청년 및 노인 환자의 정맥 내 리도카인의 약동학 적 연구 (ElderLIDO_1)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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CHU de Rennes
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Rennes, CHU de Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
CI1- 성인 참가자 (≤ 40 세) 및 (≥ 70 세). CI2- 예상 기간> 2 시간으로 복부, 소화, 간, 비뇨기과 또는 부인과 수술을 받고 있습니다.
CI3- 사회 보장 계획에 적용됩니다. CI4- 프로토콜에 대한 구두 및 서면 정보를 모두 제공 했으며이 연구에 참여하기위한 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
NC1- 리도카인 또는 부형제에 대한 알레르기.
NC2- 리도카인 약동학을 변화시킬 수있는 동반 질환의 존재 : :
- 심부전 (배출 분율 <45%).
- 신부전 (크레아티닌 클리어런스 <15 mL/분).
- 간장 (Prothrombin 시간 <15%).
- 체질량 지수 (BMI)> 30.
NC3- 항 부정맥 약물로 장기 치료.
NC4- 강한 CYP 1A2 억제제 (예를 들어, 시프로플록사신, 플루번 사민) 및/또는 CYP 1A2 유도제 (예 : 카르 바 마제 핀, 모다 피닐, 리토 나비르)로 진행중인 치료.
NC5- 말초 또는 신경 낙스 국소 마취 또는 국소 마취 침윤의 사용.
NC6- 알려진 임신 또는 지속적인 모유 수유.
NC7- 법적 보호를받는 성인 (예 : 사법 보호, 보호자 또는지도) 또는 자유를 박탈당한 성인.
NC8- 다른 중재 연구 참여.
제외 기준
EC1- 동의 서명과 수술 일 사이에 더 이상 충족되지 않는 자격 기준.
EC2- 약동학에 대한 혈액 샘플이없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노인 환자
성인 참가자 ≥ 70 세
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정보 문서 제공 및 동의 양식을 포함하여 수술 전에 예정된 마취 상담 기간 동안 참가자에게 제안 된 연구의 정보 및 발표.
시험 참가자는 재판에 참여할지 여부를 결정하는 데 최소 2 일이 걸립니다.
참가자는 소화, 간, 비뇨기과 또는 부인과 수술 서비스의 일반적인 과정에 따라 환영받을 것입니다. 포함 방문은 연구 시작에 대한 금기 사항이없는 동안, 특히 마취 또는 리도카인 투여를 금기화 할 마취 방문 이후 건강 변화의 발생이 검증 될 예정인아 마취 전 방문과 일치 할 것이다. 이 방문 중에 참가자 동의가 얻어집니다. 사전 동의 양식은 중재의 아침까지 서명해야합니다. 가임 연령의 여성의 경우 현재 임신이없는 경우 각 참가자에 대해 구두로 확인됩니다. 참가자가 원하는 경우 임신 검사를 수행 할 수 있지만 체계적인 검사는 정당화되지 않습니다.
마취의 유도는 1 분에 걸쳐 2 mg/kg의 lidocaine bolus와 함께 참석 한 마취과 의사의 재량에 달려 있으며, 2 mg/kg/h의 연속 IV 주입이 이어질 것입니다.
리도카인 주입이 시작된 후 30, 60 및 120 분에 4mL의 겔이없는 헤파린 화 된 튜브에서 3 mL의 혈액 샘플을 수집 한 다음 수술 중 2 시간마다, 주입 정지 후 15 및 60 분 후 2 시간마다 2 시간마다. .
. 마취 후 치료 후 관리 부서 (PACU)에서보고 된 최대 통증과 휴식시 최대 통증과 텍스트 후 24 시간에 이동하여 최대 통증이 기록됩니다.
모든 부작용/사건은 리도카인 관리 시작부터 텍스트 후 24 시간까지 문서화됩니다.
일상적인 실습에서 수행되지 않은 생물학적 혈액 검사는 GFR의 계산과 함께 알부민, ASAT, Alat, PAL, Gammagt, Total 및 Comberinine의 다음 파라미터를 측정하기 위해 수행됩니다.
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다른: 젊은 환자
성인 참가자 ≤ 40 세)
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정보 문서 제공 및 동의 양식을 포함하여 수술 전에 예정된 마취 상담 기간 동안 참가자에게 제안 된 연구의 정보 및 발표.
시험 참가자는 재판에 참여할지 여부를 결정하는 데 최소 2 일이 걸립니다.
참가자는 소화, 간, 비뇨기과 또는 부인과 수술 서비스의 일반적인 과정에 따라 환영받을 것입니다. 포함 방문은 연구 시작에 대한 금기 사항이없는 동안, 특히 마취 또는 리도카인 투여를 금기화 할 마취 방문 이후 건강 변화의 발생이 검증 될 예정인아 마취 전 방문과 일치 할 것이다. 이 방문 중에 참가자 동의가 얻어집니다. 사전 동의 양식은 중재의 아침까지 서명해야합니다. 가임 연령의 여성의 경우 현재 임신이없는 경우 각 참가자에 대해 구두로 확인됩니다. 참가자가 원하는 경우 임신 검사를 수행 할 수 있지만 체계적인 검사는 정당화되지 않습니다.
마취의 유도는 1 분에 걸쳐 2 mg/kg의 lidocaine bolus와 함께 참석 한 마취과 의사의 재량에 달려 있으며, 2 mg/kg/h의 연속 IV 주입이 이어질 것입니다.
리도카인 주입이 시작된 후 30, 60 및 120 분에 4mL의 겔이없는 헤파린 화 된 튜브에서 3 mL의 혈액 샘플을 수집 한 다음 수술 중 2 시간마다, 주입 정지 후 15 및 60 분 후 2 시간마다 2 시간마다. .
. 마취 후 치료 후 관리 부서 (PACU)에서보고 된 최대 통증과 휴식시 최대 통증과 텍스트 후 24 시간에 이동하여 최대 통증이 기록됩니다.
모든 부작용/사건은 리도카인 관리 시작부터 텍스트 후 24 시간까지 문서화됩니다.
일상적인 실습에서 수행되지 않은 생물학적 혈액 검사는 GFR의 계산과 함께 알부민, ASAT, Alat, PAL, Gammagt, Total 및 Comberinine의 다음 파라미터를 측정하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리도카인의 혈장 농도
기간: 초기 리도카인 볼 루스에서 60 분
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정상 상태에서 리도카인의 혈장 농도 (초기 리도카인 볼 루스에서 60 분)
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초기 리도카인 볼 루스에서 60 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정리
기간: 0 일
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리도카인의 다른 약동학 적 파라미터 : 클리어런스
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0 일
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곡선 아래의 영역
기간: 0 일
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리도카인의 다른 약동학 적 파라미터 : 곡선 아래의 영역 (AUC)
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0 일
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혈장 반감기
기간: 0 일
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리도카인의 다른 약동학 적 파라미터 : 혈장 반감기
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0 일
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분포량
기간: 0 일
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리도카인의 다른 약동학 적 파라미터 : 분포의 양.
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0 일
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자유 농도
기간: 0 일
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리도카인의 자유 농도.
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0 일
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총 모르핀-동등한 소비
기간: 텍스트 후 24 시간.
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배수 후 24 시간에 총 모르핀-동등한 소비.
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텍스트 후 24 시간.
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마취 후 치료부 (PACU)에서보고 된 최대 통증
기간: 0 일
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통증에 대한 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 된 마취 후 치료 단위 (PACU)에서보고 된 최대 통증 (0에서 10까지의 수치 척도 (0 : No Pain, 10 : 최악의 통증))
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0 일
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24 시간 후에 휴식시 최대 통증
기간: 텍스트 후 24 시간
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통증에 대한 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 된 24 시간 후에 휴식시 최대 통증.
(0에서 10까지의 수치 스케일 (0 : 통증 없음, 10 : 최악의 고통이 경험))))))))
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텍스트 후 24 시간
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텍스트 후 24 시간의 움직임으로 최대 통증
기간: 텍스트 후 24 시간
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통증에 대한 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 된 24 시간 후에 이동 한 최대 통증 (0에서 10까지의 수치 척도 (0 : No Pain, 10 : 최악의 통증 경험))
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텍스트 후 24 시간
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부작용의 빈도
기간: 텍스트 후 24 시간
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텍스트 후 24 시간에 리도카인에 기인 한 부작용의 빈도.
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텍스트 후 24 시간
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부작용의 수
기간: 텍스트 후 24 시간
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텍스트 후 24 시간에 리도카인에 기인 한 부작용의 수.
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텍스트 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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