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Pharmakokinetische Untersuchung der intravenösen Lidocain bei jungen und älteren Patienten (ElderLIDO_1)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Das Altern wird von einer allmählichen Veränderung der funktionellen Reserve mehrerer Organe und einer Änderung der Körperzusammensetzung begleitet, die die Pharmakokinetik, Reaktion und Sicherheitsprofil von Medikamenten beeinflussen kann. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das täglich in der perineuralen oder intravenösen Verabreichung verwendet wird, um die Notwendigkeit von Opioiden zu verringern. Obwohl seine analgetische Wirksamkeit gut etabliert ist, gibt es derzeit nur eine ältere Studie bezüglich der Pharmakokinetik und der pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Beziehung (PK-PD) bei gesunden älteren Patienten. In dieser Studie, die mit einer kleinen Stichprobengröße (13 Probanden über 64 Jahre und 24 jungen Probanden unter 38 Jahren) durchgeführt wurde, und mit einem niedrigen Bolus von 25 mg wurde die Halbwertszeit von Lidocain um 59% erhöht und die Clearance wurde verringert Bei älteren männlichen Probanden ohne signifikante Unterschiede bei Frauen. Die Empfehlungen für die intravenöse Verabreichung von Lidocain für analgetische Zwecke sind jedoch für alle gleich: ein Bolus von 1 bis 2 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Verabreichung von 1,5 bis 2 mg/kg/h. Morphin -Sparkraft ist bei älteren Patienten aufgrund ihrer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen besonders wichtig. In dieser Studie möchten wir die optimale Dosis für ältere Probanden definieren, um die Analgesie zu optimieren und gleichzeitig im therapeutischen Bereich zu bleiben, um die nachteiligen Auswirkungen von Lidocain zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
    • CHU de Rennes
      • Rennes, CHU de Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CI1 - Erwachsener Teilnehmer (≤ 40 Jahre alt) und (≥ 70 Jahre alt). CI2 - Unterbauch, Verdauung, Leber, urologische oder gynäkologische Operation mit einer erwarteten Dauer> 2 Stunden.

CI3 - abgedeckt von einem Sozialversicherungsplan. CI4 - Sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen über das Protokoll und hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Forschung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

NC1 - Allergie gegen Lidocain oder einen seiner Hilfsstoffe.

NC2 - Vorhandensein von Komorbiditäten, die die Pharmakokinetik der Lidocain verändern können, wie z. B.:

  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <45%).
  • Nierenversagen (Kreatinin -Clearance <15 ml/min).
  • Leberversagen (Prothrombinzeit <15%).
  • Body Mass Index (BMI)> 30.

NC3 - Langzeitbehandlung mit einem Antiarrhythmika.

NC4 - Laufende Behandlung mit starken CYP 1A2 -Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Fluvoxamin) und/oder CYP 1A2 -Induktoren (z. B. Carbamazepin, Modafinil, Ritonavir).

NC5 - Verwendung einer peripheren oder neuraxialen regionalen Anästhesie oder der Infiltration von Lokalanästhetikum.

NC6 - Bekannte Schwangerschaft oder laufendes Stillen.

NC7 - Erwachsener unter Rechtsschutz (z. B. Gerichtssicherung, Vormundschaft oder Anleitung) oder Freiheit beraubt.

NC8 - Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.

Ausschlusskriterien

EC1 - Jedes Zulassungskriterium, das nicht mehr zwischen der Unterzeichnung der Einwilligung und dem Tag der Operation erfüllt ist.

EC2 - Teilnehmer ohne Blutprobe für die Pharmakokinetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ältere Patienten
Erwachsener Teilnehmer ≥ 70 Jahre alt
Sonstiges: Vorverkleidung
Informationen und Präsentation der vorgeschlagenen Studie an die Teilnehmer während der Anästhesie -Konsultation, die vor der Operation geplant ist, einschließlich der Bereitstellung des Informationsdokuments und des Einwilligungsformulars. Testteilnehmer haben mindestens 2 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Prüfung teilnehmen sollen oder nicht.
Sonstiges: Aufnahme

Die Teilnehmer werden nach dem üblichen Prozess im Verdauungs-, Leber-, urologischen oder gynäkologischen Operationsdienst begrüßt. Der Einschlussbesuch fällt mit dem Besuch vor der Anästhesie überein, bei dem das Fehlen von Kontraindikationen für den Beginn der Studie verifiziert wird, insbesondere das Auftreten von Gesundheitsänderungen seit dem Anästhesie-Besuch, der die Anästhesie oder die Verabreichung von Lidocain gegen die Anästhesie oder Lidocain konträte. Während dieses Besuchs wird die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt. Das Formular zur Einverständniserklärung muss spätestens am Morgen der Intervention unterzeichnet werden.

Für Frauen im gebärfähigen Alter wird das Fehlen einer aktuellen Schwangerschaft für jeden Teilnehmer oral verifiziert. Ein Schwangerschaftstest kann durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer dies wünscht, aber ein systematischer Test ist nicht gerechtfertigt.

Arzneimittel: Lidocain
Die Induktion der Anästhesie wird im Ermessen des anwesenden Anästhesistens mit einem Lidocain -Bolus von 2 mg/kg über 1 Minute verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen IV -Infusion von 2 mg/kg/h.
Sonstiges: Pharmakokinetische Untersuchung der intravenösen Lidocain
Blutproben von 3 ml werden in heparinisierten Röhrchen ohne Gel von 4 ml bei 30, 60 und 120 Minuten nach Beginn der Lidocain -Infusion, dann alle zwei Stunden während der Operation und zwei Finalsproben 15 und 60 Minuten nach der Infusionsstopps gesammelt .
Sonstiges: Schmerz
. Maximale Schmerzen, die in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und maximale Schmerzen in Ruhe und mit Bewegung nach 24 Stunden nach der Ausdehnung erfasst werden.
Sonstiges: Nebenwirkungen/Ereignisse
Alle nachteiligen Effekte/Ereignisse werden vom Beginn der Lidocain-Administration bis 24 Stunden nach der Ausdehnung dokumentiert.
Biologisch: Biologische Blutuntersuchung
Eine biologische Blutuntersuchung, die nicht in der Routinepraxis durchgeführt wird, wird durchgeführt, um die folgenden Parameter zu messen: Albumin, Asat, Alat, Pal, Gammagt, Gesamt- und konjugiertes Bilirubin, Kreatinin, mit Berechnung von GFR.
Sonstiges: Junge Patienten
Erwachsener Teilnehmer ≤ 40 Jahre alt)
Sonstiges: Vorverkleidung
Informationen und Präsentation der vorgeschlagenen Studie an die Teilnehmer während der Anästhesie -Konsultation, die vor der Operation geplant ist, einschließlich der Bereitstellung des Informationsdokuments und des Einwilligungsformulars. Testteilnehmer haben mindestens 2 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Prüfung teilnehmen sollen oder nicht.
Sonstiges: Aufnahme

Die Teilnehmer werden nach dem üblichen Prozess im Verdauungs-, Leber-, urologischen oder gynäkologischen Operationsdienst begrüßt. Der Einschlussbesuch fällt mit dem Besuch vor der Anästhesie überein, bei dem das Fehlen von Kontraindikationen für den Beginn der Studie verifiziert wird, insbesondere das Auftreten von Gesundheitsänderungen seit dem Anästhesie-Besuch, der die Anästhesie oder die Verabreichung von Lidocain gegen die Anästhesie oder Lidocain konträte. Während dieses Besuchs wird die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt. Das Formular zur Einverständniserklärung muss spätestens am Morgen der Intervention unterzeichnet werden.

Für Frauen im gebärfähigen Alter wird das Fehlen einer aktuellen Schwangerschaft für jeden Teilnehmer oral verifiziert. Ein Schwangerschaftstest kann durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer dies wünscht, aber ein systematischer Test ist nicht gerechtfertigt.

Arzneimittel: Lidocain
Die Induktion der Anästhesie wird im Ermessen des anwesenden Anästhesistens mit einem Lidocain -Bolus von 2 mg/kg über 1 Minute verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen IV -Infusion von 2 mg/kg/h.
Sonstiges: Pharmakokinetische Untersuchung der intravenösen Lidocain
Blutproben von 3 ml werden in heparinisierten Röhrchen ohne Gel von 4 ml bei 30, 60 und 120 Minuten nach Beginn der Lidocain -Infusion, dann alle zwei Stunden während der Operation und zwei Finalsproben 15 und 60 Minuten nach der Infusionsstopps gesammelt .
Sonstiges: Schmerz
. Maximale Schmerzen, die in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und maximale Schmerzen in Ruhe und mit Bewegung nach 24 Stunden nach der Ausdehnung erfasst werden.
Sonstiges: Nebenwirkungen/Ereignisse
Alle nachteiligen Effekte/Ereignisse werden vom Beginn der Lidocain-Administration bis 24 Stunden nach der Ausdehnung dokumentiert.
Biologisch: Biologische Blutuntersuchung
Eine biologische Blutuntersuchung, die nicht in der Routinepraxis durchgeführt wird, wird durchgeführt, um die folgenden Parameter zu messen: Albumin, Asat, Alat, Pal, Gammagt, Gesamt- und konjugiertes Bilirubin, Kreatinin, mit Berechnung von GFR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Lidocain
Zeitfenster: bei 60 Minuten vom ersten Lidocain -Bolus entfernt
Plasmakonzentration von Lidocain im stationären Zustand (60 Minuten vom ersten Lidocain -Bolus)
bei 60 Minuten vom ersten Lidocain -Bolus entfernt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freigabe
Zeitfenster: Tag 0
Andere pharmakokinetische Parameter von Lidocain: Clearance
Tag 0
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tag 0
Andere pharmakokinetische Parameter von Lidocain: Fläche unter der Kurve (AUC)
Tag 0
Plasma-Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 0
Andere pharmakokinetische Parameter von Lidocain: Plasma-Halbwertszeit
Tag 0
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 0
Andere pharmakokinetische Parameter von Lidocain: Verteilungsvolumen.
Tag 0
Freie Konzentration
Zeitfenster: Tag 0
Freie Konzentration von Lidocain.
Tag 0
Gesamtmorphinäquivalenter Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung.
Gesamtmorphin-äquivalenter Verbrauch nach 24 Stunden nach der Ausdehnung.
24 Stunden nach der Ausdehnung.
Maximale Schmerzen in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Tag 0
Maximale Schmerzen, die in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) gemeldet wurden, untersucht unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (numerische Skala von 0 bis 10 (0: Keine Schmerzen, 10: Schlimmste Schmerzen, die jemals erlebt wurden))
Tag 0
Maximale Schmerzen in Ruhe in der 24-Stunden-Nach-Ausdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
Maximale Schmerzen in Ruhe in der 24-Stunden-Nach-Extubation, bewertet unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen. (Numerische Skala von 0 bis 10 (0: Kein Schmerz, 10: Schlimmste Schmerzen, die jemals erlebt wurden))
24 Stunden nach der Ausdehnung
Maximale Schmerzen bei der Bewegung in der 24-Stunden-Nach-Ausdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
Maximale Schmerzen bei der Bewegung in der 24-stündigen Nach-Ext-Subation, bewertet unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (numerische Skala von 0 bis 10 (0: Keine Schmerzen, 10: Schlimmste Schmerzen, die jemals erlebt wurden))
24 Stunden nach der Ausdehnung
Häufigkeit nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
Häufigkeit von nachteiligen Effekten, die Lidocain 24 Stunden nach der Ausdehnung auf Lidocain zurückzuführen sind.
24 Stunden nach der Ausdehnung
Anzahl der nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ausdehnung
Anzahl der nachteiligen Effekte, die Lidocain 24 Stunden nach der Ausdehnung auf Lidocain zurückzuführen sind.
24 Stunden nach der Ausdehnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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