Farmakokinetisk studie av intravenös lidokain hos unga och äldre patienter (ElderLIDO_1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
CI1 - vuxendeltagare (≤ 40 år) och (≥ 70 år). CI2 - Genom att genomgå mag-, matsmältnings-, lever-, urologisk eller gynekologisk kirurgi med en förväntad varaktighet> 2 timmar.
CI3 - Täckt av en socialförsäkringsplan. CI4 - försedd med både muntlig och skriftlig information om protokollet och har undertecknat informerat samtycke till att delta i denna forskning.
Uteslutningskriterier:
NC1 - allergi mot lidokain eller någon av dess hjälpämnen.
NC2 - Närvaro av komorbiditeter som kan förändra farmakokinetik för lidokain, såsom:
- Hjärtsvikt (ejektionsfraktion <45%).
- Njursvikt (kreatinin clearance <15 ml/min).
- Hepatic -fel (protrombintid <15%).
- Body Mass Index (BMI)> 30.
NC3 - Långvarig behandling med ett antiarytmiskt läkemedel.
NC4 - pågående behandling med starka CYP 1A2 -hämmare (t.ex. ciprofloxacin, fluvoxamin) och/eller CYP 1A2 -inducerare (t.ex. karbamazepin, modafinil, ritonavir).
NC5 - Användning av perifer eller neuraxial regional anestesi eller lokalbedövningsinfiltration.
NC6 - Känd graviditet eller pågående amning.
NC7 - Vuxen under rättsligt skydd (t.ex. rättsligt skydd, vårdnad eller handledning) eller berövad frihet.
NC8 - Deltagande i en annan interventionsstudie.
Uteslutningskriterier
EC1 - Alla kriterier för behörighet som inte längre uppfylls mellan undertecknandet av samtycke och dag för kirurgi.
EC2 - Deltagare utan blodprov för farmakokinetik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: äldre patienter
Vuxendeltagare ≥ 70 år gammal
|
Information och presentation av den föreslagna studien till deltagarna under anestesikonsultationen som planerades före operationen, inklusive tillhandahållande av informationsdokumentet och samtyckesformuläret.
Testdeltagare kommer att ha minst två dagar på sig att avgöra om de ska delta i rättegången eller inte.
Deltagarna kommer att välkomnas enligt den vanliga processen i matsmältnings-, lever-, urologiska eller gynekologiska kirurgi. Inkluderingsbesöket kommer att sammanfalla med besöket före anestesi under vilket avsaknaden av kontraindikationer för att starta studien kommer att verifieras, särskilt förekomsten av eventuella hälsoförändringar sedan anestesibesöket som skulle kontraindicera anestesi eller lidokainadministration. Under detta besök kommer deltagarnas samtycke att erhållas. Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas senast på morgonen på interventionen. För kvinnor i fertil ålder kommer frånvaron av nuvarande graviditet att verifieras oralt för varje deltagare som ingår. Ett graviditetstest kan utföras om deltagaren så önskar, men ett systematiskt test är inte motiverat.
Induktion av anestesi kommer att vara efter bedömning av anestesiologen, med en lidokainbolus på 2 mg/kg administrerad under 1 minut, följt av en kontinuerlig IV -infusion av 2 mg/kg/h.
Blodprover av 3 ml samlas in i hepariniserade rör utan gel på 4 ml vid 30, 60 och 120 minuter efter starten av lidokaininfusion, sedan varannan timme under operationen och två finalprover vid 15 och 60 minuter efter infusionen stoppar .
. Maximal smärta rapporterad i efteranestesi-vårdenheten (PACU) och maximal smärta i vila och med rörelse vid 24 timmar efter utdraget kommer att registreras.
Eventuella biverkningar/händelser kommer att dokumenteras från början av lidokainadministration till 24 timmar efter utdraget,
Ett biologiskt blodprov, som inte utförs i rutinpraxis, kommer att genomföras för att mäta följande parametrar: albumin, ASAT, ALAT, PAL, GAMMAGT, TOTAL och konjugerad bilirubin, kreatinin, med beräkning av GFR.
|
|
Övrig: Unga patienter
Vuxendeltagare ≤ 40 år)
|
Information och presentation av den föreslagna studien till deltagarna under anestesikonsultationen som planerades före operationen, inklusive tillhandahållande av informationsdokumentet och samtyckesformuläret.
Testdeltagare kommer att ha minst två dagar på sig att avgöra om de ska delta i rättegången eller inte.
Deltagarna kommer att välkomnas enligt den vanliga processen i matsmältnings-, lever-, urologiska eller gynekologiska kirurgi. Inkluderingsbesöket kommer att sammanfalla med besöket före anestesi under vilket avsaknaden av kontraindikationer för att starta studien kommer att verifieras, särskilt förekomsten av eventuella hälsoförändringar sedan anestesibesöket som skulle kontraindicera anestesi eller lidokainadministration. Under detta besök kommer deltagarnas samtycke att erhållas. Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas senast på morgonen på interventionen. För kvinnor i fertil ålder kommer frånvaron av nuvarande graviditet att verifieras oralt för varje deltagare som ingår. Ett graviditetstest kan utföras om deltagaren så önskar, men ett systematiskt test är inte motiverat.
Induktion av anestesi kommer att vara efter bedömning av anestesiologen, med en lidokainbolus på 2 mg/kg administrerad under 1 minut, följt av en kontinuerlig IV -infusion av 2 mg/kg/h.
Blodprover av 3 ml samlas in i hepariniserade rör utan gel på 4 ml vid 30, 60 och 120 minuter efter starten av lidokaininfusion, sedan varannan timme under operationen och två finalprover vid 15 och 60 minuter efter infusionen stoppar .
. Maximal smärta rapporterad i efteranestesi-vårdenheten (PACU) och maximal smärta i vila och med rörelse vid 24 timmar efter utdraget kommer att registreras.
Eventuella biverkningar/händelser kommer att dokumenteras från början av lidokainadministration till 24 timmar efter utdraget,
Ett biologiskt blodprov, som inte utförs i rutinpraxis, kommer att genomföras för att mäta följande parametrar: albumin, ASAT, ALAT, PAL, GAMMAGT, TOTAL och konjugerad bilirubin, kreatinin, med beräkning av GFR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av lidokain
Tidsram: vid 60 minuter från den första lidokainbolusen
|
Plasmakoncentration av lidokain i stabilt tillstånd (vid 60 minuter från initial lidokain bolus)
|
vid 60 minuter från den första lidokainbolusen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spel
Tidsram: Dag 0
|
Andra farmakokinetiska parametrar för lidokain: clearance
|
Dag 0
|
|
Område under kurvan
Tidsram: Dag 0
|
Andra farmakokinetiska parametrar för lidokain: område under kurvan (AUC)
|
Dag 0
|
|
plasmahalveringstid
Tidsram: Dag 0
|
Andra farmakokinetiska parametrar för lidokain: plasmahalveringstid
|
Dag 0
|
|
Distributionsvolym
Tidsram: Dag 0
|
Andra farmakokinetiska parametrar för lidokain: volym av distribution.
|
Dag 0
|
|
Fri koncentration
Tidsram: Dag 0
|
Fri koncentration av lidokain.
|
Dag 0
|
|
Total morfinekvivalent konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter extubation.
|
Total morfinekvivalent konsumtion vid 24 timmar efter extubation.
|
24 timmar efter extubation.
|
|
Maximal smärta rapporterad i efteranestesi-vårdenheten (PACU)
Tidsram: Dag 0
|
Maximal smärta som rapporterats i efteranestesi-vårdenheten (PACU) bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta (numerisk skala från 0 till 10 (0: ingen smärta, 10: värsta smärta någonsin upplevt)))
|
Dag 0
|
|
Maximal smärta i vila i 24 timmar efter extubation
Tidsram: 24 timmar efter utdraget
|
Maximal smärta i vila i 24 timmar efter extubation, bedömd med användning av den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta.
(Numerisk skala från 0 till 10 (0: Ingen smärta, 10: Värsta smärta någonsin upplevt)))
|
24 timmar efter utdraget
|
|
Maximal smärta med rörelse i 24 timmar efter extubation
Tidsram: 24 timmar efter utdraget
|
Maximal smärta med rörelse i 24 timmar efter extubation, bedömd med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta (numerisk skala från 0 till 10 (0: ingen smärta, 10: värsta smärta någonsin upplevt)))
|
24 timmar efter utdraget
|
|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: 24 timmar efter utdraget
|
Frekvens av biverkningar som kan hänföras till lidokain vid 24 timmar efter extubation.
|
24 timmar efter utdraget
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter utdraget
|
Antalet biverkningar som kan hänföras till lidokain vid 24 timmar efter extubation.
|
24 timmar efter utdraget
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .