Estudo de Eschscholzia
Eficácia e segurança de comprimidos de escolzia em adultos com sintomas de transtorno de insônia: um grupo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, prospectivo, estudo prospectivo
Este é um estudo clínico destinado a avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de escolzia em adultos com sintomas de transtorno de insônia. O estudo será realizado em um centro, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao tratamento ou placebo. Nem os participantes, nem os pesquisadores saberão quem está recebendo o tratamento (duplo-cego). O estudo também é controlado por placebo, o que significa que alguns participantes recebem uma pílula fictícia em vez do tratamento real e envolve um projeto de grupo paralelo, onde os grupos de tratamento e placebo são estudados ao mesmo tempo. O estudo é exploratório, o que significa que está investigando novas possibilidades e ainda não é totalmente conclusivo.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia principal e a segurança dos recém -desenvolvidos comprimidos de produtos de medicamentos à base de plantas. Um total de 100 indivíduos será inscrito no estudo e designado para comprimidos de Eschscholzia ou placebo.
O Comitê de Ética Local no local clínico aprovou a realização do estudo.
Participações masculinos ou femininos com idades entre 18 e 75 anos (inclusive), geralmente saudáveis e com um histórico auto-relatado de sono perturbado em pelo menos 3 noites por semana por pelo menos o 1 mês anterior com um impacto autorreferido no funcionamento diurno são permitidos Para participar do estudo.
No geral, o estudo tem as seguintes visitas na clínica, planejadas para cada paciente: visita à triagem, visita do centro de estudo 2, visita final do centro de estudo 3. Entre essas visitas, os participantes passarão por um período de "desvio" (1 semana entre a visita 1 e 2) e período de tratamento (1 mês entre a visita 1 e 3), ambos em casa. Após a visita, 2 participantes obterão o produto de estudo. Eles serão solicitados a administrar uma dose diária de 2 comprimidos (comprimidos de Eschscholzia ou placebo) durante um período de 4 semanas, começando na visita 2 e continuando até a visita 3. Toda a ingestão de produto deve ser observada nas páginas do diário do sono que que Os participantes obtêm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento voluntário, escrito e informado para participar do estudo
- Dificuldade auto -relatada ou manutenção do sono ou acordar muito cedo, ou prejudicação ou angústia diurna com base nas informações do sujeito relacionadas ao padrão de sono durante pelo menos no mês anterior antes da triagem.
História auto -relatada de sono perturbado em pelo menos 3 noites por semana pelo menos no último mês antes da exibição.
- ≥30 min para adormecer
- ≥30 min acordado durante o tempo de sono
- Tempo de sono total autorreferido ≤ 6,5 h
- ISI pontuação total ≥ 10
- Confirmação da presença do diagnóstico de insônia de acordo com os critérios da CID-10 F51.0/ICD-11 7A00 pelo médico após anamnese.
- Impacto relatado no funcionamento diurno associado à manutenção do sono, conforme medido com a pergunta 7 do ISI, pontuação> = 2
- Capacidades de congelamento disponíveis para armazenamento de amostras de saliva.
- Disposição e infraestrutura disponíveis para executar o dispositivo Aktigraphic (sensor de cama) adequadamente
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) <18,0 ou> 30,0 kg/m2.
- O indivíduo está grávida, planejando estar grávida durante o período do estudo, lactando ou mulheres de potencial de gravidez que não estão dispostas a se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- Qualquer distúrbio orgânico agudo conhecido que afete a qualidade do sono, como narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (OSA), síndrome da perna inquieta (RLS), síndrome do movimento periódico do membro (PLMS), transtorno do ritmo circadiano, transtorno de comportamento de empolgação de olho rápido, hiperplasia prostática benigna (BPH), infecções do trato urinário, bexiga irritada, dor aguda e/ou crônica.
- Qualquer condição psiquiátrica aguda ou crônica conhecida (por exemplo, depressão mono- ou bipolar grave, história de ideação suicida ou tentativa, transtornos graves de ansiedade, transtornos graves de personalidade, transtorno de personalidade limítrofe, psicoses).
- Tenha uma doença coexistente aguda ou crônica significativa ou qualquer condição que contine a entrada no estudo na opinião do investigador (por exemplo, enxaquecas, infecções ativas, insuficiência renal, hepatopatia e demência).
- História de álcool ou uso indevido de drogas
- Consumo regular de álcool superior a 140g/semana, fumo pesado (> 10 cigarros/dia), alta ingestão de cafeína (> 10 copos/dia).
- A ingestão atual de medicamentos que podem influenciar o sono (por exemplo, psicotrópica, sedativos, hipnóticos, terapias de substituição de nicotina, auxílios ao sono de balcão, terapia hormonal, produtos de saúde e ervas orientais (como valeriana, lúpulo, paixão, hypericum).
- Ter uma pressão arterial alta/baixa clinicamente significativa (sistólica acima de 159 mmHg, resp. menor que 80 mmHg ou diastólico acima de 99 mmHg, resp. menor que 60 mmHg).
- História ou viagens planejadas para um fuso horário diferente dentro de 1 mês após a primeira visita ou/e durante a participação do estudo.
- Trabalho de turno.
- Não é fluente no idioma local.
- Tenha hipersensibilidade (conhecida) a plantas da família Poppy (papaveraceae) ou hipersensibilidade conhecida para a substância ativa/s (Eschscholzia californica, celulose microcristalina, anidro coloidal, sílica de sílica, silica, férmica e férbea e férbea e férbeo e férbeo e férbeo e férbeo.
- Participação em outro estudo com qualquer produto de investigação dentro de 30 dias após a triagem e durante o período de intervenção.
- O investigador acredita que o sujeito pode não cooperar e/ou não conforme e, portanto, não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Verum: comprimidos de Eschscholzia
Um comprimido de Escholzia (1,0 g) contém como ingrediente farmacêutico ativo: 0,503 G Eschscholzia californica Herba Rec. tinct. conc. como o ingrediente farmacêutico ativo (API) correspondente de 600 mg de material de ervas em pó. |
A intervenção será fornecida como "comprimidos de escolzia" (1,0 g) engolível contendo 0,503g de escolzia californica Herba Rec.
tinct.
conc.
como o ingrediente farmacêutico ativo (API) correspondente de 600 mg de material de ervas em pó.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle: comprimidos de placebo
Será fornecido um tablet placebo que corresponda ao verum em suas propriedades ópticas e sensoriais e posologia.
Contém: celulose microcristalina, sílica anidro coloidal, desartato de glicerol, couleur de caramelo e corantes.
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Será fornecido um tablet placebo que corresponda ao verum em suas propriedades ópticas e sensoriais e posologia.
Contém: celulose microcristalina, sílica anidro coloidal, desartato de glicerol, couleur de caramelo e corantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal durante a fase de tratamento de 4 semanas na qualidade de sono percecionada, medida pela área total sob a curva (somatório da AUC do ISI) da Pontuação Total do Índice de Gravidade de Insónia (ISI).
Prazo: Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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Mínimo: 0 pontos, Máximo: 28 pontos. Pontuações mais baixas significam melhores resultados O efeito global do medicamento em investigação (IMP) no sono será avaliado utilizando a área sob a curva (AUC) da gravidade subjetiva da insónia medida repetidamente, avaliada pela Pontuação Total do ISI. |
Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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Alteração na qualidade do sono percecionada ao longo do tempo durante o período de tratamento, conforme avaliada pelo perfil longitudinal da alteração em relação à linha de base nos valores totais do ISI em cada momento de avaliação pós-linha de base
Prazo: Desde a linha de base ao longo da fase das 4 semanas de tratamento
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O endpoint avalia alterações na qualidade do sono percebida ao longo do tempo durante o tratamento, com base na alteração do Índice de Gravidade de Insónia (ISI) em relação ao valor basal em cada momento de avaliação programado após o basal.
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Desde a linha de base ao longo da fase das 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia subjetiva
Prazo: Dia 36
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A eficácia percebida do paciente será avaliada na visita final 3, fazendo a pergunta como os sujeitos classificariam a eficácia do produto do estudo para tratar a insônia, problemas de sono e/ou sintomas que o acompanham em uma escala: "ruim" = 0, "média" = 1, "bom" = 2, "muito bom" = 3.
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Dia 36
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Tolerabilidade subjetiva
Prazo: No dia 36
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A tolerabilidade percebida do paciente será avaliada na visita final 3, fazendo a pergunta como eles classificam sua tolerabilidade autopercebida do IP em uma escala: "ruim" = 0, "média" = 1, "bom" = 2, "muito bom "= 3.
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No dia 36
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Aceitação do tratamento
Prazo: No dia 36
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A aceitação percebida do paciente é avaliada na visita final v3, perguntando: "Você tomaria o medicamento de teste novamente para tratar a insônia, problemas de sono e/ou sintomas que o acompanham?
Respostas possíveis: "Sim" ou "Não".
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No dia 36
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Taxa/tipo de eventos adversos
Prazo: no dia 36
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no dia 36
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Pressão arterial
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 36
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Pressão arterial (BP): A PA sistólica e diastólica será avaliada usando um dispositivo de medição automatizado de BP. |
Mudança entre a linha de base e o dia 36
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Pulso sanguíneo
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 36
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O pulso sanguíneo será avaliado usando um dispositivo de medição automatizado
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Mudança entre a linha de base e o dia 36
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Mudança nos parâmetros de segurança do sangue
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 36
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Os seguintes fatores serão analisados conforme as faixas normais padrão para adultos (F/M) por um laboratório de diagnóstico médico independente e certificado externo:
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Mudança entre a linha de base e o dia 36
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Taxa/tipo de comedicação
Prazo: Mudança entre a linha de base e o dia 36
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Mudança entre a linha de base e o dia 36
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Conformidade com o tratamento
Prazo: no dia 36
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Após a visita 3, a conformidade com a ingestão do produto será verificada contando os comprimidos restantes do produto do estudo retornado pelos sujeitos. Os limites para que os indivíduos sejam compatíveis é uma ingestão de produto de estudo em 80% a 120% do cronograma de ingestão de produtos do estudo pretendido. |
no dia 36
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Alteração na qualidade do sono percebida ao longo do tempo durante o período de tratamento e pós-tratamento, conforme avaliado pelos valores da AUC do ISI em cada ponto de intervenção.
Prazo: Desde a linha de base durante a fase das 4 semanas de tratamento
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O parâmetro de eficácia secundário ISI AUC ao longo do tempo é definido como os valores de ISI AUC ajustados à linha de base calculados entre pontos de avaliação consecutivos. Os valores de ISI AUC estão disponíveis para as visitas de intervenção pós-linha de base e de acompanhamento nos dias 9, 11, 15, 22, 29 e 36. É realizado um ajustamento à linha de base. Uma diminuição (valor negativo) no ISI AUC está associada a um efeito positivo do tratamento, enquanto um aumento (valor positivo) indica um efeito negativo do tratamento. |
Desde a linha de base durante a fase das 4 semanas de tratamento
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Alteração na qualidade geral do sono percebida ao longo do tempo durante o tratamento, conforme avaliada pela pontuação composta do diário de sono TSQ1
Prazo: Desde a linha de base durante a fase das 4 semanas de tratamento
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O Índice Total de Qualidade do Sono 1 (TSQ1) é um parâmetro composto derivado de entradas diárias do diário de sono e destina-se a quantificar a qualidade geral do sono percebida ao longo do tempo. O TSQ1 é calculado em cada ponto temporal do diário como a média aritmética de quatro subpontuações da qualidade do sono: Prazer do Sono, Bem Descansado, Tensão Física e Tensão Psicológica. Cada subpontuação é normalizada para uma escala comum que varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade do sono. Para subpontuações que refletem aspectos negativos do sono (tensão física e psicológica), é aplicada uma codificação inversa antes da normalização para garantir uma direcionalidade consistente das pontuações. A pontuação resultante do TSQ1 varia de 0 a 100, em que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade do sono percebida. |
Desde a linha de base durante a fase das 4 semanas de tratamento
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Alteração na perceção global da qualidade do sono ao longo do tempo durante o tratamento, conforme avaliado pelas subpontuações do diário do sono
Prazo: Desde o início ao longo da fase das 4 semanas de tratamento
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Os doentes preencherão o diário diário a partir do dia 2 do estudo, durante toda a duração do estudo, até à manhã do dia 36 do estudo. A qualidade do sono é avaliada com quatro escalas NRS (escala de 0 (muito baixa) a 10 (muito alta)) com os parâmetros: tensão física (QPHY_D), tensão psicológica (QPSY_D), prazer do sono (QEnj_D) e descanso (QRest_D) e qualidade do sono (SQ_D). Além disso, é avaliado o número de despertamentos (NWAK_D), a duração dos despertamentos (DWAK_D) e a latência de início do sono (SOL_D). |
Desde o início ao longo da fase das 4 semanas de tratamento
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Critérios de resposta ISI avaliados no final da intervenção na visita 3
Prazo: Desde o início do tratamento até ao final do tratamento após 4 semanas de tratamento
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Critérios de resposta do ISI avaliados no final da intervenção na visita 3 (dia 36):
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Desde o início do tratamento até ao final do tratamento após 4 semanas de tratamento
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas na gravidade dos sintomas de sonolência diurna, medida com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento após 4 semanas
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Mínimo: 0 pontos, Máximo: 24 pontos. Pontuações mais baixas significam melhores resultados
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Desde a linha de base até ao final do tratamento após 4 semanas
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de mais de 4 semanas no Perfil de Estados de Ânimo, medido com o questionário POMS-2 (POMS-2).
Prazo: Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento ao longo de 4 semanas
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A POMS-2 inclui as seguintes escalas primárias: Tensão-Ansiedade Depressão-Desânimo Raiva-Hostilidade Fadiga-Inércia Confusão-Perplexidade Vigor-Actividade (escala positiva) Pontuações brutas mais elevadas nas escalas negativas indicam maior perturbação do humor. Pontuações brutas mais elevadas na escala Vigor-Actividade indicam estados de humor positivos. |
Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento ao longo de 4 semanas
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas na ansiedade-estado, medida com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y1 & Y2).
Prazo: Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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STAI-Y1: Mede a ansiedade-estado (ansiedade temporária e situacional). STAI-Y2: Mede a ansiedade-traço (tendências de ansiedade gerais e duradouras). Tanto o STAI-Y1 como o STAI-Y2 são avaliados individualmente da seguinte forma Pontuação Mínima: 20 (ansiedade baixa) Pontuação Máxima: 80 (ansiedade elevada) Pontuações mais baixas significam melhores resultados |
Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas em perturbações de ansiedade conforme a avaliação do clínico na escala HAM-A (HAM-A).
Prazo: Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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Pontuação Mínima: 0 (sem ansiedade) Pontuação Máxima: 56 (ansiedade severa) Pontuações mais baixas significam melhores resultados
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas no bem-estar psicológico, medido com a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21).
Prazo: Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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tem 21 itens, divididos em três subescalas: Depressão (7 itens) Ansiedade (7 itens) Stress (7 itens) Pontuação Mínima por Subescala: 0 Pontuação Máxima por Subescala (ajustada): 42 pontuações mais baixas significam melhores resultados |
Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas na quantidade e qualidade do sono fisiológico e medidas fisiológicas através de actigrafia (dispositivo vestível).
Prazo: Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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Neste estudo, os dados de sono por actigrafia serão fornecidos utilizando o rastreador multi-sensorial Fitbit "Fitbit Charge 6". Os parâmetros actigráficos, que são registados diariamente, serão processados e analisados em consistência geral com os dados do diário de sono. • Os dados do registo são calculados em média diária para todos os parâmetros aplicáveis Parâmetros:
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas
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Alteração no biomarcador para o stress entre a linha de base e ao longo da fase de tratamento de 4 semanas através dos níveis de cortisol salivar noturno (20h)
Prazo: Alteração desde a linha de base dos dias 6/7 ao tratamento crónico após os dias 34/35
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Avaliado às 20:00 ±20 minutos e entregue pelo laboratório analítico Parâmetros: • Nível de cortisol vespertino |
Alteração desde a linha de base dos dias 6/7 ao tratamento crónico após os dias 34/35
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Alteração no biomarcador de prontidão para o sono entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas através do nível de melatonina salivar noturna (20h)
Prazo: Alteração desde a linha de base dos dias 6/7 para o tratamento crónico até aos dias 34/35
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Avaliado às 20h ±20 minutos e entregue pelo laboratório analítico Parâmetros: • Nível de melatonina vespertina |
Alteração desde a linha de base dos dias 6/7 para o tratamento crónico até aos dias 34/35
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas na razão do nível de melatonina noturno do biomarcador / nível de cortisol noturno (20h)
Prazo: Alteração desde o início dos dias 6/7 até ao tratamento crónico pelos dias 34/35
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Avaliado às 20h ±20 minutos e entregue pelo laboratório analítico.
Rácio = Nível de melatonina à noite/Nível de cortisol à noite |
Alteração desde o início dos dias 6/7 até ao tratamento crónico pelos dias 34/35
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Alteração entre a linha de base e a fase de tratamento de 4 semanas no biomarcador para o stress crónico através do CAR determinado
Prazo: Alteração da linha de base dos dias 6/7 para o tratamento crónico até aos dias 34/35
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Avaliado às 20h ±20 minutos e entregue pelo laboratório analítico. As amostras de saliva da manhã são recolhidas três vezes na primeira hora após o despertar (ao acordar, bem como 30 e 45 minutos após o despertar) para avaliar a CAR como reação fisiológica ao despertar. A área sob a curva (1) em relação ao basal (AUCG) e (2) em relação ao aumento (AUCI) é calculada usando as seguintes fórmulas (Pruessner e colegas, 2003): |
Alteração da linha de base dos dias 6/7 para o tratamento crónico até aos dias 34/35
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Tempo para atingir uma redução clinicamente relevante da gravidade dos sintomas de insónia de -9 unidades na escala de pontuação total do ISI
Prazo: Desde a linha de base ao longo da fase das 4 semanas de tratamento
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O endpoint avalia o tempo até à resposta (TTR), definido como o primeiro dia do estudo em que um sujeito atinge uma redução clinicamente relevante na gravidade da insónia, correspondente a uma alteração em relação à linha de base de Δ ISI ≤ -9 pontos.
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Desde a linha de base ao longo da fase das 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5'000'642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .