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Studio di Eschscholzia

1 aprile 2026 aggiornato da: A. Vogel AG

Efficacia e sicurezza delle compresse di Eschscholzia negli adulti con sintomi di disturbo dell'insonnia: un gruppo monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, studio prospettico

Questo è uno studio clinico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Eschscholzia negli adulti con sintomi di disturbo dell'insonnia. Lo studio sarà condotto in un centro, i partecipanti saranno assegnati casualmente al trattamento o al placebo. Né i partecipanti, né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento (in doppio cieco). Lo studio è anche controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti ricevono una pillola fittizia invece del trattamento effettivo e comporta un design del gruppo parallelo, in cui i gruppi di trattamento e placebo sono studiati contemporaneamente. Lo studio è esplorativo, il che significa che sta studiando nuove possibilità e non è ancora completamente conclusivo.

Lo scopo di questo studio è di determinare l'efficacia e la sicurezza principale delle compresse medicinali a base di erbe di recente sviluppo. Un totale di 100 soggetti saranno iscritti allo studio e assegnati a compresse eschscholzia o placebo.

Il comitato etico locale del sito clinico ha dato la loro approvazione per lo studio.

Partecipanti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusivi), generalmente sani e con una storia di sonno disturbato da sé in almeno 3 notti a settimana per almeno 1 mese precedente con un impatto auto-riferito sul funzionamento diurno prendere parte allo studio.

Nel complesso, lo studio ha le seguenti visite in clinica, previste per ciascun paziente: visita di screening, visita del centro di studio 2, visita del centro di studio finale 3. Tra queste visite i partecipanti passano attraverso un periodo "in esecuzione" (1 settimana tra la visita 1 e 2) e periodo di trattamento (1 mese tra la visita 1 e 3), entrambi a casa. Al momento della visita 2, i partecipanti otterranno il prodotto di studio. Verrà chiesto loro di amministrare una dose giornaliera di 2 compresse (o eschscholzia compresse o placebo) per un periodo di 4 settimane, a partire dalla visita 2 e continuando fino alla visita 3. Ogni assunzione del prodotto di studio dovrebbe essere annotato sulle pagine del diario del sonno che I partecipanti ottengono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso volontario, scritto, informato per partecipare allo studio
  • Difficoltà di sé segnalata o mantenimento del sonno o svegliato troppo presto, o perdite diurne o angoscia in base alle informazioni del soggetto relative al modello di sonno durante almeno il mese precedente prima dello screening.

  • La storia di sé segnalata di sonno disturbato in almeno 3 notti a settimana per almeno l'ultimo mese prima della proiezione.

    • ≥30 minuti per addormentarsi
    • ≥30 min sveglio durante il tempo di sonno
    • Tempo di sonno totale auto-segnalato di ≤ 6,5 h
  • Punteggio totale ISI ≥ 10
  • Conferma della presenza di diagnosi di insonnia secondo i criteri ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00 da parte del medico sull'anamnesi.
  • Impatto riportato sul funzionamento diurno associato alla manutenzione del sonno misurata con la domanda 7 dell'ISI, punteggio> = 2
  • Capacità di congelamento disponibili per lo stoccaggio di campioni di saliva.
  • Disponibilità e infrastrutture disponibili per eseguire correttamente il dispositivo Aktigrafico (sensore del letto)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o> 30,0 kg/m2.
  • L'individuo è in gravidanza, pianifica di essere incinta durante il periodo di studio, lattante o donne di potenziale di gravidanza che non sono disposti a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi disturbo organico acuto noto che colpisce la qualità del sonno, come la narcolessia, l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), la sindrome delle gambe senza riposo (RLS), la sindrome del movimento dell'arto periodico (PLMS), il disturbo ritmo circadiano, il disturbo del comportamento ad occhio rapido, il comportamento a movimento rapido e l'anello (BPH), infezioni del tratto urinario, vescica irritata, dolore acuto e/o cronico.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica acuta o cronica conosciuta (ad es. Depressione mono-mono o bipolare grave, storia di ideazione o tentativo suicidaria, gravi disturbi d'ansia, gravi disturbi della personalità, disturbo borderline di personalità, psicosi).
  • Avere una malattia coesistente acuta o cronica significativa o qualsiasi condizione che controindia l'ingresso allo studio nell'opinione dell'investigatore (ad es. Emicrania, infezioni attive, insufficienza renale, epatopatia e demenza).
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Consumo regolare di alcol superiore a 140 g/settimana, fumo pesante (> 10 sigarette/giorno), alta assunzione di caffeina (> 10 bicchieri/giorno).
  • Assunzione attuale di farmaci che potrebbero influenzare il sonno (ad es. Psicotropi, sedativi, ipnotici, terapie di sostituzione della nicotina, aiuti per il sonno da banco, terapia ormonale, prodotti per la salute e erbe orientali (come Valerian, Hops, Passionflower, Hypericum).
  • Avere una pressione arteriosa clinicamente significativa/bassa (sistolica oltre 159 mmHg, resp. inferiore a 80 mmHg o diastolico su 99 mmHg, resp. inferiore a 60 mmHg).
  • Storia o viaggio pianificato in un fuso orario diverso entro 1 mese dalla prima visita o/e durante la partecipazione allo studio.
  • Operaio.
  • Non fluente nella lingua locale.
  • Hanno (noto) ipersensibilità alle piante della famiglia del papavero (papaveraceae) o l'ipersensibilità nota alla sostanza attiva/s (eschscholzia californica, cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, croscarmellosio di sodio, glicerolo discesa, caramello e ossido ferrico).
  • Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto investigativo entro 30 giorni dallo screening e durante il periodo di intervento.
  • L'investigatore ritiene che il soggetto possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Verum: compresse Eschscholzia

Una compressa di Escolzia (1,0 g) contiene come ingrediente farmaceutico attivo:

0,503 g Eschscholzia californica Herba Rec. tinct. conc. come l'ingrediente farmaceutico attivo (API) corrispondente a 600 mg di materiale a base di erbe in polvere.
Droga: Compresse eschscholzia
L'intervento sarà fornito come "compresse eschscholzia" (1,0 g) contenenti 0,503 g di eschscholzia californica Herba Rec. tinct. conc. come l'ingrediente farmaceutico attivo (API) corrispondente a 600 mg di materiale a base di erbe in polvere.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: compresse placebo
Sarà fornito un tablet placebo che corrisponde al verum nelle sue proprietà e posizioni ottiche e sensoriali. Contiene: cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, glicerolo disperato, coleur al caramello e coloranti.
Droga: Compresse di placebo
Sarà fornito un tablet placebo che corrisponde al verum nelle sue proprietà e posizioni ottiche e sensoriali. Contiene: cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, glicerolo disperato, coleur al caramello e coloranti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale durante la fase di trattamento di 4 settimane nella qualità percepita del sonno, misurata dall'area totale sotto la curva (somma AUC ISI) del punteggio totale dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Cambiamento tra baseline e fase di trattamento di 4 settimane

Minimo: 0 punti, Massimo: 28 punti. Punteggi più bassi indicano esiti migliori.

L'effetto globale del medicinale in sperimentazione (IMP) sul sonno sarà valutato utilizzando l'area sotto la curva (AUC) della gravità soggettiva dell'insonnia misurata ripetutamente, valutata attraverso il Punteggio Totale dell'ISI.
Cambiamento tra baseline e fase di trattamento di 4 settimane
Cambiamento nella qualità percepita del sonno nel tempo durante il periodo di trattamento, valutato mediante il profilo longitudinale della variazione rispetto al basale dei punteggi totali ISI ad ogni punto di valutazione post-baseline
Lasso di tempo: Dalla baseline durante la fase delle 4 settimane di trattamento
L'endpoint valuta le variazioni nella qualità percepita del sonno nel corso del tempo durante il trattamento, basandosi sul cambiamento dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) rispetto al basale in ciascun momento di valutazione programmato successivo al basale.
Dalla baseline durante la fase delle 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 36
L'efficacia percepita del paziente sarà valutata alla visita finale 3 ponendo la domanda in che modo i soggetti valuterebbero l'efficacia del prodotto dello studio per trattare l'insonnia, i problemi di sonno e/o i sintomi di accompagnamento su una scala: "cattivo" = 0, "media" = 1, "buono" = 2, "molto buono" = 3.
Giorno 36
Tollerabilità soggettiva
Lasso di tempo: Il giorno 36
La tollerabilità percepita del paziente verrà valutata alla visita finale 3 ponendo la domanda su come valutano la loro tollerabilità percepita da sé su una scala: "cattivo" = 0, "media" = 1, "buono" = 2, "molto buono "= 3.
Il giorno 36
Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 36
L'accettazione percepita del paziente viene valutata alla visita finale V3 chiedendo "prenderesti di nuovo il farmaco per il trattamento dell'insonnia, dei problemi di sonno e/o dei sintomi di accompagnamento? Risposte possibili: "Sì" o "No".
Il giorno 36
Tasso/tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: il giorno 36
il giorno 36
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamento tra basale e giorno 36

Pressione sanguigna (BP):

La BP sistolica e diastolica verrà valutata utilizzando un dispositivo di misurazione BP automatizzato.
Cambiamento tra basale e giorno 36
Pulse di sangue
Lasso di tempo: Cambiamento tra basale e giorno 36
L'impulso di sangue verrà valutato utilizzando un dispositivo di misurazione automatizzato
Cambiamento tra basale e giorno 36
Modifica dei parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Cambiamento tra basale e giorno 36

I seguenti fattori saranno analizzati secondo gli intervalli normali standard per gli adulti (F/M) da un laboratorio diagnostico medico indipendente e certificato esterno:

  • Conti dei globuli rossi
  • Conta dei leucociti /conta dei globuli bianchi
  • Conta dei linfociti
  • Conta dei trombociti /conta piastrinica
  • Conta dei monociti
  • Conta dei granulociti
  • Livelli di emoglobina
  • Livelli di ematocrito
  • Volume corpuscolare medio
  • Emoglobina corpuscolare media
  • Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
  • Glutamat-Pyruvat-transaminasi (GPT)
  • Glutamat-oxaloacetato-transaminasi (GOT)
  • Gamma-glutamiltransferasi (GGT)
  • Bilirubina totale
  • Creatinina
  • Glicemia
  • Colesterolo totale
  • Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
  • Proteina c-reattiva (CRP)
Cambiamento tra basale e giorno 36
Tasso/tipo di commedia
Lasso di tempo: Cambiamento tra basale e giorno 36
Cambiamento tra basale e giorno 36
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: il giorno 36

Al momento della visita 3, la conformità dell'assunzione del prodotto verrà verificata contando le tavolette rimanenti del prodotto di studio restituite da soggetti.

I limiti per i soggetti per essere conformi è l'assunzione di prodotti di studio entro l'80% - 120% del programma di assunzione del prodotto dello studio previsto.
il giorno 36
Variazione della qualità percepita del sonno nel tempo durante il periodo di trattamento e post-trattamento, valutata dai valori AUC dell'ISI in ciascun punto temporale di intervento.
Lasso di tempo: Dal basale durante la fase delle 4 settimane di trattamento

Il parametro di efficacia secondario ISI AUC nel tempo è definito come i valori ISI AUC adeguati al basale calcolati tra i punti temporali di valutazione consecutivi.

I valori ISI AUC sono disponibili per le visite di intervento post-baseline e di follow-up nei Giorni 9, 11, 15, 22, 29 e 36. Viene eseguito l'adeguamento al basale.

Una diminuzione (valore negativo) dell'ISI AUC è associata a un effetto terapeutico positivo, mentre un aumento (valore positivo) indica un effetto terapeutico negativo.
Dal basale durante la fase delle 4 settimane di trattamento
Variazione nel tempo della percezione della qualità complessiva del sonno durante il trattamento, come valutato dal punteggio composito del diario del sonno TSQ1
Lasso di tempo: Dal basale durante la fase del trattamento di 4 settimane

L'Indice Totale di Qualità del Sonno 1 (TSQ1) è un parametro composito derivato dalle voci del diario del sonno giornaliero e ha lo scopo di quantificare la qualità complessiva percepita del sonno nel tempo. Il TSQ1 viene calcolato in ogni punto temporale del diario come media aritmetica di quattro sottopunteggi di qualità del sonno: Godimento del Sonno, Ben Riposato, Tensione Fisica e Tensione Psicologica. Ogni sottopunteggio è normalizzato su una scala comune che va da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità del sonno. Per i sottopunteggi che riflettono aspetti negativi del sonno (tensione fisica e psicologica), viene applicata una codifica inversa prima della normalizzazione per garantire una direzionalità coerente dei punteggi.

