Eschscholzia 연구

하나의 Escholzia 정제 (1.0 g)는 활성 제약 성분으로 포함됩니다.

0.503 g eschscholzia californica herba rec. 틴트. conc. 활성 제약 성분 (API)에 상응하는 600 mg 분말 약초 물질로서.

최소: 0점, 최대: 28점. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.

연구용 의약품(IMP)의 수면에 대한 전반적 효과는 ISI 총점으로 평가된 반복 측정된 주관적 불면증 심각도의 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가될 것입니다.

혈압 (BP) :

자동화 된 BP 측정 장치를 사용하여 수축기 및 이완기 BP를 평가합니다.

다음 요인은 외부 독립 및 인증 된 의료 진단 실험실에서 성인의 표준 정상 범위 (F/M)에 따라 분석됩니다.

• 적혈구 수
• 백혈구 수 /백혈구 수
• 림프구 수
• 혈구 세포 수 /혈소판 수
• 단핵구 수
• 육아 세포 수
• 헤모글로빈 수준
• 헤마토크릿 수준
• 평균 소체 부피
• 초성 근육 헤모글로빈
• 평균 소체 혈색 헤모글로빈 농도
• Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)
• Glutamat-Oxaloacetate-Transaminase (GOT)
• 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)
• 총 빌리루빈
• 크레아티닌
• 혈당
• 총 콜레스테롤
• 적혈구 침강 속도 (ESR)
• C- 반응성 단백질 (CRP)

3 번 방문시, 피험자가 반환 한 연구 제품의 나머지 정제를 계산하여 제품 섭취 준수를 확인합니다.

피험자가 준수하는 제한은 의도 된 연구 제품 섭취 일정의 80% -120% 이내에 연구 제품의 섭취입니다.

시간 경과에 따른 이차 효능 변수 ISI AUC는 연속적인 평가 시점 간에 계산된 기준선 조정 ISI AUC 값으로 정의됩니다.

ISI AUC 값은 기준선 이후 개입 및 9일, 11일, 15일, 22일, 29일, 36일차의 추적 방문에서 사용 가능합니다. 기준선 조정이 수행됩니다.

ISI AUC의 감소(음수 값)는 긍정적인 치료 효과와 연관되며, 증가(양수 값)는 부정적인 치료 효과를 나타냅니다.

총 수면 품질 지수 1(TSQ1)은 일일 수면 일기 항목에서 도출된 복합 매개변수로, 시간 경과에 따른 전반적인 인지된 수면 품질을 정량화하기 위한 것입니다. TSQ1은 각 일기 시점에서 네 가지 수면 품질 하위 점수(수면 즐거움, 충분히 쉼, 신체적 긴장, 심리적 긴장)의 산술 평균으로 계산됩니다. 각 하위 점수는 0에서 100까지의 공통 척도로 정규화되며, 값이 높을수록 수면 품질이 더 좋음을 나타냅니다. 수면의 부정적 측면(신체적 및 심리적 긴장)을 반영하는 하위 점수의 경우, 점수 방향성을 일관되게 유지하기 위해 정규화 전에 역 코딩이 적용됩니다.

결과적인 TSQ1 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 값이 높을수록 인지된 수면 품질이 더 좋음을 나타냅니다.

환자는 연구 2일차부터 연구 전체 기간 동안 연구 36일차 아침까지 매일 일지를 작성합니다.

수면의 질은 4가지 NRS(0(매우 낮음)에서 10(매우 높음)까지의 척도)로 평가되며, 평가 항목은 다음과 같습니다: 신체적 긴장(QPHY_D), 심리적 긴장(QPSY_D), 수면 즐거움(QEnj_D), 휴식감(QRest_D) 및 수면의 질(SQ_D). 또한, 깨어난 횟수(NWAK_D), 깨어 있는 시간(DWAK_D), 수면 잠복기(SOL_D)가 평가됩니다.

중재 종료 시점(방문 3, 36일차)에 평가된 ISI 반응자 기준:

1. 기준선 대비 ISI 점수가 ≥ -5점 감소한 대상자의 비율,
2. 기준선 대비 최소 50% ISI 점수 감소를 달성한 대상자의 비율,
3. ISI 총점이 ≤ 7점(임상적으로 유의한 불면증 증상이 없음을 나타냄)에 도달한 대상자의 비율,
4. ISI 복합 점수를 달성한 대상자의 비율. ISI 복합 점수 기준: 대상자가 반응자 기준 a)-c) 중 최소 두 가지를 충족할 경우 ISI 복합 점수가 달성된 것으로 간주함;

POMS-2에는 다음과 같은 주요 척도가 포함됩니다:

긴장-불안 우울-낙담 분노-적대감 피로-무기력 혼란-당혹감 활력-활동성 (긍정적 척도)

부정적 척도에서 높은 원점수는 더 큰 기분 장애를 나타냅니다. 활력-활동성 척도에서 높은 원점수는 긍정적인 기분 상태를 나타냅니다.

STAI-Y1: 상태 불안(일시적이고 상황적인 불안)을 측정합니다. STAI-Y2: 특성 불안(일반적이고 장기적인 불안 경향)을 측정합니다.

STAI-Y1 및 STAI-Y2 모두 다음과 같이 개별적으로 평가됩니다

최소 점수: 20(낮은 불안) 최대 점수: 80(높은 불안)

점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다

21개의 항목으로 구성되어 있으며, 세 가지 하위 척도로 나뉩니다:

우울증 (7항목) 불안 (7항목) 스트레스 (7항목)

하위 척도별 최소 점수: 0 하위 척도별 최대 점수 (조정됨): 42

낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다

이 연구에서, 활동기록 수면 데이터는 다중 감각 Fitbit 트래커 "Fitbit Charge 6"을 사용하여 전달됩니다. 일일 기준으로 기록되는 활동기록 매개변수는 수면 일지 데이터와 일반적으로 일관성을 유지하며 처리 및 분석됩니다.

• 데이터 로그 데이터는 적용 가능한 모든 매개변수에 대해 일일 평균을 산출합니다.

매개변수:

• 수면 시작까지의 분 (SOL_A)
• 침대에서 보낸 시간 분 (TIB_A)
• 총 수면 시간 분 (TST_A)
• "수면 단계 일일 통합"에서 깊은 수면 단계에서 보낸 분 (DEEP_A)
• "30초 수면 단계 통합"에서 깊은 수면 단계에서 보낸 분 (DEEP_A_30s)
• "수면 단계 일일 통합"에서 급속 안구 운동 수면 단계에서 보낸 분 (REM_A)
• "30초 수면 단계 통합"에서 급속 안구 운동 수면 단계에서 보낸 분 (REM_A_30s)
• "수면 단계 일일 통합"에서 가벼운 수면 단계에서 보낸 분 (LIGHT_A)
• "30초 수면 단계 통합"에서 가벼운 수면 단계에서 보낸 분 (LIGHT_A_30s)
• "수면 단계"에서 각성 횟수 (NWAK_A)

오후 8시 ±20분에 평가되고 분석 실험실에서 전달됨

매개변수:

• 저녁 코르티솔 수치

오후 8시 ±20분에 평가되고 분석 실험실에서 전달됨

매개변수:

• 저녁 멜라토닌 수준

저녁 8시 ±20분에 평가되어 분석 실험실에서 전달되었습니다. 아침 타액 샘플은 깨어난 후 첫 1시간 동안 세 번(깨어날 때, 그리고 깨어난 후 30분 및 45분 후) 수집되어 깨어남에 대한 생리적 반응으로서 CAR을 평가합니다.

곡선 아래 면적 (1) 기준선에 대한(AUCG) 및 (2) 증가에 대한(AUCI)은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다(Pruessner 및 동료들, 2003):