Laskimonsisäisen lidokaiinin farmakokineettinen tutkimus nuorilla ja vanhuksilla (ElderLIDO_1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Ranska, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CI1 - aikuisten osallistuja (≤ 40 -vuotias) ja (≥ 70 -vuotias). CI2 - vatsa-, ruuansulatus-, maksa-, urologinen tai gynekologinen leikkaus odotettavissa olevalla kestolla> 2 tuntia.
CI3 - Sosiaaliturvasuunnitelman kattama. CI4 - toimitetaan sekä suullisella että kirjallisella tiedoilla protokollasta ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
NC1 - allergia lidokaiinille tai jollekin sen apuaineelle.
NC2 - SAATIMUKSET, jotka voivat muuttaa lidokaiinin farmakokinetiikkaa, kuten:
- Sydämen vajaatoiminta (poistumisosuus <45%).
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <15 ml/min).
- Maksan epäonnistuminen (protrombiiniaika <15%).
- Kehon massaindeksi (BMI)> 30.
NC3 - Pitkäaikainen hoito rytmihäiriöiden vastaisella lääkkeellä.
NC4 - jatkuva hoito vahvalla CYP 1A2 -estäjillä (esim. Siprofloksasiini, fluvoksamiini) ja/tai CYP 1A2 -induktoreilla (esim. Karbamatsepiini, modafiniili, ritonaviiri).
NC5 - perifeerisen tai neuraksiaalisen alueellisen anestesian tai paikallispuudutuksen tunkeutumisen käyttö.
NC6 - tunnettu raskaus tai jatkuva imetys.
NC7 - Aikuinen oikeudellisen suojan alla (esim. Oikeudellinen suojaus, huoltajuus tai ohjaus) tai vapautetun vapauden.
NC8 - Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Syrjäytymiskriteerit
EC1 - kaikki kelpoisuuskriteerit, joita ei enää täyty suostumuksen allekirjoittamisen ja leikkauspäivän välillä.
EC2 - osallistuja, jolla ei ole verinäytettä farmakokinetiikkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vanhukset
Aikuisten osallistuja ≥ 70 vuotta vanha
|
Tiedot ja ehdotetun tutkimuksen esittäminen osallistujille ennen leikkausta suunnitellun anestesian konsultoinnin aikana, mukaan lukien tietoasiakirjan ja suostumuslomakkeen tarjoaminen.
Kokeen osallistujilla on vähintään 2 päivää päättää, osallistuuko oikeudenkäyntiin vai ei.
Osallistujat otetaan tervetulleeksi tavanomaisen prosessin mukaan ruoansulatuskanavan, maksan, urologisen tai gynekologisen kirurgian palveluksessa. Osallistumisvierailu tapahtuu samanaikaisesti anestesia-vierailun kanssa, jonka aikana tutkimuksen vasta-aiheiden puuttuminen varmistetaan, etenkin kaikkien terveysmuutosten esiintymisen jälkeen anestesiavierailun jälkeen, joka vastaisi anestesian tai lidokaiinin antamisen. Tämän vierailun aikana saadaan osallistujien suostumus. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava viimeistään intervention aamuna. Kilpailu -ikäisille naisille nykyisen raskauden puuttuminen varmennetaan suun kautta jokaiselle osallistujalle. Raskaustesti voidaan suorittaa, jos osallistuja niin toivee, mutta systemaattinen testi ei ole perusteltu.
Anestesian induktio on osallistuvan anestesiologin harkinnan mukaan lidokaiinin bolus 2 mg/kg annettuna 1 minuutissa, mitä seurasi jatkuva IV -infuusio 2 mg/kg/h.
3 ml: n verinäytteet kerätään heparinisoiduissa putkissa ilman 4 ml: n geeliä 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua lidokaiini -infuusion alkamisesta, sitten joka toinen tunti leikkauksen aikana ja kaksi finaalinäytettä 15 ja 60 minuutin kuluttua infuusion pysähtymisestä .
. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja maksimaalisessa kipussa levossa ja liikkumisen jälkeen 24 tunnin kuluttua leviämisen jälkeisestä kipusta ilmoitetaan.
Mahdolliset haitalliset vaikutukset/tapahtumat dokumentoidaan lidokaiinin antamisen alusta alkaen 24 tuntiin leviämisen jälkeen,
Seuraavien parametrien mittaamiseksi suoritetaan biologinen verikoe, jota ei suoriteta rutiininomaisessa käytännössä: albumiini, Asat, alat, Pal, Gammagt, kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, laskemalla GFR.
|
|
Muut: Nuoret potilaat
Aikuisten osallistuja ≤ 40 -vuotias)
|
Tiedot ja ehdotetun tutkimuksen esittäminen osallistujille ennen leikkausta suunnitellun anestesian konsultoinnin aikana, mukaan lukien tietoasiakirjan ja suostumuslomakkeen tarjoaminen.
Kokeen osallistujilla on vähintään 2 päivää päättää, osallistuuko oikeudenkäyntiin vai ei.
Osallistujat otetaan tervetulleeksi tavanomaisen prosessin mukaan ruoansulatuskanavan, maksan, urologisen tai gynekologisen kirurgian palveluksessa. Osallistumisvierailu tapahtuu samanaikaisesti anestesia-vierailun kanssa, jonka aikana tutkimuksen vasta-aiheiden puuttuminen varmistetaan, etenkin kaikkien terveysmuutosten esiintymisen jälkeen anestesiavierailun jälkeen, joka vastaisi anestesian tai lidokaiinin antamisen. Tämän vierailun aikana saadaan osallistujien suostumus. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava viimeistään intervention aamuna. Kilpailu -ikäisille naisille nykyisen raskauden puuttuminen varmennetaan suun kautta jokaiselle osallistujalle. Raskaustesti voidaan suorittaa, jos osallistuja niin toivee, mutta systemaattinen testi ei ole perusteltu.
Anestesian induktio on osallistuvan anestesiologin harkinnan mukaan lidokaiinin bolus 2 mg/kg annettuna 1 minuutissa, mitä seurasi jatkuva IV -infuusio 2 mg/kg/h.
3 ml: n verinäytteet kerätään heparinisoiduissa putkissa ilman 4 ml: n geeliä 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua lidokaiini -infuusion alkamisesta, sitten joka toinen tunti leikkauksen aikana ja kaksi finaalinäytettä 15 ja 60 minuutin kuluttua infuusion pysähtymisestä .
. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja maksimaalisessa kipussa levossa ja liikkumisen jälkeen 24 tunnin kuluttua leviämisen jälkeisestä kipusta ilmoitetaan.
Mahdolliset haitalliset vaikutukset/tapahtumat dokumentoidaan lidokaiinin antamisen alusta alkaen 24 tuntiin leviämisen jälkeen,
Seuraavien parametrien mittaamiseksi suoritetaan biologinen verikoe, jota ei suoriteta rutiininomaisessa käytännössä: albumiini, Asat, alat, Pal, Gammagt, kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, kreatiniini, laskemalla GFR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuutissa alkuperäisestä lidokaiinin bolusta
|
Lidokaiinin plasmapitoisuus tasapainotilassa (60 minuutin päässä alkuperäisestä lidokaiinin boluksesta)
|
60 minuutissa alkuperäisestä lidokaiinin bolusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdistus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muut lidokaiinin farmakokineettiset parametrit: puhdistuma
|
Päivä 0
|
|
Käyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muut lidokaiinin farmakokineettiset parametrit: käyrän alla oleva alue (AUC)
|
Päivä 0
|
|
plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muut lidokaiinin farmakokineettiset parametrit: plasman puoliintumisaika
|
Päivä 0
|
|
Jakelutilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Muut lidokaiinin farmakokineettiset parametrit: jakauman tilavuus.
|
Päivä 0
|
|
Vapaa keskittyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lidokaiinin vapaa pitoisuus.
|
Päivä 0
|
|
Morfiini-ekvivalentti kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia räjähdyksen jälkeen.
|
Morfiiniekvivalentti kokonaiskulutus 24 tunnin kuluttua ekspressoinnista.
|
24 tuntia räjähdyksen jälkeen.
|
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ilmoitettu maksimaalinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ilmoitettu maksimaalinen kipu arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kipuun (numeerinen asteikko 0-10 (0: Ei kipua, 10: pahin kipu koskaan kokenut)))
|
Päivä 0
|
|
Maksimaalinen kipu levossa 24h: n jälkeisessä leviämisessä
Aikaikkuna: 24 tuntia räjähdyksen jälkeen
|
Maksimaalinen kipu levossa 24h: n jälkeisessä expabationissa, arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kipulle.
(Numeerinen asteikko välillä 0 - 10 (0: Ei kipua, 10: pahin kipu koskaan kokenut))
|
24 tuntia räjähdyksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen kipu liikkumalla 24h: n jälkeisessä leviämisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia räjähdyksen jälkeen
|
Maksimaalinen kipu liikkeellä 24 tunnin jälkeisessä ekspraattissa, arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kipuun (numeerinen asteikko 0-10 (0: Ei kipua, 10: pahin kipu koskaan kokenut)))
|
24 tuntia räjähdyksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia räjähdyksen jälkeen
|
Lidokaiinille johtuvien haittavaikutusten tiheys 24 tunnissa ekspressoinnin jälkeen.
|
24 tuntia räjähdyksen jälkeen
|
|
Haitallisten vaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia räjähdyksen jälkeen
|
Lidokaiinille johtuvien haittavaikutusten lukumäärä 24 tunnissa ekspressaation jälkeen.
|
24 tuntia räjähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .