Фармакокинетическое исследование внутривенного лидокаина у молодых и пожилых пациентов (ElderLIDO_1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, Франция, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
CI1 - взрослый участник (≤ 40 лет) и (≥ 70 лет). CI2 - Проведение брюшной, пищеварительной, печеночной, урологической или гинекологической операции с ожидаемой продолжительностью> 2 часа.
CI3 - охватывается планом социального обеспечения. CI4 - предоставлен как устная, так и письменная информация о протоколе и подписал информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
NC1 - аллергия на лидокаин или любое из его наполнителей.
NC2 - Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут изменить фармакокинетику лидокаина, например:
- Сердечная недостаточность (фракция выброса <45%).
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин).
- Печеночная недостаточность (время протромбина <15%).
- Индекс массы тела (ИМТ)> 30.
NC3 - длительное лечение антиаритмическим препаратом.
NC4 - постоянное лечение сильными ингибиторами CYP 1A2 (например, ципрофлоксацин, флувоксамин) и/или индукторов CYP 1A2 (например, карбамазепин, модафинил, ритонавир).
NC5 - Использование периферической или нейроаксиальной региональной анестезии или местной анестезионной инфильтрации.
NC6 - известная беременность или постоянное грудное вскармливание.
NC7 - взрослый в соответствии с юридической защитой (например, судебная защита, опекунство или опека) или лишенная свободы.
NC8 - Участие в другом интервенционном исследовании.
Критерии исключения
EC1 - любой критерий приемлемости, который больше не соответствует подписанию согласия и днем операции.
EC2 - участник без образца крови для фармакокинетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пожилые пациенты
Взрослый участник ≥ 70 лет
|
Информация и представление предлагаемого исследования участникам во время консультации по анестезии запланировано до операции, включая предоставление информационного документа и формы согласия.
Участники судебного разбирательства будут иметь не менее 2 дней, чтобы решить, следует ли принять участие в суде.
Участники будут приветствоваться в соответствии с обычным процессом в службе пищеварительной, печеночной, урологической или гинекологической хирургии. Посещение включения будет совпадать с предварительным визитом, в течение которого будет проверено отсутствие противопоказаний для начала исследования, особенно в случае любых изменений в состоянии здоровья после визита анестезии, который противоречит анестезии или введению лидокаина. Во время этого визита будет получено согласие участника. Форма информированного согласия должна быть подписана не позднее утра вмешательства. Для женщин детородного возраста отсутствие нынешней беременности будет проверено устно для каждого участника. Тест на беременность может быть проведен, если участник так пожелает, но систематический тест не оправдан.
Индукция анестезии будет по усмотрению посещающего анестезиолога, с болюсом лидокаина 2 мг/кг, вводимой более 1 минуты, с последующей непрерывной инфузией IV 2 мг/кг/ч.
Образцы крови 3 мл будут собираться в гепаринизированных пробирках без геля 4 мл через 30, 60 и 120 минут после начала инфузии лидокаина, затем каждые два часа во время операции и два образца финала через 15 и 60 минут после остановки инфузии Полем
Полем Максимальная боль, зарегистрированная в отделении ухода за пост-анестезией (PACU) и максимальной болью в состоянии покоя и с движением через 24 часа после обтекации будет зарегистрирована.
Любые побочные эффекты/события будут задокументированы с самого начала введения лидокаина до 24 часов после обтекации,
Биологический анализ крови, не проводимый в обычной практике, будет проведен для измерения следующих параметров: альбумин, ASAT, Alat, Pal, Gammagt, Total и сопряженный билирубин, креатинин, с расчетом GFR.
|
|
Другой: Молодые пациенты
Взрослый участник ≤ 40 лет)
|
Информация и представление предлагаемого исследования участникам во время консультации по анестезии запланировано до операции, включая предоставление информационного документа и формы согласия.
Участники судебного разбирательства будут иметь не менее 2 дней, чтобы решить, следует ли принять участие в суде.
Участники будут приветствоваться в соответствии с обычным процессом в службе пищеварительной, печеночной, урологической или гинекологической хирургии. Посещение включения будет совпадать с предварительным визитом, в течение которого будет проверено отсутствие противопоказаний для начала исследования, особенно в случае любых изменений в состоянии здоровья после визита анестезии, который противоречит анестезии или введению лидокаина. Во время этого визита будет получено согласие участника. Форма информированного согласия должна быть подписана не позднее утра вмешательства. Для женщин детородного возраста отсутствие нынешней беременности будет проверено устно для каждого участника. Тест на беременность может быть проведен, если участник так пожелает, но систематический тест не оправдан.
Индукция анестезии будет по усмотрению посещающего анестезиолога, с болюсом лидокаина 2 мг/кг, вводимой более 1 минуты, с последующей непрерывной инфузией IV 2 мг/кг/ч.
Образцы крови 3 мл будут собираться в гепаринизированных пробирках без геля 4 мл через 30, 60 и 120 минут после начала инфузии лидокаина, затем каждые два часа во время операции и два образца финала через 15 и 60 минут после остановки инфузии Полем
Полем Максимальная боль, зарегистрированная в отделении ухода за пост-анестезией (PACU) и максимальной болью в состоянии покоя и с движением через 24 часа после обтекации будет зарегистрирована.
Любые побочные эффекты/события будут задокументированы с самого начала введения лидокаина до 24 часов после обтекации,
Биологический анализ крови, не проводимый в обычной практике, будет проведен для измерения следующих параметров: альбумин, ASAT, Alat, Pal, Gammagt, Total и сопряженный билирубин, креатинин, с расчетом GFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация лидокаина в плазме
Временное ограничение: через 60 минут от начального болюса лидокаина
|
Концентрация лидокаина в плазме в устойчивом состоянии (через 60 минут от начального болюса лидокаина)
|
через 60 минут от начального болюса лидокаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прозрачный
Временное ограничение: День 0
|
Другие фармакокинетические параметры лидокаина: очистка
|
День 0
|
|
Район под кривой
Временное ограничение: День 0
|
Другие фармакокинетические параметры лидокаина: площадь под кривой (AUC)
|
День 0
|
|
Плазма полураспада
Временное ограничение: День 0
|
Другие фармакокинетические параметры лидокаина: полураспада в плазме
|
День 0
|
|
Объем распределения
Временное ограничение: День 0
|
Другие фармакокинетические параметры лидокаина: объем распределения.
|
День 0
|
|
Бесплатная концентрация
Временное ограничение: День 0
|
Свободная концентрация лидокаина.
|
День 0
|
|
Общее количество морфина-эквивалентного потребления
Временное ограничение: 24 часа после обтекания.
|
Общее количество морфинового эквивалентного потребления через 24 часа после излучения.
|
24 часа после обтекания.
|
|
Максимальная боль, зарегистрированная в отделении ухода за анестезией (PACU)
Временное ограничение: День 0
|
Максимальная боль, зарегистрированная в отделении ухода за пост-анестезией (PACU), оцененной с использованием численной шкалы оценки (NRS) для боли (численная масштаба от 0 до 10 (0: без боли, 10: худшая боль когда-либо испытывала))))
|
День 0
|
|
Максимальная боль в состоянии покоя в 24-часовом
Временное ограничение: 24 часа после обтекания
|
Максимальная боль в состоянии покоя в 24-часовом пост-экстубации, оцениваемой с использованием численной шкалы оценки (NRS) для боли.
(Численная шкала от 0 до 10 (0: без боли, 10: худшая боль когда -либо испытывала))
|
24 часа после обтекания
|
|
Максимальная боль с движением в 24-часовой после обтекации
Временное ограничение: 24 часа после обтекания
|
Максимальная боль с движением в 24-часовой после обтекации, оценивая с использованием численной шкалы оценки (NRS) для боли (численная масштаба от 0 до 10 (0: без боли, 10: худшая боль когда-либо испытывала))))
|
24 часа после обтекания
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после обтекания
|
Частота побочных эффектов, связанных с лидокаином через 24 часа после излучения.
|
24 часа после обтекания
|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после обтекания
|
Количество побочных эффектов, связанных с лидокаином, через 24 часа после излучения.
|
24 часа после обтекания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .