Estudo farmacocinético da lidocaína intravenosa em pacientes jovens e idosos (ElderLIDO_1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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CHU de Rennes
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Rennes, CHU de Rennes, França, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
CI1 - participante adulto (≤ 40 anos) e (≥ 70 anos). CI2 - SUPPRESSIONAÇÃO DA CIRURGIA ABDOMINAL, DIGESTIVA, HEPÁTICA, UROLÓGICA ou GINECOLÓGICA com duração esperada> 2 horas.
CI3 - coberto por um plano de previdência social. CI4 - Fornecido com informações orais e por escrito sobre o protocolo e assinou o consentimento informado para participar desta pesquisa.
Critérios de exclusão:
NC1 - alergia à lidocaína ou qualquer um de seus excipientes.
NC2 - Presença de comorbidades que podem alterar a farmacocinética da lidocaína, como:
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <45%).
- Insuficiência renal (depuração da creatinina <15 ml/min).
- Falha hepática (tempo de protrombina <15%).
- Índice de massa corporal (IMC)> 30.
NC3 - Tratamento a longo prazo com um medicamento antiarrítmico.
NC4 - Tratamento contínuo com fortes inibidores do CYP 1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, fluvoxamina) e/ou indutores CYP 1A2 (por exemplo, carbamazepina, modafinil, ritonavir).
NC5 - Uso de anestesia regional periférica ou neuroxial ou infiltração anestésica local.
NC6 - gravidez conhecida ou amamentação contínua.
NC7 - Adulto sob proteção legal (por exemplo, salvaguarda judicial, tutela ou tutela) ou privado de liberdade.
NC8 - Participação em outro estudo intervencionista.
Critérios de exclusão
EC1 - Qualquer critério de elegibilidade que não seja mais atendido entre a assinatura do consentimento e o dia da cirurgia.
EC2 - Participante sem amostra de sangue para farmacocinética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes idosos
Participante adulto ≥ 70 anos
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Informações e apresentação do estudo proposto aos participantes durante a consulta de anestesia agendada antes da cirurgia, incluindo o fornecimento do documento de informação e o formulário de consentimento.
Os participantes do estudo terão pelo menos 2 dias para decidir se devem ou não participar do julgamento.
Os participantes serão bem -vindos de acordo com o processo usual no Serviço de Cirurgia Digestiva, Hepática, Urológica ou Ginecológica. A visita de inclusão coincidirá com a visita pré-anestesia, durante a qual a ausência de contra-indicações para iniciar o estudo será verificada, particularmente a ocorrência de quaisquer mudanças de saúde desde a visita à anestesia que contrataria anestesia ou administração de lidocaína. Durante esta visita, o consentimento do participante será obtido. O formulário de consentimento informado deve ser assinado o mais tardar na manhã da intervenção. Para mulheres em idade fértil, a ausência de gravidez atual será verificada por via oral para cada participante incluído. Um teste de gravidez pode ser realizado se o participante deseja, mas um teste sistemático não for justificado.
A indução da anestesia estará a critério do anestesiologista participante, com um bolus de lidocaína de 2 mg/kg administrado por 1 minuto, seguido por uma infusão IV contínua de 2 mg/kg/h.
Amostras de sangue de 3 ml serão coletadas em tubos heparinizados sem gel de 4 ml a 30, 60 e 120 minutos após o início da infusão de lidocaína, depois a cada duas horas durante a cirurgia, e duas amostras de finais aos 15 e 60 minutos após a infusão paradas .
. A dor máxima relatada na unidade de cuidados pós-anestesia (SCU) e a dor máxima em repouso e com o movimento às 24 horas após a extinção serão registradas.
Quaisquer efeitos/eventos adversos serão documentados desde o início da administração de Lidocaína até 24 horas após a extensão,
Um exame de sangue biológico, não realizado na prática de rotina, será realizado para medir os seguintes parâmetros: albumina, asat, alat, pal, gammagt, bilirrubina total e conjugada, creatinina, com cálculo de TFG.
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Outro: Pacientes jovens
Participante adulto ≤ 40 anos)
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Informações e apresentação do estudo proposto aos participantes durante a consulta de anestesia agendada antes da cirurgia, incluindo o fornecimento do documento de informação e o formulário de consentimento.
Os participantes do estudo terão pelo menos 2 dias para decidir se devem ou não participar do julgamento.
Os participantes serão bem -vindos de acordo com o processo usual no Serviço de Cirurgia Digestiva, Hepática, Urológica ou Ginecológica. A visita de inclusão coincidirá com a visita pré-anestesia, durante a qual a ausência de contra-indicações para iniciar o estudo será verificada, particularmente a ocorrência de quaisquer mudanças de saúde desde a visita à anestesia que contrataria anestesia ou administração de lidocaína. Durante esta visita, o consentimento do participante será obtido. O formulário de consentimento informado deve ser assinado o mais tardar na manhã da intervenção. Para mulheres em idade fértil, a ausência de gravidez atual será verificada por via oral para cada participante incluído. Um teste de gravidez pode ser realizado se o participante deseja, mas um teste sistemático não for justificado.
A indução da anestesia estará a critério do anestesiologista participante, com um bolus de lidocaína de 2 mg/kg administrado por 1 minuto, seguido por uma infusão IV contínua de 2 mg/kg/h.
Amostras de sangue de 3 ml serão coletadas em tubos heparinizados sem gel de 4 ml a 30, 60 e 120 minutos após o início da infusão de lidocaína, depois a cada duas horas durante a cirurgia, e duas amostras de finais aos 15 e 60 minutos após a infusão paradas .
. A dor máxima relatada na unidade de cuidados pós-anestesia (SCU) e a dor máxima em repouso e com o movimento às 24 horas após a extinção serão registradas.
Quaisquer efeitos/eventos adversos serão documentados desde o início da administração de Lidocaína até 24 horas após a extensão,
Um exame de sangue biológico, não realizado na prática de rotina, será realizado para medir os seguintes parâmetros: albumina, asat, alat, pal, gammagt, bilirrubina total e conjugada, creatinina, com cálculo de TFG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de lidocaína
Prazo: A 60 minutos do bolus inicial de lidocaína
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Concentração plasmática de lidocaína no estado estacionário (a 60 minutos do bolus inicial da lidocaína)
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A 60 minutos do bolus inicial de lidocaína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorização
Prazo: Dia 0
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Outros parâmetros farmacocinéticos da lidocaína: liberação
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Dia 0
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Área sob a curva
Prazo: Dia 0
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Outros parâmetros farmacocinéticos da lidocaína: área sob a curva (AUC)
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Dia 0
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Half-vida plasmática
Prazo: Dia 0
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Outros parâmetros farmacocinéticos da lidocaína: meia-vida plasmática
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Dia 0
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Volume de distribuição
Prazo: Dia 0
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Outros parâmetros farmacocinéticos da lidocaína: volume de distribuição.
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Dia 0
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Concentração livre
Prazo: Dia 0
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Concentração livre de lidocaína.
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Dia 0
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Consumo total equivalente à morfina
Prazo: 24 horas após a extensão.
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Consumo total equivalente à morfina às 24 horas após a extensubação.
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24 horas após a extensão.
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Dor máxima relatada na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU)
Prazo: Dia 0
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Dor máxima relatada na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU) avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS) para dor (escala numérica de 0 a 10 (0: sem dor, 10: pior dor já experimentada)))
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Dia 0
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Dor máxima em repouso na 24h após a extensão
Prazo: 24 horas após a extensão
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A dor máxima em repouso na 24h após a extensubação, avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS) para dor.
(Escala numérica de 0 a 10 (0: sem dor, 10: pior dor já experimentada)))
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24 horas após a extensão
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Dor máxima com movimento na 24h após a extensão
Prazo: 24 horas após a extensão
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Dor máxima com movimento na 24h após a extensubação, avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS) para dor (escala numérica de 0 a 10 (0: sem dor, 10: pior dor já experimentada))
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24 horas após a extensão
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Frequência de efeitos adversos
Prazo: 24 horas após a extensão
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Frequência de efeitos adversos atribuíveis à lidocaína a 24 horas após a extinção.
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24 horas após a extensão
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Número de efeitos adversos
Prazo: 24 horas após a extensão
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Número de efeitos adversos atribuíveis à lidocaína a 24 horas após a extinção.
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24 horas após a extensão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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