Il punteggio TSQ1 risultante varia da 0 a 100, dove valori più alti indicano una migliore qualità percepita del sonno.
Dal basale durante la fase del trattamento di 4 settimane
Cambiamento della qualità percepita complessiva del sonno nel tempo durante il trattamento, come valutato dai sottopunteggi del diario del sonno
Lasso di tempo: Dalla baseline durante la fase delle 4 settimane di trattamento

I pazienti completeranno il diario giornaliero dal giorno 2 dello studio per tutta la durata dello studio fino alla mattina del giorno 36 dello studio.

La qualità del sonno viene valutata con quattro scale NRS (scala da 0 (molto bassa) a 10 (molto alta)) con i parametri: tensione fisica (QPHY_D), tensione psicologica (QPSY_D), godimento del sonno (QEnj_D) e sensazione di riposo (QRest_D) e qualità del sonno (SQ_D). Inoltre, viene valutato il numero di risvegli (NWAK_D), la durata dei risvegli (DWAK_D) e la latenza di inizio del sonno (SOL_D).
Dalla baseline durante la fase delle 4 settimane di trattamento
Criteri del risponditore ISI valutati al termine dell'intervento nella visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento dopo 4 settimane di terapia

Criteri di risposta ISI valutati alla fine dell'intervento alla visita 3 (giorno 36):

  1. Rapporto di soggetti con una riduzione del punteggio ISI ≥ -5 punti rispetto al basale,
  2. rapporto di soggetti che raggiungono una riduzione del punteggio ISI di almeno il 50% rispetto al basale,
  3. Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio totale ISI ≤ 7, indicando nessun sintomo clinicamente significativo di insonnia,
  4. Proporzione di soggetti che raggiungono il punteggio composito ISI. Criteri del punteggio composito ISI: il punteggio composito ISI sarà considerato raggiunto se un soggetto soddisfa almeno due dei criteri di risposta a)-c);
Dal basale alla fine del trattamento dopo 4 settimane di terapia
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane nella gravità dei sintomi di sonnolenza diurna misurata con la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento dopo 4 settimane
Min: 0 punti, Max: 24 punti. Punteggi più bassi indicano esiti migliori
Dal basale alla fine del trattamento dopo 4 settimane
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane nel Profilo degli stati d'animo misurato con il questionario POMS-2 (POMS-2).
Lasso di tempo: Variazione tra baseline e fase di trattamento di oltre 4 settimane

Il POMS-2 include le seguenti scale primarie:

Tensione-Ansia Depressione-Sconforto Rabbia-Ostilità Fatica-Inerzia Confusione-Sconcerto Vigore-Attività (scala positiva)

Punteggi grezzi più alti sulle scale negative indicano un maggiore disturbo dell'umore. Punteggi grezzi più alti sulla scala Vigore-Attività indicano stati d'animo positivi.
Variazione tra baseline e fase di trattamento di oltre 4 settimane
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di 4 settimane nell'ansia di stato misurata con lo State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Y1 & Y2).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane

STAI-Y1: Misura l'ansia di stato (ansia temporanea e situazionale). STAI-Y2: Misura l'ansia di tratto (tendenze ansiose generali e di lunga durata).

Sia STAI-Y1 che STAI-Y2 vengono valutate individualmente come segue

Punteggio minimo: 20 (ansia bassa) Punteggio massimo: 80 (ansia alta)

Punteggi più bassi significano risultati migliori
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane
Cambio tra il basale e la fase di trattamento di 4 settimane nei disturbi d'ansia secondo la valutazione del clinico sulla scala HAM-A (HAM-A).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane
Punteggio minimo: 0 (nessuna ansia) Punteggio massimo: 56 (ansia grave) Punteggi più bassi indicano esiti migliori
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane nel benessere psicologico misurato con la Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane

ha 21 elementi, suddivisi in tre sottoscale:

Depressione (7 elementi) Ansia (7 elementi) Stress (7 elementi)

Punteggio minimo per sottoscala: 0 Punteggio massimo per sottoscala (aggiustato): 42

punteggi più bassi significano esiti migliori
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane nella quantità e qualità del sonno fisiologico e nelle misure fisiologiche tramite actigrafia (dispositivo indossabile).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane

In questo studio, i dati sull'attività del sonno verranno forniti utilizzando il tracker multisensoriale Fitbit "Fitbit Charge 6". I parametri attigrafici, registrati quotidianamente, verranno gestiti e analizzati in generale coerenza con i dati del diario del sonno.

• I dati del registro vengono mediati giornalmente per tutti i parametri applicabili

Parametri:

  • Minuti per l'inizio del sonno (SOL_A)
  • Tempo a letto in minuti (TIB_A)
  • Tempo totale di sonno in minuti (TST_A)
  • Minuti trascorsi nella fase di sonno profondo (DEEP_A) da "fasi del sonno Giorno unito"
  • Minuti trascorsi nella fase di sonno profondo (DEEP_A_30s) da "Fasi del sonno 30 secondi unito"
  • Minuti trascorsi nella fase di sonno REM (REM_A) da "fasi del sonno Giorno unito"
  • Minuti trascorsi nella fase di sonno REM (REM_A_30s) da "Fasi del sonno 30 secondi unito"
  • Minuti trascorsi nelle fasi di sonno leggero (LIGHT_A) da "fasi del sonno Giorno unito"
  • Minuti trascorsi nelle fasi di sonno leggero (LIGHT_A_30s) da "Fasi del sonno 30 secondi unito"
  • Numero di risvegli (NWAK_A) da "fasi del sonno"
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane
Variazione del biomarcatore dello stress tra il basale e la fase di trattamento di 4 settimane tramite i livelli di cortisolo salivare serale (ore 20)
Lasso di tempo: Cambio dalla baseline giorni 6/7 al trattamento cronico dopo giorni 34/35

Valutato alle 20:00 ±20 minuti e consegnato dal laboratorio analitico

Parametri:

• Livello di cortisolo serale
Cambio dalla baseline giorni 6/7 al trattamento cronico dopo giorni 34/35
Variazione del biomarcatore per la prontezza al sonno tra il basale e la fase di trattamento di 4 settimane tramite il livello serale di melatonina salivare (ore 20:00)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale giorni 6/7 al trattamento cronico giorni 34/35

Valutato alle 20:00 ±20 minuti e consegnato dal laboratorio analitico

Parametri:

• Livello serale di melatonina
Cambiamento rispetto al basale giorni 6/7 al trattamento cronico giorni 34/35
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane nel rapporto tra il livello serale del biomarcatore melatonina / il livello serale del cortisolo (ore 20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei giorni 6/7 rispetto al trattamento cronico nei giorni 34/35
Valutato alle 20:00 ±20 minuti e consegnato dal laboratorio analitico. Rapporto = Livello serale di melatonina / Livello serale di cortisolo
Variazione rispetto al basale nei giorni 6/7 rispetto al trattamento cronico nei giorni 34/35
Variazione tra il basale e la fase di trattamento di oltre 4 settimane nel biomarcatore per lo stress cronico determinato tramite il CAR
Lasso di tempo: Variazione dal basale giorni 6/7 al trattamento cronico ai giorni 34/35

Valutato alle 20:00 ±20 minuti e consegnato dal laboratorio analitico. I campioni di saliva al mattino vengono raccolti tre volte nella prima ora dopo il risveglio (al risveglio, nonché 30 e 45 minuti dopo il risveglio) per valutare il CAR come reazione fisiologica al risveglio.

L'area sotto la curva (1) rispetto al basale (AUCG) e (2) rispetto all'incremento (AUCI) viene calcolata utilizzando le seguenti formule (Pruessner e colleghi, 2003):
Variazione dal basale giorni 6/7 al trattamento cronico ai giorni 34/35
Tempo per raggiungere una riduzione clinicamente rilevante della gravità dei sintomi dell'insonnia di -9 unità sulla scala del punteggio totale ISI
Lasso di tempo: Dal basale durante la fase di trattamento di 4 settimane
L'endpoint valuta il tempo di risposta (TTR), definito come il primo giorno dello studio in cui un soggetto raggiunge una riduzione clinicamente rilevante della gravità dell'insonnia, corrispondente a una variazione rispetto al basale di Δ ISI ≤ -9 punti.
Dal basale durante la fase di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A. Vogel AG

Collaboratori

DCC Convex Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5'000'642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere sfacciabile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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