Eschscholzia研究

1つのEscholziaタブレット（1.0 g）には、アクティブな医薬品成分として含まれています。

0.503 G Eschscholzia Californica Herba Rec。 チンキ。 コンク。 600 mgの粉末性ハーブ材料に対応するアクティブな医薬品成分（API）として。

最小：0スコアポイント、最大：28スコアポイント スコアが低いほど良好なアウトカムを示します

試験用医薬品（IMP）の睡眠に対する全体的な効果は、ISI総合スコアにより評価される主観的睡眠障害重症度の反復測定値の曲線下面積（AUC）を用いて評価されます。

血圧（BP）：

収縮期および拡張期BPは、自動化されたBP測定デバイスを使用して評価されます。

以下の要因は、外部の独立した認定医療診断研究所によって、成人（f/m）の標準的な通常の範囲に従って分析されます。

• 赤血球数
• 白血球数 /白血球数
• リンパ球数
• 血小板数 /血小板数
• 単球数
• 顆粒球数
• ヘモグロビンレベル
• ヘマトクリットレベル
• 平均筋肉体積
• 平均筋細胞ヘモグロビン
• 平均筋細胞ヘモグロビン濃度
• Glutamat-Pyruvat-Transaminase（GPT）
• グルタマト - オキサロアセテート - トランスアミナーゼ（GOT）
• ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）
• トータルビリルビン
• クレアチニン
• 血糖
• 総コレステロール
• 赤血球沈降速度（ESR）
• C反応性タンパク質（CRP）

訪問3では、被験者が返品した研究製品の残りのタブレットをカウントすることにより、製品の摂取コンプライアンスが検証されます。

被験者が準拠するための制限は、意図した研究製品摂取スケジュールの80％から120％以内の研究製品の摂取です。

二次的有効性パラメータであるISI AUCの経時的変化は、連続する評価時点間で計算されたベースライン調整済みISI AUC値として定義されます。

ISI AUC値は、ベースライン後の介入およびフォローアップ訪問（9日目、11日目、15日目、22日目、29日目、36日目）で利用可能です。ベースライン調整が実施されます。

ISI AUCの減少（負の値）は陽性の治療効果と関連し、一方で増加（正の値）は陰性の治療効果を示します。

トータルスリープクオリティインデックス1（TSQ1）は、日々の睡眠日記の記録から導き出される複合パラメータであり、時間経過に伴う全体的な主観的睡眠の質を定量化することを目的としています。 TSQ1は、各日記の時点で、睡眠満足度、十分な休息感、身体的緊張、心理的緊張という4つの睡眠品質サブスコアの算術平均として計算されます。 各サブスコアは0から100の共通スケールに正規化され、高い値ほど睡眠の質が良好であることを示します。 睡眠のネガティブな側面（身体的および心理的緊張）を反映するサブスコアについては、スコアの方向性を一貫させるため、正規化の前に逆コーディングが適用されます。

結果として得られるTSQ1スコアは0から100の範囲で、高い値ほど主観的睡眠の質が良好であることを示します。

患者は、研究期間全体を通じて、研究第2日から研究第36日の朝まで、毎日日記を記入します。

睡眠の質は、身体的緊張（QPHY_D）、心理的緊張（QPSY_D）、睡眠の楽しみ（QEnj_D）、休息の度合い（QRest_D）、および睡眠の質（SQ_D）のパラメータを用いて、4つのNRS（0（非常に低い）から10（非常に高い）のスケール）で評価されます。さらに、目覚めの回数（NWAK_D）、目覚めの持続時間（DWAK_D）、入眠潜時（SOL_D）が評価されます。

介入終了時のISIレスポンダー基準（第3回訪問（36日目）時点で評価）：

1. ベースラインからISIスコアが≥5ポイント以上減少した被験者の割合、
2. ベースラインから少なくとも50％のISIスコア減少を達成した被験者の割合、
3. ISI総合スコアが≤7に達した被験者の割合（臨床的に有意な不眠症状がないことを示す）、
4. ISI複合スコアを達成した被験者の割合。 ISI複合スコア基準：被験者がレスポンダー基準a）-c）のうち少なくとも2つを満たした場合、ISI複合スコアが達成されたとみなされる。

POMS-2には以下の主要尺度が含まれます：

緊張-不安 抑うつ-落胆 怒り-敵意 疲労-無気力 混乱-当惑 活力-活動性（ポジティブ尺度）

ネガティブ尺度の高い生スコアは、より大きな気分障害を示します。 活力-活動性尺度の高い生スコアは、ポジティブな気分状態を示します。

STAI-Y1: 状態不安（一時的かつ状況に依存する不安）を測定します。 STAI-Y2: 特性不安（一般的かつ長期的な不安傾向）を測定します。

STAI-Y1およびSTAI-Y2はそれぞれ以下のように個別に評価されます

最低スコア: 20（低い不安） 最高スコア: 80（高い不安）

スコアが低いほど良好な結果を意味します

21の項目があり、3つのサブスケールに分かれています：

抑うつ（7項目） 不安（7項目） ストレス（7項目）

サブスケールごとの最低スコア：0 サブスケールごとの最高スコア（調整済み）：42

スコアが低いほど良好な結果を示します

本研究では、アクティグラフィーの睡眠データは多感覚Fitbitトラッカー「Fitbit Charge 6」を使用して提供されます。日次で記録されるアクティグラフィーパラメータは、睡眠日誌データと一般的に一貫性を持って処理・分析されます。

• データログデータは、適用可能なすべてのパラメータについて日次で平均化されます。

パラメータ：

• 入眠までの分数（SOL_A）
• ベッド内時間（分）（TIB_A）
• 総睡眠時間（分）（TST_A）
• 深睡眠相での分数（DEEP_A）「睡眠ステージ日次統合」より
• 深睡眠相での分数（DEEP_A_30s）「30秒睡眠ステージ統合」より
• 急速眼球運動睡眠相での分数（REM_A）「睡眠ステージ日次統合」より
• 急速眼球運動睡眠相での分数（REM_A_30s）「30秒睡眠ステージ統合」より
• 浅睡眠相での分数（LIGHT_A）「睡眠ステージ日次統合」より
• 浅睡眠相での分数（LIGHT_A_30s）「30秒睡眠ステージ統合」より
• 覚醒回数（NWAK_A）「睡眠ステージ」より

午後8時±20分で評価され、分析研究室によって提供された

パラメータ：

• 夕方コルチゾールレベル

午後8時±20分に評価され、分析研究所により提供される

パラメータ：

• 夕方のメラトニンレベル

午後8時±20分に評価され、分析研究所によって提供されます。 朝の唾液サンプルは、目覚め後の1時間以内に3回（目覚め時、および目覚め後30分と45分）採取され、目覚めに対する生理的反応としてのCARを評価します。

曲線下面積（1）地面に対する（AUCG）、および（2）増加に対する（AUCI）は、以下の式（Pruessnerら、2003年）を用いて計算されます：