- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06794918
Undersøgelse af virkningerne af afslapningsøvelser på neuropatisk smerte, træthed og søvnkvalitet
Undersøgelse af virkningerne af afslapningsøvelser anvendt til patienter med type 2 -diabetes på neuropatisk smerte, træthed og søvnkvalitet
Afslapningsøvelser er en vigtig faktor i forbedring af diabeteshåndtering og livskvalitet. Diæt, træning, medicin og insulinbehandling er vigtige komponenter i diabeteshåndtering. Blandt de mål, som afslapningsøvelser bør nå, er ikke kun at give information, men også at sikre patientens aktive deltagelse i behandling ved at forbedre deres applikationsevner. Progressive afslapningsøvelser (PGE) er blandt de effektive forbedringsteknikker i plejeprocessen. Diabetes af type 2 er en almindelig metabolisk sygdom, og dens kroniske komplikationer inkluderer neuropatisk smerte, træthed og søvnforstyrrelser. Sygeplejersker spiller en vigtig rolle i plejen af disse patienter, og styring af sådanne symptomer er i centrum for sygeplejepraksis. Som et resultat kan det at undersøge virkningerne af afslapningsøvelser på neuropatisk smerte, træthed og søvnkvalitet for patienter med type 2-diabetes øge effektiviteten af ikke-farmakologiske tilgange i sygepleje og forbedre livskvaliteten for patienter. Sådanne undersøgelser har potentialet til at øge kvaliteten af pleje og patienttilfredshed ved at støtte sygeplejerskernes evidensbaserede praksis. Hypoteser om undersøgelseshypotesen (H0): Progressiv afslapningsøvelse har ingen indflydelse på neuropatisk smerte, træthed og søvnkvalitet hos individer med type 2 -diabetes.
Hypotese (H1): Progressiv afslapningsøvelse har indflydelse på det neuropatiske smerteliveau for individer med type 2 -diabetes.
Hypotese (H2): Progressiv afslapningsøvelse har indflydelse på træthedsniveauet for individer med type 2 -diabetes.
Hypotese (H3): Progressiv afslapningsøvelse har indflydelse på søvnkvaliteten for individer med type 2 -diabetes. I lyset af alle disse oplysninger havde den foreslåede undersøgelse til formål at undersøge virkningerne af afslapningsøvelser, der blev anvendt til studiegrupper dannet med diabetespatienter på neuropatisk smerte, søvnkvalitet og træthed.
Denne forskning blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Forskningen vil blive udført med type 2 DM -patienter, der gælder for Erzurum Ataturk Education and Research Hospital Endokrinologi Polyklinisk/ambulant service. Universitetet i forskningen vil bestå af patienter, der ansøger om Erzurum Ataturk Education and Research Hospital Endocrinology Polyclinic/Inpatient Service og følges op og diagnosticeres med type 2 DM. Prøvestørrelsen af forskningen blev beregnet under anvendelse af G*effekt 3.1. 9.6 Program. I beregningen blev 2-grupper (eksperimentel gruppe, kontrolgruppe) og 2-måling (forprøvning, posttest) forskningsdesign taget i betragtning, og prøvekeregningen blev foretaget for de uafhængige grupper t-test. I beregningen, medium effektstørrelse (d = 0,50) blev der taget højde for 5% fejlmargin (α = 0,05) og 80% effekt (1-ß = 0,80), og prøvenummeret for hver gruppe blev beregnet som 30 . I betragtning af muligheden for datatab blev prøvestørrelsen for hver gruppe forøget med 10%, og det var planlagt at inkludere 35 personer i hver gruppe, i alt 70 personer i prøven. Ved indsamling af forskningsdata; Patientidentifikationsformularen udarbejdet af forskeren med litteratur, herunder de socio-demografiske og sygdomsrelaterede egenskaber hos patienterne og patientens metaboliske værdier, S-Lanss neuropatisk smerte skala for at vurdere de neuropatiske smerteniveauer af diabetiske individer, facit-fatigue Skala for at vurdere træthedsniveauerne for diabetiske individer og Pitsburgh Sleep Quality Index (PUKI) skala til vurdering af søvnkvaliteten for diabetespatienter vil blive brugt. Forskningsdataene analyseres ved hjælp af SPSS 26.0 (statistisk pakke til Social Sciences) -programmet. Frekvens, procentdel, gennemsnit og standardafvigelsesværdier beregnes i evalueringen af beskrivende data. Betydningsniveauet accepteres som 0,05 (p <0,05) i analyserne. Shapiro Wilks -testen vil blive brugt til normal distribution. De gennemsnitlige scoringer af de skalaer, der bruges til at evaluere neuropatisk smerte, træthed og søvnkvalitet for de eksperimentelle og kontrolgrupper, vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en t-test i uafhængige grupper og sammenligningen af den gennemsnitlige for-test og post- Testresultater inden for gruppen evalueres ved hjælp af en t-test i afhængige grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsfaser Forberedende forberedelse
Der blev gennemført en omfattende litteraturgennemgang for at undersøge indholdet og strukturen af tidligere publicerede studier. Baseret på denne gennemgang blev de mest passende materialer til formålet med det nuværende studie identificeret. Blandt disse blev den progressive afslapningsøvelses lyd-cd udarbejdet af den tyrkiske psykologforening valgt, og de nødvendige tilladelser blev indhentet for dens inklusion i forskningen. Inden dataindsamling blev der indhentet officiel godkendelse fra både hospitalsledelsen og den ansvarlige læge på endokrinologisk indlæggelsesenhed på Erzurum Atatürk Uddannelses- og Forskningshospital.
Progressiv muskelafslapning
Progressiv muskelafslapning (PMR) er en selvadministreret afslapningsteknik, der involverer sekventiel anspændelse og frigivelse af seksten store muskelgrupper i kroppen. Under øvelsen ledsages dyb vejrtrækning af kommandoerne til at kontrahere og afslappe hver muskelgruppe - musklerne spændes ved indånding og afslappes ved udånding. Denne metode er anerkendt som en effektiv intervention til at reducere smerte, angst og depression. Derudover har inkorporering af opmærksom bevidsthed om vejrtrækning vist sig at fremskynde afslapningsresponsen.
Trinene i den progressive muskelafslapningsøvelse er som følger:
Trin 1: Begynd med langsom, dyb og rytmisk mellemgulvsvejrtrækning gennem næsen og ud gennem munden. Maven skal forblive afslappet, og hænderne placeres på den nedre mave for at overvåge mellemgulvsbevægelse. Maven hæver sig under indånding og falder under udånding. Brystbevægelse bør minimeres, da det kan indikere utilstrækkelig mellemgulvsengagement.
Trin 2: Vejrtrækningsøvelser starter med udånding, der varer ca. dobbelt så længe som indånding, en strategi kendt for at fremme generel afslapning. Efter udånding tages en kort pause før næste indånding. Når langsom og dyb vejrtrækning er gentaget flere gange, fortsætter deltagerne til de progressive muskelafslapningsøvelser.
Trin 3: Under PMR spændes de store muskelgrupper - inklusive fødder, ben, hofter, mave, bryst, ryg, hænder, arme, hals, skuldre og ansigtsmuskler - sekventielt under indånding og afslappes under udånding. Efter hver muskelgruppe tages flere dybe mellemgulvsvejrtrækninger for at tillade korte hvilperioder. Ved afslutningen af øvelsen spændes og afslappes alle muskelgrupper samtidigt, og sessionen afsluttes med langsom, dyb vejrtrækning.
Implementering af studiet
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne i eksperimentgruppen, udførte de progressive afslapningsøvelser ved hjælp af den progressive afslapningsøvelses-cd i et roligt miljø, enten i sidde- eller halvsiddende komfortabel position. Sessionerne blev gennemført i udpegede lokaler på Atatürk Universitets Uddannelses- og Forskningshospital eller i alternative passende omgivelser baseret på patientpræference (såsom deres hjem eller nærliggende familie sundhedscentre).
Øvelserne blev overvåget af forskeren to gange om ugen, mens deltagerne på de resterende dage udførte øvelserne selvstændigt ved at lytte til cd'en i 30 minutter dagligt over en periode på seks uger. Varigheden og hyppigheden af sessionerne blev bestemt ved gennemgang af lignende studier i litteraturen, som generelt anvendte PMR en gang dagligt i 30-minutters sessioner over 6-8 uger for at adressere træthed og søvnproblemer. I betragtning af at FACIT Træthedsskalaen vurderer træthed over den seneste uge og Pittsburgh Søvnkvalitetsindekset (PSQI) vurderer søvnkvalitet over de seneste fire uger, samt den tid, det kræver for deltagere at tilpasse sig afslapningsteknikker, blev den seks ugers daglige praksis anset for passende. Ingen intervention blev administreret til kontrolgruppen i denne periode.
Procedurer anvendt på eksperimentgruppen
Inden interventionens start blev sygeplejersker, læger og andet sundhedspersonale, der arbejder på endokrinologisk indlæggelsesenhed på Erzurum Atatürk Uddannelses- og Forskningshospital, informeret om studiet.
Alle interviews og sessioner blev gennemført i stille, rene og velventilerede undervisningslokaler på endokrinologiafdelingen eller i nærliggende familie sundhedscentre, hvor deltagerne kunne føle sig komfortable og sikre. Afhængigt af tilgængelighed blev deltagerne grupperet i sessioner på 2-5 personer. I den indledende session modtog deltagerne undervisning i begrebet, betydningen, formålet, fordelene og nøgleovervejelserne ved afslapning. Korrekte vejrtrækningsteknikker - det første trin i afslapningsprocessen - blev demonstreret og praktiseret.
Derefter blev deltagerne undervist i definitionen, betydningen og metoderne til udførelse af progressive afslapningsøvelser gennem demonstration og vejledt praksis. Hver deltager blev instrueret individuelt af forskeren for at sikre korrekt teknik. "Afslapningsøvelses lydoptagelserne" udarbejdet af den tyrkiske psykologforening blev brugt som sygeplejeinterventionsmateriale.
Cd'en består af tre dele:
Den første del forklarer formålet med dyb afslapning i en 10-minutters session.
Den anden del giver en 30-minutters vejledt afslapningsøvelse ledsaget af vandlyde og verbale instruktioner.
Den tredje del indeholder 30 minutters afslapningsmusik alene.
I dette studie blev den anden del af cd'en brugt. Inden øvelsens start blev deltagerne sat komfortabelt i en stol og informeret om, at de derhjemme kunne udføre øvelsen liggende på en seng. Efter lydinstruktionerne blev deltagerne vejledt til at spænde hver muskelgruppe, mens de talte til fem, og derefter afslappe, indåndende dybt under anspændelse og udåndende langsomt under afslapning. Denne proces blev anvendt på hænder, arme, hals, skuldre, bryst, mave, hofter, ben, fødder og ansigtsmuskler - sekventielt fra hænderne til fødderne - hvilket tillod fuldkropsafslapning.
For at forbedre komfort og effektivitet blev deltagerne rådet til at bære løst tøj og udføre øvelserne i et stille miljø. Hver undervisningssession varede 30 minutter.
Øvelserne blev udført to gange ugentligt under opsyn og dagligt derhjemme i seks uger ved hjælp af de leverede lydmaterialer. Deltagerne modtog instruktioner i hvordan og hvornår de skulle øve sig derhjemme og blev vist, hvordan de skulle bruge optagelserne. De fik også forskerens telefonnummer til rådgivning, når det var nødvendigt. En WhatsApp-gruppe blev oprettet for at overvåge overholdelse, med ugentlige telefonopkald og påmindelsesbeskeder sendt til deltagerne gennem hele den seks ugers periode for at opmuntre til daglig praksisoverholdelse.
Denne forskning blev planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie. Forskningen vil blive gennemført med Type 2 DM-patienter, der henvender sig til Erzurum Ataturk Uddannelses- og Forskningshospital Endokrinologi Poliklinik/Indlæggelsesservice. Universet for forskningen vil bestå af patienter, der henvender sig til Erzurum Ataturk Uddannelses- og Forskningshospital Endokrinologi Poliklinik/Indlæggelsesservice og er følgt op og diagnosticeret med Type 2 DM. Stikprøvestørrelsen for forskningen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1. 9.6 program. I beregningen blev 2-gruppe (Eksperimentgruppe, Kontrolgruppe) og 2-måling (Pretest, Posttest) forskningsdesign taget i betragtning, og stikprøveberegningen blev lavet for den uafhængige grupper t-test. I beregningen blev medium effektstørrelse (d = 0,50), 5% fejlmargin (α = 0,05) og 80% styrke (1-β = 0,80) taget i betragtning, og stikprøvenummeret for hver gruppe blev beregnet til 40. I betragtning af muligheden for datatab blev stikprøvestørrelsen for hver gruppe øget med 10%, og det blev planlagt at inkludere 44 personer i hver gruppe, i alt 88 personer i stikprøven. Ved indsamling af forskningsdata; Patientidentifikationsformularen udarbejdet af forskeren med litteratur inklusive patienternes socio-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika og patientens metaboliske værdier, S-LANSS Neuropatisk Smerte Skalaen til vurdering af neuropatiske smerte niveauer hos diabetikere, FACIT-Træthedsskalaen til vurdering af træthedsniveauer hos diabetikere og Pittsburgh Søvnkvalitetsindekset (PUKI) Skalaen til vurdering af søvnkvaliteten hos diabetikere vil blive brugt. Forskningsdataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 26.0 (Statistical Package for the Social Sciences) program. Hyppighed, procentdel, middelværdi og standardafvigelsesværdier vil blive beregnet i evalueringen af beskrivende data. Signifikansniveauet vil blive accepteret som 0,05 (p < 0,05) i analyserne. Shapiro Wilks test vil blive brugt til normal fordeling. Middelscorene for skalaerne brugt til at evaluere neuropatisk smerte, træthed og søvnkvalitet af eksperiment- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en t-test i uafhængige grupper, og sammenligningen af middel præ-test og post-test score inden for gruppen vil blive evalueret ved hjælp af en t-test i afhængige grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- University, Ataturk University Campus, 25030 Yakutiye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der er blevet diagnosticeret med type II DM i mindst seks måneder,
- Er mellem 18-65 år
- Er læse,
- Modtager insulin + oral antidiabetisk behandling,
- Har ikke en psykiatrisk sygdom,
- Har ikke et kommunikationsproblem (vision, hørelse og tale),
- Brug ikke sovepiller,
- Har en Pittsburgh Sleep Quality Index -score gennemsnit på 5 og derover,
- Har et S-Lanss-score gennemsnit på 12 og derover,
- Har en FACXT (træthedsskala) score gennemsnit på mindre end 30 point,
- Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Diabetiske fodsår,
- Amputation,
- Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling,
- Onkologisk sygdom,
- KOLS eller astma,
- De, der stoppede progressiv afslapningsøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Progressive afslapningsøvelser vil blive anvendt til den eksperimentelle gruppe.
|
Forskere vil lære enkeltpersoner PGE -øvelser for at hjælpe dem med at slappe af
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-Lanss neuropatisk smerte skala
Tidsramme: 6 uger
|
S-Lanss Pain Score er baseret på patientens vurdering af den værste smerte, de har følt i den sidste uge.
Denne skala består af i alt 7 spørgsmål; De første 5 spørgsmål handler om smertesymptomer, mens de sidste 2 spørgsmål har til formål at bestemme tilstedeværelsen af allodynia (smerte som respons på en stimulus, der normalt er smertefri) og nedsat smertefølelse.
Spørgsmålene besvares kun med "ja" eller "nej".
Patienter kan modtage en score mellem 0 og 24 på testen.
Testresultaterne af patienter, der scorer 12 eller højere understøtter neuropatisk smerte, mens resultaterne af patienter, der scorer under 12, indikerer ikke-neuropatisk smerte.
(Bennett et al., 2005; Weingarten et al., 2007) Gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelsen af S-LANSS-neuropatisk smerteskala blev udført i 2008 af Dr. Emine Rabia Koç.
Pålidelighedskoefficienterne (Cronbach alpha-værdi) mellem elementerne i 1. og 2. applikationer af S-Lanss Pain-score blev beregnet som 0,74.
Korrelationskoefficienterne for hver
|
6 uger
|
|
Facit- (træthed) skala
Tidsramme: 6 uger
|
Den samlede score -serie for skalaen er mellem 0 og 52.
En høj total score indikerer, at patientens træthed er lav, mens en lav total score indikerer, at patientens træthed er høj.
Elementer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12 og 13 i skalaen er omvendt scorede, mens poster 7 og 8 er underlagt et direkte scoringssystem.
Cronbachs alfa -koefficient for skalaen viste sig at være 0,98.
I varens analyseresultater af skalaen var alle sammenhænge mellem elementerne signifikant høje.
Undersøgelsesfaktoranalysemetoder blev anvendt til at bestemme konstruktionsgyldigheden af skalaen, og faktorbelastningsværdierne for alle poster viste sig at være mellem 0,61 og 0,81.
I henhold til faktoranalyseresultaterne blev der i modsætning til den originale skala fundet to underdimensioner i den tyrkiske version af skalaen.
En generel score i alt mindre end 30 indikerer alvorlig træthed.
|
6 uger
|
|
Pittsburg Sleep Quality (PSQI) skala
Tidsramme: 6 uger
|
Denne skala består af i alt 24 spørgsmål; 19 af disse inkluderer den enkeltes egen søvnoplevelse, mens 5 besvares af ægtefælle eller værelseskammerat.
Spørgsmål 19 i skalaen påvirker ikke resultaterne.
PSQI inkluderer syv forskellige komponenter, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnindtræden, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnproblemer, brug af sovepiller og daglig funktionsniveau.
Hver komponent scores mellem 0 og 3, og den samlede score for skalaen varierer mellem 0 og 21.
(My, 1996; Roth & Drake, 2004) Hvis den samlede score for PSQI er 5 eller højere, afspejler det dårlig søvnkvalitet.
Cronbachs alfa -interne konsistenskoefficient viste sig at være 0,80.
Den diagnostiske følsomhed af denne skala blev bestemt som 89,6% og specificiteten som 86,5%.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: eren k Kılıç, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Diabetes mellitus, type 2
- Træthed
- Neuralgi
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- ErenKILIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv afslapningsøvelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
University of JordanAfsluttet