Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van ontspanningsoefeningen op neuropathische pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit

2 april 2026 bijgewerkt door: Eren KILIC, Ataturk University

Onderzoek naar de effecten van ontspanningsoefeningen die worden toegepast op patiënten met diabetes type 2 op neuropathische pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit

Ontspanningsoefeningen zijn een belangrijke factor bij het verbeteren van diabetesbeheer en kwaliteit van leven. Dieet, lichaamsbeweging, medicatie en insulinetherapie zijn belangrijke componenten van diabetesbeheer. Een van de doelen die ontspanningsoefeningen moeten bereiken, is niet alleen om informatie te verstrekken, maar ook om de actieve deelname van de patiënt aan de behandeling te waarborgen door hun toepassingsvaardigheden te verbeteren. Progressieve ontspanningsoefeningen (PGE) behoren tot de effectieve verbeteringstechnieken in het zorgproces. Type 2 diabetes is een veel voorkomende metabole ziekte en de chronische complicaties zijn neuropathische pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen. Verpleegkundigen spelen een belangrijke rol in de zorg voor deze patiënten en het beheer van dergelijke symptomen staat centraal in de verpleegkundige praktijk. Als gevolg hiervan kan het onderzoeken van de effecten van ontspanningsoefeningen op neuropathische pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit voor patiënten met diabetes type 2 de effectiviteit van niet-farmacologische benaderingen bij verpleegkundige zorg vergroten en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. Dergelijke studies hebben het potentieel om de kwaliteit van de zorg en patiënttevredenheid te vergroten door de evidence-based praktijken van verpleegkundigen te ondersteunen. Hypothesen van de studiehypothese (H0): progressieve ontspanningsoefening heeft geen effect op neuropathische pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit van personen met diabetes type 2.

Hypothese (H1): progressieve ontspanningsoefening heeft een effect op het neuropathische pijnniveau van personen met diabetes type 2.

Hypothese (H2): progressieve ontspanningsoefening heeft een effect op het vermoeidheidsniveau van personen met diabetes type 2.

Hypothese (H3): progressieve ontspanningsoefening heeft een effect op de slaapkwaliteit van personen met diabetes type 2. In het licht van al deze informatie was de voorgestelde studie gericht op het onderzoeken van de effecten van ontspanningsoefeningen die worden toegepast op studiegroepen gevormd met diabetespatiënten op neuropathische pijn, slaapkwaliteit en vermoeidheid.

Dit onderzoek werd gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met type 2 DM -patiënten die van toepassing zijn op Erzurum Ataturk Education and Research Hospital Endocrinology polyclinische/intramurale dienst. Het universum van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten die van toepassing zijn op Erzurum Ataturk Education and Research Hospital Endocrinology polyclinische/intramurale service en worden opgevolgd en gediagnosticeerd met type 2 DM. De steekproefgrootte van het onderzoek werd berekend met behulp van de G*Power 3.1. 9.6 Programma. In de berekening werd de onderzoeksontwerp van 2 groepen (experimentele groep, controlegroep) en 2 meten (pretest, posttest) in overweging genomen en werd de steekproefberekening gemaakt voor de T-test van de onafhankelijke groepen. In de berekening werd de middelgrote effectgrootte (d = 0,50), een foutenmarge van 5% (α = 0,05) en 80% vermogen (1-β = 0,80) in aanmerking genomen en het monsternummer voor elke groep werd berekend als 30 . Gezien de mogelijkheid van gegevensverlies, werd de steekproefomvang voor elke groep met 10% verhoogd en was deze gepland om 35 mensen in elke groep op te nemen, in totaal 70 mensen in de steekproef. Bij het verzamelen van de onderzoeksgegevens; De patiëntidentificatievorm die door de onderzoeker is bereid met literatuur, inclusief de sociaal-demografische en ziektegerelateerde kenmerken van de patiënten en de metabole waarden van de patiënt, de S-Lanss neuropathische pijnschaal om de neuropathische pijnniveaus van diabetische individuen, de facit-fatigue te beoordelen Schaal om de vermoeidheidsniveaus van diabetespetens en de Pittsburgh Sleep Quality Index -schaal (PUKI) te beoordelen om de slaapkwaliteit van diabetespatiënten te beoordelen, zullen worden gebruikt. De onderzoeksgegevens worden geanalyseerd met behulp van het SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences) -programma. Frequentie, percentage, gemiddelde en standaardafwijkingswaarden worden berekend bij de evaluatie van beschrijvende gegevens. Het significantieniveau zal worden geaccepteerd als 0,05 (p <0,05) in de analyses. De Shapiro Wilks -test wordt gebruikt voor normale verdeling. De gemiddelde scores van de schalen die worden gebruikt om neuropathische pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit van de experimentele en controlegroepen te evalueren, zullen worden vergeleken tussen de groepen met behulp van een t-test in onafhankelijke groepen, en de vergelijking van de gemiddelde pre-test en post- Testscores binnen de groep worden geëvalueerd met behulp van een t-test in afhankelijke groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksfasen Voorbereidende voorbereiding

Er werd een uitgebreide literatuurstudie uitgevoerd om de inhoud en structuur van eerder gepubliceerde onderzoeken te onderzoeken. Op basis van deze review werden de meest geschikte materialen voor het doel van het huidige onderzoek geïdentificeerd. Onder deze werd de Progressieve Ontspanningsoefening Audio-CD, opgesteld door de Turkse Psychologische Vereniging, geselecteerd, en werden de nodige toestemmingen verkregen voor de opname ervan in het onderzoek. Voorafgaand aan de gegevensverzameling werd officiële goedkeuring verkregen van zowel het ziekenhuisbestuur als de verantwoordelijke arts van de Endocrinologie Kliniekafdeling van het Erzurum Atatürk Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis.

Progressieve Spierontspanning

Progressieve Spierontspanning (PMR) is een zelf-toegepaste ontspanningstechniek waarbij de zestien belangrijkste spiergroepen in het lichaam achtereenvolgens worden aangespannen en losgelaten. Tijdens de oefening gaat diepe ademhaling gepaard met de opdrachten om elke spiergroep aan te spannen en te ontspannen - spieren worden aangespannen tijdens het inademen en ontspannen tijdens het uitademen. Deze methode wordt erkend als een effectieve interventie voor het verminderen van pijn, angst en depressie. Bovendien is aangetoond dat het opnemen van bewuste aandacht voor de ademhaling de ontspanningsrespons versnelt.

De stappen van de Progressieve Spierontspanningsoefening zijn als volgt:

Stap 1: Begin met langzame, diepe en ritmische diafragmatische ademhaling door de neus in en door de mond uit. De buik moet ontspannen blijven, en de handen worden op de onderbuik geplaatst om de diafragmatische beweging te volgen. De buik rijst tijdens inademing en daalt tijdens uitademing. Borstbeweging moet worden geminimaliseerd, omdat dit kan wijzen op onvoldoende diafragmatische betrokkenheid.

Stap 2: Ademhalingsoefeningen beginnen met uitademing die ongeveer twee keer zo lang duurt als inademing, een strategie waarvan bekend is dat deze algemene ontspanning bevordert. Na uitademing wordt een korte rust genomen voor de volgende inademing. Zodra langzame en diepe ademhaling meerdere keren is herhaald, gaan de deelnemers verder met de progressieve spierontspanningsoefeningen.

Stap 3: Tijdens PMR worden de belangrijkste spiergroepen - inclusief de voeten, benen, heupen, buik, borst, rug, handen, armen, nek, schouders en gezichtsspieren - achtereenvolgens aangespannen tijdens inademing en ontspannen tijdens uitademing. Na elke spiergroep worden verschillende diepe diafragmatische ademhalingen genomen om korte rustperioden mogelijk te maken. Aan het einde van de oefening worden alle spiergroepen tegelijkertijd aangespannen en ontspannen, en de sessie wordt afgesloten met langzame, diepe ademhaling.

Implementatie van het Onderzoek

Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria in de experimentele groep voerden de Progressieve Ontspanningsoefeningen uit met behulp van de Progressieve Ontspanningsoefening CD in een rustige omgeving, ofwel in een zittende of halfzittende comfortabele houding. De sessies werden uitgevoerd in aangewezen kamers binnen het Atatürk Universiteit Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis of in alternatieve geschikte omgevingen op basis van patiëntvoorkeur (zoals hun huizen of nabijgelegen familiegezondheidscentra).

De oefeningen werden tweemaal per week onder toezicht uitgevoerd door de onderzoeker, terwijl de deelnemers op de overige dagen de oefeningen zelfstandig uitvoerden door dagelijks 30 minuten naar de CD te luisteren gedurende een periode van zes weken. De duur en frequentie van de sessies werden bepaald door vergelijkbare onderzoeken in de literatuur te bekijken, die over het algemeen PMR eenmaal daags toepasten voor sessies van 30 minuten gedurende 6-8 weken om vermoeidheid en slaapproblemen aan te pakken. Gezien het feit dat de FACIT Vermoeidheidsschaal vermoeidheid over de afgelopen week beoordeelt en de Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI) slaapkwaliteit over de afgelopen vier weken beoordeelt, evenals de tijd die deelnemers nodig hebben om zich aan te passen aan ontspanningstechnieken, werd de zes weken durende dagelijkse praktijk als geschikt beschouwd. Er werd geen interventie toegepast op de controlegroep gedurende deze periode.

Procedures Toegepast op de Experimentele Groep

Voorafgaand aan het starten van de interventie werden verpleegkundigen, artsen en ander zorgpersoneel werkzaam in de Endocrinologie Kliniekafdeling van het Erzurum Atatürk Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis geïnformeerd over het onderzoek.

Alle interviews en sessies werden uitgevoerd in rustige, schone en goed geventileerde onderwijskamers binnen de Endocrinologie-eenheid of in nabijgelegen familiegezondheidscentra waar deelnemers zich comfortabel en veilig konden voelen. Afhankelijk van beschikbaarheid werden deelnemers gegroepeerd in sessies van 2-5 personen. In de eerste sessie ontvingen deelnemers onderwijs over het concept, belang, doel, voordelen en belangrijke overwegingen van ontspanning. Correcte ademhalingstechnieken - de eerste stap van het ontspanningsproces - werden gedemonstreerd en beoefend.

Vervolgens werden deelnemers onderwezen in de definitie, het belang en de methoden van het uitvoeren van Progressieve Ontspanningsoefeningen door middel van demonstratie en begeleide praktijk. Elke deelnemer werd individueel geïnstrueerd door de onderzoeker om de juiste techniek te waarborgen. De "Ontspanningsoefening Audio-opnamen" opgesteld door de Turkse Psychologische Vereniging werden gebruikt als verpleegkundig interventiemateriaal.

De CD bestaat uit drie delen:

Het eerste deel legt het doel van diepe ontspanning uit in een sessie van 10 minuten.

Het tweede deel biedt een begeleide ontspanningsoefening van 30 minuten begeleid door watergeluiden en verbale instructies.

Het derde deel bevat 30 minuten ontspanningsmuziek alleen.

In dit onderzoek werd het tweede deel van de CD gebruikt. Voordat de oefening werd gestart, werden deelnemers comfortabel in een stoel geplaatst en geïnformeerd dat ze thuis de oefening liggend op een bed konden uitvoeren. Volgens de audio-instructies werden deelnemers begeleid om elke spiergroep aan te spannen terwijl ze tot vijf telden en vervolgens te ontspannen, diep inademend tijdens spanning en langzaam uitademend tijdens ontspanning. Dit proces werd toegepast op de handen, armen, nek, schouders, borst, buik, heupen, benen, voeten en gezichtsspieren - achtereenvolgens van de handen naar de voeten - waardoor volledige lichaamsontspanning mogelijk werd.

Om comfort en effectiviteit te vergroten, werd deelnemers geadviseerd om losse kleding te dragen en de oefeningen in een rustige omgeving uit te voeren. Elke educatieve sessie duurde 30 minuten.

De oefeningen werden tweemaal per week onder toezicht uitgevoerd en dagelijks thuis gedurende zes weken met behulp van de verstrekte audiomaterialen. Deelnemers ontvingen instructies over hoe en wanneer ze thuis moesten oefenen en kregen te zien hoe ze de opnamen moesten gebruiken. Ze kregen ook het telefoonnummer van de onderzoeker voor consultatie wanneer nodig. Er werd een WhatsApp-groep aangemaakt om de naleving te monitoren, met wekelijkse telefoontjes en herinneringsberichten die gedurende de zes weken durende periode naar deelnemers werden gestuurd om dagelijkse praktijknaleving aan te moedigen.

Dit onderzoek werd gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met Type 2 DM-patiënten die zich aanmelden bij de Endocrinologie Polikliniek/Kliniekdienst van het Erzurum Ataturk Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Het universum van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die zich aanmelden bij de Endocrinologie Polikliniek/Kliniekdienst van het Erzurum Ataturk Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis en worden opgevolgd en gediagnosticeerd met Type 2 DM. De steekproefgrootte van het onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1. 9.6 programma. In de berekening werd rekening gehouden met het 2-groepen (Experimentele Groep, Controlegroep) en 2-metingen (Voortest, Natest) onderzoeksontwerp en werd de steekproefberekening gemaakt voor de onafhankelijke groepen t-toets. In de berekening werd rekening gehouden met middelgroot effect (d = 0.50), 5% foutmarge (α = 0.05) en 80% power (1-β = 0.80), en het steekproefaantal voor elke groep werd berekend als 40. Gezien de mogelijkheid van gegevensverlies werd de steekproefgrootte voor elke groep met 10% verhoogd en werd gepland om 44 personen in elke groep op te nemen, in totaal 88 personen in de steekproef. Bij het verzamelen van de onderzoeksgegevens; het Patiëntidentificatieformulier opgesteld door de onderzoeker met literatuur inclusief de sociaal-demografische en ziektegerelateerde kenmerken van de patiënten en de metabole waarden van de patiënt, de S-LANSS Neuropathische Pijnschaal om de neuropathische pijnniveaus van diabetici te beoordelen, de FACIT-Vermoeidheidsschaal om de vermoeidheidsniveaus van diabetici te beoordelen en de Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PUKI) Schaal om de slaapkwaliteit van diabetespatiënten te beoordelen zullen worden gebruikt. De onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences) programma. Frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatiewaarden zullen worden berekend in de evaluatie van beschrijvende gegevens. Het significantieniveau zal worden geaccepteerd als 0.05 (p < 0.05) in de analyses. De Shapiro Wilks test zal worden gebruikt voor normale verdeling. De gemiddelde scores van de schalen gebruikt om neuropathische pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit van de experimentele en controle groepen te evalueren zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van een t-toets in onafhankelijke groepen, en de vergelijking van de gemiddelde voor-test en na-test scores binnen de groep zal worden geëvalueerd met behulp van een t-toets in afhankelijke groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turkije (Türkiye)
        • University, Ataturk University Campus, 25030 Yakutiye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie de diagnose Type II DM al minstens zes maanden is vastgesteld,

  • Zijn tussen de leeftijd van 18-65,
  • Zijn geletterd,
  • Ontvangen insuline + orale antidiabetische behandeling,
  • Heb geen psychiatrische ziekte,
  • Heb geen communicatieprobleem (visie, gehoor en spraak),
  • Gebruik geen slaappillen,
  • Heb een Pittsburgh Sleep Quality Index -score gemiddeld van 5 en hoger,
  • Hebben een S-Lanss-score gemiddelde van 12 en hoger,
  • Hebben een facİT (vermoeidheidsschaal) scoremiddelde van minder dan 30 punten,
  • Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Diabetische voetwonden,

  • Amputatie,
  • Het ontvangen van chemotherapie of radiotherapiebehandeling,
  • Oncologische ziekte,
  • COPD of astma,
  • Degenen die stopten met progressieve ontspanningsoefening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiegroep
Progressieve ontspanningsoefeningen worden toegepast op de experimentele groep.
Onderzoekers zullen individuele PGE -oefeningen leren om hen te helpen ontspannen
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
De controlegroep ontvangt geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S-Lanss neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken
De Pijnscore van de S-Lans is gebaseerd op de beoordeling door de patiënt van de ergste pijn die ze de afgelopen week hebben gevoeld. Deze schaal bestaat uit in totaal 7 vragen; De eerste 5 vragen gaan over pijnsymptomen, terwijl de laatste 2 vragen gericht zijn op het bepalen van de aanwezigheid van allodynie (pijn in reactie op een stimulus die normaal pijnloos is) en verminderde pijnsensatie. De vragen worden alleen beantwoord met "ja" of "nee". Patiënten kunnen op de test een score krijgen tussen 0 en 24. De testresultaten van patiënten die 12 of hogere ondersteunende neuropathische pijn scoren, terwijl de resultaten van patiënten die onder de 12 scoren niet-neuropathische pijn aangeven. (Bennett et al., 2005; Weingarten et al., 2007) De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de S-Lanss neuropathische pijnschaal werd in 2008 uitgevoerd door Dr. Emine Rabia Koç. De betrouwbaarheidscoëfficiënten (Cronbach alfawaarde) tussen de items in de 1e en 2e toepassingen van de Pijnscore van de S-Lans werden berekend als 0,74. De correlatiecoëfficiënten voor elk
6 weken
Facit- (vermoeidheid) schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Het totale scorebereik van de schaal ligt tussen 0 en 52. Een hoge totale score geeft aan dat de vermoeidheid van de patiënt laag is, terwijl een lage totale score aangeeft dat de vermoeidheid van de patiënt hoog is. Items 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 en 13 van de schaal worden omgekeerd gescoord, terwijl items 7 en 8 onderworpen zijn aan een direct scoresysteem. De alfa -coëfficiënt van de Cronbach bleek 0,98 te zijn. In de resultaten van de itemanalyse van de schaal waren alle correlaties tussen de items aanzienlijk hoog. Exploratory Factor Analysis -methoden werden gebruikt om de constructvaliditeit van de schaal te bepalen, en de factorbelastingswaarden van alle items bleken tussen 0,61 en 0,81 te liggen. Volgens de resultaten van de factoranalyse werden, in tegenstelling tot de oorspronkelijke schaal, twee subdimensies gevonden in de Turkse versie van de schaal. Een algemeen score in totaal minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid.
6 weken
Pittsburg Sleep Quality (PSQI) schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Deze schaal bestaat uit in totaal 24 vragen; 19 hiervan omvatten de eigen slaapervaring van het individu, terwijl 5 worden beantwoord door de echtgenoot of kamergenoot. Vraag 19 van de schaal heeft geen invloed op de resultaten. De PSQI omvat zeven verschillende componenten die subjectieve slaapkwaliteit, slaapstijd, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapproblemen, gebruik van slaappillen en dagelijks functioneerniveau evalueren. Elke component wordt gescoord tussen 0 en 3, en de totale score van de schaal varieert tussen 0 en 21. (My, 1996; Roth & Drake, 2004) Als de totale score van de PSQI 5 of hoger is, weerspiegelt deze een slechte slaapkwaliteit. De interne consistentiecoëfficiënt van de Cronbach bleek 0,80 te zijn. De diagnostische gevoeligheid van deze schaal werd bepaald als 89,6% en de specificiteit als 86,5%.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: eren k Kılıç, Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren