Farmakokinetisk studie av intravenøs lidokain hos unge og eldre pasienter (ElderLIDO_1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
CI1 - Voksen deltaker (≤ 40 år gammel) og (≥ 70 år gammel). CI2 - Gjennomgående abdominal, fordøyelses-, lever-, urologisk eller gynekologisk kirurgi med forventet varighet> 2 timer.
CI3 - dekket av en trygghetsplan. CI4 - Utført med både muntlig og skriftlig informasjon om protokollen og har signert informert samtykke til å delta i denne forskningen.
Eksklusjonskriterier:
NC1 - Allergi mot lidokain eller noen av dens hjelpestoffer.
NC2 - Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan endre lidokain -farmakokinetikk, for eksempel:
- Hjertesvikt (utkastingsfraksjon <45%).
- Nyresvikt (kreatininklarering <15 ml/min).
- Leversvikt (protrombin tid <15%).
- Body Mass Index (BMI)> 30.
NC3 - Langvarig behandling med et antiarytmisk medikament.
NC4 - Pågående behandling med sterke CYP 1A2 -hemmere (f.eks. Ciprofloxacin, fluvoxamine) og/eller CYP 1A2 -indusere (f.eks. Karbamazepin, modafinil, ritonavir).
NC5 - Bruk av perifer eller neuraxial regional anestesi eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon.
NC6 - kjent graviditet eller pågående amming.
NC7 - Voksen under juridisk beskyttelse (f.eks. Dommersikring, vergemål eller veiledning) eller fratatt frihet.
NC8 - Deltakelse i en annen intervensjonell studie.
Eksklusjonskriterier
EC1 - Ethvert valgbarhetskriterium som ikke lenger blir oppfylt mellom signering av samtykke og operasjonsdagen.
EC2 - Deltaker uten blodprøve for farmakokinetikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: eldre pasienter
Voksendeltaker ≥ 70 år gammel
|
Informasjon og presentasjon av den foreslåtte studien til deltakerne under anestesisk konsultasjon planlagt før operasjonen, inkludert levering av informasjonsdokumentet og samtykkeskjemaet.
Prøvedeltakerne vil ha minst 2 dager på seg til å avgjøre om de skal delta i rettsaken eller ikke.
Deltakerne vil bli ønsket velkommen i henhold til den vanlige prosessen i fordøyelses-, lever-, urologisk eller gynekologisk operasjonstjeneste. Inkluderingsbesøket vil sammenfalle med besøket før anestesi der fraværet av kontraindikasjoner for å starte studien vil bli bekreftet, særlig forekomsten av helseendringer siden anestesi-besøket som vil kontraindikat anestesi eller lidokainadministrasjon. Under dette besøket vil deltakerens samtykke bli innhentet. Det informerte samtykkeskjemaet må signeres senest morgenen for intervensjonen. For kvinner i fertil alder vil fraværet av nåværende graviditet bli bekreftet muntlig for hver deltaker inkludert. En graviditetstest kan utføres hvis deltakeren ønsker det, men en systematisk test ikke er berettiget.
Induksjon av anestesi vil være etter skjønn av den fremmøtte anestesilegen, med en lidokainbolus på 2 mg/kg administrert over 1 minutt, etterfulgt av en kontinuerlig IV -infusjon på 2 mg/kg/t.
Blodprøver på 3 ml blir samlet i hepariniserte rør uten gel på 4 ml på 30, 60 og 120 minutter etter starten av lidokaininfusjon, deretter annenhver time under operasjonen, og to finaleprøver på 15 og 60 minutter etter infusjonen stopper .
. Maksimale smerter rapportert i pleien etter anestesi (PACU) og maksimale smerter i ro og med bevegelse 24 timer etter utvidelse vil bli registrert.
Eventuelle bivirkninger/hendelser vil bli dokumentert fra starten av lidokainadministrasjonen til 24 timer etter utvidelse,
En biologisk blodprøve, ikke utført i rutinemessig praksis, vil bli utført for å måle følgende parametere: albumin, Asat, Alat, PAL, Gammagt, Total og konjugert bilirubin, kreatinin, med beregning av GFR.
|
|
Annen: Unge pasienter
Voksen deltaker ≤ 40 år)
|
Informasjon og presentasjon av den foreslåtte studien til deltakerne under anestesisk konsultasjon planlagt før operasjonen, inkludert levering av informasjonsdokumentet og samtykkeskjemaet.
Prøvedeltakerne vil ha minst 2 dager på seg til å avgjøre om de skal delta i rettsaken eller ikke.
Deltakerne vil bli ønsket velkommen i henhold til den vanlige prosessen i fordøyelses-, lever-, urologisk eller gynekologisk operasjonstjeneste. Inkluderingsbesøket vil sammenfalle med besøket før anestesi der fraværet av kontraindikasjoner for å starte studien vil bli bekreftet, særlig forekomsten av helseendringer siden anestesi-besøket som vil kontraindikat anestesi eller lidokainadministrasjon. Under dette besøket vil deltakerens samtykke bli innhentet. Det informerte samtykkeskjemaet må signeres senest morgenen for intervensjonen. For kvinner i fertil alder vil fraværet av nåværende graviditet bli bekreftet muntlig for hver deltaker inkludert. En graviditetstest kan utføres hvis deltakeren ønsker det, men en systematisk test ikke er berettiget.
Induksjon av anestesi vil være etter skjønn av den fremmøtte anestesilegen, med en lidokainbolus på 2 mg/kg administrert over 1 minutt, etterfulgt av en kontinuerlig IV -infusjon på 2 mg/kg/t.
Blodprøver på 3 ml blir samlet i hepariniserte rør uten gel på 4 ml på 30, 60 og 120 minutter etter starten av lidokaininfusjon, deretter annenhver time under operasjonen, og to finaleprøver på 15 og 60 minutter etter infusjonen stopper .
. Maksimale smerter rapportert i pleien etter anestesi (PACU) og maksimale smerter i ro og med bevegelse 24 timer etter utvidelse vil bli registrert.
Eventuelle bivirkninger/hendelser vil bli dokumentert fra starten av lidokainadministrasjonen til 24 timer etter utvidelse,
En biologisk blodprøve, ikke utført i rutinemessig praksis, vil bli utført for å måle følgende parametere: albumin, Asat, Alat, PAL, Gammagt, Total og konjugert bilirubin, kreatinin, med beregning av GFR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av lidokain
Tidsramme: på 60 minutter fra den første Lidocaine Bolus
|
Plasmakonsentrasjon av lidokain i stabil tilstand (60 minutter fra innledende lidokain bolus)
|
på 60 minutter fra den første Lidocaine Bolus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klaring
Tidsramme: Dag 0
|
Andre farmakokinetiske parametere for lidokain: klaring
|
Dag 0
|
|
Område under kurven
Tidsramme: Dag 0
|
Andre farmakokinetiske parametere av lidokain: Område under kurven (AUC)
|
Dag 0
|
|
Plasma halveringstid
Tidsramme: Dag 0
|
Andre farmakokinetiske parametere av lidokain: plasma halveringstid
|
Dag 0
|
|
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 0
|
Andre farmakokinetiske parametere av lidokain: distribusjonsvolum.
|
Dag 0
|
|
Fri konsentrasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Fri konsentrasjon av lidokain.
|
Dag 0
|
|
Total morfinekvivalent forbruk
Tidsramme: 24 timer etter utvidelse.
|
Total morfinekvivalent forbruk 24 timer etter utvidelse.
|
24 timer etter utvidelse.
|
|
Maksimale smerter rapportert i pleien etter anestesi (PACU)
Tidsramme: Dag 0
|
Maksimale smerter rapportert i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU) vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte (numerisk skala fra 0 til 10 (0: Ingen smerter, 10: verste smerter alltid opplevd))
|
Dag 0
|
|
Maksimal smerter i ro i 24-timers etterutbygging
Tidsramme: 24 timer etter utvidelse
|
Maksimale smerter i ro i 24-timers ettereksubasjon, vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerter.
(Numerisk skala fra 0 til 10 (0: No Pain, 10: Worst Pain Ever Ever Awarded))
|
24 timer etter utvidelse
|
|
Maksimal smerte med bevegelse i 24-timers etterutbygging
Tidsramme: 24 timer etter utvidelse
|
Maksimal smerte med bevegelse i 24-timers etterutbestemmelse, vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerter (numerisk skala fra 0 til 10 (0: No Pain, 10: Worst Pain Ever Ever Awarded))
|
24 timer etter utvidelse
|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter utvidelse
|
Hyppighet av bivirkninger som kan tilskrives lidokain 24 timer etter utbestemmelse.
|
24 timer etter utvidelse
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter utvidelse
|
Antall bivirkninger som kan tilskrives lidokain 24 timer etter utvidelse.
|
24 timer etter utvidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .