Farmacokinetische studie van intraveneus lidocaïne bij jonge en oudere patiënten (ElderLIDO_1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CI1 - Volwassen deelnemer (≤ 40 jaar oud) en (≥ 70 jaar oud). CI2 - ondergaan van buik, spijsvertering, lever, urologische of gynaecologische chirurgie met een verwachte duur> 2 uur.
CI3 - gedekt door een sociale zekerheidsplan. CI4 - Biedt zowel mondelinge als schriftelijke informatie over het protocol en heeft geïnformeerde toestemming getekend om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
NC1 - Allergie voor lidocaïne of een van zijn hulpstoffen.
NC2 - Aanwezigheid van comorbiditeiten die lidocaïne -farmacokinetiek kunnen veranderen, zoals:
- Hartfalen (uitwerpsfractie <45%).
- Nierfalen (creatinine -klaring <15 ml/min).
- Leverfalen (protrombine -tijd <15%).
- Body Mass Index (BMI)> 30.
NC3 - langdurige behandeling met een antiaritmisch medicijn.
NC4 - Lopende behandeling met sterke CYP 1A2 -remmers (bijv. Ciprofloxacine, fluvoxamine) en/of CYP 1A2 -inductoren (bijv. Carbamazepine, modafinil, ritonavir).
NC5 - Gebruik van perifere of neuraxiale regionale anesthesie of lokale anesthetische infiltratie.
NC6 - Bekende zwangerschap of voortdurende borstvoeding.
NC7 - Volwassenen onder wettelijke bescherming (bijv. Gerechtelijke beveiliging, voogdij of voogdij) of beroofd van vrijheid.
NC8 - Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
Uitsluitingscriteria
EC1 - Elk geschiktheidscriterium dat niet langer wordt voldaan tussen de ondertekening van toestemming en de dag van de operatie.
EC2 - Deelnemer zonder bloedmonster voor farmacokinetiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oudere patiënten
Volwassen deelnemer ≥ 70 jaar oud
|
Informatie en presentatie van de voorgestelde studie aan deelnemers tijdens het anesthesie -consult dat gepland is voorafgaand aan de operatie, inclusief het verstrekken van het informatiedocument en het toestemmingsformulier.
Proefdeelnemers hebben minimaal 2 dagen om te beslissen of ze aan de proef kunnen deelnemen.
Deelnemers worden verwelkomd volgens het gebruikelijke proces in de spijsvertering, lever, urologische of gynaecologische chirurgie. Het inclusiebezoek zal samenvallen met het pre-anesthesiebezoek waarbij de afwezigheid van contra-indicaties voor het starten van de studie zal worden geverifieerd, met name het optreden van eventuele gezondheidsveranderingen, omdat het anesthesiebezoek dat anesthesie of lidocaïne-toediening zou contra-indiceren. Tijdens dit bezoek zal de toestemming van de deelnemers worden verkregen. Het geïnformeerde toestemmingsformulier moet uiterlijk de ochtend van de interventie worden ondertekend. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de afwezigheid van de huidige zwangerschap oraal worden geverifieerd voor elke deelnemer. Een zwangerschapstest kan worden uitgevoerd als de deelnemer dat wenst, maar een systematische test is niet gerechtvaardigd.
Inductie van anesthesie zal naar goeddunken zijn van de aanwezige anesthesist, met een lidocaïne -bolus van 2 mg/kg toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door een continue IV -infusie van 2 mg/kg/h.
Bloedmonsters van 3 ml worden verzameld in gehepariniseerde buizen zonder gel van 4 ml van 30, 60 en 120 minuten na het begin van lidocaïne -infusie, dan om de twee uur tijdens de operatie, en twee finalemonsters op 15 en 60 minuten na de infusie stopt .
. Maximale pijn die wordt gemeld in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en maximale pijn in rust en met beweging na 24 uur na uitlichting wordt geregistreerd.
Alle nadelige effecten/gebeurtenissen worden gedocumenteerd vanaf het begin van lidocaïne-administratie tot 24 uur na uitlichting,
Een biologische bloedtest, niet uitgevoerd in routinematige praktijk, zal worden uitgevoerd om de volgende parameters te meten: albumine, asat, alat, pal, gammagt, totaal en geconjugeerde bilirubine, creatinine, met berekening van GFR.
|
|
Ander: Jonge patiënten
Volwassen deelnemer ≤ 40 jaar oud)
|
Informatie en presentatie van de voorgestelde studie aan deelnemers tijdens het anesthesie -consult dat gepland is voorafgaand aan de operatie, inclusief het verstrekken van het informatiedocument en het toestemmingsformulier.
Proefdeelnemers hebben minimaal 2 dagen om te beslissen of ze aan de proef kunnen deelnemen.
Deelnemers worden verwelkomd volgens het gebruikelijke proces in de spijsvertering, lever, urologische of gynaecologische chirurgie. Het inclusiebezoek zal samenvallen met het pre-anesthesiebezoek waarbij de afwezigheid van contra-indicaties voor het starten van de studie zal worden geverifieerd, met name het optreden van eventuele gezondheidsveranderingen, omdat het anesthesiebezoek dat anesthesie of lidocaïne-toediening zou contra-indiceren. Tijdens dit bezoek zal de toestemming van de deelnemers worden verkregen. Het geïnformeerde toestemmingsformulier moet uiterlijk de ochtend van de interventie worden ondertekend. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de afwezigheid van de huidige zwangerschap oraal worden geverifieerd voor elke deelnemer. Een zwangerschapstest kan worden uitgevoerd als de deelnemer dat wenst, maar een systematische test is niet gerechtvaardigd.
Inductie van anesthesie zal naar goeddunken zijn van de aanwezige anesthesist, met een lidocaïne -bolus van 2 mg/kg toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door een continue IV -infusie van 2 mg/kg/h.
Bloedmonsters van 3 ml worden verzameld in gehepariniseerde buizen zonder gel van 4 ml van 30, 60 en 120 minuten na het begin van lidocaïne -infusie, dan om de twee uur tijdens de operatie, en twee finalemonsters op 15 en 60 minuten na de infusie stopt .
. Maximale pijn die wordt gemeld in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en maximale pijn in rust en met beweging na 24 uur na uitlichting wordt geregistreerd.
Alle nadelige effecten/gebeurtenissen worden gedocumenteerd vanaf het begin van lidocaïne-administratie tot 24 uur na uitlichting,
Een biologische bloedtest, niet uitgevoerd in routinematige praktijk, zal worden uitgevoerd om de volgende parameters te meten: albumine, asat, alat, pal, gammagt, totaal en geconjugeerde bilirubine, creatinine, met berekening van GFR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van lidocaïne
Tijdsspanne: op 60 minuten van de initiële lidocaïne -bolus
|
Plasmaconcentratie van lidocaïne in stabiele toestand (op 60 minuten van initiële lidocaïne bolus)
|
op 60 minuten van de initiële lidocaïne -bolus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goedkeuring
Tijdsspanne: Dag 0
|
Andere farmacokinetische parameters van lidocaïne: klaring
|
Dag 0
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Dag 0
|
Andere farmacokinetische parameters van lidocaïne: gebied onder de curve (AUC)
|
Dag 0
|
|
plasma halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Andere farmacokinetische parameters van lidocaïne: plasma halfwaardetijd
|
Dag 0
|
|
Distributievolume
Tijdsspanne: Dag 0
|
Andere farmacokinetische parameters van lidocaïne: verdelingsvolume.
|
Dag 0
|
|
Gratis concentratie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vrije concentratie lidocaïne.
|
Dag 0
|
|
Totaal morfine-equivalent verbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de extubatie.
|
Totaal morfine-equivalent consumptie op 24 uur na uitlichting.
|
24 uur na de extubatie.
|
|
Maximale pijn gerapporteerd in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Maximale pijn die is gerapporteerd in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (numerieke schaal van 0 tot 10 (0: geen pijn, 10: ergste pijn ooit ervaren)))
|
Dag 0
|
|
Maximale pijn in rust in de 24 uur na de extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
|
Maximale pijn in rust in de 24 uur na de uitkering, beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn.
(Numerieke schaal van 0 tot 10 (0: geen pijn, 10: ergste pijn ooit ervaren))
|
24 uur na de lifting
|
|
Maximale pijn met beweging in de 24 uur na de uitkering
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
|
Maximale pijn met beweging in de 24 uur na de uitkering, beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (numerieke schaal van 0 tot 10 (0: geen pijn, 10: ergste pijn ooit ervaren)))
|
24 uur na de lifting
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
|
Frequentie van nadelige effecten te wijten aan lidocaïne na 24 uur na uitlichting.
|
24 uur na de lifting
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de lifting
|
Aantal nadelige effecten toe te schrijven aan lidocaïne na 24 uur na de uitkering.
|
24 uur na de lifting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .