Studie Eschscholzia
Účinnost a bezpečnost tablet Eschscholzia u dospělých s příznaky poruchy nespavosti: monocentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, prospektivní studie
Toto je klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Eschscholzia u dospělých se symptomy nespavosti poruch. Studie bude provedena v jednom centru, účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě nebo placebu. Ani účastníci, ani vědci nebudou vědět, kdo léčbu dostává (dvojitě zaslepený). Studie je také kontrolována placebem, což znamená, že někteří účastníci namísto skutečné léčby dostávají fiktivní pilulku a zahrnuje návrh paralelní skupiny, kde jsou zároveň studovány skupiny léčby a placeba. Studie je průzkumná, což znamená, že zkoumá nové možnosti a dosud není zcela přesvědčivá.
Účelem této studie je stanovit hlavní účinnost a bezpečnost nově vyvinutých bylinných léčivých produktů Eschscholzia. Do studie bude zapsáno celkem 100 subjektů a přiřazeno k tabletům Eschscholzia nebo placebu.
Místní etická komise na klinickém místě dala svůj souhlas s provedením studie.
Účasti mužů nebo žen ve věku mezi 18 a 75 lety (včetně), obecně zdravé a se samostatně hlášenou historií narušeného spánku za nejméně 3 noci týdně po dobu nejméně předchozího 1 měsíce s dopadem na denní funkci na denním fungování je povoleno Účastnit se studie.
Celkově má studie následující návštěvy na klinice, plánované pro každého pacienta: Promítání návštěvy, studijní centrum návštěva 2, Závěrečné studijní centrum návštěva 3. mezi těmito návštěvami Účastníci projdou obdobím „běhu“ (1 týden mezi návštěvou 1 a 2) a období léčby (1 měsíc mezi návštěvou 1 a 3), oba doma. Po návštěvě 2 účastníci získají studijní produkt. Budou požádáni o podávání denní dávky 2 tablet (buď tablety Eschscholzia nebo placebo) po dobu čtyř týdnů, počínaje návštěvou 2 a pokračování do návštěvy 3. účastníci získají.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí na studii
- Self hlásil potíže nebo udržování spánku nebo probuzení příliš brzy, nebo denní zhoršení nebo úzkost na základě informací subjektu související s vzorem spánku během nejméně předchozího měsíce před screeningem.
Self hlásil historii narušeného spánku za nejméně 3 noci týdně po dobu nejméně posledního 1 měsíce před screeningem.
- ≥ 30 minut, aby usnul
- ≥ 30 minut vzhůru během doby spánku
- Celková doba spánku s vlastním hlášením ≤ 6,5 h
- Celkové skóre ISI ≥ 10
- Potvrzení přítomnosti diagnózy nespavosti podle kritérií ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00 lékařem po anamneze.
- Hlášený dopad na denní fungování spojené s údržbou spánku měřeno s otázkou 7 ISI, skóre> = 2
- Zmrazující kapacity dostupné pro skladování vzorků slin.
- Ochota a infrastruktura k dispozici pro správné provozování aktigrafického zařízení (bední senzor)
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo> 30,0 kg/m2.
- Jednotlivec je těhotná, plánuje být těhotná během studijního období, kojení nebo žen s plodným potenciálem, které se neochovají zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
- Jakákoli známá akutní organická porucha ovlivňující kvalitu spánku, jako je narkolepsie, obstrukční spánková apnoe (OSA), syndrom neklidných nohou (RLS), syndrom pohybu končetin (PLMS), cirkadiánní rytmická porucha, rychlý pohyb v pohybu oka, porucha chování prostatiky hyperplazie (BPH), infekce močových cest, podrážděný močový měchýř, akutní a/nebo chronická bolest.
- Jakýkoli známý akutní nebo chronický psychiatrický stav (např. Těžká mono- nebo bipolární deprese, historie sebevražedných myšlenek nebo pokusu, závažné poruchy úzkosti, závažné poruchy osobnosti, hraniční porucha osobnosti, psychózy).
