Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eschscholzia -undersøgelse

1. april 2026 opdateret af: A. Vogel AG

Effektivitet og sikkerhed af eschscholzia-tabletter hos voksne med søvnløshedssymptomer: en monocentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, prospektiv undersøgelse

Dette er en klinisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eschscholzia -tabletter hos voksne med søvnløshedssymptomer. Undersøgelsen vil blive gennemført i et center, deltagerne tildeles tilfældigt til enten behandlingen eller placebo. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager behandlingen (dobbeltblind). Undersøgelsen er også placebo-kontrolleret, hvilket betyder, at nogle deltagere modtager en dummy-pille i stedet for den faktiske behandling, og det involverer et parallel-gruppe-design, hvor behandlings- og placebogrupperne studeres på samme tid. Undersøgelsen er sonderende, hvilket betyder, at den undersøger nye muligheder og er endnu ikke fuldt ud afgørende.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hovedeffektiviteten og sikkerheden af ​​det nyudviklede urtemedicinske produkt Eschscholzia -tabletter. I alt 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt enten Eschscholzia -tabletter eller placebo.

Det lokale etiske udvalg på det kliniske sted har givet deres godkendelse til, at undersøgelsen skal køres.

Mandlige eller kvindelige deltager i alderen 18 og 75 år (inklusive), generelt sunde og med en selv rapporteret historie med forstyrret søvn på mindst 3 nætter om ugen i mindst den foregående 1 måned med en selvrapporteret indflydelse på funktionen på dagen er tilladt at deltage i undersøgelsen.

Samlet set har undersøgelsen følgende besøg i klinikken, planlagt for hver patient: screeningbesøg, studiecenter Besøg 2, det endelige studiecenter Besøg 3. mellem disse besøg vil deltagerne gennemgå en "run-in" periode (1 uge mellem besøg 1 og 2) og behandlingsperioden (1 måned mellem besøg 1 og 3), begge derhjemme. Ved besøg vil 2 deltagere få undersøgelsesproduktet. De vil blive bedt om at administrere en daglig dosis på 2 tabletter (enten Eschscholzia-tabletter eller placebo) over en 4-ugers periode, startende fra besøg 2 og fortsætte indtil besøg 3. hvert indtag af studieprodukt skal bemærkes på søvndagbogens sider, der Deltagerne får.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig, skriftlig, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Selv rapporterede vanskeligheder eller opretholder søvn eller vågner for tidligt eller svækkelse af dagen eller nød baseret på emnets oplysninger relateret til søvnmønster i mindst den foregående måned før screening.

  • Selv rapporterede historie om forstyrret søvn på mindst 3 nætter om ugen i mindst den sidste 1 måned før screening.

    • ≥30 minutter at falde i søvn
    • ≥30 min vågen i søvntid
    • Selvrapporteret total søvntid på ≤ 6,5 timer
  • ISI Total score ≥ 10
  • Bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​søvnløshedsdiagnose i henhold til ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00-kriterierne af lægen på anamnesis.
  • Rapporteret indflydelse på dagen funktion forbundet med søvnvedligeholdelse målt med spørgsmål 7 i ISI, score> = 2
  • Frysekapaciteter tilgængelige til opbevaring af spytprøver.
  • Vilje og infrastruktur til rådighed til at køre Aktigraphic Device (Bed Sensor) korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) <18,0 eller> 30,0 kg/m2.
  • Individual er gravid og planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder med fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt akut organisk lidelse, der påvirker søvnkvaliteten, såsom narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA), rastløs bensyndrom (RLS), periodisk limbevægelsessyndrom (PLMS), døgnrytmeforstyrrelse, hurtig-bevægelsesadfærdsforstyrrelse, godartet prostatisk hyperplasi (BPH), urinvejsinfektioner, irriteret blære, akut og/eller kronisk smerte.
  • Enhver kendt akut eller kronisk psykiatrisk tilstand (f.eks. Alvorlig mono- eller bipolar depression, historie med selvmordstanker eller forsøg, alvorlige angstlidelser, alvorlige personlighedsforstyrrelser, grænsepersonlighedsforstyrrelse, psykoser).
  • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom eller enhver tilstand, der kontraindikerer indrejse til undersøgelsen i mening fra efterforskeren (f.eks. Migræne, aktive infektioner, nyreinsufficiens, hepatopati og demens).
  • Historie om misbrug af alkohol eller stoffer
  • Regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 140 g/uge, tung rygning (> 10 cigaretter/dag), højt koffeinindtag (> 10 glas/dag).
  • Nuværende indtag af medikamenter, der kan påvirke søvn (f.eks. Psykotropiske, beroligende midler, hypnotika, nikotinudskiftningsterapier, over-the-counter søvnhjælpemidler, hormonbehandling, sundhedsprodukter og orientalske urter (såsom Valerian, humle, passionflower, hypericum).
  • Har et klinisk signifikant højt/lavt blodtryk (systolisk over 159 mmHg, resp. lavere end 80 mmHg eller diastolisk over 99 mmHg, resp. lavere end 60 mmHg).
  • Historie eller planlagt rejse til en anden tidszone inden for 1 måned efter det første besøg eller/og under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Shift-Worker.
  • Ikke flydende i lokalt sprog.
  • Har (kendt) overfølsomhed over for planter fra valmuefamilien (Papaveraceae) eller kendt overfølsomhed over for det aktive stof/S (Eschscholzia californica, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vandfri silica, natriumkroscarmellose, glycerol distæer, karamel couleur og færrøs (iii) oxide).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter screening og i interventionsperioden.
  • Undersøger mener, at emnet kan være samarbejdsvilligt og/eller ikke -kompatibelt og derfor ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum Group: Eschscholzia -tabletter

En escholzia -tablet (1,0 g) indeholder som aktiv farmaceutisk ingrediens:

0,503 g Eschscholzia californica Herba Rec. tinkt. Konk. som den aktive farmaceutiske ingrediens (API) tilsvarende 600 mg pulveriseret urtemateriale.
Medicin: Eschscholzia -tabletter
Interventionen vil blive tilvejebragt som sluge "Eschscholzia -tabletter" (1,0 g) indeholdende 0,503 g eschscholzia californica Herba rec. tinkt. Konk. som den aktive farmaceutiske ingrediens (API) tilsvarende 600 mg pulveriseret urtemateriale.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Placebo -tabletter
En placebo -tablet leveres, der matcher Verum i dets optiske og sensoriske egenskaber og posologi. Indeholder: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vandfri silica, glycerol -distarat, karamelkuuleur og farvestoffer.
Medicin: Placebo -tabletter
En placebo -tablet leveres, der matcher Verum i dets optiske og sensoriske egenskaber og posologi. Indeholder: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vandfri silica, glycerol -distarat, karamelkuuleur og farvestoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over den 4-ugers behandlingsperiode i opfattet søvnkvalitet, målt ved summen af arealet under kurven (summeret ISI AUC) af Insomnia Severity Index (ISI) totalscore.
Tidsramme: Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase

Min: 0 point, Maks: 28 point Lavere point betyder bedre resultater

Den globale effekt af det undersøgte lægemiddel (IMP) på søvn vil blive evalueret ved hjælp af arealet under kurven (AUC) af gentagne målinger af subjektiv søvnløsheds sværhedsgrad, vurderet ved ISI Total Score.
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase
Ændring i opfattet søvnkvalitet over tid i løbet af behandlingsperioden, vurderet ved den longitudinelle profil af ændringen fra baseline i ISI total score værdier ved hvert post-baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Fra baseline over fasen af de 4 ugers behandling
Endepunktet evaluerer ændringer i opfattet søvnkvalitet over tid under behandlingen baseret på Insomnia Severity Index (ISI) ændring fra udgangspunktet på hvert planlagt evalueringstidspunkt efter udgangspunktet.
Fra baseline over fasen af de 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv effektivitet
Tidsramme: Dag 36
Patientens opfattede effektivitet vil blive vurderet ved sidste besøg 3 ved at stille spørgsmålet om, hvordan forsøgspersoner ville bedømme effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet til behandling af søvnløshed, soveproblemer og/eller ledsagende symptomer i en skala: "dårlig" = 0, "gennemsnit" = 1, "god" = 2, "meget god" = 3.
Dag 36
Subjektiv tolerabilitet
Tidsramme: På dag 36
Patientens opfattede tolerabilitet vil blive vurderet ved sidste besøg 3 ved at stille spørgsmålet, hvordan de vurderer deres selvopfattede tolerabilitet af IP i en skala: "Bad" = 0, "gennemsnit" = 1, "god" = 2, "meget god "= 3.
På dag 36
Accept af behandlingen
Tidsramme: På dag 36
Patientens opfattede accept vurderes ved det endelige besøg V3 ved at spørge "Ville du tage testmedicinen igen for at behandle søvnløshed, soveproblemer og/eller ledsagende symptomer? Svar mulige: "Ja" eller "Nej".
På dag 36
Rate/slags bivirkninger
Tidsramme: på dag 36
på dag 36
Blodtryk
Tidsramme: Ændring mellem baseline og dag 36

Blodtryk (BP):

Systolisk og diastolisk BP vurderes ved hjælp af en automatiseret BP -måleenhed.
Ændring mellem baseline og dag 36
Blodpuls
Tidsramme: Ændring mellem baseline og dag 36
Blodpuls vurderes ved hjælp af en automatiseret måleenhed
Ændring mellem baseline og dag 36
Ændring i blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: Ændring mellem baseline og dag 36

Følgende faktorer vil blive analyseret som pr. Standard normale intervaller for voksne (F/M) af et eksternt uafhængigt og certificeret medicinsk diagnostisk laboratorium:

  • Røde blodlegemer tæller
  • Leukocytter tæller /hvide blodlegemer
  • Lymfocyttælling
  • THROMBOCYTE Tælling /blodpladetællinger
  • Monocyttælling
  • Granulocyttælling
  • Hæmoglobinniveauer
  • Hæmatokritniveauer
  • Gennemsnitlig korpuskulær volumen
  • Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin
  • Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
  • Glutamat-Pyruvat-transaminase (GPT)
  • Glutamat-oxaloacetate-transaminase (GOT)
  • Gamma-glutamyltransferase (GGT)
  • Total Bilirubin
  • Kreatinin
  • Blodglukose
  • Total kolesterol
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
  • C-reaktivt protein (CRP)
Ændring mellem baseline og dag 36
Rate/slags komedikering
Tidsramme: Ændring mellem baseline og dag 36
Ændring mellem baseline og dag 36
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: på dag 36

Ved besøg 3 vil produktindtagelse af produktindtagelse blive verificeret ved at tælle de resterende tabletter af undersøgelsesproduktet returneret af forsøgspersoner.

Grænser for emner, der skal være kompatible, er et indtag af undersøgelsesprodukt inden for 80% - 120% af planen for tilsigtede undersøgelsesproduktindtag.
på dag 36
Ændring i opfattet søvnkvalitet over tid under behandlingen og i efterbehandlingsperioden, vurderet ved ISI AUC-værdier ved hvert interventions tidspunkt.
Tidsramme: Fra baseline over behandlingsfasen i de 4 uger

Sekundære effektivitetsparameter ISI AUC over tid er defineret som de baselinejusterede ISI AUC-værdier beregnet mellem på hinanden følgende vurderingstidspunkter.

ISI AUC-værdier er tilgængelige for de post-baseline interventions- og opfølgningsbesøg på dag 9, 11, 15, 22, 29 og 36. Baselinejustering udføres.

Et fald (negativ værdi) i ISI AUC er forbundet med en positiv behandlingseffekt, hvorimod en stigning (positiv værdi) indikerer en negativ behandlingseffekt.
Fra baseline over behandlingsfasen i de 4 uger
Ændring i opfattet generel søvnkvalitet over tid under behandlingen, vurderet ved hjælp af søvndagbogens samlede score TSQ1
Tidsramme: Fra baseline gennem 4 ugers behandlingsperiode

Total Sleep Quality Index 1 (TSQ1) er en sammensat parameter, der er afledt af daglige søvndagbogsindgange og er beregnet til at kvantificere den overordnede opfattede søvnkvalitet over tid. TSQ1 beregnes ved hvert dagbogstidspunkt som det aritmetiske gennemsnit af fire søvnkvalitetsunderscores: Søvnfornøjelse, Veludhvilet, Fysisk spænding og Psykologisk spænding. Hver underscore normaliseres til en fælles skala fra 0 til 100, hvor højere værdier angiver bedre søvnkvalitet. For underscores, der afspejler negative aspekter af søvn (fysisk og psykologisk spænding), anvendes omvendt kodning før normalisering for at sikre ensartet score-retning.

Den resulterende TSQ1-score spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier angiver bedre opfattet søvnkvalitet
Fra baseline gennem 4 ugers behandlingsperiode
Ændring i opfattet samlet søvnkvalitet over tid under behandlingen, som vurderet ved søvndagbogens delscore
Tidsramme: Fra baseline over behandlingsfasen på 4 uger

Patienterne vil udfylde den daglige dagbog fra studie dag 2 igennem hele studievarigheden indtil morgenen på studie dag 36.

Søvnkvalitet vurderes med fire NRS (skala fra 0 (meget lav) til 10 (meget høj)) med parametrene: fysisk spænding (QPHY_D), psykologisk spænding (QPSY_D), søvnfornøjelse (QEnj_D) og udhvilethed (QRest_D) og søvnkvalitet (SQ_D). Yderligere vurderes antallet af opvågninger (NWAK_D), varigheden af opvågninger (DWAK_D), søvnindtrædelseslatens (SOL_D).
Fra baseline over behandlingsfasen på 4 uger
ISI Responder-kriterier vurderet ved interventionens afslutning på besøg 3
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af behandlingen efter 4 ugers behandling

ISI-responderkriterier vurderet ved interventionens afslutning på besøg 3 (dag 36):

  1. Andel af forsøgspersoner med en ISI-score-reduktion på ≥ -5 point fra baseline,
  2. andel af forsøgspersoner, der opnår en ISI-score-reduktion på mindst 50% fra baseline,
  3. Andel af forsøgspersoner, der når en ISI-totalscore på ≤ 7, hvilket indikerer ingen klinisk signifikante insomnisymptomer,
  4. Andel af forsøgspersoner, der opnår den sammensatte ISI-score. Kriterier for sammensat ISI-score: den sammensatte ISI-score anses for opnået, hvis en forsøgsperson opfylder mindst to af responder-kriterierne a)-c);
Fra baseline til afslutningen af behandlingen efter 4 ugers behandling
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase i døgnets søvnighedssymptomers sværhedsgrad målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning efter 4 uger
Min: 0 scorepoint, Maks: 24 scorepoint Lavere score betyder bedre resultater
Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning efter 4 uger
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase i Profile of Mood states målt med POMS-2-spørgeskemaet (POMS-2).
Tidsramme: Ændring mellem baseline og over 4 ugers behandlingsfase

POMS-2 omfatter følgende primære skalaer:

Spænding-angst Depression-nedtrykthed Vrede-fjendtlighed Træthed-inertie Forvirring-befippethed Energi-aktivitet (positiv skala)

Højere råscore på negative skalaer indikerer større humørstyrrelse. Højere råscore på Energi-aktivitets-skalaen indikerer positive humørtilstande.
Ændring mellem baseline og over 4 ugers behandlingsfase
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase i tilstandsspænding målt med State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Y1 & Y2).
Tidsramme: Ændring mellem baseline og over 4 ugers behandlingsfase

STAI-Y1: Måler tilstandsanxiety (midlertidig og situationel angst). STAI-Y2: Måler trækangst (generelle og længerevarende angsttendenser).

Både STAI-Y1 og STAI-Y2 vurderes individuelt som følger

Minimumscore: 20 (lav angst) Maksimumscore: 80 (høj angst)

Lavere scorer betyder bedre resultater
Ændring mellem baseline og over 4 ugers behandlingsfase
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase i angstlidelser ifølge klinikerens vurdering på HAM-A-skalaen (HAM-A).
Tidsramme: Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase
Minimum score: 0 (ingen angst) Maksimum score: 56 (svær angst) Lavere score betyder bedre resultater
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase i psykisk velvære målt med Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Tidsramme: Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase

har 21 elementer, opdelt i tre subskalaer:

Depression (7 elementer) Angst (7 elementer) Stress (7 elementer)

Minimumscore pr. subskala: 0 Maksimumscore pr. subskala (justeret): 42

lavere scorer betyder bedre resultater
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase i fysiologisk søvnkvantitet og -kvalitet samt fysiologiske målinger via aktigrafi (wearable).
Tidsramme: Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase

I denne undersøgelse vil aktigrafi-søvndata blive leveret ved hjælp af den multisensoriske Fitbit-tracker "Fitbit Charge 6". Aktigrafiske parametre, der registreres dagligt, vil blive håndteret og analyseret i generel overensstemmelse med søvndagbogsdataene.

• Data fra dataloggen middles dagligt for alle relevante parametre

Parametre:

  • Minutter til søvnindtræden (SOL_A)
  • Minutter tid i seng (TIB_A)
  • Minutter total søvntid (TST_A)
  • Minutter brugt i dyb søvnfase (DEEP_A) fra "søvnstadier Dag flettet"
  • Minutter brugt i dyb søvnfase (DEEP_A_30s) fra "30 sekunder Søvnstadier flettet"
  • Minutter brugt i REM-søvnfase (REM_A) fra "søvnstadier Dag flettet"
  • Minutter brugt i REM-søvnfase (REM_A_30s) fra "30 sekunder Søvnstadier flettet"
  • Minutter brugt i let søvnfaser (LIGHT_A) fra "søvnstadier Dag flettet"
  • Minutter brugt i let søvnfaser (LIGHT_A_30s) fra "30 sekunder Søvnstadier flettet"
  • Antal opvågninger (NWAK_A) fra "søvnstadier"
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase
Ændring i biomarkør for stress mellem udgangspunktet og over 4-ugers behandlingsfase via aftenens kortisolniveauer i spyt (kl. 20)
Tidsramme: Ændring fra baseline dag 6/7 til kronisk behandling efter dag 34/35

Vurderet kl. 20.00 ±20 minutter og leveret af det analytiske laboratorium

Parametre:

• Aftenkortisolniveau
Ændring fra baseline dag 6/7 til kronisk behandling efter dag 34/35
Ændring i biomarkør for søvnparathed mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase via den salivære aftennelatoninniveau (kl. 20)
Tidsramme: Ændring fra baseline dage 6/7 til kronisk behandling ved dage 34/35

Vurderet kl. 20.00 ±20 minutter og leveret af det analytiske laboratorium

Parametre:

• Aften melatonin-niveau
Ændring fra baseline dage 6/7 til kronisk behandling ved dage 34/35
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase i forholdet mellem biomarkør aftenmelatonin-niveau/ aftenkortisol-niveau (kl. 20)
Tidsramme: Ændring fra baseline dage 6/7 til kronisk behandling ved dag 34/35
Vurderet kl. 20.00 ±20 minutter og leveret af det analytiske laboratorium. Forhold = Aften melatonin-niveau/Aften Cortisol-niveau
Ændring fra baseline dage 6/7 til kronisk behandling ved dag 34/35
Ændring mellem baseline og over 4-ugers behandlingsfase i biomarkør for kronisk stress via CAR bestemt
Tidsramme: Ændring fra baseline dage 6/7 til kronisk behandling ved dage 34/35

Vurderet kl. 20.00 ±20 minutter og leveret af det analytiske laboratorium. Spytprøverne om morgenen indsamles tre gange i den første time efter opvågning (ved opvågning samt 30 og 45 minutter efter opvågning) for at vurdere CAR som en fysiologisk reaktion på opvågning.

Arealet under kurven (1) i forhold til grundlinjen (AUCG) og (2) i forhold til stigningen (AUCI) beregnes ved hjælp af følgende formler (Pruessner og kolleger, 2003):
Ændring fra baseline dage 6/7 til kronisk behandling ved dage 34/35
Tid til at opnå en klinisk relevant reduktion i insomnisymptomers sværhedsgrad på -9 enheder på ISI-totalskalaen
Tidsramme: Fra baseline i løbet af de 4 ugers behandlingsfase
Endepunktet evaluerer tid til respons (TTR), defineret som den første studiedag, hvor en forsøgsperson opnår en klinisk relevant reduktion i insomniens sværhedsgrad, svarende til en ændring fra baseline på Δ ISI ≤ -9 point.
Fra baseline i løbet af de 4 ugers behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A. Vogel AG

Samarbejdspartnere

DCC Convex Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5'000'642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være sharaabelt på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Eschscholzia -tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner