relajación.

Posteriormente, se enseñó a los participantes la definición, importancia y métodos para realizar los Ejercicios de Relajación Progresiva a través de demostración y práctica guiada. Cada participante fue instruido individualmente por el investigador para asegurar la técnica correcta. Se utilizaron las "Grabaciones de Audio de Ejercicios de Relajación" preparadas por la Asociación Psicológica Turca como material de intervención de enfermería.

El CD consta de tres partes:

La primera parte explica el propósito de la relajación profunda en una sesión de 10 minutos.

La segunda parte proporciona un ejercicio de relajación guiada de 30 minutos acompañado por sonidos de agua e instrucciones verbales.

La tercera parte incluye 30 minutos de música de relajación solamente.

En este estudio, se utilizó la segunda parte del CD. Antes de comenzar el ejercicio, los participantes se sentaron cómodamente en una silla y se les informó que, en casa, podían realizar el ejercicio acostados en una cama. Siguiendo las instrucciones de audio, se guió a los participantes a tensar cada grupo muscular mientras contaban hasta cinco y luego relajarse, inhalando profundamente durante la tensión y exhalando lentamente durante la relajación. Este proceso se aplicó a las manos, brazos, cuello, hombros, pecho, abdomen, caderas, piernas, pies y músculos faciales, secuencialmente desde las manos hasta los pies, permitiendo la relajación de todo el cuerpo.

Para mejorar la comodidad y efectividad, se aconsejó a los participantes usar ropa holgada y realizar los ejercicios en un entorno tranquilo. Cada sesión educativa duró 30 minutos.

Los ejercicios se realizaron dos veces por semana bajo supervisión y diariamente en casa durante seis semanas utilizando los materiales de audio proporcionados. Los participantes recibieron instrucciones sobre cómo y cuándo practicar en casa y se les mostró cómo usar las grabaciones. También se les proporcionó el número de teléfono del investigador para consultas cuando fuera necesario. Se creó un grupo de WhatsApp para monitorear la adherencia, con llamadas telefónicas semanales y mensajes recordatorios enviados a los participantes durante el período de seis semanas para fomentar el cumplimiento de la práctica diaria.

Esta investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorizado. La investigación se llevará a cabo con pacientes con DM tipo 2 que acudan a la Policlínica/Servicio de Hospitalización de Endocrinología del Hospital de Formación e Investigación Atatürk de Erzurum. El universo de la investigación consistirá en pacientes que acudan a la Policlínica/Servicio de Hospitalización de Endocrinología del Hospital de Formación e Investigación Atatürk de Erzurum y sean seguidos y diagnosticados con DM tipo 2. El tamaño de la muestra de la investigación se calculó utilizando el programa G*Power 3.1.9.6. En el cálculo, se tomó en consideración el diseño de investigación de 2 grupos (Grupo Experimental, Grupo Control) y 2 mediciones (Pretest, Postest) y se realizó el cálculo de la muestra para la prueba t de grupos independientes. En el cálculo, se tuvieron en cuenta el tamaño del efecto medio (d = 0,50), un margen de error del 5% (α = 0,05) y una potencia del 80% (1-β = 0,80), y el número de muestra para cada grupo se calculó en 40. Considerando la posibilidad de pérdida de datos, el tamaño de la muestra para cada grupo se incrementó en un 10% y se planificó incluir a 44 personas en cada grupo, un total de 88 personas en la muestra. En la recolección de los datos de la investigación; se utilizará el Formulario de Identificación del Paciente preparado por el investigador con literatura que incluye las características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad de los pacientes y los valores metabólicos del paciente, la Escala de Dolor Neuropático S-LANSS para evaluar los niveles de dolor neuropático de los individuos diabéticos, la Escala de Fatiga FACIT para evaluar los niveles de fatiga de los individuos diabéticos y la Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (ICSP) para evaluar la calidad del sueño de los pacientes diabéticos. Los datos de la investigación se analizarán utilizando el programa SPSS 26.0 (Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales). Se calcularán valores de frecuencia, porcentaje, media y desviación estándar en la evaluación de los datos descriptivos. El nivel de significancia se aceptará como 0,05 (p < 0,05) en los análisis. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilks para la distribución normal. Las puntuaciones medias de las escalas utilizadas para evaluar el dolor neuropático, la fatiga y la calidad del sueño de los grupos experimental y control se compararán entre los grupos utilizando una prueba t en grupos independientes, y la comparación de las puntuaciones medias pre-test y post-test dentro del grupo se evaluará utilizando una prueba t en grupos dependientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turquía (Türkiye)
        • University, Ataturk University Campus, 25030 Yakutiye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que han sido diagnosticados con DM tipo II durante al menos seis meses,

  • Son entre las edades de 18-65,
  • Son alfabetizados,
  • Están recibiendo insulina + tratamiento antidiabético oral,
  • No tienen una enfermedad psiquiátrica,
  • No tienen un problema de comunicación (visión, audición y habla),
  • No use pastillas para dormir,
  • Tener un puntaje de índice de calidad de sueño de Pittsburgh de 5 años y más,
  • Tener un promedio de puntaje S-LANSS de 12 años o más,
  • Tener un promedio de puntaje FACQUE (escala de fatiga) de menos de 30 puntos,
  • Se incluirán las personas que aceptan participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

Heridas diabéticas de pie,

  • Amputación,
  • Recibir quimioterapia o tratamiento de radioterapia,
  • Enfermedad oncológica,
  • EPOC o asma,
  • Aquellos que detuvieron el ejercicio de relajación progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Los ejercicios de relajación progresiva se aplicarán al grupo experimental.
Los investigadores enseñarán a las personas ejercicios de PGE para ayudarlos a relajarse
Sin intervención: Sin grupo de intervención
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor neuropático S-Lanss
Periodo de tiempo: 6 semanas
El puntaje de dolor S-LANSS se basa en la evaluación del paciente del peor dolor que han sentido en la semana pasada. Esta escala consiste en un total de 7 preguntas; Las primeras 5 preguntas son sobre los síntomas del dolor, mientras que las últimas 2 preguntas tienen como objetivo determinar la presencia de alodinia (dolor en respuesta a un estímulo que normalmente es indoloro) y una disminución de la sensación de dolor. Las preguntas se responden solo con "sí" o "no". Los pacientes pueden recibir una puntuación entre 0 y 24 en la prueba. Los resultados de la prueba de los pacientes que obtienen 12 o más apoyan el dolor neuropático, mientras que los resultados de los pacientes que obtienen por debajo de 12 indican dolor no neuropático. (Bennett et al., 2005; Weingarten et al., 2007) El estudio de validez y confiabilidad de la escala de dolor neuropático S-LANSS se realizó en 2008 por la Dra. Emine Rabia Koç. Los coeficientes de confiabilidad (valor alfa de Cronbach) entre los ítems en las aplicaciones 1 y segunda de la puntuación de dolor S-LANSS se calcularon como 0.74. Los coeficientes de correlación para cada
6 semanas
Facit- (fatiga) escala
Periodo de tiempo: 6 semanas
El rango de puntaje total de la escala es entre 0 y 52. Una puntuación total alta indica que la fatiga del paciente es baja, mientras que un puntaje total bajo indica que la fatiga del paciente es alta. Los elementos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 y 13 de la escala se califican inversa, mientras que los ítems 7 y 8 están sujetos a un sistema de puntuación directa. Se encontró que el coeficiente alfa de la escala de Cronbach era 0.98. En los resultados del análisis de ítems de la escala, todas las correlaciones entre los ítems fueron significativamente altas. Se usaron métodos de análisis factorial exploratorio para determinar la validez de construcción de la escala, y se encontró que los valores de carga de factores de todos los elementos estaban entre 0.61 y 0.81. Según los resultados del análisis factorial, a diferencia de la escala original, se encontraron dos subdimensiones en la versión turca de la escala. Un total de puntaje general de menos de 30 indica fatiga severa.
6 semanas
Escala de calidad de sueño (PSQI) de Pittsburg
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta escala consta de un total de 24 preguntas; 19 de estos incluyen la propia experiencia de sueño del individuo, mientras que 5 son respondidos por el cónyuge o el compañero de cuarto. La pregunta 19 de la escala no afecta los resultados. El PSQI incluye siete componentes diferentes que evalúan la calidad subjetiva del sueño, el tiempo de inicio del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, los problemas del sueño, el uso de pastillas para dormir y el nivel de funcionamiento diario. Cada componente se califica entre 0 y 3, y la puntuación total de la escala varía entre 0 y 21. (My, 1996; Roth y Drake, 2004) Si la puntuación total del PSQI es de 5 o más, refleja una mala calidad del sueño. Se encontró que el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach era 0.80. La sensibilidad diagnóstica de esta escala se determinó como 89.6% y la especificidad como 86.5%.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: eren k Kılıç, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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