- Mít významnou akutní nebo chronickou koexistující nemoc nebo jakýkoli stav, který kontraindikuje vstup do studie podle názoru vyšetřovatele (např. Migrény, aktivní infekce, renální nedostatečnost, hepatopatie a demence).
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Pravidelná konzumace alkoholu přesahující 140 g/týden, silné kouření (> 10 cigaret/den), vysoký příjem kofeinu (> 10 brýlí/den).
- Současný příjem léků, které by mohly ovlivnit spánek (např. Psychotropní, sedativa, hypnotika, nikotin-náhradní terapie, volně prodejné spánkové pomůcky, hormonální terapie, zdravotnické produkty a orientální byliny (jako je valeriánská, chmele, pumisflower, hypericum).
- Mít klinicky významný vysoký/nízký krevní tlak (systolický nad 159 mmHg, resp. nižší než 80 mmHg nebo diastolického nad 99 mmHg, resp. nižší než 60 mmHg).
- Historie nebo plánované cestování do jiného časového pásma do 1 měsíce od první návštěvy nebo/a během účasti na studii.
- Shift-Worker.
- Ne plynulý v místním jazyce.
- Mají (známou) přecitlivělost na rostliny z rodiny máku (papaveraceae) nebo známou hypersenzitivitu na účinnou látku/s (Eschscholzia californica, mikrokrystalická celulóza, koloidní anhydózní křemík, oxid sodný).
- Účast na jiné studii s jakýmkoli vyšetřovacím produktem do 30 dnů od screeningu a během intervenčního období.
- Vyšetřovatel věří, že předmět může být nespolupracující a/nebo nekompatibilní, a proto by se neměl účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Verum: Tablety Eschscholzia
Jeden tablet Escholzia (1,0 g) obsahuje jako aktivní farmaceutická složka: 0,503 g Eschscholzia californica herba rec. Tict. konc. jako aktivní farmaceutická složka (API) odpovídající 600 mg práškový bylinkový materiál. |
Intervence bude poskytnuta jako polykatelné „tablety Eschscholzia“ (1,0 g) obsahující 0,503 g Eschscholzia californica herba rec.
Tict.
konc.
jako aktivní farmaceutická složka (API) odpovídající 600 mg práškový bylinkový materiál.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Tablety placebo
Bude poskytnuta tableta placeba, která odpovídá verumu v jeho optických a senzorických vlastnostech a posologii.
Obsahuje: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý křemík, glycerol destiate, karamelový couleur a barviva.
|
Bude poskytnuta tableta placeba, která odpovídá verumu v jeho optických a senzorických vlastnostech a posologii.
Obsahuje: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý křemík, glycerol destiate, karamelový couleur a barviva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty během 4týdenní léčebné fáze v subjektivně vnímané kvalitě spánku, měřená pomocí součtu plochy pod křivkou (sečtená plocha pod křivkou ISI) celkového skóre Insomnia Severity Index (ISI).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a během 4týdenní léčebné fáze
|
Min: 0 bodů, Max: 28 bodů Nižší skóre znamená lepší výsledky Celkový účinek zkoumaného léčivého přípravku (IMP) na spánek bude hodnocen pomocí plochy pod křivkou (AUC) opakovaně měřené subjektivní závažnosti nespavosti, hodnocené pomocí celkového skóre ISI. |
Změna mezi výchozím stavem a během 4týdenní léčebné fáze
|
|
Změna vnímané kvality spánku v průběhu času během léčebného období, hodnocená prostřednictvím longitudinálního profilu změny od výchozí hodnoty v celkových skóre ISI v každém časovém bodě hodnocení po výchozím měření
Časové okno: Od výchozí hodnoty během fáze 4týdenní léčby
|
Endpoint vyhodnocuje změny ve vnímané kvalitě spánku v průběhu času během léčby na základě změny Insomnia Severity Index (ISI) od výchozí hodnoty v každém naplánovaném časovém bodě hodnocení po výchozím měření.
|
Od výchozí hodnoty během fáze 4týdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinnost
Časové okno: 36. den
|
Vnímaná účinnost pacienta bude hodnocena při závěrečné návštěvě 3 položením otázky, jak by subjekty hodnotily účinnost studijního produktu k léčbě nespavosti, problémů s spánkem a/nebo doprovodné příznaky na stupnici: „špatný“ = 0, „průměrný“ = = 1, "Dobré" = 2, "velmi dobré" = 3.
|
36. den
|
|
Subjektivní snášenlivost
Časové okno: 36. den
|
Vnímaná snášenlivost pacienta bude posouzena při závěrečné návštěvě 3 položením otázky, jak hodnotí jejich sebevědomí snášenlivost IP na stupnici: „špatná“ = 0, „průměr“ = 1, „dobrý“ = 2, „velmi dobré "= 3.
|
36. den
|
|
Přijetí léčby
Časové okno: 36. den
|
Vnímané přijetí pacienta je posouzeno při závěrečné návštěvě V3 tím, že se zeptá: „Vzali byste testovací léky znovu k léčbě nespavosti, problémů se spánkem a/nebo doprovodné příznaky?
Odpovědi jsou možné: „Ano“ nebo „ne“.
|
36. den
|
|
Sazba/druh nežádoucích účinků
Časové okno: 36. den
|
36. den
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna mezi výchozím a 36. den
|
Krevní tlak (BP): Systolický a diastolický BP bude hodnocen pomocí automatizovaného zařízení měření BP. |
Změna mezi výchozím a 36. den
|
|
Krevní puls
Časové okno: Změna mezi výchozím a 36. den
|
Krevní puls bude hodnocen pomocí automatizovaného měřicího zařízení
|
Změna mezi výchozím a 36. den
|
|
Změna parametrů bezpečnosti krve
Časové okno: Změna mezi výchozím a 36. den
|
Následující faktory budou analyzovány podle standardního normálního rozsahu pro dospělé (F/m) externí nezávislou a certifikované lékařské diagnostické laboratoře:
|
Změna mezi výchozím a 36. den
|
|
Sazba/druh komedikace
Časové okno: Změna mezi výchozím a 36. den
|
Změna mezi výchozím a 36. den
|
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 36. den
|
Po návštěvě 3 bude dodržování příjmu produktů ověřena počítáním zbývajících tablet studijního produktu vráceného subjekty. Limity pro subjekty, které mají být v souladu, jsou příjmem studijního produktu do 80% - 120% zamýšleného plánu příjmu studijního produktu. |
36. den
|
|
Změna vnímané kvality spánku v průběhu času během léčby a po léčbě, hodnocená pomocí hodnot ISI AUC v každém časovém bodu intervence.
Časové okno: Od výchozí hodnoty během fáze 4týdenní léčby
|
Sekundární účinnostní parametr ISI AUC v průběhu času je definován jako hodnoty ISI AUC upravené o výchozí hodnotu, vypočítané mezi po sobě jdoucími časovými body hodnocení. Hodnoty ISI AUC jsou k dispozici pro post-baseline intervenci a kontrolní návštěvy ve dnech 9, 11, 15, 22, 29 a 36. Provádí se úprava o výchozí hodnotu. Pokles (záporná hodnota) ISI AUC je spojen s pozitivním léčebným účinkem, zatímco nárůst (kladná hodnota) ukazuje na negativní léčebný účinek. |
Od výchozí hodnoty během fáze 4týdenní léčby
|
|
Změna vnímané celkové kvality spánku v průběhu času během léčby, jak byla hodnocena pomocí skóre složeného ze spánkového deníku TSQ1
Časové okno: Od výchozí hodnoty během 4týdenní fáze léčby
|
Celkový index kvality spánku 1 (TSQ1) je složený parametr odvozený z denních záznamů ve spánkovém deníku, který má kvantifikovat celkovou vnímanou kvalitu spánku v čase. TSQ1 se vypočítává v každém časovém bodě deníku jako aritmetický průměr čtyř dílčích skóre kvality spánku: Užitek ze spánku, Dobrý odpočinek, Fyzické napětí a Psychické napětí. Každé dílčí skóre je normalizováno na společnou škálu od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty označují lepší kvalitu spánku. U dílčích skóre odrážejících negativní aspekty spánku (fyzické a psychické napětí) je před normalizací použito reverzní kódování, aby byla zajištěna konzistentní směrovost skóre. Výsledné skóre TSQ1 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty označují lepší vnímanou kvalitu spánku. |
Od výchozí hodnoty během 4týdenní fáze léčby
|
|
Změna vnímané celkové kvality spánku v průběhu času během léčby, jak byla hodnocena pomocí dílčích skóre spánkového deníku
Časové okno: Od výchozího stavu během fáze 4týdenní léčby
|
Pacienti budou vyplňovat denní záznam od 2. dne studie po celou dobu trvání studie až do rána 36. dne studie. Kvalita spánku je hodnocena pomocí čtyř NRS (stupnice od 0 (velmi nízká) do 10 (velmi vysoká)) s parametry: fyzické napětí (QPHY_D), psychické napětí (QPSY_D), radost ze spánku (QEnj_D) a odpočatost (QRest_D) a kvalita spánku (SQ_D). Dále je hodnocen počet probuzení (NWAK_D), délka probuzení (DWAK_D) a latence usnutí (SOL_D). |
Od výchozího stavu během fáze 4týdenní léčby
|
|
Kritéria ISI Responder hodnocená na konci intervence při návštěvě 3
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 4 týdnech léčby
|
Kriteria respondentů ISI hodnocena na konci intervence při návštěvě 3 (den 36):
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 4 týdnech léčby
|
|
Změna mezi výchozím stavem a více než 4týdenní léčebnou fází v závažnosti příznaků denní spavosti měřené pomocí Epworthovy škály spavosti (ESS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 4 týdnech
|
Minimálně: 0 bodů, Maximálně: 24 bodů Nižší skóre znamená lepší výsledky
|
Od výchozího stavu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Změna mezi výchozí hodnotou a fází léčby delší než 4 týdny v profilu nálady měřeném pomocí dotazníku POMS-2 (POMS-2).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a fází léčby trvající více než 4 týdny
|
POMS-2 zahrnuje následující primární škály: Napětí-Úzkost Deprese-Sklíčenost Hněv-Nepřátelství Únava-Nečinnost Zmatenost-Zmatek Vitalita-Aktivita (pozitivní škála) Vyšší surové skóre na negativních škálách ukazuje větší poruchu nálady. Vyšší surové skóre na škále Vitalita-Aktivita ukazuje pozitivní stavy nálady. |
Změna mezi výchozím stavem a fází léčby trvající více než 4 týdny
|
|
Změna mezi výchozím stavem a během 4týdenní léčebné fáze v úzkostném stavu měřeném pomocí inventáře úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI-Y1 & Y2).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a fází léčby přes 4 týdny
|
STAI-Y1: Měří stavovou úzkost (dočasnou a situační úzkost). STAI-Y2: Měří rysovou úzkost (obecné a dlouhodobé tendence k úzkosti). STAI-Y1 i STAI-Y2 se hodnotí individuálně následovně Minimální skóre: 20 (nízká úzkost) Maximální skóre: 80 (vysoká úzkost) Nižší skóre znamená lepší výsledky |
Změna mezi výchozím stavem a fází léčby přes 4 týdny
|
|
Změna mezi výchozím stavem a více než 4týdenní léčebnou fází u úzkostných poruch podle hodnocení klinika na HAM-A škále (HAM-A).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 4týdenní léčebnou fází
|
Minimální skóre: 0 (žádná úzkost) Maximální skóre: 56 (silná úzkost) Nižší skóre znamená lepší výsledky
|
Změna mezi výchozím stavem a 4týdenní léčebnou fází
|
|
Změna mezi výchozím stavem a čtyřtýdenní léčebnou fází v psychické pohodě měřené pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a fází léčby přesahující 4 týdny
|
obsahuje 21 položek rozdělených do tří subškálek: Deprese (7 položek) Úzkost (7 položek) Stres (7 položek) Minimální skóre na subškále: 0 Maximální skóre na subškále (upravené): 42 nižší skóre znamenají lepší výsledky |
Změna mezi výchozím stavem a fází léčby přesahující 4 týdny
|
|
Změna mezi výchozím stavem a čtyřtýdenní léčebnou fází v množství a kvalitě fyziologického spánku a fyziologických parametrech pomocí aktigrafie (nositelné zařízení).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a fází léčby delší než 4 týdny
|
V této studii budou údaje o spánku z aktigrafie dodávány pomocí multisenzorového sledovače Fitbit "Fitbit Charge 6". Aktigrafické parametry, které se zaznamenávají denně, budou zpracovávány a analyzovány v obecné shodě s údaji ze spánkového deníku. • Údaje ze záznamu dat jsou denně průměrovány pro všechny platné parametry Parametry:
|
Změna mezi výchozím stavem a fází léčby delší než 4 týdny
|
|
Změna biomarkeru pro stres mezi výchozí hodnotou a 4týdenní léčebnou fází pomocí hladin večerního kortizolu ve slinách (20:00)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve dnech 6/7 po chronické léčbě po dnech 34/35
|
Vyhodnoceno v 20:00 ±20 minut a doručeno analytickou laboratoří Parametry: • Hladina kortizolu večer |
Změna od výchozího stavu ve dnech 6/7 po chronické léčbě po dnech 34/35
|
|
Změna biomarkeru připravenosti na spánek mezi výchozím stavem a během 4týdenní léčebné fáze pomocí hladiny večerního melatoninu ve slinách (20:00)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dny 6/7 k chronické léčbě do dnů 34/35
|
Hodnoceno v 20:00 ±20 minut a doručeno analytickou laboratoří Parametry: • Večerní hladina melatoninu |
Změna od výchozí hodnoty dny 6/7 k chronické léčbě do dnů 34/35
|
|
Změna mezi výchozím stavem a 4týdenní léčebnou fází v poměru hladiny večerního melatoninu / večerního kortizolu (20:00)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve dnech 6/7 až po chronickou léčbu ve dnech 34/35
|
Hodnoceno v 20:00 ±20 minut a dodáno analytickou laboratoří.
Poměr = Hladina melatoninu večer / Hladina kortizolu večer
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve dnech 6/7 až po chronickou léčbu ve dnech 34/35
|
|
Změna mezi výchozím stavem a po 4týdenní léčebné fázi u biomarkeru pro chronický stres stanoveného pomocí CAR
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve dnech 6/7 k chronické léčbě do dnů 34/35
|
Hodnoceno v 20:00 ±20 minut a doručeno analytickou laboratoří. Ranní vzorky slin se odebírají třikrát v první hodině po probuzení (při probuzení a také 30 a 45 minut po probuzení) za účelem posouzení CAR jako fyziologické reakce na probuzení. Plocha pod křivkou (1) vzhledem k základní úrovni (AUCG) a (2) vzhledem k nárůstu (AUCI) se vypočítá pomocí následujících vzorců (Pruessner a kolegové, 2003): |
Změna od výchozího stavu ve dnech 6/7 k chronické léčbě do dnů 34/35
|
|
Čas k dosažení klinicky relevantního snížení závažnosti příznaků nespavosti o -9 jednotek na celkové škále ISI
Časové okno: Od výchozí hodnoty během fáze 4 týdnů léčby
|
Koncový bod vyhodnocuje čas do odpovědi (TTR), definovaný jako první den studie, kdy subjekt dosáhne klinicky relevantního snížení závažnosti nespavosti, což odpovídá změně od výchozí hodnoty o Δ ISI ≤ -9 bodů.
|
Od výchozí hodnoty během fáze 4 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5'000'642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety Eschscholzia
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt LtdZatím nenabírámeObézní nebo nadváhu Zdraví dobrovolníci
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeResekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace EGFR | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Čína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko