Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie intravenózního lidokainu u mladých a starších pacientů (ElderLIDO_1)

29. dubna 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital
Stárnutí je doprovázeno postupnou změnou ve funkční rezervě několika orgánů a změnou složení těla, která může ovlivnit farmakokinetiku, reakci a bezpečnostní profil léků. Lidokain je lokální anestetikum používané denně v perineurálním nebo intravenózním podání ke snížení potřeby opioidů. Ačkoli je jeho analgetická účinnost dobře zavedená, v současné době existuje pouze jedna starší studie týkající se farmakokinetiky a farmakokinetického pharmakodynamického (PK-PD) lidokainu u zdravých starších pacientů. V této studii provedené s malou velikostí vzorku (13 subjektů starších 64 let a 24 mladých subjektů mladších 38 let) a pomocí nízkého bolusu 25 mg byl poločas lidokainu zvýšen o 59% a clearance byla snížena o 35% u starších mužských subjektů bez významných rozdílů u žen. Doporučení pro intravenózní podávání lidokainu pro analgetické účely jsou však stejná pro všechny: bolus 1 až 2 mg/kg následované nepřetržitým podáváním 1,5 až 2 mg/kg/h. Morfin šetření je zvláště důležité u starších pacientů kvůli jejich zvýšené citlivosti na nepříznivé účinky. S touto studií se snažíme definovat optimální dávku pro podávání u starších subjektů, abychom optimalizovali analgezii a přitom zůstali v terapeutickém rozsahu, aby se omezily nepříznivé účinky lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
    • CHU De Rennes
      • Rennes, CHU De Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Pauline Rouxel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline Rouxel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

CI1 - Účastník dospělého (≤ 40 let) a (≥ 70 let). CI2 - podstupující břicho, trávicí, jaterní, urologickou nebo gynekologickou chirurgii s očekávaným trváním> 2 hodiny.

CI3 - pokryté plánem sociálního zabezpečení. CI4 - poskytnuty ústní i písemné informace o protokolu a podepsala informovaný souhlas s účastí na tomto výzkumu.

Kritéria pro vyloučení:

NC1 - alergie na lidokain nebo jakýkoli jeho pomocné látky.

NC2 - Přítomnost komorbidit, která může změnit farmakokinetiku lidokainu, jako například:

  • Srdeční selhání (ejekční frakce <45%).
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min).
  • Jaterní selhání (čas protrombinu <15%).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30.

NC3 - Dlouhodobá léčba antiarytmickým lékem.

NC4 - Probíhající léčba silnými inhibitory CYP 1A2 (např. Ciprofloxacin, fluvoxamin) a/nebo induktory CYP 1A2 (např. Karbamazepin, modafinil, ritonavir).

NC5 - Použití periferní nebo neuraxiální regionální anestézie nebo lokální anestetické infiltrace.

NC6 - známé těhotenství nebo pokračující kojení.

NC7 - dospělý pod právní ochranou (např. Soudní záruka, opatrovnictví nebo vedení) nebo zbaven svobody.

NC8 - Účast v další intervenční studii.

Kritéria vyloučení

EC1 - jakékoli kritérium způsobilosti, které již nesplňuje mezi podpisem souhlasu a dnem chirurgického zákroku.

EC2 - účastník bez vzorku krve pro farmakokinetiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: starší pacienti
Dospělý účastník ≥ 70 let
Jiný: Před inkasem
Informace a prezentace navrhované studie účastníkům během konzultace s anestezií naplánovaná před chirurgickým zákrokem, včetně poskytnutí informačního dokumentu a formuláře souhlasu. Účastníci soudního řízení budou mít alespoň 2 dny na to, aby se rozhodli, zda se účastní soudního řízení.
Jiný: Zařazení

Účastníci budou vítáni podle obvyklého procesu v trávicí, jaterní, urologické nebo gynekologické chirurgii. Návštěva inkluze se bude shodovat s návštěvou před anestezií, během níž bude ověřena absence kontraindikací pro zahájení studie, zejména výskyt jakýchkoli změn zdraví od návštěvy anestezie, která by kontraintovala anestezii nebo podávání lidokainu. Během této návštěvy bude získán souhlas účastníků. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán nejpozději do rána zásahu.

U žen ve věku porodu bude absence současného těhotenství ověřena ústně pro každého včetně účastníka. Pokud si účastník přeje, může být proveden těhotenský test, ale systematický test není odůvodněný.

Lék: Lidokain
Indukce anestezie bude na základě uvážení ošetřujícího anesteziologa s lidokainovým bolusem 2 mg/kg podávané po dobu 1 minuty, následuje kontinuální IV infuze 2 mg/kg/h.
Jiný: Farmakokinetická studie intravenózního lidokainu
Vzorky krve 3 ml budou odebrány v heparinizovaných zkumavkách bez gelu 4 ml 30, 60 a 120 minut po zahájení infuze lidokainu, poté každé dvě hodiny během chirurgického zákroku a dva finálové vzorky po 15 a 60 minutách po zastavení infuze po infuzi .
Jiný: Bolest
. Maximální bolest hlášená na jednotě anesteziové jednotky (PACU) a maximální bolest v klidu a s pohybem po 24 hodinách po extrubaci bude zaznamenána.
Jiný: Nepříznivé účinky/události
Jakékoli nepříznivé účinky/události budou zdokumentovány od začátku podávání lidokainu až do 24 hodin po exekubaci,
Biologický: biologický krevní test
Pro měření následujících parametrů bude provedeno biologický krevní test, který se neprovádí v rutinní praxi: albumin, ASAT, Alat, Pal, Gammagt, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, s výpočtem GFR.
Jiný: Mladí pacienti
Účastník dospělého ≤ 40 let)
Jiný: Před inkasem
Informace a prezentace navrhované studie účastníkům během konzultace s anestezií naplánovaná před chirurgickým zákrokem, včetně poskytnutí informačního dokumentu a formuláře souhlasu. Účastníci soudního řízení budou mít alespoň 2 dny na to, aby se rozhodli, zda se účastní soudního řízení.
Jiný: Zařazení

Účastníci budou vítáni podle obvyklého procesu v trávicí, jaterní, urologické nebo gynekologické chirurgii. Návštěva inkluze se bude shodovat s návštěvou před anestezií, během níž bude ověřena absence kontraindikací pro zahájení studie, zejména výskyt jakýchkoli změn zdraví od návštěvy anestezie, která by kontraintovala anestezii nebo podávání lidokainu. Během této návštěvy bude získán souhlas účastníků. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán nejpozději do rána zásahu.

U žen ve věku porodu bude absence současného těhotenství ověřena ústně pro každého včetně účastníka. Pokud si účastník přeje, může být proveden těhotenský test, ale systematický test není odůvodněný.

Lék: Lidokain
Indukce anestezie bude na základě uvážení ošetřujícího anesteziologa s lidokainovým bolusem 2 mg/kg podávané po dobu 1 minuty, následuje kontinuální IV infuze 2 mg/kg/h.
Jiný: Farmakokinetická studie intravenózního lidokainu
Vzorky krve 3 ml budou odebrány v heparinizovaných zkumavkách bez gelu 4 ml 30, 60 a 120 minut po zahájení infuze lidokainu, poté každé dvě hodiny během chirurgického zákroku a dva finálové vzorky po 15 a 60 minutách po zastavení infuze po infuzi .
Jiný: Bolest
. Maximální bolest hlášená na jednotě anesteziové jednotky (PACU) a maximální bolest v klidu a s pohybem po 24 hodinách po extrubaci bude zaznamenána.
Jiný: Nepříznivé účinky/události
Jakékoli nepříznivé účinky/události budou zdokumentovány od začátku podávání lidokainu až do 24 hodin po exekubaci,
Biologický: biologický krevní test
Pro měření následujících parametrů bude provedeno biologický krevní test, který se neprovádí v rutinní praxi: albumin, ASAT, Alat, Pal, Gammagt, celkový a konjugovaný bilirubin, kreatinin, s výpočtem GFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace lidokainu
Časové okno: po 60 minutách od počátečního bolusu lidokainu
Plazmatická koncentrace lidokainu v ustáleném stavu (po 60 minutách od počátečního bolusu lidokainu)
po 60 minutách od počátečního bolusu lidokainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení
Časové okno: Den 0
Další farmakokinetické parametry lidokainu: clearance
Den 0
Oblast pod křivkou
Časové okno: Den 0
Další farmakokinetické parametry lidokainu: oblast pod křivkou (AUC)
Den 0
Plazmatický poločas
Časové okno: Den 0
Další farmakokinetické parametry lidokainu: Plazmatický poločas
Den 0
Objem distribuce
Časové okno: Den 0
Ostatní farmakokinetické parametry lidokainu: objem distribuce.
Den 0
Bezplatná koncentrace
Časové okno: Den 0
Volná koncentrace lidokainu.
Den 0
Celková spotřeba ekvivalentní morfinu
Časové okno: 24 hodin po extrubaci.
Celková konzumace ekvivalentní morfinu po 24 hodinách po extrubaci.
24 hodin po extrubaci.
Maximální bolest hlášená v jednotě anesteziové jednotky (PACU)
Časové okno: Den 0
Maximální bolest hlášená na jednotě anesteziové jednotky (PACU) hodnocené pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) pro bolest (numerická stupnice od 0 do 10 (0: bez bolesti, 10: nejhorší bolest, která byla kdy zažila)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))
Den 0
Maximální bolest v klidu v 24hodinu po extrubaci
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
Maximální bolest v klidu v 24hodinové po extrubaci, hodnocena pomocí numerické hodnocení (NRS) pro bolest. (Numerická měřítko od 0 do 10 (0: Žádná bolest, 10: nejhorší bolest, která byla kdy zažila))
24 hodin po extrubaci
Maximální bolest s pohybem v 24hodinové po extrubaci
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
Maximální bolest s pohybem v 24hodinové po extrubaci, hodnocená pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) pro bolest (numerická stupnice od 0 do 10 (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, která byla kdy zažila)))))))))))))))))))))))))))))))))))
24 hodin po extrubaci
Frekvence nepříznivých účinků
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
Frekvence nepříznivých účinků připadajících lidokainu po 24 hodinách po extrubaci.
24 hodin po extrubaci
Počet nepříznivých účinků
Časové okno: 24 hodin po extrubaci
Počet nepříznivých účinků připadajících lidokainu po 24 hodinách po extbacitu.
24 hodin po extrubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC23_9774_07_ElderLIDO_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Před inkasem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit