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Studio farmacocinetico della lidocaina endovenosa nei pazienti giovani e anziani (ElderLIDO_1)

29 aprile 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital
L'invecchiamento è accompagnato da una graduale alterazione nella riserva funzionale di diversi organi e un cambiamento nella composizione corporea che può influire sulla farmacocinetica, la risposta e il profilo di sicurezza dei farmaci. La lidocaina è un anestetico locale usato quotidianamente nella somministrazione perineurale o endovenosa per ridurre la necessità di oppioidi. Sebbene la sua efficacia analgesica sia ben consolidata, attualmente esiste solo uno studio più vecchio riguardante la relazione di lidocaina di lidocaina in pazienti anziani di farmacocinetica e farmacocinetica (PK-PD) in pazienti anziani sani. In questo studio, condotto con una piccola dimensione del campione (13 soggetti di età superiore ai 64 anni e 24 giovani soggetti di età inferiore a 38 anni) e usando un bolo basso di 25 mg, l'emivita di lidocaina è stata aumentata del 59% e la clearance è stata ridotta del 35% nei soggetti maschili anziani senza differenze significative nelle femmine. Tuttavia, le raccomandazioni per la somministrazione endovenosa di lidocaina per scopi analgesici sono le stesse per tutti: un bolo da 1 a 2 mg/kg seguito da una somministrazione continua da 1,5 a 2 mg/kg/h. Il risparmio di morfina è particolarmente importante nei pazienti anziani a causa della loro maggiore sensibilità agli effetti avversi. Con questo studio, miriamo a definire la dose ottimale da somministrare nei soggetti anziani, al fine di ottimizzare l'analgesia pur rimanendo all'interno dell'intervallo terapeutico per limitare gli effetti avversi della lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
    • CHU De Rennes
      • Rennes, CHU De Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Pauline Rouxel, MD
        • Investigatore principale:
          • Pauline Rouxel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

CI1 - Partecipante per adulti (≤ 40 anni) e (≥ 70 anni). CI2 - In seguito alla chirurgia addominale, digestiva, epatica, urologica o ginecologica con una durata prevista> 2 ore.

CI3 - coperto da un piano di sicurezza sociale. CI4 - fornito con informazioni sia orali che scritte sul protocollo e ha firmato il consenso informato per partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

NC1 - Allergia alla lidocaina o uno dei suoi eccipienti.

NC2 - Presenza di comorbidità che possono alterare la farmacocinetica della lidocaina, come:

  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <45%).
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min).
  • Fallimento epatico (tempo di protrombina <15%).
  • Indice di massa corporea (BMI)> 30.

NC3 - trattamento a lungo termine con un farmaco antiaritmico.

NC4 - Trattamento in corso con forti inibitori del CYP 1A2 (ad es. Ciprofloxacina, fluvoxamina) e/o induttori del CYP 1A2 (ad es. Carbamazepina, Modafinil, Ritonavir).

NC5 - Uso di anestesia regionale periferica o neuroxiale o infiltrazione anestetica locale.

NC6 - Previdenza noto o allattamento al seno in corso.

NC7 - adulto sotto protezione legale (ad esempio, salvaguardia giudiziaria, tutela o tutela) o privato della libertà.

NC8 - Partecipazione a un altro studio interventistico.

Criteri di esclusione

EC1 - Qualsiasi criterio di ammissibilità che non viene più soddisfatto tra la firma del consenso e il giorno della chirurgia.

EC2 - Partecipante senza campione di sangue per farmacocinetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti anziani
Partecipante adulto ≥ 70 anni
Altro: Pre-inclusione
Informazioni e presentazioni dello studio proposto ai partecipanti durante la consultazione di anestesia programmata prima dell'intervento, compresa la fornitura del documento di informazione e il modulo di consenso. I partecipanti al processo avranno almeno 2 giorni per decidere se prendere parte o meno nel processo.
Altro: Inclusione

I partecipanti saranno accolti in base al solito processo nel servizio di chirurgia digestiva, epatica, urologica o ginecologica. La visita di inclusione coinciderà con la visita pre-anestesia durante la quale verrà verificata l'assenza di controindicazioni per l'avvio dello studio, in particolare il verificarsi di eventuali cambiamenti di salute dall'anestesia che controindicare l'anestesia o la somministrazione di lidocaina. Durante questa visita, verrà ottenuto il consenso dei partecipanti. Il modulo di consenso informato deve essere firmato entro la mattina dell'intervento.

Per le donne in età fertile, l'assenza della gravidanza attuale verrà verificata per via orale per ciascun partecipante incluso. Un test di gravidanza può essere eseguito se il partecipante desidera, ma un test sistematico non è giustificato.

Droga: Lidocaina
L'induzione dell'anestesia sarà a discrezione dell'anestesista presente, con un bolo di lidocaina di 2 mg/kg somministrato per oltre 1 minuto, seguito da un'infusione IV continua di 2 mg/kg/h.
Altro: Studio farmacocinetico di lidocaina per via endovenosa
I campioni di sangue di 3 ml saranno raccolti in tubi eparinizzati senza gel di 4 ml a 30, 60 e 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione di lidocaina, quindi ogni due ore durante l'intervento chirurgico e due campioni finali a 15 e 60 minuti dopo la fermata dell'infusione .
Altro: Dolore
. Verranno registrati il ​​dolore massimo riportato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e il dolore massimo e con movimento a 24 ore dopo l'estubazione.
Altro: Effetti/eventi avversi
Eventuali effetti/eventi avversi saranno documentati dall'inizio dell'amministrazione della lidocaina fino a 24 ore dopo l'intubazione,
Biologico: esame del sangue biologico
Un esame del sangue biologico, non eseguito nella pratica di routine, verrà effettuato per misurare i seguenti parametri: albumina, ASAT, ALAT, PAL, Gammagt, bilirubina totale e coniugata, creatinina, con calcolo del GFR.
Altro: Giovani pazienti
Partecipante adulto ≤ 40 anni)
Altro: Pre-inclusione
Informazioni e presentazioni dello studio proposto ai partecipanti durante la consultazione di anestesia programmata prima dell'intervento, compresa la fornitura del documento di informazione e il modulo di consenso. I partecipanti al processo avranno almeno 2 giorni per decidere se prendere parte o meno nel processo.
Altro: Inclusione

I partecipanti saranno accolti in base al solito processo nel servizio di chirurgia digestiva, epatica, urologica o ginecologica. La visita di inclusione coinciderà con la visita pre-anestesia durante la quale verrà verificata l'assenza di controindicazioni per l'avvio dello studio, in particolare il verificarsi di eventuali cambiamenti di salute dall'anestesia che controindicare l'anestesia o la somministrazione di lidocaina. Durante questa visita, verrà ottenuto il consenso dei partecipanti. Il modulo di consenso informato deve essere firmato entro la mattina dell'intervento.

Per le donne in età fertile, l'assenza della gravidanza attuale verrà verificata per via orale per ciascun partecipante incluso. Un test di gravidanza può essere eseguito se il partecipante desidera, ma un test sistematico non è giustificato.

Droga: Lidocaina
L'induzione dell'anestesia sarà a discrezione dell'anestesista presente, con un bolo di lidocaina di 2 mg/kg somministrato per oltre 1 minuto, seguito da un'infusione IV continua di 2 mg/kg/h.
Altro: Studio farmacocinetico di lidocaina per via endovenosa
I campioni di sangue di 3 ml saranno raccolti in tubi eparinizzati senza gel di 4 ml a 30, 60 e 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione di lidocaina, quindi ogni due ore durante l'intervento chirurgico e due campioni finali a 15 e 60 minuti dopo la fermata dell'infusione .
Altro: Dolore
. Verranno registrati il ​​dolore massimo riportato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e il dolore massimo e con movimento a 24 ore dopo l'estubazione.
Altro: Effetti/eventi avversi
Eventuali effetti/eventi avversi saranno documentati dall'inizio dell'amministrazione della lidocaina fino a 24 ore dopo l'intubazione,
Biologico: esame del sangue biologico
Un esame del sangue biologico, non eseguito nella pratica di routine, verrà effettuato per misurare i seguenti parametri: albumina, ASAT, ALAT, PAL, Gammagt, bilirubina totale e coniugata, creatinina, con calcolo del GFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di lidocaina
Lasso di tempo: A 60 minuti dal bolo della lidocaina iniziale
Concentrazione plasmatica di lidocaina allo stato stazionario (a 60 minuti dal bolo di lidocaina iniziale)
A 60 minuti dal bolo della lidocaina iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio
Lasso di tempo: Giorno 0
Altri parametri farmacocinetici della lidocaina: spazio
Giorno 0
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Giorno 0
Altri parametri farmacocinetici della lidocaina: area sotto la curva (AUC)
Giorno 0
emivita plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0
Altri parametri farmacocinetici della lidocaina: emivita plasmatica
Giorno 0
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Giorno 0
Altri parametri farmacocinetici della lidocaina: volume di distribuzione.
Giorno 0
Concentrazione libera
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione libera di lidocaina.
Giorno 0
Consumo totale equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione.
Consumo totale equivalente a morfina a 24 ore dopo l'estubazione.
24 ore post-estubazione.
Dolore massimo riportato nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il dolore massimo riportato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (scala numerica da 0 a 10 (non dolore, 10: il peggior dolore mai sperimentato))
Giorno 0
Dolore massimo a riposo nella 24h post-estubazione
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
Dolore massimo a riposo nella post-estatuta 24 ore, valutato usando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore. (Scala numerica da 0 a 10 (0: no dolore, 10: peggior dolore mai provato))
24 ore post-estubazione
Dolore massimo con movimento nella post-estubazione 24h
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
Dolore massimo con movimento nella 24h post-Extatution, valutato usando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (scala numerica da 0 a 10 (non dolore, 10: peggior dolore mai provato))
24 ore post-estubazione
Frequenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
Frequenza degli effetti avversi attribuibili alla lidocaina a 24 ore dopo l'estabazione.
24 ore post-estubazione
Numero di effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore post-estubazione
Numero di effetti avversi attribuibili alla lidocaina a 24 ore dopo l'estabazione.
24 ore post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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