Eschscholzia -studie
Effektivitet och säkerhet för Eschscholzia tabletter hos vuxna med sömnlöshetssymtom: en monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, prospektiv studie
Detta är en klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Eschscholzia -tabletter hos vuxna med symtom i sömnlöshet. Studien kommer att genomföras i ett centrum, deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen behandlingen eller placebo. Varken deltagarna eller forskarna kommer att veta vem som får behandlingen (dubbelblind). Studien är också placebokontrollerad, vilket innebär att vissa deltagare får en dummy-piller istället för den faktiska behandlingen, och det involverar en parallellgruppsdesign, där behandlings- och placebogrupperna studeras samtidigt. Studien är undersökande, vilket innebär att den undersöker nya möjligheter och är ännu inte helt avgörande.
Syftet med denna studie är att bestämma huvudeffektiviteten och säkerheten för den nyutvecklade växtbaserade läkemedelsprodukten Eschscholzia tabletter. Totalt 100 försökspersoner kommer att registreras i studien och tilldelas antingen Eschscholzia tabletter eller placebo.
Den lokala etiska kommittén på den kliniska platsen har gett deras godkännande för att studien ska köras.
Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 och 75 år (inklusive), i allmänhet frisk och med en självrapporterad historia av störd sömn på minst 3 nätter per vecka under minst en månad med en självrapporterad inverkan på dagtidsfunktion är tillåtna att delta i studien.
Sammantaget har studien följande besök i kliniken, planerad för varje patient: screeningbesök, studiecenterbesök 2, slutligt studiecenterbesök 3. Mellan dessa besök kommer deltagarna att gå igenom en "inlöpning" -period (1 vecka mellan besöket 1 och 2) och behandlingsperiod (1 månad mellan besök 1 och 3), båda hemma. Vid besök kommer två deltagare att få studieprodukten. De kommer att uppmanas att administrera en daglig dos av 2 tabletter (antingen Eschscholzia-tabletter eller placebo) under en 4-veckors period, från besök 2 och fortsätter till besök 3. Varje intag av studieprodukt bör noteras på sömndagboksidorna som deltagarna erhåller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
- Själv rapporterade svårigheter eller upprätthålla sömn eller vakna för tidigt, eller på dagtid eller nöd baserad på ämnets information relaterad till sömnmönster under åtminstone föregående månad före screening.
Själv rapporterade historia av störd sömn på minst 3 nätter per vecka under minst den senaste 1 månaden före screening.
- ≥30 min för att somna
- ≥30 min vaken under sömntiden
- Självrapporterad total sömntid på ≤ 6,5 timmar
- ISI total poäng ≥ 10
- Bekräftelse av närvaron av sömnlöshet enligt ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00-kriterierna av läkaren vid anames.
- Rapporterad påverkan på dagtidsfunktion i samband med sömnunderhåll mätt med fråga 7 i ISI, poäng> = 2
- Frysningskapacitet tillgängliga för lagring av salivprover.
- Villighet och infrastruktur tillgänglig för att köra Aktigraphic Device (Bed Sensor) ordentligt
Uteslutningskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) <18,0 eller> 30,0 kg/m2.
- Individen är gravid och planerar att vara gravid under studieperioden, ammande eller kvinnor med barnfödelsepotential som är ovilliga att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
- Alla kända akuta organiska störningar som påverkar sömnkvaliteten, såsom narkolepsi, obstruktiv sömnapné (OSA), rastlöst bensyndrom (RLS), periodisk lemmörelssyndrom (PLM), cirkadisk rytmstörning, snabbögonrörelsebeteende, benign prostatisk hyperplasi (BPH), urinvägsinfektioner, irriterad urinblåsan, akut och/eller kronisk smärta.
- Alla kända akut eller kroniska psykiatriska tillstånd (t.ex. allvarliga mono- eller bipolära depression, historia av självmordstankar eller försök, allvarliga ångeststörningar, allvarliga personlighetsstörningar, gränsöverskridande personlighetsstörning, psykoser).
- Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom eller något tillstånd som kontraindikerar inträde till studien enligt utredarens åsikt (t.ex. Migrän, aktiva infektioner, njurinsufficiens, hepatopati och demens).
- Historik om alkohol eller narkotikabruk
- Regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 140 g/vecka, tung rökning (> 10 cigaretter/dag), högt koffeinintag (> 10 glas/dag).
- Aktuellt intag av läkemedel som kan påverka sömn (t.ex. psykotropiska, lugnande medel, hypnotika, nikotin-ersättningsterapier, sömnhjälpmedel utan disk), hormonterapi, hälsoprodukter och orientaliska örter (som valerian, humle, passionflower, hypericum).
- Har ett kliniskt signifikant högt/lågt blodtryck (systoliskt över 159 mmHg, resp. lägre än 80 mmHg eller diastoliskt över 99 mmHg, resp. lägre än 60 mmHg).
- Historia eller planerade resor till en annan tidszon inom en månad efter det första besöket eller/och under studiens deltagande.
- Skiftarbetare.
- Inte flytande i lokalt språk.
- Har (känd) överkänslighet för växter från vallmo -familjen (Papaveraceae) eller känd överkänslighet mot det aktiva ämnet (Eschscholzia californica, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumskarmellos, glycerol distearate, karamell cellulosa och ferrous (III).
- Deltagande i en annan studie med någon undersökningsprodukt inom 30 dagar efter screening och under interventionsperioden.
- Utredaren anser att ämnet kan vara samarbetsvilligt och/eller icke -överensstämmande och därför inte bör delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum Group: Eschscholzia tabletter
En Escholzia -tablett (1,0 g) innehåller som aktiv farmaceutisk ingrediens: 0,503 g Eschscholzia californica herba rec. tinkt. conc. som den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) motsvarande 600 mg pulverat örtmaterial. |
Interventionen kommer att tillhandahållas som svällande "Eschscholzia tabletter" (1,0 g) som innehåller 0,503 g Eschscholzia californica herba rec.
tinkt.
conc.
som den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) motsvarande 600 mg pulverat örtmaterial.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: placebo -tabletter
En placebo -tablett kommer att tillhandahållas som matchar Verum i dess optiska och sensoriska egenskaper och posologi.
Innehåller: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, glyceroldistearat, karamell cougeur och färgämnen.
|
En placebo -tablett kommer att tillhandahållas som matchar Verum i dess optiska och sensoriska egenskaper och posologi.
Innehåller: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, glyceroldistearat, karamell cougeur och färgämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen under den 4-veckorslånga behandlingsfasen i upplevd sömnkvalitet, mätt som den summerade arean under kurvan (summerad ISI AUC) för Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng.
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
Min: 0 poäng, Max: 28 poäng Lägre poäng betyder bättre resultat Den globala effekten av det undersökta läkemedlet (IMP) på sömn kommer att utvärderas med hjälp av arean under kurvan (AUC) av upprepade mätningar av subjektiv insomni-severitet, bedömd med ISI-totalskåren. |
Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
|
Förändring i upplevd sömnkvalitet över tid under behandlingsperioden, utvärderad genom den longitudinella profilen av förändringen från baslinjen i ISI-totalskåren vid varje bedömningstillfälle efter baslinjen
Tidsram: Från baslinjen under fasen av de 4 veckornas behandling
|
Endpoint utvärderar förändringar i upplevd sömnkvalitet över tid under behandling baserat på Insomnia Severity Index (ISI) förändring från baslinjen vid varje schemalagd utvärderingstidpunkt efter baslinjen.
|
Från baslinjen under fasen av de 4 veckornas behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv effektivitet
Tidsram: Dag 36
|
Patientens upplevda effektivitet kommer att bedömas vid slutbesök 3 genom att ställa frågan hur försökspersonerna skulle betygsätta effektiviteten i studieprodukten för att behandla sömnlöshet, sömnproblem och/eller tillhörande symtom på en skala: "dåligt" = 0, "genomsnitt" = 1, "bra" = 2, "mycket bra" = 3.
|
Dag 36
|
|
Subjektiv tolerabilitet
Tidsram: På dag 36
|
Patientens upplevda tolerabilitet kommer att bedömas vid slutbesök 3 genom att ställa frågan hur de betygsätter sin självupplevda tolerabilitet för IP på en skala: "dåligt" = 0, "genomsnitt" = 1, "bra" = 2, "mycket bra "= 3.
|
På dag 36
|
|
Acceptans av behandlingen
Tidsram: På dag 36
|
Patientens upplevda acceptans bedöms vid slutbesök V3 genom att fråga "Skulle du ta testmedicinen igen för att behandla sömnlöshet, sömnproblem och/eller tillhörande symtom?
Svar möjligt: "Ja" eller "Nej".
|
På dag 36
|
|
Hastighet/typ av biverkningar
Tidsram: På dag 36
|
På dag 36
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och dag 36
|
Blodtryck (BP): Systolisk och diastolisk BP kommer att utvärderas med hjälp av en automatiserad BP -mätanordning. |
Förändring mellan baslinjen och dag 36
|
|
Blodpuls
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och dag 36
|
Blodpuls kommer att bedömas med hjälp av en automatiserad mätanordning
|
Förändring mellan baslinjen och dag 36
|
|
Förändring i blodsäkerhetsparametrar
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och dag 36
|
Följande faktorer kommer att analyseras enligt standard normala intervall för vuxna (F/M) av ett externt oberoende och certifierat medicinskt diagnostiskt laboratorium:
|
Förändring mellan baslinjen och dag 36
|
|
Hastighet/typ av komedikation
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och dag 36
|
Förändring mellan baslinjen och dag 36
|
|
|
Efterlevnad
Tidsram: På dag 36
|
Vid besök 3 kommer produktintagets överensstämmelse att verifieras genom att räkna de återstående tabletterna i studieprodukten som returneras av försökspersoner. Gränser för försökspersoner att uppfylla är ett intag av studieprodukt inom 80% - 120% av det avsedda studieproduktintagsschemat. |
På dag 36
|
|
Förändring i upplevd sömnkvalitet över tid under behandlings- och efterbehandlingsperioden, bedömd med ISI AUC-värden vid varje interventions tidpunkt.
Tidsram: Från baseline under behandlingsfasen på 4 veckor
|
Den sekundära effektparameteren ISI AUC över tid definieras som de baslinjejusterade ISI AUC-värdena som beräknas mellan på varandra följande bedömningstillfällen. ISI AUC-värden finns tillgängliga för de post-baseline-interventioner och uppföljningsbesöken på dag 9, 11, 15, 22, 29 och 36. Baslinjejustering utförs. En minskning (negativt värde) i ISI AUC är associerad med en positiv behandlingseffekt, medan en ökning (positivt värde) indikerar en negativ behandlingseffekt. |
Från baseline under behandlingsfasen på 4 veckor
|
|
Förändring i upplevd övergripande sömnkvalitet över tid under behandlingen, enligt bedömning med sömnjournalens sammansatta poäng TSQ1
Tidsram: Från baslinjen under de 4 veckornas behandlingsfas
|
Total Sleep Quality Index 1 (TSQ1) är en sammansatt parameter som härletts från dagliga sömnjournalanteckningar och är avsedd att kvantifiera den övergripande upplevda sömnkvaliteten över tid. TSQ1 beräknas vid varje journaltidpunkt som det aritmetiska medelvärdet av fyra sömnkvalitetsunderskattningar: Sömnbehaglighet, Utvilad, Fysisk spänning och Psykisk spänning. Varje underskattning normaliseras till en gemensam skala från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre sömnkvalitet. För underskattningar som återspeglar negativa aspekter av sömn (fysisk och psykisk spänning) tillämpas omvänd kodning före normalisering för att säkerställa konsekvent poängriktning. Det resulterande TSQ1-poängintervallet är 0 till 100, där högre värden indikerar bättre upplevd sömnkvalitet. |
Från baslinjen under de 4 veckornas behandlingsfas
|
|
Förändring i upplevd övergripande sömnkvalitet över tid under behandlingen, bedömd med hjälp av sömnjournalens delpoäng
Tidsram: Från baslinjen under fasen av de 4 veckornas behandling
|
Patienterna kommer att fylla i dagboken dagligen från studiedag 2 under hela studieperioden fram till morgonen på studiedag 36. Sömnkvalitet bedöms med fyra NRS (skala från 0 (mycket låg) till 10 (mycket hög)) med parametrarna: fysisk spänning (QPHY_D), psykologisk spänning (QPSY_D), sömnupplevelse (QEnj_D) och utvilning (QRest_D) samt sömnkvalitet (SQ_D). Dessutom bedöms antalet uppvaknanden (NWAK_D), varaktighet av uppvaknanden (DWAK_D) och insomningslatens (SOL_D). |
Från baslinjen under fasen av de 4 veckornas behandling
|
|
ISI Responder-kriterier bedömda vid interventionens slut på besök 3
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut efter 4 veckors behandling
|
ISI Responder-kriterier bedömda vid interventionens slut på besök 3 (dag 36):
|
Från baslinjen till behandlingens slut efter 4 veckors behandling
|
|
Förändring mellan baslinjemätning och över 4-veckors behandlingsfas i symtom på dagtidssömnighet mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Från baseline till slutet av behandlingen efter 4 veckor
|
Min: 0 poäng, Max: 24 poäng Lägre poäng innebär bättre resultat
|
Från baseline till slutet av behandlingen efter 4 veckor
|
|
Förändring mellan baslinje och över 4-veckors behandlingsfas i Profile of Mood states mätt med POMS-2-frågeformuläret (POMS-2).
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
POMS-2 inkluderar följande primära skalor: Spänning-Ångest Depression-Nedslagenhet Ilska-Fientlighet Trötthet-Tröghet Förvirring-Vilsenhet Kraft-Aktivitet (positiv skala) Högre råpoäng på negativa skalor indikerar större stämningsstörning. Högre råpoäng på Kraft-Aktivitetskalan indikerar positiva stämningstillstånd. |
Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
|
Förändring mellan baslinje och under 4-veckors behandlingsfas i tillståndsångest mätt med State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Y1 & Y2).
Tidsram: Förändring mellan baseline och över 4-veckors behandlingsfas
|
STAI-Y1: Mäter tillståndsångest (tillfällig och situationsbunden ångest). STAI-Y2: Mäter traitsångest (allmänna och långvariga ångesttendenser). Både STAI-Y1 och STAI-Y2 bedöms individuellt enligt följande Lägsta poäng: 20 (låg ångest) Högsta poäng: 80 (hög ångest) Lägre poäng innebär bättre resultat |
Förändring mellan baseline och över 4-veckors behandlingsfas
|
|
Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas vid ångeststörningar enligt klinikerns bedömning på HAM-A-skalan (HAM-A).
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
Minsta poäng: 0 (ingen ångest) Högsta poäng: 56 (svår ångest) Lägre poäng betyder bättre resultat
|
Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
|
Förändring mellan baslinjen och under 4-veckors behandlingsfas i psykiskt välbefinnande mätt med Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
har 21 frågor, indelat i tre delskalor: Depression (7 frågor) Ångest (7 frågor) Stress (7 frågor) Minsta poäng per delskala: 0 Högsta poäng per delskala (justerad): 42 lägre poäng betyder bättre resultat |
Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
|
Förändring mellan baslinje och över 4-veckors behandlingsfas i fysiologisk sömnkvantitet och -kvalitet samt fysiologiska mått via aktigrafi (bärbar).
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
I denna studie kommer aktigrafiska sömnuppgifter att levereras med hjälp av den multisensoriska Fitbit-trackern "Fitbit Charge 6". Aktigrafiska parametrar, som registreras dagligen, kommer att hanteras och analyseras i allmän överensstämmelse med sömndagboksdata. • Datalogdata genomsnittsberäknas dagligen för alla tillämpliga parametrar Parametrar:
|
Förändring mellan baslinjen och över 4-veckors behandlingsfas
|
|
Förändring i biomarkör för stress mellan baslinjen och under 4-veckors behandlingsfas via salivkortisolnivåer på kvällen (kl. 20.00)
Tidsram: Förändring från baslinjen dag 6/7 till kronisk behandling efter dag 34/35
|
Bedömd kl. 20.00 ±20 minuter och levererad av det analytiska laboratoriet Parametrar: • Kvällskortisolnivå |
Förändring från baslinjen dag 6/7 till kronisk behandling efter dag 34/35
|
|
Förändring i biomarkör för sömnberedskap mellan baslinjen och under 4-veckors behandlingsfas via salivens kvällsmelatoninnivå (kl. 20)
Tidsram: Förändring från baslinjen dag 6/7 till kronisk behandling dag 34/35
|
Bedömdes kl 20.00 ±20 minuter och levererades av det analytiska laboratoriet Parametrar: • Kvällsmelatoninnivå |
Förändring från baslinjen dag 6/7 till kronisk behandling dag 34/35
|
|
Förändring mellan baslinje och under 4-veckors behandlingsfas i förhållandet mellan kvälls melatonin-nivå/ kvälls kortisol-nivå (kl. 20) för biomarkör
Tidsram: Förändring från baslinje dag 6/7 till kronisk behandling vid dag 34/35
|
Bedömd kl. 20.00 ±20 minuter och levererad av analyslaboratoriet.
Kvot = Aftonmelatoninnivå/Aftonkortisolnivå |
Förändring från baslinje dag 6/7 till kronisk behandling vid dag 34/35
|
|
Förändring mellan baseline och under 4-veckors behandlingsfas i biomarkör för kronisk stress via CAR-bestämning
Tidsram: Förändring från baslinje dag 6/7 till kronisk behandling vid dag 34/35
|
Bedömdes kl 20.00 ±20 minuter och levererades av det analytiska laboratoriet. Salivproven på morgonen samlas in tre gånger under den första timmen efter uppvaknande (vid uppvaknande samt 30 och 45 minuter efter uppvaknande) för att bedöma CAR som en fysiologisk reaktion på uppvaknandet. Arean under kurvan (1) med avseende på grundnivå (AUCG), och (2) med avseende på ökning (AUCI) beräknas med följande formler (Pruessner och kollegor, 2003): |
Förändring från baslinje dag 6/7 till kronisk behandling vid dag 34/35
|
|
Tid för att uppnå en kliniskt relevant minskning av insomnisymtom med -9 enheter på ISI-skalan för totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen under fasen av de 4 veckornas behandling
|
Endpoint utvärderar tid till respons (TTR), definierad som den första studie dagen då en försöksperson uppnår en kliniskt relevant minskning i insomni svårighetsgrad, vilket motsvarar en förändring från baslinjen på Δ ISI ≤ -9 poäng.
|
Från baslinjen under fasen av de 4 veckornas behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5'000'642
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .