Estudio farmacocinético de lidocaína intravenosa en pacientes jóvenes y mayores (ElderLIDO_1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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CHU de Rennes
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Rennes, CHU de Rennes, Francia, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
CI1 - Participante adulto (≤ 40 años) y (≥ 70 años). CI2: sometidos a cirugía abdominal, digestiva, hepática, urológica o ginecológica con una duración esperada> 2 horas.
CI3 - Cubierto por un plan de Seguro Social. CI4: proporcionado con información oral y escrita sobre el protocolo y ha firmado el consentimiento informado para participar en esta investigación.
Criterios de exclusión:
NC1: alergia a la lidocaína o cualquiera de sus excipientes.
NC2: presencia de comorbilidades que pueden alterar la farmacocinética de la lidocaína, como:
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <45%).
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min).
- Falla hepática (tiempo de protrombina <15%).
- Índice de masa corporal (IMC)> 30.
NC3: tratamiento a largo plazo con un fármaco antiarrítmico.
NC4: tratamiento continuo con inhibidores fuertes de CYP 1A2 (por ejemplo, ciprofloxacina, fluvoxamina) y/o inductores de CYP 1A2 (por ejemplo, carbamazepina, modafinil, ritonavir).
NC5: uso de anestesia regional periférica o neuroxial o infiltración anestésica local.
NC6: embarazo conocido o lactancia materna en curso.
NC7: adulto bajo protección legal (por ejemplo, salvaguardia judicial, tutela o tutela) o privado de libertad.
NC8 - Participación en otro estudio intervencionista.
Criterios de exclusión
EC1: cualquier criterio de elegibilidad que ya no se cumpla entre la firma del consentimiento y el día de la cirugía.
EC2 - Participante sin muestra de sangre para farmacocinética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes de edad avanzada
Participante adulto ≥ 70 años
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Información y presentación del estudio propuesto a los participantes durante la consulta de anestesia programada antes de la cirugía, incluida la provisión del documento de información y el formulario de consentimiento.
Los participantes del juicio tendrán al menos 2 días para decidir si participar o no en el juicio.
Los participantes serán bienvenidos de acuerdo con el proceso habitual en el servicio de cirugía digestiva, hepática, urológica o ginecológica. La visita de inclusión coincidirá con la visita previa a la anestesia durante la cual se verificará la ausencia de contraindicaciones para comenzar el estudio, particularmente la aparición de cualquier cambio de salud desde la visita de anestesia que contraería la anestesia o la administración de lidocaína. Durante esta visita, se obtendrá el consentimiento de los participantes. El formulario de consentimiento informado debe firmarse a más tardar en la mañana de la intervención. Para las mujeres en edad fértil, la ausencia de embarazo actual se verificará por vía oral para cada participante incluido. Se puede realizar una prueba de embarazo si el participante así lo desea, pero una prueba sistemática no está justificada.
La inducción de anestesia será a discreción del anestesiólogo asistente, con un bolo de lidocaína de 2 mg/kg administrado durante más de 1 minuto, seguido de una infusión IV continua de 2 mg/kg/h.
Se recolectarán muestras de sangre de 3 ml en tubos heparinizados sin gel de 4 ml a 30, 60 y 120 minutos después del inicio de la infusión de lidocaína, luego cada dos horas durante la cirugía, y dos muestras finales a las 15 y 60 minutos después de que la infusión se detiene .
. El dolor máximo informado en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU) y el dolor máximo en reposo y con el movimiento a las 24 horas después de la extubación se registrará.
Cualquier efecto/evento adverso se documentará desde el inicio de la administración de Lidocaína hasta las 24 horas después de la extubación,
Se realizará un análisis de sangre biológica, no realizado en la práctica de rutina, para medir los siguientes parámetros: albúmina, ASAT, ALAT, PAL, GAMMAGT, Bilirrubina total y conjugada, creatinina, con cálculo de GFR.
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Otro: Pacientes jóvenes
Participante adulto ≤ 40 años)
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Información y presentación del estudio propuesto a los participantes durante la consulta de anestesia programada antes de la cirugía, incluida la provisión del documento de información y el formulario de consentimiento.
Los participantes del juicio tendrán al menos 2 días para decidir si participar o no en el juicio.
Los participantes serán bienvenidos de acuerdo con el proceso habitual en el servicio de cirugía digestiva, hepática, urológica o ginecológica. La visita de inclusión coincidirá con la visita previa a la anestesia durante la cual se verificará la ausencia de contraindicaciones para comenzar el estudio, particularmente la aparición de cualquier cambio de salud desde la visita de anestesia que contraería la anestesia o la administración de lidocaína. Durante esta visita, se obtendrá el consentimiento de los participantes. El formulario de consentimiento informado debe firmarse a más tardar en la mañana de la intervención. Para las mujeres en edad fértil, la ausencia de embarazo actual se verificará por vía oral para cada participante incluido. Se puede realizar una prueba de embarazo si el participante así lo desea, pero una prueba sistemática no está justificada.
La inducción de anestesia será a discreción del anestesiólogo asistente, con un bolo de lidocaína de 2 mg/kg administrado durante más de 1 minuto, seguido de una infusión IV continua de 2 mg/kg/h.
Se recolectarán muestras de sangre de 3 ml en tubos heparinizados sin gel de 4 ml a 30, 60 y 120 minutos después del inicio de la infusión de lidocaína, luego cada dos horas durante la cirugía, y dos muestras finales a las 15 y 60 minutos después de que la infusión se detiene .
. El dolor máximo informado en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU) y el dolor máximo en reposo y con el movimiento a las 24 horas después de la extubación se registrará.
Cualquier efecto/evento adverso se documentará desde el inicio de la administración de Lidocaína hasta las 24 horas después de la extubación,
Se realizará un análisis de sangre biológica, no realizado en la práctica de rutina, para medir los siguientes parámetros: albúmina, ASAT, ALAT, PAL, GAMMAGT, Bilirrubina total y conjugada, creatinina, con cálculo de GFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de lidocaína
Periodo de tiempo: a los 60 minutos del bolo de lidocaína inicial
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Concentración plasmática de lidocaína en estado estacionario (a los 60 minutos del bolo de lidocaína inicial)
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a los 60 minutos del bolo de lidocaína inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autorización
Periodo de tiempo: Día 0
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Otros parámetros farmacocinéticos de lidocaína: aclaramiento
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Día 0
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día 0
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Otros parámetros farmacocinéticos de lidocaína: área bajo la curva (AUC)
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Día 0
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vida media de plasma
Periodo de tiempo: Día 0
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Otros parámetros farmacocinéticos de lidocaína: vida media plasmática
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Día 0
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Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Día 0
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Otros parámetros farmacocinéticos de lidocaína: volumen de distribución.
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Día 0
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Concentración libre
Periodo de tiempo: Día 0
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Concentración libre de lidocaína.
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Día 0
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Consumo equivalente total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación.
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Consumo total equivalente de morfina a las 24 horas después de la extubación.
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24 horas después de la extubación.
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Dolor máximo reportado en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Día 0
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Dolor máximo informado en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) evaluada utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el dolor (escala numérica de 0 a 10 (0: Sin dolor, 10: peor dolor jamás experimentado))
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Día 0
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Dolor máximo en reposo en la extubación de 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Dolor máximo en reposo en las 24 h después de la extubación, evaluado utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor.
(Escala numérica de 0 a 10 (0: Sin dolor, 10: el peor dolor jamás experimentado))
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24 horas después de la extubación
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Dolor máximo con movimiento en la extubación de 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Dolor máximo con movimiento en la extubación de 24 h, evaluada utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (escala numérica de 0 a 10 (0: sin dolor, 10: peor dolor jamás experimentado)))
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24 horas después de la extubación
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Frecuencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Frecuencia de efectos adversos atribuibles a la lidocaína a las 24 horas después de la extubación.
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24 horas después de la extubación
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Número de efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Número de efectos adversos atribuibles a la lidocaína a las 24 horas después de la extubación.
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24 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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