Eschscholzia -tutkimus
Eschscholzia-tablettien teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on unettomuushäiriöoireita: monokeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, tulevaisuuden tutkimus
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Eschscholzia -tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on unettomuushäiriöoireita. Tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoon tai lumelääkkeeseen. Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä kuka saa hoitoa (kaksoissokkoutettu). Tutkimus on myös lumelääkekontrolloitu, mikä tarkoittaa, että jotkut osallistujat saavat dummy-pillerin todellisen hoidon sijasta, ja siihen sisältyy rinnakkaisryhmän suunnittelun, jossa hoito- ja lumelääkeryhmiä tutkitaan samanaikaisesti. Tutkimus on tutkittava, mikä tarkoittaa, että se tutkii uusia mahdollisuuksia eikä ole vielä täysin vakuuttava.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää äskettäin kehitettyjen kasviperäisten lääkkeiden eschscholzia -tablettien tärkein teho ja turvallisuus. Tutkimukseen ilmoittautuu yhteensä 100 koehenkilöä ja osoitetaan joko Eschscholzia -tableteille tai lumelääkkeelle.
Kliinisen alueen paikallinen etiikkakomitea on antanut hyväksynnän tutkimuksen suorittamiseen.
18–75-vuotiaiden mies- tai naispuoliset osallistujat (mukaan lukien), yleensä terveet ja itsestään ilmoittautuneiden historian häiriintyneen unen historiassa vähintään 3 yötä viikossa vähintään edellisen kuukauden ajan, ja itse ilmoitettu vaikutus päivittäiseen toimintaan sallitaan osallistua tutkimukseen.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa on seuraavat vierailut klinikalla, joka on suunniteltu jokaiselle potilaalle: seulontavierailu, opintokeskuksen vierailu 2, lopullinen tutkimuskeskuksen vierailu 3. Näiden vierailujen välillä osallistujat käyvät läpi "sisäänkäynnin" ajan (1 viikko vierailun välillä 1 ja 2) ja hoitojakso (1 kuukausi vierailun 1 ja 3 välillä), molemmat kotona. Vieraillessaan 2 osallistujaa saa tutkimustuotteen. Heitä pyydetään antamaan päivittäinen annos 2 tablettia (joko Eschscholzia-tabletteja tai lumelääke) 4 viikon ajanjakson aikana, vierailusta 2 ja jatkuvat käyntiin 3. Jokainen opiskelutuotteen saanti on huomattava Sleep Diary -sivuilla, jotka osallistujat saavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Itse ilmoitti vaikeuksista tai unen ylläpitämisestä tai heräämisestä liian aikaisin tai päiväsaikaan heikentymiseen tai hätätilanteeseen, joka perustuu aiheen nukkumiseen liittyviin tietoihin ainakin edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
Itse ilmoitti häiriintyneen unen historiaa vähintään 3 yötä viikossa vähintään viimeisen yhden kuukauden ajan ennen seulontaa.
- ≥30 min nukahtaa
- ≥30 minuutin hereillä uniaikana
- Itse ilmoitettu kokonais nukkumisaika on ≤ 6,5 tuntia
- ISI: n kokonaispistemäärä ≥ 10
- Unettomuuden diagnoosin esiintyminen ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00 -kriteerien mukaan lääkäri Anamnesiksen kohdalla.
- Ilmoitettu vaikutus unen ylläpitämiseen liittyvään päiväsaikaan mitattuna ISI: n kysymyksellä 7, pistemäärä> = 2
- Syljenäytteiden varastointia varten käytettävissä olevia jäätymiskapasiteetit.
- Aktigrafisen laitteen (sängyn anturi) käytettävissä oleva halukkuus ja infrastruktuuri oikein
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) <18,0 tai> 30,0 kg/m2.
- Henkilö on raskaana, hän aikoo olla raskaana tutkimusjakson aikana, imettäviä tai hedelmällisessä potentiaalisia naisia, jotka eivät halua sitoutua lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymuodon käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
- Kaikki tunnettu akuutti orgaaninen häiriö, joka vaikuttaa unen laatuun, kuten narkolepsiaan, obstruktiiviseen uniapneaan (OSA), levottomaan jalan oireyhtymään (RLS), jaksollisen raajojen liikkeen oireyhtymään (PLMS), vuorokausipäivän rytmihäiriöihin, nopean silmän liikkuvuuden käyttäytymishäiriöön, hyvänlaatuiseen eturauhasplasiaan (BPH), virtsatieinfektiot, ärtynyt virtsarakko, akuutti ja/tai krooninen kipu.
- Kaikki tunnettuja akuutteja tai kroonisia psykiatrisia tilaa (esim. Vakava mono- tai bipolaarinen masennus, itsemurha-ajatusten historia tai yritys, vakavat ahdistuneisuushäiriöt, vakavat persoonallisuushäiriöt, raja-persoonallisuushäiriöt, psykoosit).
- On merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka on vastannut tutkimukseen pääsyä tutkijan mielestä (esim. Migreeni, aktiiviset infektiot, munuaisten vajaatoiminta, hepatopatia ja dementia).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Säännöllinen alkoholin kulutus ylittää 140 g/viikko, raskas tupakointi (> 10 savuketta/päivä), korkea kofeiinin saanti (> 10 lasia/päivä).
- Nykyinen huumeiden saanti, joka voisi vaikuttaa uneen (esim. Psykotrooppiset, rauhoittavat, hypnoottiset lääkkeet, nikotiinin korvaushoito, käsimyymälän unen apuvälineet, hormoniterapia, terveystuotteet ja itämaiset yrtit (kuten Valerian, humala, intohimohoito, hypericum).
- On kliinisesti merkitsevä korkea/matala verenpaine (systolinen yli 159 mmHg, vastaavasti. alle 80 mmHg tai diastolinen yli 99 mmHg, vastaavasti. alle 60 mmHg).
- Historia tai suunniteltu matkustaminen eri aikavyöhykkeelle yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä vierailusta tai/ja tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Vaihtotyöntekijä.
- Ei sujuvasti paikallista kieltä.
- On (tunnettu) yliherkkyys unikon perheen (Papaveraceae) kasveille tai tunnettujen yliherkkyyden aktiiviselle aineelle/S: lle (Eschscholzia californica, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedettömä piidioksidi, natriumikrosmellosi, glyseroli).
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen minkä tahansa tutkintatuotteen kanssa 30 päivän kuluessa seulonnasta ja interventiojakson aikana.
- Tutkija uskoo, että kohde voi olla yhteistyöhön liittyvä ja/tai ei -suorituskykyinen eikä sen vuoksi sen pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum -ryhmä: Eschscholzia -tabletit
Yksi Escholzia -tabletti (1,0 g) sisältää aktiivisena farmaseuttisena ainesosana: 0,503 g Eschscholzia californica Herba Rec. Tinct. conc. aktiivisena farmaseuttisena ainesosana (API), joka vastaa 600 mg jauhettua kasviperäistä materiaalia. |
Interventio tarjotaan nielaisena "Eschscholzia -tableteiksi" (1,0 g), joka sisältää 0,503 g Eschscholzia californica Herba Rec.
Tinct.
conc.
aktiivisena farmaseuttisena ainesosana (API), joka vastaa 600 mg jauhettua kasviperäistä materiaalia.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä: lumelääketabletit
Toimitetaan lumelääketabletti, joka vastaa verumia sen optisissa ja aistien ominaisuuksissa ja posologiassa.
Sisältää: mikrikiteinen selluloosa, kolloidinen vedettömä piidioksidi, glyserolitrearaatti, karamelli -couleur ja väriaineet.
|
Toimitetaan lumelääketabletti, joka vastaa verumia sen optisissa ja aistien ominaisuuksissa ja posologiassa.
Sisältää: mikrikiteinen selluloosa, kolloidinen vedettömä piidioksidi, glyserolitrearaatti, karamelli -couleur ja väriaineet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 4 viikon hoidon aikana koetussa unen laadussa, mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) kokonaispisteen summattuna käyrän alla olevana pinta-alana (summattu ISI AUC).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja yli 4 viikon hoidon aikana
|
Minimi: 0 pistettä, Maksimi: 28 pistettä. Alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. Tutkimuslääkkeen (IMP) globaali vaikutus uneen arvioidaan käyttäen toistuvasti mitatun subjektiivisen unettomuuden vakavuuden kaarenalaista (AUC), jota arvioidaan ISI-kokonaispisteillä. |
Muutos lähtötason ja yli 4 viikon hoidon aikana
|
|
Muutos koetussa unenlaadussa ajan kuluessa hoitojakson aikana, arvioituna ISI:n kokonaispisteiden perusarvosta tapahtuneen muutoksen pitkittäisprofiilin perusteella kussakin perusarvon jälkeisessä arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: Perusarvosta 4 viikon hoitojakson aikana
|
Endpointti arvioi koetun unen laadun muutoksia ajan kuluessa hoidon aikana perustuen Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutokseen lähtöarvosta kussakin suunnitellussa lähtöarvon jälkeisessä arviointiajankohdassa.
|
Perusarvosta 4 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen teho
Aikaikkuna: Päivä 36
|
Potilaan havaittu tehokkuus arvioidaan lopullisen vierailun 3 yhteydessä esittämällä kysymys, kuinka koehenkilöt arvioivat tutkimustuotteen tehokkuutta unettomuuden, nukkumisongelmien ja/tai niihin liittyvien oireiden hoitamiseksi asteikolla: "huono" = 0, keskimäärin "= 1, "hyvä" = 2, "erittäin hyvä" = 3.
|
Päivä 36
|
|
Subjektiivinen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivänä 36
|
Potilaan havaitsema siedettävyys arvioidaan lopullisen vierailun 3 yhteydessä esittämällä kysymyksen, kuinka he arvioivat IP: n itsehallinnon siedettävyyden asteikolla: "huono" = 0, "keskimäärin" = 1, "hyvä" = 2, "erittäin hyvä "= 3.
|
Päivänä 36
|
|
Hoidon hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivänä 36
|
Potilaan havaittu hyväksyntä arvioidaan viimeisen vierailun V3: n aikana kysymällä "ottaisitko tesilääkkeet uudelleen unettomuuden, nukkumisongelmien ja/tai siihen liittyvien oireiden hoitamiseksi?
Vastaukset mahdollista: "Kyllä" tai "Ei".
|
Päivänä 36
|
|
Arvioi/tyyppiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivänä 36
|
päivänä 36
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja päivän 36 välillä
|
Verenpaine (bp): Systolinen ja diastolinen BP arvioidaan käyttämällä automaattista BP -mittauslaitetta. |
Muutos lähtötason ja päivän 36 välillä
|
|
Verispulssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja päivän 36 välillä
|
Veripulssi arvioidaan käyttämällä automatisoitua mittauslaitetta
|
Muutos lähtötason ja päivän 36 välillä
|
|
Vereturvaparametrien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja päivän 36 välillä
|
Seuraavat tekijät analysoidaan aikuisten tavanomaisten normaalien alueiden mukaisesti (F/M) ulkoisen riippumattoman ja sertifioidun lääketieteellisen diagnostisen laboratorion avulla:
|
Muutos lähtötason ja päivän 36 välillä
|
|
Arvio/eräänlainen komedia
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja päivän 36 välillä
|
Muutos lähtötason ja päivän 36 välillä
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: päivänä 36
|
Vierailun aikana 3 tuotteen saannin noudattaminen varmistetaan laskemalla koehenkilöiden palauttamat tutkimustuotteen jäljellä olevat tablettit. Vaatimattomien koehenkilöiden rajat ovat tutkimustuotteen saanti 80% - 120 prosentilla suunnitellusta tutkimustuotteiden saannin aikataulusta. |
päivänä 36
|
|
Kohteen koetun unen laadun muutos ajan kuluessa hoidon aikana ja hoidon jälkeisenä jaksona, kuten ISI AUC -arvojen avulla arvioidaan kussakin interventioaikapisteessä.
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikon hoidon vaiheen aikana
|
Toissijainen tehokkuusparametri ISI AUC ajan funktiona määritellään perusarvoon suhteutetuiksi ISI AUC-arvoiksi, jotka on laskettu peräkkäisten arviointiaikapisteiden välillä. ISI AUC-arvot ovat saatavilla perusarvon jälkeisille interventio- ja seurantakäynneille päivinä 9, 11, 15, 22, 29 ja 36. Perusarvoon suhteuttaminen suoritetaan. ISI AUC:n lasku (negatiivinen arvo) liittyy positiiviseen hoitovaikutukseen, kun taas nousu (positiivinen arvo) osoittaa negatiivista hoitovaikutusta. |
Perustasosta 4 viikon hoidon vaiheen aikana
|
|
Kohteen koetun kokonaismakuun laadun muutos ajan kuluessa hoidon aikana, arvioituina unipäiväkirjan yhdistelmäpisteellä TSQ1
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon vaiheen aikana
|
Total Sleep Quality Index 1 (TSQ1) on yhdistetty parametri, joka johdetaan päivittäisistä unipäiväkirjamerkinnöistä ja jonka tarkoituksena on mitata kokonaisvaltaista koettua unen laatua ajan kuluessa. TSQ1 lasketaan jokaisella päiväkirjan aikapisteellä neljän unen laadun osapisteen aritmeettisena keskiarvona: Nautinto unesta, Hyvin levännyt olo, Fyysinen jännittyneisyys ja Psyykkinen jännittyneisyys. Jokainen osapiste normalisoidaan yhteiselle asteikolle, joka vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa unen laatua. Unen negatiivisia puolia heijastaville osapisteille (fyysinen ja psyykkinen jännittyneisyys) sovelletaan käänteistä koodausta ennen normalisointia varmistaakseen pisteiden suunnan yhtenäisyyden. Tuloksena oleva TSQ1-piste vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa koettua unen laatua. |
Alkutasosta 4 viikon hoidon vaiheen aikana
|
|
Muutos koetussa kokonaismakuulaadussa ajan kuluessa hoidon aikana, arvioitu makuupäiväkirjan alaosioiden pisteillä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtöarvosta 4 viikon hoidon vaiheen aikana
|
Potilaat täyttävät päiväkirjaa tutkimuksen 2. päivästä lähtien koko tutkimuksen ajan aina tutkimuksen 36. päivän aamuun asti. Unen laatua arvioidaan neljällä numeerisella asteikolla (asteikko 0 (erittäin alhainen) - 10 (erittäin korkea)) seuraavilla parametreillä: fyysinen jännittyneisyys (QPHY_D), psyykkinen jännittyneisyys (QPSY_D), nukkumisen nautinto (QEnj_D) ja levänneisyys (QRest_D) sekä unen laatu (SQ_D). Lisäksi arvioidaan heräämisten määrää (NWAK_D), heräämisten kestoa (DWAK_D) ja unen saantilatenssia (SOL_D). |
Alkuperäisestä lähtöarvosta 4 viikon hoidon vaiheen aikana
|
|
ISI-vastaajan kriteerit arvioitu interventioiden päätyttyä käynnillä 3
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 4 viikon hoidon jälkeen
|
ISI-vastaajakriteerit arvioitiin interventiopäättymisen yhteydessä tutkimuskäynnillä 3 (päivä 36):
|
Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Päiväaikaista uneliaisuuden oireiden vakavuuden muutos lähtöarvosta 4 viikon hoitojakson aikana mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 4 viikon jälkeen
|
Minimi: 0 pistettä, Maksimi: 24 pistettä. Alhaisemmat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 4 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen ja yli 4 viikon hoidon aikana tunnetilaprofiilissa POMS-2 -kyselyllä mitattuna (POMS-2).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja yli 4 viikon hoitovaiheen välillä
|
POMS-2 sisältää seuraavat ensisijaiset asteikot: Jännitys-ahdistus Masennus-lannistuneisuus Viha-vihamielisyys Väsymys-inertia Sekavuus-hämmentyneisyys Voima-aktiivisuus (positiivinen asteikko) Korkeammat raakapisteet negatiivisilla asteikoilla osoittavat suurempaa mielialahäiriötä. Korkeammat raakapisteet Voima-aktiivisuus-asteikolla osoittavat positiivisia mielentiloja. |
Muutos lähtötason ja yli 4 viikon hoitovaiheen välillä
|
|
Muutos perustasosta 4 viikon hoitovaiheen aikana tilakohtaiseen ahdistuneisuuteen, mitattuna State-Trait-Anxiety-Inventory -mittarilla (STAI-Y1 & Y2).
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvon ja yli 4 viikon hoitovaiheen välillä
|
STAI-Y1: Mittaa tilakohtaista ahdistusta (väliaikaista ja tilanteeseen liittyvää ahdistusta). STAI-Y2: Mittaa piirreahdistusta (yleistä ja pitkäaikaista ahdistuneisuuden taipumusta). Molemmat STAI-Y1 ja STAI-Y2 arvioidaan yksilöllisesti seuraavasti Vähimmäispistemäärä: 20 (matala ahdistuneisuus) Enimmäispistemäärä: 80 (korkea ahdistuneisuus) Matalammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia |
Muutos lähtöarvon ja yli 4 viikon hoitovaiheen välillä
|
|
Muutos lähtötilanteen ja yli 4 viikon hoidon välillä ahdistuneisuushäiriöissä kliinikon arvioimana HAM-A-asteikolla (HAM-A).
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta ja yli 4 viikon hoitovaiheen aikana
|
Minimipisteet: 0 (ei ahdistusta) Maksimipisteet: 56 (vaikea ahdistus) Alemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
Muutos lähtöarvosta ja yli 4 viikon hoitovaiheen aikana
|
|
Muutos lähtötilanteen ja yli 4 viikon hoitojakson välillä psykologisessa hyvinvoinnissa Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) -mittarilla mitattuna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ja yli 4 viikon hoitovaiheen välillä
|
sisältää 21 kohtaa, jaettu kolmeen alaskalaan: Masennus (7 kohdetta) Ahdistus (7 kohdetta) Stressi (7 kohdetta) Vähimmäispisteet per alaskala: 0 Enimmäispisteet per alaskala (säädetty): 42 alemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia |
Muutos lähtötason ja yli 4 viikon hoitovaiheen välillä
|
|
Muutos lähtötilanteen ja yli 4 viikon hoitovaiheen välillä fysiologisessa unen määrässä ja laadussa sekä fysiologisissa mittauksissa aktigrafian (kannettava laite) avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon välillä
|
Tässä tutkimuksessa aktigrafia-unidata toimitetaan käyttäen moniaistista Fitbit-seurantalaitetta "Fitbit Charge 6". Aktigrafiset parametrit, joita tallennetaan päivittäin, käsitellään ja analysoidaan yleisesti ottaen yhdenmukaisesti unipäiväkirjadataan. • Datalog-datan parametrit keskiarvotetaan päivittäin kaikille soveltuville parametreille Parametrit:
|
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon välillä
|
|
Stressibiomarkkerin muutos lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon aikaisen vaiheen välillä iltaisen syljen kortisolitason (20.00) perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustasoarvosta päiviltä 6/7 krooniseen hoitoon päivien 34/35 jälkeen
|
Arvioitu klo 20.00 ±20 minuuttia ja toimitettu analyyttisessä laboratoriossa Parametrit: • Illan kortisolitaso |
Muutos perustasoarvosta päiviltä 6/7 krooniseen hoitoon päivien 34/35 jälkeen
|
|
Muutos unen valmiuden biomarkkerissa alkuarvon ja 4 viikon hoidon aikaisen vaiheen välillä käyttäen syljen iltaisen melatoniinipitoisuuden mittausta (klo 20)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta päivillä 6/7 krooniseen hoitoon päivillä 34/35
|
Arvioitu klo 20.00 ±20 minuuttia ja analyyttisen laboratorion toimittama Parametrit: • Iltamelatoniinitaso |
Muutos lähtöarvosta päivillä 6/7 krooniseen hoitoon päivillä 34/35
|
|
Muutos suhteessa perustasoon ja yli 4 viikon hoitovaiheen aikana iltaisen melatoniinin/iltaisen kortisolin suhteessa (20.00)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta päivistä 6/7 krooniseen hoitoon päiviin 34/35
|
Arvioitu klo 20.00 ±20 minuuttia ja toimitettu analyyttisen laboratorion toimesta.
Suhde = Illan melatoniinitaso / Illan kortisolitaso
|
Muutos lähtöarvosta päivistä 6/7 krooniseen hoitoon päiviin 34/35
|
|
Muutos alkuperäisen tilan ja yli 4 viikon hoitovaiheen välillä kroonisen stressin biomarkkerissa CAR-menetelmällä määritettynä
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta päiville 6/7 krooniseen hoitoon päiville 34/35
|
Arvioitu kello 20.00 ±20 minuuttia ja toimitettu analyyttisen laboratorion toimesta. Aamuiset sylkinäytteet kerätään kolme kertaa ensimmäisen tunnin aikana heräämisen jälkeen (heräämisen yhteydessä sekä 30 ja 45 minuuttia heräämisen jälkeen) CAR:n arvioimiseksi fysiologisena reaktiona heräämiseen. Käyrän alle jäävä pinta-ala (1) maatasoon nähden (AUCG) ja (2) lisäyksen suhteen (AUCI) lasketaan seuraavilla kaavoilla (Pruessner ja kollegat, 2003): |
Muutos perusarvosta päiville 6/7 krooniseen hoitoon päiville 34/35
|
|
Aika saavuttaa -9 yksikön kliinisesti merkittävä unettomuusoireiden vakavuuden vähenemä ISI-kokonaispistemittarilla
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon vaiheen aikana
|
Päätepiste arvioi vasteaikaa (TTR), joka määritellään ensimmäiseksi tutkimuspäiväksi, jona kohteella saavutetaan kliinisesti merkittävä vähenemä unettomuuden vakavuudessa, mikä vastaa muutosta lähtötasosta Δ ISI ≤ -9 pistettä.
|
Alkutasosta 4 viikon hoidon vaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5'000'642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .