Étude d'Eschscholzia
Efficacité et sécurité des comprimés d'Eschscholzia chez les adultes présentant des symptômes de troubles de l'insomnie: un groupe parallèle monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étude prospective
Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'Eschscholzia chez les adultes présentant des symptômes de troubles de l'insomnie. L'étude sera menée dans un centre, les participants seront affectés au hasard au traitement ou au placebo. Ni les participants, ni les chercheurs ne sauront qui reçoit le traitement (double aveugle). L'étude est également contrôlée par placebo, ce qui signifie que certains participants reçoivent une pilule factice au lieu du traitement réel, et il implique une conception de groupes parallèles, où les groupes de traitement et placebo sont étudiés en même temps. L'étude est exploratoire, ce qui signifie qu'elle étudie de nouvelles possibilités et n'est pas encore pleinement concluante.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité principales des comprimés Eschscholzia à plantes médicinales nouvellement développées. Un total de 100 sujets seront inscrits à l'étude et affectés à des comprimés d'Eschscholzia ou à un placebo.
Le comité d'éthique local du site clinique a donné son approbation à l'étude.
Les participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus), généralement en bonne santé et avec des antécédents auto-signalés de sommeil perturbé sur au moins 3 nuits par semaine pendant au moins le 1 mois précédent avec un impact autodéclaré sur le fonctionnement diurne sont autorisés pour participer à l'étude.
Dans l'ensemble, l'étude a les visites suivantes à la clinique, prévue pour chaque patient: visite de dépistage, visite du centre d'étude 2, visite finale du centre d'étude 3. Entre ces visites, les participants passeront par une période de «run-in» (1 semaine entre la visite 1 et 2) et période de traitement (1 mois entre la visite 1 et 3), tous deux à la maison. Lors de la visite 2, les participants obtiendront le produit de l'étude. On leur demandera d'administrer une dose quotidienne de 2 comprimés (comprimés Eschscholzia ou placebo) sur une période de 4 semaines, à partir de la visite 2 et se poursuivant jusqu'à la visite 3. Chaque produit d'étude doit être noté sur les pages de journaux de sommeil qui les participants obtiennent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Des difficultés autonomes ou du maintien du sommeil ou du réveil trop tôt, ou des troubles diurnes ou de la détresse en fonction des informations du sujet liées au modèle de sommeil pendant au moins le mois précédent avant le dépistage.
Histoire de l'auto-signalé du sommeil perturbé au moins 3 nuits par semaine pendant au moins le dernier mois avant le dépistage.
- ≥ 30 min pour s'endormir
- ≥ 30 minutes éveillées pendant le temps de sommeil
- Temps de sommeil total autodéclaré de ≤ 6,5 h
- Score total ISI ≥ 10
- Confirmation de la présence d'un diagnostic d'insomnie selon les critères ICD-10 F51.0 / ICD-11 7A00 par le médecin lors de l'anamnèse.
- Impact rapporté sur le fonctionnement diurne associé à l'entretien du sommeil tel que mesuré avec la question 7 de l'ISI, score> = 2
- Capacités de congélation disponibles pour le stockage des échantillons de salive.
- Volonté et infrastructure disponibles pour exécuter correctement le dispositif aktigraphique (capteur de lit)
Critères d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou> 30,0 kg / m2.
- L'individu est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, de lactation ou des femmes de potentiel de procréation qui ne veulent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Tout trouble organique aigu connu affectant la qualité du sommeil, comme la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil (OSA), le syndrome de la jambe agitée (RLS), le syndrome de mouvement périodique des membres (PLMS), le trouble du rythme circadien, le trouble du comportement à l'œil rapide, l'hyperplasie de la prostatique bénigne de l'œil de l'œil, l'hyperplasie bénigne de la prostate hyperplasie de la prostate de la prostatique de l'œil d'oeil bénigne, l'hyperplasie de prostate bénigne (BPH), infections des voies urinaires, vessie irritée, douleur aiguë et / ou chronique.
- Toute condition psychiatrique aiguë ou chronique connue (par exemple, une dépression mono- ou bipolaire sévère, des antécédents d'idées suicidaires ou de tentatives, de graves troubles anxieux, de troubles de la personnalité graves, trouble de la personnalité limite, psychoses).
- Ont une maladie coexistante aiguë ou chronique importante ou toute condition qui contre-indique l'entrée à l'étude de l'avis de l'investigateur (par ex. migraines, infections actives, insuffisance rénale, hépatopathie et démence).
- Antécédents d'alcool ou de toxicomanie
- Consommation d'alcool régulière dépassant 140 g / semaine, tabagisme (> 10 cigarettes / jour), consommation élevée de caféine (> 10 verres / jour).
- Apport actuel de médicaments qui pourraient influencer le sommeil (par exemple, psychotrope, sédatifs, hypnotiques, thérapies de remplacement de la nicotine, somnifères en vente libre, hormonothérapie, produits de santé et herbes orientales (comme la valériane, le houblon, le passion, l'hypericum).
- Ont une pression artérielle haute / basse cliniquement significative (systolique sur 159 mmHg, resp. inférieur à 80 mmHg ou diastolique sur 99 mmHg, resp. inférieur à 60 mmHg).
- Historique ou voyage prévu dans un fuseau horaire différent dans le mois suivant la première visite ou / et pendant la participation de l'étude.
- Travailleur de quart.
- Pas couramment la langue locale.
- Ont une hypersensibilité (connue) aux plantes de la famille de coquelicots (Papaveraceae) ou une hypersensibilité connue aux substances actifs (Eschscholzia californica, à la cellulose microcristalline, à la silice anhydre colloïdale, à l'oxyde de sodium (III).
- Participation à une autre étude avec tout produit d'enquête dans les 30 jours suivant le dépistage et pendant la période d'intervention.
- L'enquêteur estime que le sujet peut être peu coopératif et / ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum Group: comprimés Eschscholzia
Un comprimé d'Escholzia (1,0 g) contient comme ingrédient pharmaceutique actif: 0,503 G Eschscholzia californica Herba rec. tinct. conc. comme l'ingrédient pharmaceutique actif (API) correspondant à 600 mg de matériau à base de plantes en poudre. |
L'intervention sera fournie sous forme de "comprimés d'Escholzia avalables" (1,0 g) contenant 0,503 g Eschscholzia californica Herba rec.
tinct.
conc.
comme l'ingrédient pharmaceutique actif (API) correspondant à 600 mg de matériau à base de plantes en poudre.
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Comparateur placebo: Groupe témoin: tablettes placebo
Une tablette placebo sera fournie qui correspond au verum dans ses propriétés optiques et sensorielles et sa posologie.
Contient: la cellulose microcristalline, la silice anhydre colloïdale, le glycérol se détachent, le couleur au caramel et les colorants.
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Une tablette placebo sera fournie qui correspond au verum dans ses propriétés optiques et sensorielles et sa posologie.
Contient: la cellulose microcristalline, la silice anhydre colloïdale, le glycérol se détachent, le couleur au caramel et les colorants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur de base au cours de la phase de traitement de 4 semaines de la qualité de sommeil perçue, mesurée par la somme de l'aire sous la courbe (somme de l'AUC de l'ISI) du score total de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI).
Délai: Changement entre le baseline et la phase de traitement de plus de 4 semaines
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Min : 0 points de score, Max : 28 points de score. Les scores plus bas indiquent de meilleurs résultats. L'effet global du médicament expérimental (IMP) sur le sommeil sera évalué en utilisant l'aire sous la courbe (AUC) de la sévérité subjective de l'insomnie mesurée de manière répétée, évaluée par le Score Total ISI. |
Changement entre le baseline et la phase de traitement de plus de 4 semaines
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Évolution de la qualité perçue du sommeil au cours de la période de traitement, évaluée par le profil longitudinal de la variation par rapport à la valeur initiale des scores totaux de l'ISI à chaque point d'évaluation postérieure au début de l'étude
Délai: Par rapport à la valeur de base pendant la phase des 4 semaines de traitement
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Le critère d'évaluation mesure les changements dans la qualité perçue du sommeil au fil du temps pendant le traitement, basés sur le changement par rapport à la valeur initiale de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) à chaque point d'évaluation prévu après la valeur initiale.
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Par rapport à la valeur de base pendant la phase des 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité subjective
Délai: Jour 36
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L'efficacité perçue du patient sera évaluée lors de la visite finale 3 en posant la question de savoir comment les sujets évalueraient l'efficacité du produit de l'étude pour traiter l'insomnie, les problèmes de sommeil et / ou les symptômes d'accompagnement à une échelle: "mauvais" = 0, "moyenne" = 1, "bon" = 2, "très bon" = 3.
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Jour 36
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Tolérabilité subjective
Délai: Le jour 36
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La tolérabilité perçue du patient sera évaluée lors de la visite finale 3 en demandant à la question comment ils évaluent leur tolérabilité auto-perçue de la propriété intellectuelle à une échelle: "Bad" = 0, "moyen" = 1, "bon" = 2, "très bien "= 3.
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Le jour 36
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Acceptation du traitement
Délai: Le jour 36
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L'acceptation perçue du patient est évaluée lors de la visite finale V3 en demandant: "Repreriez-vous à nouveau le médicament pour traiter l'insomnie, les problèmes de sommeil et / ou les symptômes d'accompagnement?
Réponses possibles: "Oui" ou "Non".
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Le jour 36
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Taux / type d'événements indésirables
Délai: le jour 36
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le jour 36
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Pression artérielle
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 36
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Pression artérielle (BP): La BP systolique et diastolique sera évaluée en utilisant un dispositif de mesure BP automatisé. |
Changement entre la ligne de base et le jour 36
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Pouls sanguin
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 36
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Le pouls sanguin sera évalué en utilisant un dispositif de mesure automatisé
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Changement entre la ligne de base et le jour 36
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Changement des paramètres de sécurité sanguine
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 36
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Les facteurs suivants seront analysés conformément aux gammes normales standard pour les adultes (F / M) par un laboratoire de diagnostic médical indépendant et certifié externe:
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Changement entre la ligne de base et le jour 36
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Taux / type de comédication
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 36
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Changement entre la ligne de base et le jour 36
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Conformité au traitement
Délai: le jour 36
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Lors de la visite 3, la conformité à l'admission du produit sera vérifiée en comptant les comprimés restants du produit d'étude renvoyé par les sujets. Les limites pour les sujets à être conformes sont une consommation de produit d'étude à 80% à 120% du calendrier d'admission des produits d'étude prévus. |
le jour 36
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Évolution de la qualité perçue du sommeil au fil du temps pendant la période de traitement et post-traitement, évaluée par les valeurs de l'ASC de l'ISI à chaque point temporel d'intervention.
Délai: Depuis la ligne de base pendant la phase de traitement de 4 semaines
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Le paramètre d'efficacité secondaire ISI AUC au fil du temps est défini comme les valeurs ISI AUC ajustées sur la base de référence calculées entre les points d'évaluation consécutifs. Les valeurs ISI AUC sont disponibles pour les visites d'intervention post-référence et de suivi aux jours 9, 11, 15, 22, 29 et 36. L'ajustement sur la base de référence est effectué. Une diminution (valeur négative) de l'ISI AUC est associée à un effet positif du traitement, tandis qu'une augmentation (valeur positive) indique un effet négatif du traitement. |
Depuis la ligne de base pendant la phase de traitement de 4 semaines
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Changement de la qualité globale perçue du sommeil au fil du temps pendant le traitement, évalué par le score composite du journal du sommeil TSQ1
Délai: Depuis le début de l'étude sur la période des 4 semaines de traitement
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L'indice de qualité totale du sommeil 1 (TSQ1) est un paramètre composite dérivé des entrées quotidiennes du journal de sommeil et vise à quantifier la qualité perçue globale du sommeil au fil du temps. Le TSQ1 est calculé à chaque point temporel du journal comme la moyenne arithmétique de quatre sous-scores de qualité du sommeil : Plaisir du sommeil, Reposé, Tension physique et Tension psychologique. Chaque sous-score est normalisé sur une échelle commune allant de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de sommeil. Pour les sous-scores reflétant des aspects négatifs du sommeil (tension physique et psychologique), un codage inversé est appliqué avant la normalisation pour assurer une directionnalité cohérente des scores. Le score TSQ1 résultant varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de sommeil perçue. |
Depuis le début de l'étude sur la période des 4 semaines de traitement
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Évolution de la perception globale de la qualité du sommeil au fil du temps pendant le traitement, telle qu'évaluée par les sous-scores du journal de sommeil
Délai: Depuis la ligne de base au cours de la phase de traitement de 4 semaines
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Les patients rempliront le journal quotidien à partir du jour d'étude 2 tout au long de la durée totale de l'étude jusqu'au matin du jour d'étude 36. La qualité du sommeil est évaluée avec quatre échelles numériques (échelle de 0 (très faible) à 10 (très élevée)) pour les paramètres suivants : tension physique (QPHY_D), tension psychologique (QPSY_D), plaisir du sommeil (QEnj_D), sensation de repos (QRest_D) et qualité du sommeil (SQ_D). De plus, le nombre de réveils (NWAK_D), la durée des réveils (DWAK_D) et la latence d'endormissement (SOL_D) sont évalués. |
Depuis la ligne de base au cours de la phase de traitement de 4 semaines
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Critères de réponse à l'ISI évalués à la fin de l'intervention lors de la visite 3
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement après 4 semaines de traitement
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Critères de réponse ISI évalués à la fin de l'intervention lors de la visite 3 (jour 36) :
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De la ligne de base à la fin du traitement après 4 semaines de traitement
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Changement entre le niveau de référence et la phase de traitement sur 4 semaines dans la sévérité des symptômes de somnolence diurne mesurée avec l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement après 4 semaines
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Min : 0 points, Max : 24 points Les scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement après 4 semaines
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Changement entre la valeur de référence et la phase de traitement de plus de 4 semaines dans le profil des états d'humeur tel que mesuré avec le questionnaire POMS-2 (POMS-2).
Délai: Variation entre la ligne de base et la phase de traitement de plus de 4 semaines
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Le POMS-2 comprend les échelles primaires suivantes : Tension-Anxiété Dépression-Découragement Colère-Hostilité Fatigue-Inertie Confusion-Désarroi Vigueur-Activité (échelle positive) Des scores bruts plus élevés sur les échelles négatives indiquent une plus grande perturbation de l'humeur. Des scores bruts plus élevés sur l'échelle Vigueur-Activité indiquent des états d'humeur positifs. |
Variation entre la ligne de base et la phase de traitement de plus de 4 semaines
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Évolution entre le début de l'étude et la phase de traitement de 4 semaines de l'anxiété-état, mesurée avec l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-Y1 & Y2).
Délai: Changement entre le niveau de référence et la phase de traitement de plus de 4 semaines
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STAI-Y1 : Mesure l'anxiété-état (anxiété temporaire et situationnelle). STAI-Y2 : Mesure l'anxiété-trait (tendances anxieuses générales et durables). STAI-Y1 et STAI-Y2 sont évalués individuellement comme suit : Score minimum : 20 (faible anxiété) Score maximum : 80 (forte anxiété) Des scores plus bas signifient de meilleurs résultats |
Changement entre le niveau de référence et la phase de traitement de plus de 4 semaines
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Variation entre la ligne de base et la phase de traitement de plus de 4 semaines dans les troubles anxieux selon l'évaluation du clinicien sur l'échelle HAM-A (HAM-A).
Délai: Changement entre la ligne de base et la phase de traitement de plus de 4 semaines
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Score minimum : 0 (pas d'anxiété) Score maximum : 56 (anxiété sévère) Des scores plus bas signifient de meilleurs résultats
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Changement entre la ligne de base et la phase de traitement de plus de 4 semaines
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Changement entre la ligne de base et la phase de traitement de plus de 4 semaines dans le bien-être psychologique, mesuré avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Délai: Changement entre le niveau de base et la phase de traitement sur 4 semaines
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comporte 21 items, divisés en trois sous-échelles : Dépression (7 items) Anxiété (7 items) Stress (7 items) Score minimum par sous-échelle : 0 Score maximum par sous-échelle (ajusté) : 42 des scores plus bas signifient de meilleurs résultats |
Changement entre le niveau de base et la phase de traitement sur 4 semaines
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Changement entre le début de l'étude et la phase de traitement de 4 semaines dans la quantité et la qualité du sommeil physiologique et les mesures physiologiques via actigraphie (dispositif portable).
Délai: Changement entre le début et la phase de traitement sur 4 semaines
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Dans cette étude, les données de sommeil par actigraphie seront fournies à l'aide du tracker multisensoriel Fitbit « Fitbit Charge 6 ». Les paramètres actigraphiques, enregistrés quotidiennement, seront traités et analysés en cohérence générale avec les données du journal de sommeil. • Les données du journal de données sont moyennées quotidiennement pour tous les paramètres applicables Paramètres :
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Changement entre le début et la phase de traitement sur 4 semaines
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Changement du biomarqueur de stress entre la ligne de base et la phase de traitement de 4 semaines via les niveaux de cortisol salivaire du soir (20 h)
Délai: Changement par rapport au départ jours 6/7 au traitement chronique après jours 34/35
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Évalué à 20 h ±20 minutes et livré par le laboratoire d'analyse Paramètres : • Niveau de cortisol du soir |
Changement par rapport au départ jours 6/7 au traitement chronique après jours 34/35
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Changement du biomarqueur de préparation au sommeil entre la base de référence et la phase de traitement de 4 semaines via le niveau de mélatonine salivaire du soir (20 h)
Délai: Changement par rapport au départ aux jours 6/7 jusqu'au traitement chronique aux jours 34/35
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Évalué à 20 h ±20 minutes et délivré par le laboratoire d'analyse Paramètres : • Niveau de mélatonine du soir |
Changement par rapport au départ aux jours 6/7 jusqu'au traitement chronique aux jours 34/35
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Variation entre le niveau de référence et la phase de traitement de 4 semaines dans le ratio du niveau de mélatonine du soir / niveau de cortisol du soir (20 h)
Délai: Changement par rapport aux jours de référence 6/7 au traitement chronique jusqu'aux jours 34/35
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Évalué à 20 h ±20 minutes et délivré par le laboratoire d'analyse.
Rapport = Niveau de mélatonine du soir/Niveau de cortisol du soir
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Changement par rapport aux jours de référence 6/7 au traitement chronique jusqu'aux jours 34/35
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Évolution entre la ligne de base et la phase de traitement sur 4 semaines du biomarqueur du stress chronique déterminé via le CAR
Délai: Variation par rapport au départ des jours 6/7 au traitement chronique des jours 34/35
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Évalué à 20 h ± 20 minutes et délivré par le laboratoire d'analyse. Les échantillons de salive du matin sont collectés trois fois dans la première heure après le réveil (au réveil ainsi que 30 et 45 minutes après le réveil) pour évaluer la CAR en tant que réaction physiologique au réveil. L'aire sous la courbe (1) par rapport à la ligne de base (AUCG), et (2) par rapport à l'augmentation (AUCI) est calculée à l'aide des formules suivantes (Pruessner et collègues, 2003) : |
Variation par rapport au départ des jours 6/7 au traitement chronique des jours 34/35
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Temps nécessaire pour atteindre une réduction cliniquement pertinente de la sévérité des symptômes d'insomnie de -9 unités sur l'échelle du score total ISI
Délai: Depuis la ligne de base pendant la phase des 4 semaines de traitement
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Le critère d'évaluation mesure le délai de réponse (TTR), défini comme le premier jour de l'étude où un sujet atteint une réduction cliniquement pertinente de la sévérité de l'insomnie, correspondant à une variation par rapport à la valeur de base de Δ ISI ≤ -9 points.
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Depuis la ligne de base pendant la phase des 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5'000'642
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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