Badanie Eschscholzia
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Eschscholzia u dorosłych z objawami zaburzeń bezsenności: monocentryczny, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, badanie prospektywne
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Eschscholzia u dorosłych z objawami zaburzeń bezsenności. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, uczestnicy zostaną losowo przydzielani do leczenia lub placebo. Ani uczestnicy, ani naukowcy nie będą wiedzieć, kto otrzymuje leczenie (podwójnie ślepy). Badanie jest również kontrolowane placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują manekin zamiast faktycznego leczenia, i obejmuje projekt równoległej grupy, w którym grupy leczenia i placebo są badane w tym samym czasie. Badanie jest eksploracyjne, co oznacza, że bada nowe możliwości i nie jest jeszcze w pełni rozstrzygające.
Celem tego badania jest określenie głównej skuteczności i bezpieczeństwa nowo opracowanego ziołowego produktu leczniczego Eschscholzia. W badaniu zostanie zapisanych w sumie 100 osób i przypisanych do tabletek Eschscholzia lub placebo.
Lokalny Komitet Etyki na terenie klinicznym przyznał ich zgodę na przeprowadzenie badania.
Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), ogólnie zdrowe i z samodzielną historią zaburzonego snu w co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej poprzedni miesiąc z samodzielnym wpływem na funkcjonowanie w ciągu dnia są dozwolone wziąć udział w badaniu.
Ogólnie rzecz biorąc, w badaniu odbywa się następujące wizyty w klinice, zaplanowane dla każdego pacjenta: wizyta badań przesiewowych, wizyta w Centrum Studiów 2, Final Study Center Visit 3. Pomiędzy tymi wizytami uczestnicy przejdą okres „ubiegania się” (1 tydzień między wizytą 1 i 2) oraz okres leczenia (1 miesiąc między wizytą 1 i 3), oba w domu. Po wizycie 2 uczestnicy otrzymają produkt badawczy. Zostaną poproszeni o podawanie dziennej dawki 2 tabletek (albo tabletek Eschscholzia lub placebo) przez 4 tygodnie, zaczynając od wizyty 2 i trwająca do wizyty 3. Każde spożycie produktu badawczego powinno być odnotowane na stronach Sleep Diary, które Uczestnicy otrzymują.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne, pisemne, świadomość zgody na udział w badaniu
- Samo zgłoszone trudności lub utrzymywanie snu lub budzenie się zbyt wcześnie lub upośledzenie w ciągu dnia lub cierpienia w oparciu o informacje podmiotu związane ze wzorcem snu podczas co najmniej poprzedniego miesiąca przed badaniem.
Samo zgłoszona historia zaburzonego snu przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
- ≥30 minut, aby zasnąć
- ≥30 min w czasie snu w czasie snu
- Zgłoszony przez siebie całkowity czas snu ≤ 6,5 godziny
- Całkowity wynik ISI ≥ 10
- Potwierdzenie obecności diagnozy bezsenności zgodnie z kryteriami ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00 przez lekarza po anamnezy.
- Zgłoszony wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia związane z utrzymaniem snu, mierzone z pytaniem 7 ISI, wynik> = 2
- Możliwości zamrażania dostępne do przechowywania próbek śliny.
- Gotowość i infrastruktura dostępna do prawidłowego uruchamiania urządzenia aktigraficznego (czujnik łóżka)
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub> 30,0 kg/m2.
- Osoba jest w ciąży, planuje być w ciąży w okresie badań, karmiąc lub kobiety o potencjale dziecięcej, które nie chcą zobowiązać się do zastosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Wszelkie znane ostre zaburzenie organiczne wpływające na jakość snu, takie jak narkolepsja, obturacyjny bezdech senny (OSA), zespół niespokojnych nóg (RLS), zespół okresowego ruchu kończyny (PLM), okołodobowe zaburzenie rytmu, szybkie zaburzenie zachowań ruchu prostaty, łagodne zaburzenie poparcia prostaty, łagodne rozrost prostaty prostaty. (BPH), infekcje dróg moczowych, podrażniony pęcherz, ostry i/lub przewlekły ból.
- Wszelkie znane ostre lub przewlekłe choroby psychiatryczne (np. Ciężka depresja mono- lub dwubiegunowa, historia myśli samobójczych lub próby, poważne zaburzenia lękowe, poważne zaburzenia osobowości, zaburzenie osobowości granicznej, psychoz).
- Mają znaczącą ostrą lub przewlekłą współistniejącą chorobę lub jakikolwiek stan przeciwwskazania do badania w opinii badacza (np. Migreny, aktywne infekcje, niewydolność nerek, hepatopatia i demencja).
- Historia niewłaściwego użycia alkoholu lub narkotyków
- Regularne spożywanie alkoholu przekraczające 140 g/tydzień, ciężkie palenie (> 10 papierosów/dzień), wysokie spożycie kofeiny (> 10 szklanek/dzień).
- Obecne spożycie leków, które mogłyby wpływać na sen (np. Psychotropowe, środki uspokajające, hipnotyczne, terapie zastępcze nikotyny, bez recepty pomoce snu, terapia hormonalna, produkty zdrowotne i zioła orientalne (takie jak waleriana, chmiel, pasja, hipericum).
- Mają klinicznie znaczące wysokie/niskie ciśnienie krwi (skurczowy powyżej 159 mmHg, odpowiednio. niższe niż 80 mmHg lub rozkurczowe powyżej 99 mmHg, odpowiednio. niższe niż 60 mmHg).
- Historia lub planowana podróż do innej strefy czasowej w ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty lub/i podczas uczestnictwa w badaniu.
- Shift-Worker.
- Nie biegle w języku lokalnym.
- Mieć (znaną) nadwrażliwość na rośliny z rodziny mak (papaveraceae) lub znaną nadwrażliwość na substancję aktywną/s (Eschscholzia californica, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalna bezwodna krzemionka, kroskrarmelloza sodu, glikerol, dystansan glicerolu, glikerol, dystanseran, karamelowa kuleura i żelaza).
- Udział w innym badaniu z dowolnym produktem badawczym w ciągu 30 dni od badań przesiewowych i w okresie interwencji.
- Badacz uważa, że temat może być niechętny i/lub niezgodny, a zatem nie powinien uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Verum: tabletki Eschscholzia
Jedna tabletka Escholzia (1,0 g) zawiera jako aktywny składnik farmaceutyczny: 0,503 g Eschscholzia californica herba rec. tkanin. conc. jako aktywny składnik farmaceutyczny (API) odpowiadający proszkowanym materiałem ziołowym 600 mg. |
Interwencja zostanie dostarczona jako „tabletki Eschscholzia” (1,0 g) zawierające 0,503 g Eschscholzia californica herba rec.
tkanin.
conc.
jako aktywny składnik farmaceutyczny (API) odpowiadający proszkowanym materiałem ziołowym 600 mg.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: tabletki placebo
Zostanie podany tablet placebo, który pasuje do Veruma w jego właściwościach optycznych i sensorycznych oraz wozologii.
Zawiera: mikrokrystaliczną celulozę, bezwodną krzemionkę koloidalną, glicerol distearynian, karmelowy kumeleur i barwniki.
|
Zostanie podany tablet placebo, który pasuje do Veruma w jego właściwościach optycznych i sensorycznych oraz wozologii.
Zawiera: mikrokrystaliczną celulozę, bezwodną krzemionkę koloidalną, glicerol distearynian, karmelowy kumeleur i barwniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 4-tygodniowej fazy leczenia w zakresie postrzeganej jakości snu, mierzona sumowanym polem pod krzywą (sumowane pole pod krzywą ISI) całkowitego wyniku Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy stanem wyjściowym a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
Min: 0 punktów, Max: 28 punktów Niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty Ogólny efekt badanego produktu leczniczego (IMP) na sen będzie oceniany za pomocą pola pod krzywą (AUC) powtarzanych pomiarów subiektywnego nasilenia bezsenności, ocenianego za pomocą Łącznej Punktacji ISI. |
Zmiana pomiędzy stanem wyjściowym a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
|
Zmiana w postrzeganej jakości snu w czasie podczas okresu leczenia, oceniana na podstawie profilu podłużnego zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku ISI w każdym punkcie czasowym oceny po wyjściowym pomiarze
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Punkt końcowy ocenia zmiany w postrzeganej jakości snu w czasie leczenia na podstawie zmiany wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości wyjściowej w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny po wyjściowej.
|
Od wartości wyjściowej w ciągu 4 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 36
|
Postrzegana skuteczność pacjenta zostanie oceniona podczas końcowej wizyty 3, zadając pytanie, w jaki sposób badani oceniają skuteczność produktu badanego w celu leczenia bezsenności, problemów ze snem i/lub towarzyszącym objawom na skali: „Zły” = 0, „średnia” = 1, „dobry” = 2, „bardzo dobry” = 3.
|
Dzień 36
|
|
Subiektywna tolerancja
Ramy czasowe: W dniu 36
|
Postrzegana tolerancja pacjenta zostanie oceniona podczas końcowej wizyty 3, zadając pytanie, w jaki sposób oceniają swoją postrzeganą przez siebie tolerancję IP w skali: „Bad” = 0, „średnia” = 1, „dobry” = 2, „Bardzo dobry” "= 3.
|
W dniu 36
|
|
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: W dniu 36
|
Postrzegana akceptacja pacjenta jest oceniana podczas końcowej wizyty V3, pytając: „Czy ponownie wziąłbyś test testowy w celu leczenia bezsenności, problemów ze snem i/lub towarzyszącym objawom?
Odpowiedzi Możliwe: „Tak” lub „nie”.
|
W dniu 36
|
|
Stawka/rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu 36
|
W dniu 36
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a dniem 36
|
Ciśnienie krwi (BP): Skurczowy i rozkurczowy BP zostanie oceniony za pomocą zautomatyzowanego urządzenia pomiarowego BP. |
Zmiana między linią bazową a dniem 36
|
|
Puls krwi
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a dniem 36
|
Puls krwi zostanie oceniony za pomocą zautomatyzowanego urządzenia pomiarowego
|
Zmiana między linią bazową a dniem 36
|
|
Zmiana parametrów bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a dniem 36
|
Następujące czynniki zostaną przeanalizowane zgodnie ze standardowymi normalnymi zakresami dla dorosłych (F/M) przez zewnętrzne niezależne i certyfikowane laboratorium diagnostyczne medyczne:
|
Zmiana między linią bazową a dniem 36
|
|
Szybkość/rodzaj komediowania
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a dniem 36
|
Zmiana między linią bazową a dniem 36
|
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: W dniu 36
|
Po wizycie 3 zgodność z przyjmowaniem produktu zostanie zweryfikowana poprzez zliczenie pozostałych tabletek produktu badania zwróconego przez osób. Limity zgodne z osobami są spożyciem produktu badawczego w granicach 80% - 120% zamierzonego harmonogramu spożycia produktu badawczego. |
W dniu 36
|
|
Zmiana postrzeganej jakości snu w czasie w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, oceniana na podstawie wartości AUC ISI w każdym punkcie czasowym interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w trakcie 4-tygodniowego leczenia
|
Drugorzędowym parametrem skuteczności ISI AUC w czasie jest zdefiniowany jako wartości ISI AUC skorygowane o wartość wyjściową, obliczone między kolejnymi punktami czasowymi oceny. Wartości ISI AUC są dostępne dla interwencji po wartości wyjściowej oraz wizyt kontrolnych w dniach 9, 11, 15, 22, 29 i 36. Wykonywana jest korekta o wartość wyjściową. Spadek (wartość ujemna) ISI AUC wiąże się z pozytywnym efektem leczenia, natomiast wzrost (wartość dodatnia) wskazuje na negatywny efekt leczenia. |
Od wartości wyjściowej w trakcie 4-tygodniowego leczenia
|
|
Zmiana postrzeganej ogólnej jakości snu w czasie leczenia, oceniana na podstawie złożonego wyniku dziennika snu TSQ1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego w fazie 4-tygodniowego leczenia
|
Wskaźnik Całkowitej Jakości Snu 1 (TSQ1) jest parametrem złożonym wywodzącym się z codziennych wpisów w dzienniku snu i ma na celu ilościowe określenie ogólnej postrzeganej jakości snu w czasie. TSQ1 jest obliczany w każdym punkcie czasowym dziennika jako średnia arytmetyczna czterech podwyników jakości snu: Przyjemność ze Snu, Wypoczęcie, Napięcie Fizyczne i Napięcie Psychiczne. Każdy podwynik jest normalizowany do wspólnej skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość snu. Dla podwyników odzwierciedlających negatywne aspekty snu (napięcie fizyczne i psychiczne), przed normalizacją stosuje się odwrotne kodowanie, aby zapewnić spójną kierunkowość wyniku. Otrzymany wynik TSQ1 mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą postrzeganą jakość snu. |
Od punktu wyjściowego w fazie 4-tygodniowego leczenia
|
|
Zmiana postrzeganej ogólnej jakości snu w czasie podczas leczenia, oceniana na podstawie podpunktów dziennika snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w okresie 4 tygodni leczenia
|
Pacjenci będą wypełniać dziennik codzienny od 2. dnia badania przez cały czas trwania badania aż do rana 36. dnia badania. Jakość snu oceniana jest za pomocą czterech skal numerycznych NRS (skala od 0 (bardzo niska) do 10 (bardzo wysoka)) z parametrami: napięcie fizyczne (QPHY_D), napięcie psychiczne (QPSY_D), przyjemność snu (QEnj_D) i wypoczęcie (QRest_D) oraz jakość snu (SQ_D). Ponadto oceniana jest liczba przebudzeń (NWAK_D), czas trwania przebudzeń (DWAK_D) i latencja zaśnięcia (SOL_D). |
Od wartości wyjściowej w okresie 4 tygodni leczenia
|
|
Kryteria odpowiedzi ISI oceniane na koniec interwencji w trakcie wizyty 3
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 4 tygodniach terapii
|
Kryteria odpowiedzi ISI oceniane na zakończenie interwencji podczas wizyty 3 (dzień 36):
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 4 tygodniach terapii
|
|
Zmiana między punktem wyjściowym a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie w nasileniu objawów senności dziennej mierzonych za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Min: 0 punktów, Max: 24 punkty. Niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie w Profilu Stanów Nastroju mierzonym za pomocą kwestionariusza POMS-2 (POMS-2).
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
POMS-2 zawiera następujące podstawowe skale: Napięcie-Lęk Depresja-Przygnębienie Złość-Wrogość Zmęczenie-Bezczynność Zamieszanie-Zakłopotanie Żywiołowość-Aktywność (skala pozytywna) Wyższe surowe wyniki na skalach negatywnych wskazują na większe zaburzenie nastroju. Wyższe surowe wyniki na skali Żywiołowość-Aktywność wskazują na pozytywne stany nastroju. |
Zmiana między wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
|
Zmiana między stanem wyjściowym a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie w zakresie lęku sytuacyjnego mierzonego za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-Y1 i Y2).
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
STAI-Y1: Mierzy lęk jako stan (chwilowy i sytuacyjny). STAI-Y2: Mierzy lęk jako cechę (ogólne i długotrwałe skłonności do lęku). Obie skale STAI-Y1 i STAI-Y2 są oceniane indywidualnie w następujący sposób Minimalny wynik: 20 (niski poziom lęku) Maksymalny wynik: 80 (wysoki poziom lęku) Niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty |
Zmiana między wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
|
Zmiana pomiędzy punktem wyjściowym a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie w zaburzeniach lękowych według oceny klinicysty na skali HAM-A (HAM-A).
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
Minimalny wynik: 0 (brak lęku) Maksymalny wynik: 56 (ciężki lęk) Niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty
|
Zmiana między wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
|
Zmiana między stanem wyjściowym a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie w zakresie dobrostanu psychicznego mierzonego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
zawiera 21 pozycji, podzielonych na trzy podskale: Depresja (7 pozycji) Lęk (7 pozycji) Stres (7 pozycji) Minimalny wynik na podskalę: 0 Maksymalny wynik na podskalę (skorygowany): 42 niższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty |
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
|
Zmiana między wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie w zakresie ilości i jakości snu fizjologicznego oraz pomiarów fizjologicznych za pomocą aktigrafii (urządzenia do noszenia).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
W tym badaniu dane snu z aktigrafii będą dostarczane za pomocą wielozmysłowego trackera Fitbit "Fitbit Charge 6". Parametry aktigraficzne, rejestrowane codziennie, będą przetwarzane i analizowane ogólnie zgodnie z danymi z dziennika snu. • Dane z dziennika danych są uśredniane dziennie dla wszystkich odpowiednich parametrów Parametry:
|
Zmiana między punktem wyjściowym a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie
|
|
Zmiana biomarkera stresu między stanem wyjściowym a 4-tygodniową fazą leczenia na podstawie poziomu kortyzolu wieczornego w ślinie (godz. 20:00)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 6/7 do leczenia przewlekłego po dniach 34/35
|
Oceniono o godzinie 20:00 ±20 minut i dostarczono przez laboratorium analityczne Parametry: • Poziom kortyzolu wieczorem |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 6/7 do leczenia przewlekłego po dniach 34/35
|
|
Zmiana w biomarkerze gotowości do snu pomiędzy stanem wyjściowym a 4-tygodniową fazą leczenia, oceniana na podstawie wieczornego poziomu melatoniny w ślinie (godz. 20:00).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dni 6/7 do leczenia przewlekłego w dniach 34/35
|
Oceniono o godzinie 20:00 ±20 minut i dostarczono przez laboratorium analityczne Parametry: • Poziom melatoniny wieczorem |
Zmiana od wartości wyjściowej dni 6/7 do leczenia przewlekłego w dniach 34/35
|
|
Zmiana między wartością wyjściową a fazą 4-tygodniowego leczenia w stosunku poziomu wieczornego melatoniny / poziomu wieczornego kortyzolu (20:00)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniach 6/7 do leczenia przewlekłego w dniach 34/35
|
Ocenione o 20:00 ±20 minut i dostarczone przez laboratorium analityczne.
Współczynnik = Poziom melatoniny wieczorem / Poziom kortyzolu wieczorem
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dniach 6/7 do leczenia przewlekłego w dniach 34/35
|
|
Zmiana między wartością wyjściową a fazą leczenia trwającą ponad 4 tygodnie w biomarkerze przewlekłego stresu określonym za pomocą CAR
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 6/7 do leczenia przewlekłego w dniach 34/35
|
Oceniano o godzinie 20:00 ±20 minut, a próbki dostarczono do laboratorium analitycznego. Próbki śliny poranne są pobierane trzy razy w pierwszej godzinie po przebudzeniu (po przebudzeniu oraz 30 i 45 minut po przebudzeniu) w celu oceny reakcji kortyzolu na przebudzenie (CAR) jako fizjologicznej reakcji na przebudzenie. Pole pod krzywą (1) względem poziomu podstawowego (AUCG) oraz (2) względem przyrostu (AUCI) oblicza się za pomocą następujących wzorów (Pruessner i współpracownicy, 2003): |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 6/7 do leczenia przewlekłego w dniach 34/35
|
|
Czas do osiągnięcia klinicznie istotnego zmniejszenia nasilenia objawów bezsenności o -9 jednostek w skali całkowitego wyniku ISI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego w trakcie 4-tygodniowego leczenia
|
Punkt końcowy ocenia czas do odpowiedzi (TTR), zdefiniowany jako pierwszy dzień badania, w którym pacjent osiąga klinicznie istotną redukcję nasilenia bezsenności, odpowiadającą zmianie od wartości wyjściowej o Δ ISI ≤ -9 punktów.
|
Od punktu wyjściowego w trakcie 4-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5'000'642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .