Étude pharmacocinétique de la lidocaïne intraveineuse chez les patients jeunes et âgés (ElderLIDO_1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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CHU de Rennes
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Rennes, CHU de Rennes, France, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
CI1 - participant adulte (≤ 40 ans) et (≥ 70 ans). CI2 - subissant une chirurgie abdominale, digestive, hépatique, urologique ou gynécologique avec une durée attendue> 2 heures.
CI3 - couvert par un plan de sécurité sociale. CI4 - Fourni d'informations orales et écrites sur le protocole et a signé son consentement éclairé pour participer à cette recherche.
Critères d'exclusion:
NC1 - allergie à la lidocaïne ou à l'un de ses excipients.
NC2 - Présence de comorbidités qui peuvent altérer la pharmacocinétique de la lidocaïne, comme:
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <45%).
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <15 ml / min).
- Échec hépatique (temps de prothrombine <15%).
- Indice de masse corporelle (IMC)> 30.
NC3 - Traitement à long terme avec un médicament antiarythmique.
NC4 - Traitement en cours avec de forts inhibiteurs du CYP 1A2 (par exemple, ciprofloxacine, fluvoxamine) et / ou des inducteurs CYP 1A2 (par exemple, carbamazépine, modafinil, ritonavir).
NC5 - Utilisation d'anesthésie régionale périphérique ou neuraxiale ou d'infiltration anesthésique locale.
NC6 - Grossesse connue ou allaitement en cours.
NC7 - adulte sous protection juridique (par exemple, sauvegarde judiciaire, tutelle ou tutelle) ou privé de liberté.
NC8 - Participation à une autre étude interventionnelle.
Critères d'exclusion
EC1 - Tout critère d'éligibilité qui n'est plus respecté entre la signature du consentement et le jour de la chirurgie.
EC2 - Participant sans échantillon de sang pour la pharmacocinétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients âgés
Participant adulte ≥ 70 ans
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Informations et présentation de l'étude proposée aux participants lors de la consultation d'anesthésie prévue avant la chirurgie, y compris la fourniture du document d'information et du formulaire de consentement.
Les participants au procès auront au moins 2 jours pour décider de participer ou non au procès.
Les participants seront accueillis selon le processus habituel du service digestif, hépatique, urologique ou gynécologique. La visite d'inclusion coïncidera avec la visite pré-anesthésie au cours de laquelle l'absence de contre-indications pour le démarrage de l'étude sera vérifiée, en particulier l'occurrence de tout changement de santé depuis la visite d'anesthésie qui contre-indiquera l'anesthésie ou l'administration de la lidocaïne. Au cours de cette visite, le consentement des participants sera obtenu. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé au plus tard le matin de l'intervention. Pour les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse actuelle sera vérifiée oralement pour chaque participant inclus. Un test de grossesse peut être effectué si le participant le souhaite, mais un test systématique n'est pas justifié.
L'induction de l'anesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant, avec un bolus de lidocaïne de 2 mg / kg administré en 1 minute, suivi d'une perfusion IV continue de 2 mg / kg / h.
Des échantillons de sang de 3 ml seront prélevés dans des tubes héparinés sans gel de 4 ml à 30, 60 et 120 minutes après le début de la perfusion de la lidocaïne, puis toutes les deux heures pendant la chirurgie, et deux échantillons de finales à 15 et 60 minutes après les arrêts de perfusion .
. La douleur maximale signalée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et la douleur maximale au repos et avec un mouvement à 24 heures après l'extubation seront enregistrées.
Tous les effets / événements indésirables seront documentés dès le début de l'administration de la lidocaïne jusqu'à 24 heures après l'extubation,
Un test sanguin biologique, non effectué dans une pratique de routine, sera effectué pour mesurer les paramètres suivants: albumine, asat, alat, pal, gammagt, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, avec calcul du DFF.
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Autre: Jeunes patients
Participant adulte ≤ 40 ans)
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Informations et présentation de l'étude proposée aux participants lors de la consultation d'anesthésie prévue avant la chirurgie, y compris la fourniture du document d'information et du formulaire de consentement.
Les participants au procès auront au moins 2 jours pour décider de participer ou non au procès.
Les participants seront accueillis selon le processus habituel du service digestif, hépatique, urologique ou gynécologique. La visite d'inclusion coïncidera avec la visite pré-anesthésie au cours de laquelle l'absence de contre-indications pour le démarrage de l'étude sera vérifiée, en particulier l'occurrence de tout changement de santé depuis la visite d'anesthésie qui contre-indiquera l'anesthésie ou l'administration de la lidocaïne. Au cours de cette visite, le consentement des participants sera obtenu. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé au plus tard le matin de l'intervention. Pour les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse actuelle sera vérifiée oralement pour chaque participant inclus. Un test de grossesse peut être effectué si le participant le souhaite, mais un test systématique n'est pas justifié.
L'induction de l'anesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant, avec un bolus de lidocaïne de 2 mg / kg administré en 1 minute, suivi d'une perfusion IV continue de 2 mg / kg / h.
Des échantillons de sang de 3 ml seront prélevés dans des tubes héparinés sans gel de 4 ml à 30, 60 et 120 minutes après le début de la perfusion de la lidocaïne, puis toutes les deux heures pendant la chirurgie, et deux échantillons de finales à 15 et 60 minutes après les arrêts de perfusion .
. La douleur maximale signalée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et la douleur maximale au repos et avec un mouvement à 24 heures après l'extubation seront enregistrées.
Tous les effets / événements indésirables seront documentés dès le début de l'administration de la lidocaïne jusqu'à 24 heures après l'extubation,
Un test sanguin biologique, non effectué dans une pratique de routine, sera effectué pour mesurer les paramètres suivants: albumine, asat, alat, pal, gammagt, bilirubine totale et conjuguée, créatinine, avec calcul du DFF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de lidocaïne
Délai: à 60 min à partir du bolus de lidocaïne initial
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Concentration plasmatique de lidocaïne à l'état d'équilibre (à 60 min à partir du bolus de lidocaïne initial)
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à 60 min à partir du bolus de lidocaïne initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorisation
Délai: Jour 0
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Autres paramètres pharmacocinétiques de la lidocaïne: autorisation
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Jour 0
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Zone sous la courbe
Délai: Jour 0
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Autres paramètres pharmacocinétiques de la lidocaïne: zone sous la courbe (AUC)
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Jour 0
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demi-vie plasmatique
Délai: Jour 0
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Autres paramètres pharmacocinétiques de la lidocaïne: demi-vie plasmatique
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Jour 0
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Volume de distribution
Délai: Jour 0
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Autres paramètres pharmacocinétiques de la lidocaïne: volume de distribution.
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Jour 0
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Concentration libre
Délai: Jour 0
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Concentration libre de lidocaïne.
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Jour 0
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Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures après l'extubation.
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Consommation totale d'équivalent de morphine à 24 heures après l'extubation.
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24 heures après l'extubation.
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Douleur maximale signalée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
Délai: Jour 0
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Douleur maximale rapportée dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) évaluée à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur (échelle numérique de 0 à 10 (0: pas de douleur, 10: pire douleur jamais ressentie)))
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Jour 0
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Douleur maximale au repos dans le 24h post-expultuation
Délai: 24 heures après l'extubation
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Douleur maximale au repos dans le 24h post-exbation, évaluée à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur.
(Échelle numérique de 0 à 10 (0: pas de douleur, 10: pire douleur jamais ressentie))
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24 heures après l'extubation
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Douleur maximale avec mouvement dans le 24h post-expultuation
Délai: 24 heures après l'extubation
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Douleur maximale avec mouvement dans le 24h post-exploité, évaluée à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur (échelle numérique de 0 à 10 (0: pas de douleur, 10: pire douleur jamais ressentie))))
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24 heures après l'extubation
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Fréquence des effets indésirables
Délai: 24 heures après l'extubation
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Fréquence des effets indésirables attribuables à la lidocaïne à 24 heures après l'extubation.
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24 heures après l'extubation
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Nombre d'effets indésirables
Délai: 24 heures après l'extubation
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Nombre d'effets indésirables attribuables à la lidocaïne à 24 heures après l'extubation.
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24 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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