若年および高齢患者における静脈内リドカインの薬物動態研究 (ElderLIDO_1)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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CHU de Rennes
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Rennes、CHU de Rennes、フランス、35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
CI1-成人参加者（40歳以下）および（70歳以上）。 CI2-腹部、消化器、肝臓、泌尿器科、または婦人科の手術を受けると、予想される期間は2時間以上です。
CI3-社会保障計画の対象。 CI4-プロトコルに関する口頭および書面による情報の両方が提供され、この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準：
NC1-リドカインまたはその賦形剤に対するアレルギー。
NC2-次のようなリドカイン薬物動態を変える可能性のある併存疾患の存在
- 心不全（排出率<45％）。
- 腎不全（クレアチニンクリアランス<15 mL/min）。
- 肝不全（プロトロンビン時間<15％）。
- ボディマス指数（BMI）> 30。
NC3-抗不整脈薬による長期治療。
NC4-強力なCYP 1A2阻害剤（シプロフロキサシン、フルボキサミンなど）および/またはCYP 1A2誘導因子（例：カルバマゼピン、モダフィニル、リトナビルなど）による継続的な治療。
NC5-末梢または神経軸圏の局所麻酔または局所麻酔浸潤の使用。
NC6-妊娠または継続的な母乳育児。
NC7-法的保護下の成人（例：司法保護、後見、または指導）または自由を奪われた。
NC8-別の介入研究への参加。
除外基準
EC1-同意の署名と手術の日の間にもはや満たされない適格基準。
EC2-薬物動態の血液サンプルがない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高齢患者
70歳以上の大人の参加者
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情報文書の提供や同意書の提供を含む、手術前に予定されている麻酔相談中に参加者に提案された研究の情報と提示。
裁判の参加者は、裁判に参加するかどうかを決定するために少なくとも2日かかります。
参加者は、消化器系、肝臓、泌尿器科、または婦人科の手術サービスの通常のプロセスに従って歓迎されます。 包含訪問は、研究を開始するための禁忌がないこと、特に麻酔訪問が麻酔またはリドカイン投与を禁止するため、健康の変化の発生が検証される麻酔前訪問と一致します。 この訪問中、参加者の同意が得られます。 インフォームドコンセントフォームは、介入の朝までに署名する必要があります。 出産年齢の女性の場合、現在の妊娠の欠如は、参加者ごとに口頭で検証されます。 参加者が希望する場合は妊娠検査を実施できますが、体系的なテストは正当化されません。
麻酔の誘導は、1分間以上投与された2 mg/kgのリドカインボーラスと続いて、2 mg/kg/hの連続IV注入が行われ、麻酔科医の裁量で行われます。
3 mLの血液サンプルは、リドカイン注入の開始後30、60、120分で4 mLのゲルなし、手術中に2時間ごとに、および注入停止後15および60分で2つのファイナルサンプルを持たないヘパリン化チューブに収集されます。 。
。麻酔後ケアユニット（PACU）で報告された最大痛および安静時の最大痛、および伸長後24時間の動きでの最大痛が記録されます。
副作用/イベントは、リドカイン投与の開始から伸縮後24時間まで文書化されます。
日常的な慣行では実行されない生物学的血液検査は、GFRの計算で、アルブミン、ASAT、ALAT、PAL、GAMMAGT、TOTALおよび共役ビリルビン、クレアチニン、次のパラメーターを測定するために実行されます。
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他の：若い患者
40歳以下の大人の参加者）
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情報文書の提供や同意書の提供を含む、手術前に予定されている麻酔相談中に参加者に提案された研究の情報と提示。
裁判の参加者は、裁判に参加するかどうかを決定するために少なくとも2日かかります。
参加者は、消化器系、肝臓、泌尿器科、または婦人科の手術サービスの通常のプロセスに従って歓迎されます。 包含訪問は、研究を開始するための禁忌がないこと、特に麻酔訪問が麻酔またはリドカイン投与を禁止するため、健康の変化の発生が検証される麻酔前訪問と一致します。 この訪問中、参加者の同意が得られます。 インフォームドコンセントフォームは、介入の朝までに署名する必要があります。 出産年齢の女性の場合、現在の妊娠の欠如は、参加者ごとに口頭で検証されます。 参加者が希望する場合は妊娠検査を実施できますが、体系的なテストは正当化されません。
麻酔の誘導は、1分間以上投与された2 mg/kgのリドカインボーラスと続いて、2 mg/kg/hの連続IV注入が行われ、麻酔科医の裁量で行われます。
3 mLの血液サンプルは、リドカイン注入の開始後30、60、120分で4 mLのゲルなし、手術中に2時間ごとに、および注入停止後15および60分で2つのファイナルサンプルを持たないヘパリン化チューブに収集されます。 。
。麻酔後ケアユニット（PACU）で報告された最大痛および安静時の最大痛、および伸長後24時間の動きでの最大痛が記録されます。
副作用/イベントは、リドカイン投与の開始から伸縮後24時間まで文書化されます。
日常的な慣行では実行されない生物学的血液検査は、GFRの計算で、アルブミン、ASAT、ALAT、PAL、GAMMAGT、TOTALおよび共役ビリルビン、クレアチニン、次のパラメーターを測定するために実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカインの血漿濃度
時間枠：最初のリドカインボーラスから60分で
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定常状態でのリドカインの血漿濃度（初期リドカインボーラスから60分）
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最初のリドカインボーラスから60分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリアランス
時間枠：0日目
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リドカインのその他の薬物動態パラメーター：クリアランス
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0日目
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曲線下の面積
時間枠：0日目
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リドカインのその他の薬物動態パラメーター：曲線下の面積（AUC）
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0日目
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プラズマハーフライフ
時間枠：0日目
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リドカインの他の薬物動態パラメーター：血漿半減期
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0日目
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分布量
時間枠：0日目
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リドカインのその他の薬物動態パラメーター：分布量。
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0日目
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自由濃度
時間枠：0日目
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リドカインの遊離濃度。
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0日目
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総モルヒネ等価消費
時間枠：24時間伸長後。
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拡張後24時間でのモルヒネ等価消費量。
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24時間伸長後。
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麻酔後ケアユニット（PACU）で報告されている最大の痛み
時間枠：0日目
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麻酔後ケアユニット（PACU）で報告された最大痛（PACU）は、疼痛について数値評価尺度（NRS）を使用して評価されました（0から10の数値スケール（0：痛みなし、10：これまでに経験した最悪の痛み））
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0日目
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24時間の拡張後の安静時の最大の痛み
時間枠：24時間伸長後
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24時間の伸長後の安静時の最大痛、痛みの数値評価スケール（NRS）を使用して評価されました。
（0から10までの数値スケール（0：痛みなし、10：これまでに経験した最悪の痛み））
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24時間伸長後
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24時間の伸長後の動きによる最大の痛み
時間枠：24時間伸長後
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24時間の伸長後の動きによる最大の痛み、痛みの数値評価尺度（NRS）を使用して評価されました（0から10までの数値スケール（0：痛みなし、10：これまでに経験した最悪の痛み））
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24時間伸長後
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悪影響の頻度
時間枠：24時間伸長後
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エクスベーション後24時間でのリドカインに起因する有害作用の頻度。
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24時間伸長後
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悪影響の数
時間枠：24時間伸長後
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伸長後24時間でのリドカインに起因する副作用の数。
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24時間伸長後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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