- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06794918
Zkoumání účinků relaxačních cvičení na neuropatickou bolest, únavu a kvalitu spánku
Zkoumání účinků relaxačních cvičení aplikovaných na pacienty s diabetem 2. typu na neuropatickou bolest, únavu a kvalitu spánku
Relaxační cvičení jsou důležitým faktorem při zlepšování léčby cukrovky a kvality života. Dieta, cvičení, léčba a terapie inzulínu jsou důležitými složkami léčby cukrovky. Mezi cíle, kterých by měla relaxační cvičení dosáhnout, je nejen poskytovat informace, ale také zajistit aktivní účast pacienta na léčbě zlepšením jejich aplikačních dovedností. Progresivní relaxační cvičení (PGE) patří mezi efektivní techniky zlepšování v procesu péče. Diabetes 2. typu je běžné metabolické onemocnění a jeho chronické komplikace zahrnují neuropatickou bolest, únavu a poruchy spánku. Sestry hrají důležitou roli v péči o tyto pacienty a léčba těchto příznaků je v centru ošetřovatelské praxe. Výsledkem je, že zkoumání účinků relaxačních cvičení na neuropatickou bolest, únava a kvalita spánku u pacientů s diabetem 2. typu 2 může zvýšit účinnost nefarmakologických přístupů v ošetřovatelské péči a zlepšit kvalitu života pacientů. Takové studie mají potenciál zvýšit kvalitu péče a spokojenost pacienta podporou praktik sester založených na důkazech. Hypotézy hypotézy studie (H0): Progresivní relaxační cvičení nemá žádný vliv na neuropatickou bolest, únavu a kvalitu spánku u jedinců s diabetem 2. typu.
Hypotéza (H1): Progresivní relaxační cvičení má vliv na úroveň neuropatické bolesti u jedinců s diabetem 2. typu.
Hypotéza (H2): Progresivní relaxační cvičení má vliv na úroveň únavy u jedinců s diabetem 2. typu.
Hypotéza (H3): Progresivní relaxační cvičení má vliv na kvalitu spánku u jedinců s diabetem 2. typu. Ve světle všech těchto informací se navrhovaná studie zaměřila na zkoumání účinků relaxačních cvičení aplikovaných na studijní skupiny vytvořené s diabetickými pacienty na neuropatickou bolest, kvalitu spánku a únavu.
Tento výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum bude prováděn u pacientů s DM typu 2, kteří se vztahují na Erzurum Ataturk Education and Research Hospital Endokrinologické polyklinické/lůžkové služby. Vesmír výzkumu se bude skládat z pacientů, kteří se vztahují na Erzurum Ataturk Education and Research Hospital Endokrinologie polyklinická/lůžkovou službu a budou sledovány a diagnostikovány DM typu 2. Velikost vzorku výzkumu byla vypočtena pomocí G*Power 3.1. 9.6 Program. Při výpočtu byl v úvahu návrh výzkumu dvou skupin (experimentální skupina, kontrolní skupina) a 2 měření (předběžného, posttest) a výpočet vzorku byl proveden pro t-test nezávislých skupin. Při výpočtu byla zohledněna velikost středního účinku (d = 0,50), 5% marže chyby (a = 0,05) a 80% výkonu (1-p = 0,80) a číslo vzorku pro každou skupinu bylo vypočteno jako 30 . S ohledem na možnost ztráty dat byla velikost vzorku pro každou skupinu zvětšena o 10% a bylo plánováno zahrnout do každé skupiny 35 lidí, což je celkem 70 lidí do vzorku. Při shromažďování výzkumných údajů; Forma identifikace pacienta připravená výzkumným pracovníkem s literaturou, včetně socio-demografických a onemocněných charakteristik pacientů a metabolických hodnot pacienta, S-Lanss neuropatická bolest pro posouzení neuropatické úrovně bolesti diabetických jedinců, faciti-fatigue Bude použita stupnice pro posouzení úrovně únavy diabetických jedinců a stupnice indexu kvality spánku v Pittsburghu k posouzení kvality spánku diabetických pacientů. Výzkumná data budou analyzována pomocí programu SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Sciences). Hodnoty frekvence, procenta, střední a standardní odchylky budou vypočteny při hodnocení popisných dat. Úroveň významnosti bude v analýzách přijata jako 0,05 (p <0,05). Pro normální distribuci bude použit test Shapiro Wilks. Průměrné skóre stupnic použitých k vyhodnocení neuropatické bolesti, únavy a kvality spánku experimentálních a kontrolních skupin bude porovnáno mezi skupinami pomocí t-testu v nezávislých skupinách a srovnání průměrného předtestu a post- Skóre testu ve skupině bude vyhodnoceno pomocí t-testu v závislých skupinách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné fáze Přípravná fáze
Byla provedena komplexní literární rešerše, která zkoumala obsah a strukturu dříve publikovaných studií. Na základě této rešerše byly identifikovány nejvhodnější materiály pro účely této studie. Mezi nimi byl vybrán Audio CD s progresivní relaxační cvičení připravený Tureckou psychologickou asociací a byly získány potřebná povolení pro jeho zařazení do výzkumu. Před sběrem dat bylo získáno oficiální schválení jak od vedení nemocnice, tak od odpovědného lékaře endokrinologického lůžkového oddělení v Erzurum Atatürk Training and Research Hospital.
Progresivní svalová relaxace
Progresivní svalová relaxace (PMR) je samostatně prováděná relaxační technika, která zahrnuje postupné napínání a uvolňování šestnácti hlavních svalových skupin v těle. Během cvičení je hluboké dýchání doprovázeno povely ke stahu a uvolnění každé svalové skupiny – svaly se napínají při nádechu a uvolňují při výdechu. Tato metoda je uznávána jako účinná intervence pro snížení bolesti, úzkosti a deprese. Navíc bylo prokázáno, že začlenění vědomého uvědomování si dechu urychluje relaxační odpověď.
Kroky cvičení progresivní svalové relaxace jsou následující:
Krok 1: Začněte pomalým, hlubokým a rytmickým bráničním dýcháním nosem dovnitř a ústy ven. Břicho by mělo zůstat uvolněné a ruce jsou umístěny na spodní části břicha, aby monitorovaly pohyb bránice. Břicho se zvedá při nádechu a klesá při výdechu. Pohyb hrudníku by měl být minimalizován, protože může naznačovat nedostatečné zapojení bránice.
Krok 2: Dýchací cvičení začínají výdechem trvajícím přibližně dvakrát déle než nádech, což je strategie známá pro podporu celkové relaxace. Po výdechu následuje krátký odpočinek před dalším nádechem. Jakmile je pomalé a hluboké dýchání několikrát opakováno, účastníci přecházejí k progresivním svalovým relaxačním cvičením.
Krok 3: Během PMR jsou hlavní svalové skupiny – včetně chodidel, nohou, boků, břicha, hrudníku, zad, rukou, paží, krku, ramen a obličejových svalů – postupně napínány při nádechu a uvolňovány při výdechu. Po každé svalové skupině následuje několik hlubokých bráničních nádechů, které umožňují krátké přestávky. Na konci cvičení jsou všechny svalové skupiny napnuty a uvolněny současně a sezení končí pomalým, hlubokým dýcháním.
Realizace studie
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení do experimentální skupiny, prováděli progresivní relaxační cvičení pomocí CD s progresivní relaxační cvičení v klidném prostředí, buď vsedě, nebo v polosedě v pohodlné poloze. Sezení probíhala ve vyhrazených místnostech v Atatürk University Training and Research Hospital nebo v alternativních vhodných prostředích na základě preferencí pacientů (jako jsou jejich domovy nebo blízká rodinná zdravotní centra).
Cvičení byla pod dohledem výzkumníka prováděna dvakrát týdně, zatímco v ostatních dnech účastníci cvičili samostatně poslechem CD po dobu 30 minut denně po dobu šesti týdnů. Délka a frekvence sezení byla stanovena na základě přehledu podobných studií v literatuře, které obecně aplikovaly PMR jednou denně po 30minutových sezeních po dobu 6–8 týdnů k řešení únavy a problémů se spánkem. S ohledem na to, že FACIT Fatigue Scale hodnotí únavu za poslední týden a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hodnotí kvalitu spánku za poslední čtyři týdny, stejně jako čas potřebný pro účastníky k adaptaci na relaxační techniky, byla denní praxe po dobu šesti týdnů považována za vhodnou. Kontrolní skupina během tohoto období nepodstoupila žádnou intervenci.
Postupy aplikované na experimentální skupinu
Před zahájením intervence byli ostudii informováni zdravotní sestry, lékaři a další zdravotnický personál pracující na endokrinologickém lůžkovém oddělení Erzurum Atatürk Training and Research Hospital.
Všechny rozhovory a sezení probíhaly v tichých, čistých a dobře větraných učebnách v rámci endokrinologického oddělení nebo v blízkých rodinných zdravotních centrech, kde se účastníci mohli cítit pohodlně a bezpečně. V závislosti na dostupnosti byli účastníci rozděleni do skupin po 2–5 osobách. V úvodním sezení účastníci získali vzdělání o konceptu, významu, účelu, přínosech a klíčových aspektech relaxace. Správné dýchací techniky – první krok relaxačního procesu – byly demonstrovány a procvičovány.
Následně byli účastníci naučeni definici, význam a metody provádění progresivních relaxačních cvičení prostřednictvím demonstrace a řízené praxe. Každý účastník byl individuálně instruován výzkumníkem, aby zajistil správnou techniku. Jako materiál pro ošetřovatelskou intervenci byly použity „Relaxační cvičení Audio nahrávky“ připravené Tureckou psychologickou asociací.
CD se skládá ze tří částí:
První část vysvětluje účel hluboké relaxace v 10minutovém sezení.
Druhá část poskytuje 30minutové řízené relaxační cvičení doprovázené zvuky vody a verbálními instrukcemi.
Třetí část obsahuje 30 minut pouze relaxační hudby.
V této studii byla použita druhá část CD. Před zahájením cvičení byli účastníci pohodlně usazeni na židli a informováni, že doma mohou cvičení provádět ležící na posteli. Podle audio instrukcí byli účastníci vedeni k napnutí každé svalové skupiny při počítání do pěti a následnému uvolnění, přičemž se zhluboka nadechovali během napětí a pomalu vydechovali během uvolnění. Tento proces byl aplikován na ruce, paže, krk, ramena, hrudník, břicho, boky, nohy, chodidla a obličejové svaly – postupně od rukou k nohám – což umožnilo celkové uvolnění těla.
Pro zvýšení pohodlí a účinnosti bylo účastníkům doporučeno nosit volné oblečení a provádět cvičení v klidném prostředí. Každé vzdělávací sezení trvalo 30 minut.
Cvičení byla prováděna dvakrát týdně pod dohledem a denně doma po dobu šesti týdnů pomocí poskytnutých audio materiálů. Účastníci obdrželi instrukce, jak a kdy cvičit doma, a bylo jim ukázáno, jak používat nahrávky. Bylo jim také poskytnuto telefonní číslo výzkumníka pro konzultace v případě potřeby. Byla vytvořena WhatsApp skupina pro sledování dodržování, přičemž během šesti týdnů byly účastníkům zasílány týdenní telefonáty a připomínkové zprávy, aby se podpořilo denní dodržování praxe.
Tento výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum bude proveden s pacienty s DM 2. typu, kteří se přihlásí na endokrinologickou polikliniku/lůžkové oddělení Erzurum Ataturk Education and Research Hospital. Základní soubor výzkumu bude tvořen pacienty, kteří se přihlásí na endokrinologickou polikliniku/lůžkové oddělení Erzurum Ataturk Education and Research Hospital a jsou sledováni a diagnostikováni s DM 2. typu. Velikost vzorku výzkumu byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. 9.6. Při výpočtu byl zohledněn výzkumný design se 2 skupinami (experimentální skupina, kontrolní skupina) a 2 měřeními (pretest, posttest) a výpočet vzorku byl proveden pro t-test pro nezávislé skupiny. Při výpočtu byly zohledněny střední velikost efektu (d = 0,50), 5% hranice chyby (α = 0,05) a 80% síla (1-β = 0,80), a počet vzorků pro každou skupinu byl vypočten jako 40. S ohledem na možnost ztráty dat byla velikost vzorku pro každou skupinu zvýšena o 10% a bylo plánováno zařazení 44 osob do každé skupiny, celkem 88 osob ve vzorku. Při sběru výzkumných dat bude použito: Formulář identifikace pacienta připravený výzkumníkem s literaturou včetně sociodemografických a onemocnění souvisejících charakteristik pacientů a metabolických hodnot pacienta, S-LANSS škála neuropatické bolesti k posouzení úrovně neuropatické bolesti u diabetiků, FACIT-Fatigue škála k posouzení úrovně únavy u diabetiků a Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) škála k posouzení kvality spánku u diabetických pacientů. Výzkumná data budou analyzována pomocí programu SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences). Při hodnocení popisných dat budou vypočteny hodnoty frekvence, procenta, průměru a směrodatné odchylky. Hladina významnosti bude v analýzách akceptována jako 0,05 (p < 0,05). Pro normální rozdělení bude použit Shapiro Wilks test. Průměrné skóre škál použitých k hodnocení neuropatické bolesti, únavy a kvality spánku experimentální a kontrolní skupiny bude porovnáno mezi skupinami pomocí t-testu v nezávislých skupinách, a porovnání průměrných předtestových a posttestových skóre uvnitř skupiny bude hodnoceno pomocí t-testu v závislých skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye)
- University, Ataturk University Campus, 25030 Yakutiye
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kterým byla diagnostikována DM typu II po dobu nejméně šesti měsíců,
- Jsou ve věku 18-65,
- Jsou gramotní,
- Dostávají inzulín + orální antidiabetická léčba,
- Nemáte psychiatrické onemocnění,
- Nemáte komunikační problém (vize, sluch a řeč),
- Nepoužívejte prášky na spaní,
- Mít Pittsburghský index kvality spánku průměr 5 a více,
- Mít průměr skóre S-LANSS 12 a více,
- Mít průměr FACİT (Únava) skóre za méně než 30 bodů,
- Zahrnuty budou jednotlivci, kteří souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
Diabetické rány nohou,
- Amputace,
- Přijímání chemoterapie nebo léčby radioterapie,
- Onkologické onemocnění,
- CHOPN nebo astma,
- Ti, kteří zastavili progresivní relaxační cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Progresivní relaxační cvičení budou použita na experimentální skupinu.
|
Vědci budou učit jednotlivci PGE Cvičení, aby jim pomohli relaxovat
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko neuropatické bolesti S-Lanss
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre bolesti S-LANSS je založeno na hodnocení pacienta s nejhorší bolest, kterou cítili v minulém týdnu.
Tato stupnice se skládá z celkem 7 otázek; Prvních 5 otázek se týká symptomů bolesti, zatímco poslední 2 otázky jsou zaměřeny na stanovení přítomnosti alodynie (bolest v reakci na stimul, který je obvykle bezbolestný) a snížení pocitu bolesti.
Otázky jsou zodpovězeny pouze „ano“ nebo „ne“.
Pacienti mohou při testu dostávat skóre mezi 0 a 24.
Výsledky testů u pacientů, kteří skórovali 12 nebo vyšší, podporují neuropatickou bolest, zatímco výsledky pacientů, kteří skórovali pod 12, naznačují neuropatickou bolest.
(Bennett a kol., 2005; Weingarten a kol., 2007) Studie platnosti a spolehlivosti stupnice neuropatické bolesti S-Lanss provedla v roce 2008 Dr. Emine Rabia Koç.
Koeficienty spolehlivosti (hodnota Cronbach Alpha) mezi položkami v 1. a 2. aplikacích skóre bolesti S-LANSS byly vypočteny jako 0,74.
Korelační koeficienty pro každého
|
6 týdnů
|
|
Stupnice facit- (únava)
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový rozsah skóre stupnice je mezi 0 a 52.
Vysoké celkové skóre naznačuje, že únava pacienta je nízká, zatímco nízké celkové skóre naznačuje, že únava pacienta je vysoká.
Položky 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 a 13 stupnice jsou hodnoceny, zatímco položky 7 a 8 podléhají systému přímého bodování.
Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient stupnice je 0,98.
Ve výsledcích analýzy položek v měřítku byly všechny korelace mezi položkami výrazně vysoké.
Pro stanovení konstrukční platnosti stupnice byly použity metody analýzy průzkumných faktorů a bylo zjištěno, že hodnoty zatížení faktorů jsou mezi 0,61 a 0,81.
Podle výsledků analýzy faktorů, na rozdíl od původního měřítka, byly v turecké verzi stupnice nalezeny dvě dílčí dimenze.
Obecné skóre celkem méně než 30 naznačuje závažnou únavu.
|
6 týdnů
|
|
Pittsburgová kvalita spánku (PSQI) stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Tato stupnice se skládá z celkem 24 otázek; 19 z nich zahrnuje vlastní zážitek ze spánku jednotlivce, zatímco 5 je zodpovězen manželem nebo spolubydlícím.
Otázka 19 měřítka nemá vliv na výsledky.
PSQI zahrnuje sedm různých komponent, které hodnotí subjektivní kvalitu spánku, čas nástupu spánku, doba spánku, účinnost spánku, problémy se spánkem, použití pilulek na spaní a denní úroveň fungování.
Každá složka je hodnocena mezi 0 a 3 a celkové skóre stupnice se pohybuje mezi 0 a 21.
(My, 1996; Roth & Drake, 2004) Pokud je celkové skóre PSQI 5 nebo vyšší, odráží špatnou kvalitu spánku.
Bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence alfa Cronbacha je 0,80.
Diagnostická citlivost této stupnice byla stanovena jako 89,6% a specificita jako 86,5%.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eren k Kılıç, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Diabetes mellitus, typ 2
- Únava
- Neuralgie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
Další identifikační čísla studie
- ErenKILIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní relaxační cvičení
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko