Badanie farmakokinetyczne dożylnej lidokainy u młodych i starszych pacjentów (ElderLIDO_1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Francja, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
CI1 - dorosły uczestnik (≤ 40 lat) i (≥ 70 lat). CI2 - poddawanie się chirurgii brzucha, trawiennej, wątrobowej, urologicznej lub ginekologicznej z oczekiwanym czasem trwania> 2 godziny.
CI3 - objęty planem bezpieczeństwa społecznego. CI4 - dostarczone zarówno do ustnych, jak i pisemnych informacji o protokole i podpisał świadomą zgodę na udział w tych badaniach.
Kryteria wykluczenia:
NC1 - alergia na lidokainę lub dowolną z jej substancji.
NC2 - Obecność chorób współistniejących, które mogą zmienić farmakokinetykę lidokainy, na przykład:
- Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <45%).
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min).
- Niewydolność wątroby (czas protrombiny <15%).
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 30.
NC3 - długoterminowe leczenie lekiem przeciwwutowym.
NC4 - trwające traktowanie silnymi inhibitorami CYP 1A2 (np. Induktory cyprofloksacyny, fluwoksaminy) i/lub CYP 1A2 (np. Karbamazepina, modafinil, rytutonawir).
NC5 - Zastosowanie znieczulenia regionalnego obwodowego lub neuraksjalnego lub infiltracji znieczulenia miejscowego.
NC6 - Znana ciąża lub trwające karmienie piersią.
NC7 - Dorosły w ramach ochrony prawnej (np. Sądowe zabezpieczenie, opieka lub opieka) lub pozbawiona wolności.
NC8 - Udział w innym badaniu interwencyjnym.
Kryteria wykluczenia
EC1 - Wszelkie kryterium kwalifikowalności, które nie jest już spełnione między podpisaniem zgody a dniem operacji.
EC2 - uczestnik bez próbki krwi dla farmakokinetyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Starsi pacjenci
Dorosły uczestnik ≥ 70 lat
|
Informacje i prezentacja proponowanego badania uczestnikom podczas konsultacji z znieczuleniem zaplanowanym przed operacją, w tym dostarczenie dokumentu informacyjnego i formularza zgody.
Uczestnicy procesu będą mieli co najmniej 2 dni na podjęcie decyzji, czy wziąć udział w procesie.
Uczestnicy będą mile widziani zgodnie ze zwykłym procesem w usłudze chirurgii trawiennej, wątrobowej, urologicznej lub ginekologicznej. Wizyta włączenia będzie zbiega się z wizytą przed anestezją, podczas której zostanie zweryfikowana brak przeciwwskazań do rozpoczęcia badania, w szczególności występowanie wszelkich zmian zdrowotnych od wizyty w znieczuleniu, które przeciwwskazałoby znieczulenie lub podawanie lidokainy. Podczas tej wizyty zostanie uzyskana zgoda uczestnika. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany nie później niż rano interwencji. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak obecnej ciąży zostanie zweryfikowany doustnie dla każdego w tym uczestnika. Test ciążowy może być przeprowadzony, jeśli uczestnik tak się pragnie, ale test systematyczny nie jest uzasadniony.
Indukcja znieczulenia będzie według uznania anestezjologa uczęszczającego, a bolus lidokainy wynoszący 2 mg/kg podano w ciągu 1 minuty, a następnie ciągłą infuzję IV 2 mg/kg/h.
Próbki krwi 3 ml zostaną pobrane w heparynizowanych rurkach bez żelu 4 ml w 30, 60 i 120 minutach po rozpoczęciu wlewu lidokainy, a następnie co dwie godziny podczas operacji, a dwie finały próbki po 15 i 60 minutach po zatrzymaniu się wlewania .
. Maksymalny ból zgłoszony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i maksymalnym bólu w spoczynku i wraz z ruchem po 24 godzinach po rozciąganiu.
Wszelkie negatywne efekty/zdarzenia będą udokumentowane od początku administracji lidokainy do 24 godzin po rozszerzeniu,
Biologiczne badanie krwi, nie wykonane w rutynowej praktyce, zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia następujących parametrów: albumina, ASAT, ALAT, PAL, Gammagt, całkowita i sprzężona bilirubina, kreatynina, z obliczaniem GFR.
|
|
Inny: Młodzi pacjenci
Dorosły uczestnik ≤ 40 lat)
|
Informacje i prezentacja proponowanego badania uczestnikom podczas konsultacji z znieczuleniem zaplanowanym przed operacją, w tym dostarczenie dokumentu informacyjnego i formularza zgody.
Uczestnicy procesu będą mieli co najmniej 2 dni na podjęcie decyzji, czy wziąć udział w procesie.
Uczestnicy będą mile widziani zgodnie ze zwykłym procesem w usłudze chirurgii trawiennej, wątrobowej, urologicznej lub ginekologicznej. Wizyta włączenia będzie zbiega się z wizytą przed anestezją, podczas której zostanie zweryfikowana brak przeciwwskazań do rozpoczęcia badania, w szczególności występowanie wszelkich zmian zdrowotnych od wizyty w znieczuleniu, które przeciwwskazałoby znieczulenie lub podawanie lidokainy. Podczas tej wizyty zostanie uzyskana zgoda uczestnika. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany nie później niż rano interwencji. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak obecnej ciąży zostanie zweryfikowany doustnie dla każdego w tym uczestnika. Test ciążowy może być przeprowadzony, jeśli uczestnik tak się pragnie, ale test systematyczny nie jest uzasadniony.
Indukcja znieczulenia będzie według uznania anestezjologa uczęszczającego, a bolus lidokainy wynoszący 2 mg/kg podano w ciągu 1 minuty, a następnie ciągłą infuzję IV 2 mg/kg/h.
Próbki krwi 3 ml zostaną pobrane w heparynizowanych rurkach bez żelu 4 ml w 30, 60 i 120 minutach po rozpoczęciu wlewu lidokainy, a następnie co dwie godziny podczas operacji, a dwie finały próbki po 15 i 60 minutach po zatrzymaniu się wlewania .
. Maksymalny ból zgłoszony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i maksymalnym bólu w spoczynku i wraz z ruchem po 24 godzinach po rozciąganiu.
Wszelkie negatywne efekty/zdarzenia będą udokumentowane od początku administracji lidokainy do 24 godzin po rozszerzeniu,
Biologiczne badanie krwi, nie wykonane w rutynowej praktyce, zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia następujących parametrów: albumina, ASAT, ALAT, PAL, Gammagt, całkowita i sprzężona bilirubina, kreatynina, z obliczaniem GFR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: po 60 minutach od początkowego bolusa lidokainy
|
Stężenie lidokainy w osoczu w stanie ustalonym (po 60 minutach od początkowego bolusa lidokainy)
|
po 60 minutach od początkowego bolusa lidokainy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Luz
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Inne parametry farmakokinetyczne lidokainy: luz
|
Dzień 0
|
|
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Inne parametry farmakokinetyczne lidokainy: obszar pod krzywą (AUC)
|
Dzień 0
|
|
Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Inne parametry farmakokinetyczne lidokainy: okres półtrwania w osoczu
|
Dzień 0
|
|
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Inne parametry farmakokinetyczne lidokainy: objętość dystrybucji.
|
Dzień 0
|
|
Wolna koncentracja
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wolne stężenie lidokainy.
|
Dzień 0
|
|
Całkowite zużycie równoważnego morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po rozwój.
|
Całkowite zużycie równoważnego morfiny po 24 godzinach po rozciąganiu.
|
24 godziny po rozwój.
|
|
Maksymalny ból zgłoszony na oddziale opieki po przejściu (PACU)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Maksymalny ból zgłoszony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oceniany przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) pod kątem bólu (skala liczbowa od 0 do 10 (0: Bez bólu, 10: najgorszy ból kiedykolwiek doświadczony)))))
|
Dzień 0
|
|
Maksymalny ból w spoczynku w 24h po rozszerzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozwój
|
Maksymalny ból w spoczynku w 24h po rozszerzeniu, oceniany przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w celu bólu.
(Skala numeryczna od 0 do 10 (0: Bez bólu, 10: najgorszy ból kiedykolwiek doświadczony))
|
24 godziny po rozwój
|
|
Maksymalny ból z ruchem w 24h po rozszerzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozwój
|
Maksymalny ból z ruchem w 24H po rozszerzeniu, oceniany przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) dla bólu (skala numeryczna od 0 do 10 (0: bez bólu, 10: najgorszy ból kiedykolwiek doświadczony)))))
|
24 godziny po rozwój
|
|
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po rozwój
|
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z lidokainą po 24 godzinach po rozszerzeniu.
|
24 godziny po rozwój
|
|
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po rozwój
|
Liczba działań niepożądanych związanych z lidokainą po 24 godzinach po rozwój.
|
24 godziny po rozwój
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .